财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收为490万美元，2023年第三季度营收为210万美元[37] - 2024年第三季度末，公司拥有现金、现金等价物和投资共5870万美元，基于当前计划，预计现金跑道将持续到2026年[38] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID项目 - 9月开始招募2b期研究的参与者，目标是尽快推进研究，目前在招募400名参与者的先遣队列方面进展顺利，预计本月完成给药[9][21] - 先遣队列由400名参与者组成，其中200名接受Vaxart的XBB疫苗，200名接受已批准的mRNA XBB疫苗对照，完成先遣队列后，独立数据安全监测委员会（DSMB）和美国食品药品监督管理局（FDA）将审查前400名参与者的30天安全数据，若审查通过则招募剩余10000名参与者[21][22] - 2b期研究将测量有症状和无症状疾病的疗效、全身和粘膜免疫诱导以及安全性，主要终点是Vaxart的COVID - 19候选疫苗与已批准的mRNA COVID - 19疫苗相比预防有症状疾病的相对疗效，预计需要约6个月完成招募[23] Norovirus项目 - 已收到FDA关于潜在保护相关性数据的建设性反馈，但FDA要求提供新的临床数据才能进一步审查潜在相关性，目前正在与疾病专家协商下一步计划[25] - 已创建额外的Norovirus GI.1和GII.4构建体，基于临床前数据可能比正在临床试验中评估的构建体更有效[26] - 在IDWeek展示了Norovirus挑战研究的相关数据，包括在健康受试者接种疫苗29天后进行的2期双盲安慰剂对照研究评估GI.1候选疫苗与安慰剂的结果，显示口服Norovirus疫苗可诱导粘膜和全身免疫反应，对感染和排毒有显著效果，还通过机器学习识别了潜在的免疫保护相关性[27][28] - 在IDWeek展示了Norovirus疫苗在健康哺乳期女性及其哺乳婴儿中的1期研究结果，候选疫苗安全性与之前试验一致，副作用与安慰剂相似，在高剂量组接受Vaxart疫苗的哺乳期母亲母乳中，针对Norovirus的抗体平均增加了四倍（GI.1病毒株）和六倍（GII.4病毒株），且在母乳喂养婴儿的粪便样本中可检测到抗体，显示了通过母乳被动转移的潜力[30][31] HPV项目 - 8月在《疫苗》杂志上发表了HPV疫苗构建体的有前景的临床前数据，显示Vaxart的HPV疫苗构建体在HPV相关肿瘤发生的动物模型中刺激特定T细胞免疫反应，还表明在表达HPV肿瘤的小鼠中施用粘膜疫苗可减少肿瘤大小并提高存活率，公司计划进行更多临床前研究以进一步表征HPV疫苗的免疫刺激和抗肿瘤活性[35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据IQVIA跟踪的数据，仅在美国就约有3500万人将接种COVID疫苗剂量，与去年约4000万剂的接种量相当，显示出对COVID疫苗仍有强劲需求[11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进口服疫苗平台，目标是带来潜在的变革性解决方案以改善公共卫生，其平台在解决注射疫苗的许多缺点方面显示出潜力，如利用粘膜免疫来潜在阻断感染和传播，还提高了接种便利性，并在19项临床试验中显示出良好的安全性和耐受性[7] - 公司在COVID项目中与BARDA合作，获得了价值高达4.56亿美元的NextGen Awards，在Norovirus项目中致力于开发首个获批的口服Norovirus疫苗，在HPV项目中探索粘膜疫苗平台作为预防宫颈癌进展的非侵入性方法的潜力，还在进行禽流感、季节性流感等早期项目的临床前工作，并将继续开发新构建体以应对当前和新兴传染病威胁[10][15][36][65] - 公司将根据市场和竞争动态、资源和时机等多种因素对候选项目进行决策，以确定最佳战略机会[65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司的平台具有真正的差异化和变革性潜力，对公司的未来前景持乐观态度[8] - 在COVID疫苗方面，管理层认为公司的解决方案能比现有注射方法更高效、更有效地满足需求，且目前COVID疫苗接种量在KP2可用后大幅增加，市场对COVID疫苗仍有需求[12] - 在Norovirus项目中，尽管面临挑战，但管理层积极致力于推进口服Norovirus疫苗项目，该项目已显示出强大的免疫原性、有希望的疗效以及良好的安全性和耐受性，整体证据将有助于制定临床开发计划[34] 其他重要信息 - 公司在会议期间可能会做出前瞻性陈述，实际结果可能因多种重要因素而与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异，公司不承担在本次会议之后更新任何前瞻性陈述的义务[4][5] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于COVID - 19的2期研究，能否谈谈研究人员的兴趣水平，目前的招募进展与内部预测相比如何，是否仍计划根据累计事件进行中期分析？关于Norovirus项目，能否提供更多关于FDA反馈的信息，具体需要什么样的新临床数据？[40][41] - 回答：在COVID - 19研究的招募方面进展顺利，没有遇到问题，目前市场上对COVID疫苗的接种情况良好，希望在达到400名参与者时宣布更新；关于中期分析，正在与BARDA的合作伙伴考虑进行中期分析以评估安全性和有效性信号，但重点是完成所有参与者接种后12个月的完整研究；关于Norovirus项目，与FDA的讨论细节暂不公开，但感觉有明确的前进道路以成功进行2期会议[42][43][46] 问题2：关于COVID先遣队列的30 - 天安全分析，DSMB和FDA在寻找什么，如何管理研究盲法，对于粘膜免疫相关终点与mRNA疫苗相比有何预期？关于Norovirus的下一代GI.1和GII.4构建体，能否评论构建体设计，是否打算发表临床前数据，以及与FDA合作的相关性研究成果如何有助于加快这些下一代候选疫苗的研发？[49] - 回答：由于仍处于盲法阶段，DSMB将汇总总结，期望没有安全问题并继续招募；正在从10000名受试者中采集唾液、鼻腔拭子和外周血单个核细胞（PBMCs）以分析两种疫苗在粘膜和全身反应方面的表现；关于Norovirus构建体，在小鼠中已看到GI.1和GII.4构建体在引发抗体反应方面更有效，计划在某个时候进行临床试验，已识别出一些对预测Norovirus保护非常重要的因素，这些因素有助于临床开发，目前尚未提供IND申请时间的指导[50][52] 问题3：考虑到COVID的季节性，是否预计会对招募产生影响，考虑到现在是11月且需要6个月完成招募，是否认为会对感染率产生影响？关于Norovirus项目，FDA要求提供什么数据？[54][57] - 回答：目前尚未看到先遣队列的招募有任何放缓，没有收到应普遍担心招募的反馈；关于感染率和新变种，公司的平台能产生交叉反应性粘膜IgA反应，这在长期应对变种方面是有益的；关于Norovirus项目，目前不评论FDA的具体要求[55][56][57] 问题4：先遣队列完成后多久能开始10000名参与者的试验阶段，这涉及到FDA和DSMB的审查时间？关于试验，基础设施是否准备好开始试验包括招募？关于Norovirus项目，最合理的下一步是什么？是否会考虑在美国以外与合作伙伴进行试验？关于早期项目如季节性流感、HPV或禽流感，是否有额外更新，是否会优先考虑某个项目？[60][61][63][64][65] - 回答：先遣队列预计本月完成，完成后若DSMB和FDA对30天安全数据审查通过，计划立即开始第二阶段试验，预计在2025年初；公司已做好准备在DSMB和FDA对30天安全数据审查通过后启动试验的第二部分，有信心提供研究和对照疫苗到试验点，并与合同研究组织（CRO）密切合作确保试验点准备就绪；关于Norovirus项目，目标是与FDA进行2期会议并讨论2期和许可要求，需要增加更多数据；公司对与美国以外的公司合作持开放态度，如果有良好的商业意义，也会考虑非稀释性的资金机会；公司正在进行禽流感、季节性流感和HPV的临床前工作，会根据多种因素确定最佳战略机会[60][62][63][64][65]