公司业务发展 - 公司在2022年度报告中提到，与輝瑞中國等跨国及国内制药公司签订了利托那韦片的商业供应协议[6] - 公司已获得美国FDA及中国国家药监局的13项IND批准，推进两款新候选药物进入II期，支持六款候选药物的持续临床开发[7] - 公司在2022年度报告中表示，将加快多个候选药物的临床试验，包括治疗痤疮的ASC40、治疗CHB功能性治愈的ASC22、治疗RSV的ASC10等[10] - 本集团成功取得中國國家藥監局和美國FDA的13项IND批准，支持6项候选药物正在进行II期或III期的临床开发[17] - 本集团与輝瑞中國、先聲藥業集團等公司签订利托那韋的商业化供应协议，完成ASC40的II期临床试验，II期结果预计2023年第二季度公布[20] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验取得积极结果，ASC10获得美国FDA批准开展RSV感染IIa期临床试验[20] - 本集团已取得ASC22的全球独家授权，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、艾滋病等领域的产品研发[21] - NS5A、NS3/4A、PD-L1、FXR等是本集团产品中的重要靶点，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、新冠肺炎等疾病领域[21] - 歌礼制药有限公司的脂肪酸合成酶产品ASC40针对非酒精性脂肪性肝炎在大中华区获得美国FDA快速通道[23] - ASC22用于慢性乙型肝炎功能性治愈的IIb期扩展队列研究已完成首例患者给药，并在2022年国际肝脏大会上报告最新结果[32] - ASC22是全球临床研发进度最快的一款用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[33] - ASC22的III期试验前会议已获中国国家药监局同意，推进注册途径[35] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列的顶线期中结果预计于2023年第三季度公布[36] - 歌礼制药已获得美国FDA批准开展ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验并已在中国提交针对RSV适应症的IIa期临床试验申请[37] - ASC40 (denifanstat)在中重度NASH患者的IIb期臨床試驗中表现出统计学上显著的改善多个关键疾病标志物[40] - ASC41 II期臨床試驗将入组约180名經肝活檢證實的NASH患者，主要療效終點为非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活動評分(NAS)改善≥2分[44] - ASC41是一种小分子肝臟靶向性前體藥物，转化为活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂[46] - ASC40聯合貝伐珠單抗治療rGBM的III期臨床試驗已完成首例患者給藥，旨在評估rGBM患者的无進展生存期(PFS)、總生存期(OS)及安全性[48] - ASC40聯合貝伐珠單抗的客观緩解率(ORR)为65%，包括20%的完全緩解(CR)及45%的部分緩解(PR)[50] - ASC40 (denifanstat)治療中度至重度痤瘡II期臨床試驗180例患者入組，观察到的臨床療效与FDA批准的两种痤瘡藥物的臨床療效类似[53] - ASC40是一款選擇性的FASN口服抑制劑，可抑制皮脂分泌，对痤瘡形成有积极影响[54] - 預計二零二三年里程碑：頂線II期臨床結果預計將於二零二三年第二季度公佈，而III期臨床試驗預計將於二零二三年第四季度開始[59] 财务状况 - 本集团研发费用从2021年度的约人民币213.3百万元增加25.2%至2022年度的约人民币267.1百万元[16] - 2022年的毛利率为44.1%，与2021年的61.0%相若，毛利由39.2百万元减少至24.7百万元，主要由于慢性丙肝产品存货减值[18] - 本集团的虧損由2021年的人民幣199.0百萬元增加至2022年的人民幣314.8百萬元，主要由于慢性丙肝产品的存货和无形资产减值[19] - 本集团的总收入由截至二零二一年的约人民币76.9百萬元減少29.6%至截至二零二二年的约人民币54.1百萬元[68] - 本集团的毛利率為44.1%，與前一年相若[68] - 其他收入及收益由截至二零二一年的約人民幣65.9百萬元增加70.0%至截至二零二二年的約人民币112.0百萬元[74] - 公司现金及现金等价物在2022年末为403,768人民币千元，较2021年末的1,727,411人民币千元有显著减少[94] - 公司贸易应付款项在2022年末为3,135人民币千元，较2021年末的1,054人民币千元有显著增加[95] - 公司其他应付款项及应计费用在2022年末为101,050人民币千元，较2021年末的86,761人民币