公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州Burlingame，目前租赁总计约27280平方英尺的办公和研发设施[115] - 公司自2014年1月27日在特拉华州成立，2014年11月开始运营[116] - 公司截至2022年12月31日共有29名全职员工，其中22名主要从事研发活动[114] 财务状况 - 公司现有资本资源包括现金、现金等价物和市场证券，总额为4230万美元[123] - 研发支出分别为2022年2420万美元，2021年2910万美元和2020年3180万美元[111] - 公司自成立以来一直专注于CPI-818、ciforadenant和mupadolimab的研发，截至2022年12月31日，累计亏损为3.077亿美元[121] 风险因素 - 公司需要大量额外融资以实现目标，否则可能不得不推迟、限制、减少或终止产品开发、其他运营或商业化努力[123] - 公司的产品候选处于不同的开发阶段，可能会失败或遭遇延迟，从而严重影响其商业可行性[127] - 公司必须进行广泛的临床试验以证明产品候选在患者中的安全性和有效性，否则可能无法获得监管批准和最终商业化[128] - 公司可能发现所追求的产品候选不安全或无效[129] - 临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟，包括与FDA或外国监管机构未能授予许可继续进行临床试验或将临床试验暂停[133] - COVID-19大流行引起的中断可能会增加我们在启动、招募、进行或完成计划和正在进行的临床试验中遇到这些困难或延迟的可能性[134] 临床试验和监管 - 公司正在进行和计划进行 CPI-818、ciforadenant 和 mupadolimab 的临床试验[140] - FDA 要求在批准产品候选人时获得伴随诊断设备的批准，否则将无法商业化产品候选人[141] - COVID-19 大流行可能会对公司的业务、包括临床试验和财务状况产生不利影响[145] 制造和供应链 - 公司依赖第三方进行制造、研究和临床测试，但存在第三方可能无法满意执行职责的风险[154] - 公司及合同制造商需遵守制造产品的重要法规，如cGMP要求[156] - 如果批准的制造商供应中断，可能导致商业供应中断，切换制造商可能导致进一步延迟[157] 市场竞争和商业化 - 公司可能面临来自已开发或可能开发针对癌症的产品候选药物的竞争，如果这些公司的技术或产品候选药物比我们更快地发展，或者其技术更有效，我们开发和成功商业化产品候选药物的能力可能会受到不利影响[183] - 公司可能面临来自具有更大财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验的竞争对手[184] - 公司的产品候选药物市场机会可能仅限于那些不适合或已失败于先前治疗的患者，并且可能很小[185] 法律和合规风险 - 政府调查可能需要公司耗费大量时间和资源做出回应，并可能产生负面宣传[168] - FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会阻止、限制或延迟产品候选药物的监管批准[168] - 公司受到各种联邦和州医疗保健法律和法规的约束，未能遵守这些法律和法规可能会损害公司的运营结果和财务状况[195] 知识产权风险 - 公司可能会受到“所有权变更”规定的年度限制影响，这可能会限制NOL结转和税收抵免的使用[262] - 公司可能未能履行现有许可协议下的义务，导致丧失对业务至关重要的权利或技术[223] - 知识产权争端可能影响公司成功开发和商业化受影响的产品候选药物[224]