康方生物:国内领先的双抗商业化企业 - 康方生物为国内首个国产双抗商业化落地的企业,布局肿瘤类双抗、自免和降脂 [1][2] - 公司 2012 年成立,现有过亿品种包括卡度尼利、派安普利 2 款抗体药,其中宫颈癌药物卡度尼利首个完整年度销售额过 10 亿元 [2][3][4] - 公司创始团队包括夏瑜、李百勇、王忠民博士,具有 20 年以上制药和研发经验 [29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40] - 公司股权相对分散,三个创始人通过特殊目的实体和信托分别持有 12.42%、6.38%、5.37%的股权 [41][42][43] 双抗具备多样功能的开发潜力 - 双抗符合第四代药物开发的方向,包括顺序结合的多特异性药物、同时结合的多特异性药物、同时结合/匹配作用拉进距离的多特异性药物 [49][50] - FDA 批准的双抗数量近年来大幅增加,2022-2023 年批准 8 款,2010-2021 年仅批准 3 款 [53][54] - 双抗在肿瘤领域的销售规模有望达到 150 亿美元,2023 年销售额合计 85.08 亿美元 [59][60][61] - 已上市的双抗实现了"T 细胞招募"、"共因子模拟"、"双信号通路抑制"、"靶向冗余配体"等多样化功能 [64][65] 以肿瘤类双抗为核心的多元化布局 - 卡度尼利为靶向 PD-1 和 CTLA-4 的双特异性单克隆抗体,设计亮点包括 2+2 的对称结构、PD-1xCTLA-4 的靶点组合、Fc 段修饰 [88][91][92][93][94][95][96][97] - 卡度尼利已获批宫颈癌适应症,并在 1 线胃癌、1 线宫颈癌等适应症有进展 [108][110][111][114][116][117] - 依沃西为 PD-1xVEGF 的双特异性单克隆抗体,在 EGFR-TKI 治疗进展后的 EGFR 突变非小细胞肺癌和 1 线驱动基因阴性非小细胞肺癌中有布局 [129][130][131][132][134][135][136][148][149] - 公司还布局了自免和降脂领域,预计 2024 年将迎来多款产品的商业化 [164][165][166][167][168][169][170][171][176][177][180][181][183][184][185][186][187] 盈利预测与投资建议 - 我们预计公司 2024-2026 年收入分别为 28.22/44.00/64.12 亿元,实现归母净利润-3.45/2.40/6.10 亿元 [190][191][192][193][194][196] - 维持"买入"评级,看好公司长期发展 [197] 风险提示 - AK104 的 1 线适应症申报不及预期,存在竞争加剧风险 [198] - AK104 价格降幅超预期,可能影响公司估值 [199] - AK112 海外进展不及预期,可能影响海外市场估值 [201] - 非小细胞肺癌治疗存在先进疗法快速迭代的风险 [202]