诺诚健华:专注肿瘤自免的小分子创新药企 公司概况 - 诺诚健华成立于2015年,是一家专注于开发治疗肿瘤及自身免疫性疾病药物的创新药企 [18] - 公司首款创新药BTK抑制剂奥布替尼已在中国和新加坡获批上市,并纳入中国国家医保目录 [18] - 公司共有13款产品在研,覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫疾病等多个适应症领域 [19][20] 血液瘤:适应症全面布局 - 诺诚健华在血液瘤领域布局6款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症 [23] - 已上市的BTK抑制剂奥布替尼在r/r CLL/SLL、r/r MCL和r/r MZL三个适应症已获批 [24][25][26] - 公司将在2024年下半年就奥布替尼一线治疗CLL/SLL和r/r MCL的适应症递交NDA [40][41][42] - 国内首款CD19单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL的上市申请已获受理并纳入优先审评 [47][48][49][50][51][52] - 公司自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的临床试验已启动 [61] - 双特异性抗体ICP-B02在NHL患者的前线治疗中将进行联合其他免疫化疗的剂量扩展研究 [66] - 新一代分子胶ICP-490在临床前研究中展现出良好的抗肿瘤活性 [67][68][69][70][71][72] 自身免疫疾病:开启第二成长曲线 - 自免疾病患者人群庞大,全球自免患病人数预计达到5亿以上,中国自免发病人数约8000万人 [73][74] - 自免市场已成为仅次于肿瘤及感染的第三大市场 [74] - 诺诚健华凭借领先的小分子研发能力,在自免领域布局多款差异化小分子药物 [78] - BTK抑制剂奥布替尼覆盖多发性硬化症、系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜等适应症 [78][80][81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98][99][100][101][102][103][104][105][106][107] - TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488覆盖特应性皮炎、系统性红斑狼疮、银屑病等适应症 [118][119][120][121][122][123][124][125][126][127][128][129][130][131] - 差异化IL-17小分子抑制剂ICP-923有望与已上市的注射型IL-17生物制剂差异化竞争 [132][133][134][135][138][139][140][141] 实体瘤:首款产品有望今年申请上市 - 公司布局了5款治疗实体瘤的候选产品,其中ICP-723和ICP-192已进入关键II期临床 [142][144][145][146][147][148] - ICP-723是第二代pan-TRK抑制剂,用于治疗NTRK融合阳性肿瘤 [144][145][146] - ICP-192是可用于治疗多种实体瘤的高选择性pan-FGFR抑制剂 [147][148] - SHP2抑制剂ICP-189正在进行Ia期剂量递增研究,并将探索多种联用疗法 [148][149][150] 投资建议 - 预计公司2024-2026年收入分别为9.11、14.05和17.34亿元,归母净利润为-6.14、-6.24和-3.99亿元 [160] - 根据创新药产品管线估值方法,给予公司估值205.71亿元,对应目标价为11.7元,首次覆盖给予"推荐"评级 [160] 风险提示 1. 临床研发进度不及预期 [161] 2. 商业化进度不及预期 [161][162] 3. 竞争格局变动风险 [162][163]