VAXART, INC. (VXRT) came out with a quarterly loss of $0.06 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.10. This compares to loss of $0.11 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 40%. A quarter ago, it was expected that this company would post earnings of $0.03 per share when it actually produced a loss of $0.09, delivering a surprise of -400%.Over the last four quarters, the company has surpassed con ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收为490万美元，2023年第三季度营收为210万美元[37] - 2024年第三季度末，公司拥有现金、现金等价物和投资共5870万美元，基于当前计划，预计现金跑道将持续到2026年[38] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID项目 - 9月开始招募2b期研究的参与者，目标是尽快推进研究，目前在招募400名参与者的先遣队列方面进展顺利，预计本月完成给药[9][21] - 先遣队列由400名参与者组成，其中200名接受Vaxart的XBB疫苗，200名接受已批准的mRNA XBB疫苗对照，完成先遣队列后，独立数据安全监测委员会（DSMB）和美国食品药品监督管理局（FDA）将审查前400名参与者的30天安全数据，若审查通过则招募剩余10000名参与者[21][22] - 2b期研究将测量有症状和无症状疾病的疗效、全身和粘膜免疫诱导以及安全性，主要终点是Vaxart的COVID - 19候选疫苗与已批准的mRNA COVID - 19疫苗相比预防有症状疾病的相对疗效，预计需要约6个月完成招募[23] Norovirus项目 - 已收到FDA关于潜在保护相关性数据的建设性反馈，但FDA要求提供新的临床数据才能进一步审查潜在相关性，目前正在与疾病专家协商下一步计划[25] - 已创建额外的Norovirus GI.1和GII.4构建体，基于临床前数据可能比正在临床试验中评估的构建体更有效[26] - 在IDWeek展示了Norovirus挑战研究的相关数据，包括在健康受试者接种疫苗29天后进行的2期双盲安慰剂对照研究评估GI.1候选疫苗与安慰剂的结果，显示口服Norovirus疫苗可诱导粘膜和全身免疫反应，对感染和排毒有显著效果，还通过机器学习识别了潜在的免疫保护相关性[27][28] - 在IDWeek展示了Norovirus疫苗在健康哺乳期女性及其哺乳婴儿中的1期研究结果，候选疫苗安全性与之前试验一致，副作用与安慰剂相似，在高剂量组接受Vaxart疫苗的哺乳期母亲母乳中，针对Norovirus的抗体平均增加了四倍（GI.1病毒株）和六倍（GII.4病毒株），且在母乳喂养婴儿的粪便样本中可检测到抗体，显示了通过母乳被动转移的潜力[30][31] HPV项目 - 8月在《疫苗》杂志上发表了HPV疫苗构建体的有前景的临床前数据，显示Vaxart的HPV疫苗构建体在HPV相关肿瘤发生的动物模型中刺激特定T细胞免疫反应，还表明在表达HPV肿瘤的小鼠中施用粘膜疫苗可减少肿瘤大小并提高存活率，公司计划进行更多临床前研究以进一步表征HPV疫苗的免疫刺激和抗肿瘤活性[35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据IQVIA跟踪的数据，仅在美国就约有3500万人将接种COVID疫苗剂量，与去年约4000万剂的接种量相当，显示出对COVID疫苗仍有强劲需求[11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进口服疫苗平台，目标是带来潜在的变革性解决方案以改善公共卫生，其平台在解决注射疫苗的许多缺点方面显示出潜力，如利用粘膜免疫来潜在阻断感染和传播，还提高了接种便利性，并在19项临床试验中显示出良好的安全性和耐受性[7] - 公司在COVID项目中与BARDA合作，获得了价值高达4.56亿美元的NextGen Awards，在Norovirus项目中致力于开发首个获批的口服Norovirus疫苗，在HPV项目中探索粘膜疫苗平台作为预防宫颈癌进展的非侵入性方法的潜力，还在进行禽流感、季节性流感等早期项目的临床前工作，并将继续开发新构建体以应对当前和新兴传染病威胁[10][15][36][65] - 公司将根据市场和竞争动态、资源和时机等多种因素对候选项目进行决策，以确定最佳战略机会[65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司的平台具有真正的差异化和变革性潜力，对公司的未来前景持乐观态度[8] - 在COVID疫苗方面，管理层认为公司的解决方案能比现有注射方法更高效、更有效地满足需求，且目前COVID疫苗接种量在KP2可用后大幅增加，市场对COVID疫苗仍有需求[12] - 在Norovirus项目中，尽管面临挑战，但管理层积极致力于推进口服Norovirus疫苗项目，该项目已显示出强大的免疫原性、有希望的疗效以及良好的安全性和耐受性，整体证据将有助于制定临床开发计划[34] 其他重要信息 - 公司在会议期间可能会做出前瞻性陈述，实际结果可能因多种重要因素而与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异，公司不承担在本次会议之后更新任何前瞻性陈述的义务[4][5] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于COVID - 19的2期研究，能否谈谈研究人员的兴趣水平，目前的招募进展与内部预测相比如何，是否仍计划根据累计事件进行中期分析？关于Norovirus项目，能否提供更多关于FDA反馈的信息，具体需要什么样的新临床数据？[40][41] - 回答：在COVID - 19研究的招募方面进展顺利，没有遇到问题，目前市场上对COVID疫苗的接种情况良好，希望在达到400名参与者时宣布更新；关于中期分析，正在与BARDA的合作伙伴考虑进行中期分析以评估安全性和有效性信号，但重点是完成所有参与者接种后12个月的完整研究；关于Norovirus项目，与FDA的讨论细节暂不公开，但感觉有明确的前进道路以成功进行2期会议[42][43][46] 问题2：关于COVID先遣队列的30 - 天安全分析，DSMB和FDA在寻找什么，如何管理研究盲法，对于粘膜免疫相关终点与mRNA疫苗相比有何预期？关于Norovirus的下一代GI.1和GII.4构建体，能否评论构建体设计，是否打算发表临床前数据，以及与FDA合作的相关性研究成果如何有助于加快这些下一代候选疫苗的研发？[49] - 回答：由于仍处于盲法阶段，DSMB将汇总总结，期望没有安全问题并继续招募；正在从10000名受试者中采集唾液、鼻腔拭子和外周血单个核细胞（PBMCs）以分析两种疫苗在粘膜和全身反应方面的表现；关于Norovirus构建体，在小鼠中已看到GI.1和GII.4构建体在引发抗体反应方面更有效，计划在某个时候进行临床试验，已识别出一些对预测Norovirus保护非常重要的因素，这些因素有助于临床开发，目前尚未提供IND申请时间的指导[50][52] 问题3：考虑到COVID的季节性，是否预计会对招募产生影响，考虑到现在是11月且需要6个月完成招募，是否认为会对感染率产生影响？关于Norovirus项目，FDA要求提供什么数据？[54][57] - 回答：目前尚未看到先遣队列的招募有任何放缓，没有收到应普遍担心招募的反馈；关于感染率和新变种，公司的平台能产生交叉反应性粘膜IgA反应，这在长期应对变种方面是有益的；关于Norovirus项目，目前不评论FDA的具体要求[55][56][57] 问题4：先遣队列完成后多久能开始10000名参与者的试验阶段，这涉及到FDA和DSMB的审查时间？关于试验，基础设施是否准备好开始试验包括招募？关于Norovirus项目，最合理的下一步是什么？是否会考虑在美国以外与合作伙伴进行试验？关于早期项目如季节性流感、HPV或禽流感，是否有额外更新，是否会优先考虑某个项目？[60][61][63][64][65] - 回答：先遣队列预计本月完成，完成后若DSMB和FDA对30天安全数据审查通过，计划立即开始第二阶段试验，预计在2025年初；公司已做好准备在DSMB和FDA对30天安全数据审查通过后启动试验的第二部分，有信心提供研究和对照疫苗到试验点，并与合同研究组织（CRO）密切合作确保试验点准备就绪；关于Norovirus项目，目标是与FDA进行2期会议并讨论2期和许可要求，需要增加更多数据；公司对与美国以外的公司合作持开放态度，如果有良好的商业意义，也会考虑非稀释性的资金机会；公司正在进行禽流感、季节性流感和HPV的临床前工作，会根据多种因素确定最佳战略机会[60][62][63][64][65]

疫苗研发成果 - 公司的诺如病毒双价疫苗候选药物在2023年9月的2期研究中实现了接种组和安慰剂组之间诺如病毒感染率相对降低29%[105] - 公司的诺如病毒双价疫苗候选药物在2023年9月的2期研究中使接种组诺如病毒急性肠胃炎相对减少21% 但不具备统计学意义[105] - 公司的诺如病毒双价疫苗候选药物在2023年9月的2期研究中使接种组病毒脱落相对减少85%[105] - 2024年4月公司宣布在哺乳期母亲中进行的诺如病毒疫苗研究取得积极成果 血清抗体最高增长5.6倍 母乳抗体最高增长6.0倍[108] - 公司的新冠疫苗候选药物VXA - CoV2 - 1.1 - S在2022年9月的2期研究中使血清中和抗体增长1.6倍[111] - 公司的H1N1流感疫苗候选药物在2018年的2期研究中使临床疾病相对安慰剂减少39%[119] - 公司的HPV 16疫苗候选药物在小鼠模型中使已形成肿瘤体积显著缩小[124] - 2018年10月向FDA提交治疗性疫苗候选药物的预IND会议请求，2019年1月收到反馈[125] - 公司与多方商讨HPV项目推进方式[126] 疫苗项目相关反馈与合作 - 2024年下半年公司收到FDA关于诺如病毒项目潜在保护相关性数据的建设性反馈[107] - 2016年4月出售相关版税权利，与HCRP有协议规定版税分配[129] - 公司通过合并获得两款有版税收益产品，其中一款与其他公司签订许可协议[126] - 两款抗流感病毒药物的销售受多种因素影响，专利到期时间不同[127] 公司收入情况 - 2024年1月获政府合同价值930万美元，已确认部分收入[130] - 2024年6月签订合同，9月修改后资金增加，已确认部分收入[131] - 2022年11月接受350万美元的赠款，已全部确认收入[132] - 2024年9月30日止三个月非现金特许权使用费收入为4万美元2023年同期为40万美元2024年9月30日止九个月为70万美元2023年同期为80万美元[143] - 2024年9月30日止三个月政府合同收入为490万美元2023年同期为0 2024年9月30日止九个月为1290万美元2023年同期为0[144] - 2024年9月30日止三个月BMGF补助金收入为0 2023年同期为170万美元2024年9月30日止九个月为0 2023年同期为340万美元[145] 公司费用情况 - 2024年9月30日止三个月研发费用为15066千美元较2023年同期增长0% 2024年9月30日止九个月为51559千美元较2023年同期下降4%[146] - 2024年9月30日止三个月一般及行政费用为4342千美元较2023年同期下降12% 2024年9月30日止九个月为16757千美元较2023年同期下降2%[146] - 2024年9月30日止三个月利息收入为1022千美元较2023年同期增长41% 2024年9月30日止九个月为1941千美元较2023年同期下降7%[150] - 2024年9月30日止三个月所得税拨备为18千美元2023年同期为39千美元2024年9月30日止九个月为84千美元2023年同期为87千美元[152] 公司资金与财务状况 - 2024年9月30日公司拥有约5870万美元现金现金等价物和短期投资[160] - 2024年6月签订的2024 ATI - RRPV合同将获最高4.561亿美元资金[155] - 公司未来资金需求取决于多种因素包括产品临床前研究和临床试验的时间和成本等[162] - 2024年前九个月经营活动使用的净现金为3740万美元2023年为5690万美元[164] - 2024年前九个月投资活动使用净现金3170万美元2023年提供2880万美元[163] - 2024年前九个月融资活动提供净现金5640万美元2023年为1530万美元[163] - 2024年前九个月现金及等价物和受限现金净减少1270万美元2023年为1275万美元[163] - 截至2024年9月30日长期债务HCRP为2156万美元[168] - 截至2024年9月30日运营租赁为2259万美元[168] - 截至2024年9月30日采购义务为854万美元[168] - 截至2024年9月30日未确认股票薪酬成本为1590万美元[171] - 2024年9月30日无形资产价值为500万美元[175] - 截至2024年9月30日现金现金等价物和短期投资约5870万美元[184] 公司法律事务 - 公司可能涉及与业务相关的法律诉讼但目前认为潜在损失对财务状况或现金流无重大影响[192] - 任何当前或未来的争议解决或法律诉讼可能产生大量成本并分散管理资源[192] - 法律诉讼可能对公司业务财务状况和运营结果产生重大不利影响[192]

财务状况 - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和投资总计5870万美元公司预计现金能维持到2026年[6] - 2024年第三季度净亏损1410万美元每股净亏损0.06美元2023年第三季度净亏损1740万美元每股净亏损0.11美元[6] - 2024年第三季度营收490万美元主要来自政府合同2023年第三季度营收210万美元[6] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用1510万美元2023年第三季度为1500万美元[8] - 2024年第三季度行政费用430万美元2023年第三季度为490万美元[8] 新冠疫苗试验 - 2024年9月启动400人新冠疫苗2b期试验先遣队列预计11月完成招募若安全数据审查通过2025年初将招募约10000人[4] 诺如病毒项目 - 诺如病毒项目收到FDA建设性反馈正在评估下一步计划[3] - 公司创建了可能更有效的诺如病毒GI.1和GII.4构建体[3] HPV相关项目 - 2024年8月临床前数据显示公司黏膜疫苗技术平台在HPV相关宫颈发育不良治疗性疫苗方面的潜力[5] 公司项目概况 - 公司目前有针对冠状病毒、诺如病毒、流感的口服疫苗以及HPV治疗性疫苗项目[11]

Expects to complete enrollment of the 400-participant sentinel cohort for the COVID-19 Phase 2b study in November 2024 Solid financial position enables Vaxart to attain multiple regulatory and clinical milestones Conference call today at 4:30 p.m. ET SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaxart, Inc. (Nasdaq: VXRT) today announced its business update and financial results for the third quarter of 2024. “Our successful initiation of sentinel cohort dosing is a testament to our rapid ...

— 400 subject sentinel portion of Phase 2b study will evaluate the safety, immunogenicity and efficacy of Vaxart's next generation oral pill COVID-19 vaccine compared to an approved mRNA vaccine comparator — — The sentinel cohort is being funded as part of the Phase 2b NextGen COVID-19 clinical trial, valued at up to $456 million through the Rapid Response Partnership Vehicle under the U.S. government's Project NextGen — SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaxart, Inc. (Nasdaq: V ...

文章核心观点 - 公司宣布向两名新的非执行员工授予股权激励,以吸引他们加入公司[1][2] - 公司正在开发一系列基于自有口服疫苗递送平台的重组疫苗,包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的疫苗,以及人乳头瘤病毒(HPV)的治疗疫苗[3] - 公司已经申请了广泛的国内和国际专利,涵盖其用于口服疫苗接种的专有技术和创新[3] 公司概况 - 公司是一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于开发基于自有口服递送平台的重组疫苗[3] - 公司的疫苗采用可以储存和运输而无需冷藏的药丸形式,并消除了针头伤害的风险[3] - 公司认为其专有的药丸疫苗递送平台适合用于递送重组疫苗,使公司能够开发目前上市疫苗的口服版本,并为新适应症设计重组疫苗[3] 股权激励计划 - 公司向两名新的非执行员工授予了总计32,250股的股权激励,包括21,500股的股票期权和10,750股的限制性股票单位[1] - 这些股权激励是根据纳斯达克上市规则作为"入职激励"授予的,专门用于吸引从未在公司工作过的人员加入[2] - 股票期权在授予日后一年内可行权1/4,此后每月可行权1/48,行权价格为授予日公司股票收盘价[1] - 限制性股票单位在授予日后的第1、2、3和4个周年日分别可解锁25%[1]

Oppenheimer initiated coverage on Vaxart Inc. VXRT, an American biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of oral recombinant vaccines. The analyst's bullish view is centered around optimism associated with attractive opportunities for Vaxart's 'differentiated' oral vaccine platform and key programs, such as the norovirus vaccine and COVID-19 vaccine. Oppenheimer initiated with an Outperform rating and a price target of $4, representing significant potential upside. ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为6.4百万美元,同比增长357% [28] - 公司于第二季度末现金、现金等价物和投资总额为62.6百万美元,此后又收到了BARDA的6470万美元付款 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要收入来自于2024年1月与BARDA签订的合同,以及2023年第二季度来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的拨款 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于推进COVID-19和诺如病毒疫苗项目,认为口服疫苗技术平台具有变革性潜力 [8][9][14] - 获得BARDA高达4.53亿美元的合同,突出了公司平台的前景,也反映了政府对创新疫苗的迫切需求 [9][10][17] - 诺如病毒项目也取得进展,包括完成母乳喂养妇女的1期临床试验,并之前报告了2期挑战试验的积极结果 [12] - 公司认为,与注射疫苗相比,其诺如病毒疫苗候选药物能够产生更好的粘膜免疫反应,这可能更有效地预防疾病传播 [26][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO对团队和技术平台充满信心,认为能够推动创新并实现公司目标 [8] - 公司相信其差异化的粘膜免疫疫苗方法将是成功的关键 [14] - 公司期待与FDA保持建设性对话,推进COVID-19和诺如病毒项目 [15][26] 其他重要信息 - 公司已完成COVID-19疫苗候选药物的生产工艺准备,并有足够的疫苗供应开展2期临床试验 [25] - 公司正在与FDA就诺如病毒项目提供额外信息,以推进监管路径和临床下一步 [26][27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Elaine Kim 提问** 询问FDA对诺如病毒项目提出的额外信息要求,以及2期临床试验设计 [31] **James Cummings 回答** 公司正在与FDA进行持续对话,但不会披露具体细节。2期临床试验设计将取决于与FDA的讨论结果 [33] 问题2 **James Cummings 回答** 公司正在与FDA积极沟通,已经解决了一些问题,正在提供剩余信息。公司已准备好生产疫苗,正在进行其他启动活动,计划尽快启动2期临床试验 [36] 问题3 **James Cummings 回答** 公司的临床团队有丰富的经验,有信心能够招募10,000名受试者。预计受试者人群将具有代表性,其中25%为高危人群 [38][39]

VAXART, INC. (VXRT) came out with a quarterly loss of $0.09 per share versus the Zacks Consensus Estimate of $0.03. This compares to loss of $0.16 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -400%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.16 per share when it actually produced a loss of $0.14, delivering a surprise of 12.50%. Over the last four quarters, the company has surpassed consensus ...