公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，预计将继续亏损[241] - 公司在2023年和2022年分别录得净亏损4,120万美元和4,140万美元[241] - 公司在2023年和2022年的累计赤字分别为4.774亿美元和4.362亿美元[241] Barostim产品及市场 - 公司高度依赖单一产品Barostim，如果无法在美国增加市场接受度，将对业务、流动性和运营结果产生负面影响[245] - 公司的竞争对手拥有比公司更多的资源和更长的竞争历史，如果竞争对手开发和推广比Barostim更具吸引力的产品，公司业务将受到不利影响[253] - Barostim相对于其他常见HF设备的优势将继续推动Barostim市场增长[304] - Barostim的年度总可寻址市场估计基于内部和第三方估计，包括HFrEF患者数量和销售设备的价格[305] 生产制造风险 - 公司面临着制造风险，可能影响产品制造能力，降低毛利和盈利能力[265] - 公司的商业策略依赖于能够及时生产足够数量的产品，以满足消费者需求，同时保持产品质量标准，遵守监管要求和管理制造成本[266] - 公司可能无法以足够的成本或数量生产这些产品候选者，这可能影响公司的产品制造能力，降低毛利和盈利能力[268] 知识产权风险 - 我们的成功在一定程度上取决于获得、维护和执行专利和其他知识产权，并不侵犯他人专利或侵犯其他专有权利[322] - 我们可能会面临与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，这可能导致我们承担巨额费用并分散技术和管理人员的注意力[331] - 美国专利法的改革可能会增加我们的专利申请的不确定性和成本[337] 市场风险 - 不利的经济条件可能会对公司的业务、财务状况或运营结果产生不利影响[306] - 疫情、流行病或传染病爆发可能会对公司业务产生不利影响[319] - 我们无法确定未来的监管变化是否会对我们的业务运营产生不利影响[417] 法律合规风险 - 公司受到联邦、州和外国欺诈和滥用法律的约束[407] - 美国有多项与医疗欺诈和滥用相关的法律，公司业务受到监管[408] - 2021年5月生效的MDR旨在加强市场上设备的规则，并加强设备上市后的监督[416]