MIAMI, FL, Nov. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc. (NASDAQ: VERU), a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative medicines for preserving muscle for high quality weight loss, oncology, and viral induced acute respiratory distress syndrome, today announced that the Company will present at the at the 17th International Conference of the Society on Sarcopenia, Cachexia, & Wasting Disorders, taking place December 6-8, 2024, in Washington, DC. Presentation Name: The use of ...

MIAMI, FL, Nov. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc. (NASDAQ: VERU), a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative medicines for preserving muscle for high quality weight loss, oncology, and viral induced acute respiratory distress syndrome, today announced data from a meta-analysis presentation at ObesityWeek, which took place November 5, 2024, in San Antonio, Texas. Highlights from the presentation:The objective of the meta-analysis was to determine the effects of enob ...

MIAMI, FL, Oct. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc. (NASDAQ: VERU), a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative medicines for preserving muscle for high quality weight loss, oncology, and viral induced acute respiratory distress syndrome, today announced that the Company will present at ObesityWeek, taking place November 3-6, 2024, in San Antonio, Texas. Presentation Name: Meta-analysis of subjects from 4 randomized clinical trials supports the potential of enobosarm ...

MIAMI, FL, Oct. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc. (NASDAQ: VERU), a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative medicines for preserving muscle for high quality weight loss, oncology, and viral induced acute respiratory distress syndrome, today announced that the Company will present at the World Obesity and Weight Management Congress, taking place October 24-26, 2024, in Baltimore, Maryland. Keynote Presentation Name: Advancing enobosarm, an oral novel Selective Andr ...

MIAMI, FL, Sept. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc. (NASDAQ: VERU), a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative medicines for preserving muscle for high quality weight loss, oncology, and viral induced acute respiratory distress syndrome, today announced that Mitchell Steiner, M.D., Chairman, President and Chief Executive Officer of Veru, will present a corporate update with a focus on the progress of Veru's Phase 2b clinical development program of enobosarm to augme ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为4百万美元,同比增长21.2% [20] - 第三季度毛利为1.3百万美元,毛利率为34%,同比下降3个百分点 [21] - 第三季度营业费用下降37.1%至12.4百万美元,主要由于研发费用和销售费用的下降 [21][22] - 前9个月总收入为10.2百万美元,同比下降17.7% [24] - 前9个月毛利为3.2百万美元,毛利率为31%,同比下降17个百分点 [24][25] - 前9个月营业费用下降34.1%至32.9百万美元 [25][26] - 公司现金余额为29.2百万美元,较上年末增加19.6百万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度处方药业务收入为552,000美元,同比下降36.0% [20] - 第三季度全球公共部门业务收入为3.4百万美元,同比增长36.0% [20] - 前9个月处方药业务收入为1.8百万美元,同比下降65.4% [24] - 前9个月全球公共部门业务收入为8.4百万美元,同比增长16.7% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展肌肉保护药物Enobosarm,与GLP-1受体激动剂联合用于治疗肥胖和超重患者,以实现更高质量的减重 [5][6][7][30] - Enobosarm可以通过增加肌肉量和减少脂肪量来实现更好的体重组成,满足老年肥胖患者的需求 [8][9][10][11][12][13] - 公司正在进行Enobosarm联合Wegovy的II期临床试验,预计2025年1月公布结果 [15][16][17][18] - 公司有信心Enobosarm可以成为解决GLP-1受体激动剂引起肌肉流失的最佳药物候选 [30][31] - 公司认为Enobosarm联合GLP-1受体激动剂的组合治疗是一个数十亿美元的市场机会 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将继续专注于最有前景的药物候选,并根据可用资金调整研发策略 [28] - 公司有足够的现金资源完成Enobosarm II期临床试验和延长试验 [19] - 公司认为Enobosarm联合GLP-1受体激动剂可以实现更高质量的减重,满足一个重要的未满足医疗需求 [30] 其他重要信息 - 公司将在2024年11月的Obesity Week和2024年10月的World Obesity and Weight Management Congress等会议上发表Enobosarm的新临床数据 [32] - 公司计划在II期临床试验结束后与FDA和潜在合作伙伴进行进一步讨论,推进Enobosarm的III期临床开发 [36][37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yi Chen 提问** 如果II期临床试验结果积极,公司计划多快推进Enobosarm的后续开发? [35] **Mitchell Steiner 回答** 公司计划在2025年1月获得II期临床试验数据后,立即与FDA进行沟通,并开始与潜在合作伙伴进行讨论。公司有信心利用这些数据推进III期临床开发。 [36][37] 问题2 **Leland Gershell 提问** 公司对Enobosarm6mg剂量的安全性有何信心?是否考虑患者的肝功能和酒精摄入? [39][40][41] **Gary Barnette 回答** 公司既往的临床试验数据显示Enobosarm安全性良好,即使在更高剂量也未观察到肝毒性。对于本次II期试验,公司会密切监测患者的肝功能和酒精摄入情况,但不会完全禁止酒精摄入。 [41][42] 问题3 **William Wood 提问** 公司在1月份公布II期临床试验的顶线数据时,会提供哪些具体信息? [50][51][52] **Mitchell Steiner 回答** 公司将重点报告肌肉量和脂肪量的变化情况,以确定最佳的Enobosarm剂量。具体还要看能否在一些学术会议上发表更多数据。公司计划在III期临床试验中纳入所有肥胖和超重患者,并以体重减轻作为主要终点指标,同时评估功能改善等其他临床获益。 [56][57][58][59][60][61][62]

新药研发 - 公司主要从事代谢性疾病(肥胖)、肿瘤和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的新药研发[50] - 公司正在开发用于治疗代谢性疾病、肿瘤和病毒性急性呼吸窘迫综合征的两种新化学实体药物enobosarm和sabizabulin[168] - enobosarm可能有助于预防GLP-1 RA治疗导致的肌肉流失,并增加脂肪流失,公司已启动了一项针对这一适应症的II期临床试验[169-177] - 公司正在开发enobosarm用于治疗晚期乳腺癌,但需要有足够的资金支持[179-180] 主要收入来源 - 公司主要收入来源为FC2女性避孕套的销售[50] - 公司的主要收入来自于FC2在美国处方渠道和全球公共卫生部门的销售[198][207] - 美国处方渠道和全球公共卫生部门的FC2销售收入分别为600万美元和3400万美元[208] - 全球公共卫生部门的销售占比从上年同期的74%上升至86%[208] - 全球公共卫生部门销售价格较低[208] - 美国处方渠道的FC2销售收入下降36%,主要是销量下降[208] - 全球公共卫生部门的FC2销售收入增加37%,主要是订单时间和发货的影响[209] 资产出售和收购 - 公司在2021年12月获得ENTADFI(非那雄胺和他达拉非)胶囊的FDA批准,用于治疗良性前列腺增生症,但于2023年4月19日出售了与ENTADFI相关的几乎所有资产[50] - 公司于2023年4月以2000万美元的价格出售了ENTADFI资产给BWV公司[160] - 公司与BWV签订修订协议,BWV将支付100万美元并发行3,000股优先股以偿还400万美元的应付款[161] - 公司与BWV签订宽限协议,BWV同意在宽限期内支付部分款项,公司同意暂不行使其权利和补救措施[162,163] - 公司认为无法收回BWV应付款的全部对价,因此确认了约570万美元的收益[165] 财务状况 - 公司发现了与第三方服务提供商的研发费用会计处理存在错误,导致2023年6月30日前三个月和前九个月的运营费用被低估[51][52][53][54][55][56][57][58] - 公司目前的现金储备和预计从FC2销售中获得的现金将足以支持公司未来12个月的计划运营[65][236] - 公司可能需要额外的资本用于运营或在融资条件有利时,可能会寻求包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他权益挂钩证券的融资替代方案[65][236] - 公司未能及时提交截至2023年12月31日季度的10-Q报告和2024年2月27日到期的8-K报告可能会损害其在现有有效S-3表格(编号333-270606)或新注册声明下筹集资金的能力[237] - 公司三个月和九个月研发费用分别下降至490万美元和950万美元,主要是由于终止了一些正在进行的试验[204] - 公司三个月营收同比增长18%至400万美元,净亏损同比下降至1100万美元[206] - 公司的有效所得税率为-17.6%,主要由于研发税收抵免和估值准备变动所致[158] 股权融资 - 公司于2023年3月在纳斯达克上市,发行5,270.8332万股普通股,募集资金约3,520万美元[113] - 公司与林肯公园资本基金签订了100,000,000美元的股票购买协议,目前已修订为50,000,000美元[114] - 公司有权但无义务在任何工作日要求林肯公园购买最多225,000股公司普通股(常规购买数量),如果公司普通股收盘价不低于0.25美元[115] - 如果公司普通股收盘价不低于6美元,常规购买数量将增加至250,000股,如果收盘价不低于8美元,则增加至275,000股[115] - 林肯公园在每次常规购买中的承诺义务不得超过250万美元或2,000,000股购买股份[115] - 公司有权在每个工作日向林肯公园发出常规购买通知[115] - 除常规购买外,公司还可要求林肯公园进行加速购买,数量最多为常规购买的3倍或当日交易量的30%[116] - 公司可向林肯公园发出额外加速购买通知[116] - 截至2024年6月30日,公司已向林肯公园出售302.5万股普通股,获得3.1百万美元[118] - 公司与杰弗里斯签订了最高75百万美元的"随时发行"销售协议,截至2024年6月30日已出售136.7万股,获得1.1百万美元[120][121] 经营租赁 - 公司拥有办公、制造和仓储空间以及办公设备的经营租赁[143] - 公司的经营租赁加权平均剩余租赁期限为5.3年,加权平均折现率为7.5%[143] - 公司在三个月和九个月内的总租赁成本分别为29.62万美元和88.41万美元[141] - 公司在九个月内为经营租赁负债支付了79.7万美元现金[142] 其他 - 公司持有3,000股Onconetix公司(原Blue Water Vaccines公司)的A系列可转换优先股,并选择采用公允价值计量[59] - 公司的嵌入式衍生工具负债代表了剩余特许权使用费协议中的控制权变更条款的公允价值[72] - 公司持有BWV优先股的投资被归类为第3层级公允价值层级,其公允价值采用概率加权债券加期权模型确定[76] - 公司的主要客户集中度较高,在2024年6月30日和2023年9月30日分别有4家和3家客户的应收账款余额

Veru Inc. (VERU) came out with a quarterly loss of $0.07 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.06. This compares to loss of $0.13 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -16.67%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.05 per share when it actually produced a loss of $0.07, delivering a surprise of -40%. Over the last four quarters, the company has surpassed con ...

临床试验进展 - 公司已完成150例以上的enobosarm Phase 2b QUALITY临床试验的全部入组[6] - 预计2025年1月将获得QUALITY临床试验主要终点数据[6] - 公司预计2025年第二季度将获得enobosarm Phase 2b延长试验的数据[10] - enobosarm在之前5项临床试验中显示可增加肌肉量并改善身体功能[16] - enobosarm有大量安全性数据支持，在1581名男女受试者中表现良好[17] 临床数据展示 - 公司在多个重要学术会议上展示了enobosarm在肌肉保护、身体功能改善和安全性方面的数据[7] 财务数据 - 第三季度净收入增加至400万美元，毛利增加至130万美元[11] - 第三季度研发费用下降至490万美元，销售及管理费用下降至750万美元[11] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为2920万美元[13] - 公司现金及现金等价物为2,915.09万美元[24] - 公司应收账款净额为164.21万美元[24] - 公司存货净额为494.22万美元[24] - 公司总资产为6,463.17万美元[24] - 公司总负债为2,701.12万美元[24] - 公司总股东权益为3,762.05万美元[24] - 公司本季度净收入为395.39万美元[25] - 公司本季度毛利为133.80万美元[25] - 公司本季度研发费用为487.90万美元[25] - 公司本季度销售及管理费用为750.76万美元[25] 未来发展计划 - 公司正在开发enobosarm用于肌肉保护和减脂以及用于乳腺癌的适应症[19]

MIAMI, FL, Aug. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc. (NASDAQ: VERU), a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative medicines for preserving muscle for high quality weight loss, oncology, and viral induced acute respiratory distress syndrome, today announced it will host a conference call and audio webcast on Thursday, August 8, 2024, at 8:00 a.m. ET to discuss its fiscal 2024 third quarter financial results and to provide a business update. The audio webcast will be acce ...