LOS ANGELES, Aug. 29, 2024 /PRNewswire/ -- The Schall Law Firm, a national shareholder rights litigation firm, reminds investors of a class action lawsuit against Sage Therapeutics, Inc. ("Sage" or "the Company") (NASDAQ: SAGE) for violations of §§10(b) and 20(a) of the Securities Exchange Act of 1934 and Rule 10b-5 promulgated thereunder by the U.S. Securities and Exchange Commission. Investors who purchased the Company's securities between April 12, 2021 and July 23, 2024, inclusive (the "Class Period"), ...

SAN DIEGO, Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Robbins Geller Rudman & Dowd LLP announces that purchasers or acquirers of Sage Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SAGE) securities between April 12, 2021 and July 23, 2024, inclusive (the "Class Period"), have until October 28, 2024 to seek appointment as lead plaintiff of the Sage Therapeutics class action lawsuit. Captioned Korver v. Sage Therapeutics, Inc., No. 24-cv06511 (S.D.N.Y.), the Sage Therapeutics class action lawsuit charges Sage Therapeutics and certain of ...

ATLANTA, Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- A shareholder class action lawsuit has been filed against Sage Therapeutics, Inc. ("Sage Therapeutics" or "the Company") (NASDAQ: SAGE). The lawsuit alleges that Defendants made materially false and/or misleading statements and/or failed to disclose material adverse facts about the Company's business, operations, and prospects, including allegations that: (i) zuranolone was less effective in treating major depressive disorder ("MDD") than Defendants had led investo ...

Sage Therapeutics, Inc. (SAGE) reported a loss of $1.70 per share for the second quarter of 2024, wider than the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.68. The company had reported a loss of $2.68 per share in the year-ago quarter. Revenues in the second quarter totaled $8.6 million, significantly up from $2.5 million reported in the year-ago period. The upside can be attributed to strong uptake for the recently launched depression drug Zurzuvae (zuranolone), which is marketed in partnership with drug gia ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度ZURZUVAE总收入为1480万美元,其中公司确认的合作收入为740万美元,较第一季度增长19% [37][38] - 第二季度发货量较第一季度增长近95%,超过1400个处方 [37] - 第二季度毛利率较第一季度有所下降,主要是由于批发商降低了初始库存水平,这是产品上市后的正常情况 [37][38] - 第二季度研发费用为6260万美元,销售及一般管理费用为5600万美元,较去年同期有所下降,主要是由于去年第三季度的重组措施 [39][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZURZUVAE在产科医生、精神科医生和初级保健医生中均有处方,其中产科医生占处方的70%以上 [18][19] - 已有超过30%的医生开具了多次ZURZUVAE处方,表明他们对该药物的满意度和使用意愿 [20] - 大多数ZURZUVAE患者是在生育后首次接受治疗,这表明ZURZUVAE正在改变产后抑郁的治疗范式 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 路易斯安那州最近签署了一项法案,允许产后抑郁患者绕过步骤疗法要求,直接获得FDA批准的治疗产后抑郁的药物 [11] - 目前约80%的商业保险计划和大部分州政府医疗补助计划都为ZURZUVAE提供覆盖,且无需复杂的事先授权或分步治疗 [23][24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在第四季度增加销售人员,以加快ZURZUVAE在产后抑郁治疗中的需求 [12][82] - 公司正在评估SAGE-324在其他适应症的潜在用途,但目前尚未做出任何决定 [94][96] - 公司正在积极寻找外部资产收购机会,以补充dalzanemdor和SAGE-324项目 [98][99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ZURZUVAE在产后抑郁治疗中的前景充满信心,认为其有望成为该领域的标准疗法 [9][10][21] - 公司对dalzanemdor在亨廷顿氏病和阿尔茨海默病认知障碍治疗中的潜力感到鼓舞 [29][31] - 公司对早期管线项目SAGE-319和SAGE-421也持乐观态度 [35] 其他重要信息 - 公司决定终止SAGE-324在本态性震颤中的进一步临床开发 [8][33][34] - 公司决定将dalzanemdor在亨廷顿氏病认知障碍的关键终点从HD-CAB复合评分改为符号数字测试(SDMT) [31][32][108][109] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Salveen Richter 提问** 询问ZURZUVAE销售与发货量的差异以及免费药品的影响 [43][44][45][46][47] **Barry Greene 和 Chris Benecchi 回答** 解释了销售与发货量的时间差异,以及免费药品计划的作用和未来预期 [45][46][47] 问题2 **Anupam Rama 提问** 询问ZURZUVAE在不同医生群体中的表现是否符合预期 [49][50] **Barry Greene 和 Chris Benecchi 回答** 解释了ZURZUVAE在产科医生群体中的表现符合预期,并阐述了产科医生在产后抑郁诊断和治疗中的关键作用 [50][51][54][55] 问题3 **Paul Matteis 提问** 询问公司为何调整dalzanemdor在亨廷顿氏病认知障碍的主要终点 [57][58][59][60][61] **Laura Gault 回答** 解释了调整主要终点的原因,包括SURVEYOR研究的结果以及与专家和监管机构的沟通 [59][60][108][109]

产品开发与商业化 - 公司产品ZURZUVAE™(zuranolone)获得FDA批准用于治疗成人产后抑郁症[209] - ZURZUVAE为首个获批的口服、每日一次、为期14天的产后抑郁症治疗药物[209] - 公司与Biogen合作共同在美国商业化ZURZUVAE[209] - 公司的另一款产品ZULRESSO®(brexanolone)注射剂获批用于治疗产后抑郁症[214] - 公司将继续开发ZURZUVAE用于治疗产后抑郁症,并可能将zuranolone用于其他适应症的开发[230] - 公司预计ZULRESSO的收入将随着ZURZUVAE的上市而逐步下降[239] 研发管线 - 公司正在开发另一款化合物SAGE-324,与Biogen在美国共同开发[211] - 公司正在开发靶向NMDA受体的化合物dalzanemdor,用于治疗亨廷顿病和阿尔茨海默病相关的认知障碍[216,217,218,219,221,222,223] - 公司还有一些处于早期开发阶段的产品候选药物,包括GABAA受体调节剂和NMDA受体调节剂[225,226] - 公司将继续支持与Biogen和Shionogi的合作,推进早期化合物的开发,并寻求新的合作机会[230,231,232] - 公司预计未来将继续亏损,需要大量额外资金支持持续经营和商业化ZURZUVAE等产品[306,308] 财务状况 - 公司自成立以来每年都亏损,除了2020年12月31日止年度实现6.061亿美元净利润,反映了与Biogen合作协议下确认的收入,截至2024年6月30日累计亏损28亿美元[228] - 根据目前的经营计划,公司预计现有现金、现金等价物和可出售证券将支持公司运营到2026年[229] - 公司预计2024年的经营费用将比2023年有所下降,但仍将继续发生大量成本[230] - 公司预计将主要通过收入、股权或债务融资以及其他来源(包括与Biogen和Shionogi的合作)为运营提供资金支持[233] - 公司于2023年第三季度实施了战略性的重组,减少了约40%的员工,预计可实现年度成本节约约1亿美元[278] - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和有价证券总额为6.468亿美元,预计现有资金可支持公司运营至2026年[299,307] - 公司可能需要通过股权融资或债务融资等方式筹集额外资金,但这可能会稀释现有股东权益或限制公司的行动[310] 合作与收入 - 公司已开始从ZULRESSO和ZURZUVAE的销售中获得收入,并从Biogen合作中获得里程碑付款[227] - 公司于2019年第二季度开始从ZULRESSO产品销售中获得收入,2023年底开始从ZURZUVAE在美国的销售中获得合作收入[234,235] - 公司与Biogen共同推广ZURZUVAE在美国的销售,双方平均分担运营利润和亏损[235,236] - 公司与Shionogi和Biogen的合作协议将带来里程碑付款和产品销售分成等收入[241,242] - 公司在2024年6月30日三个月内确认7.42百万美元的Biogen合作收入,这是公司分享ZURZUVAE在美国的净销售额[266] - 公司在2024年6月30日三个月内确认0.63百万美元的其他合作收入,主要来自向Shionogi供应zuranolone原料药[268] - 与Biogen的合作收入为1363万美元,主要来自ZURZUVAE在美国的销售[282][283] 成本与费用 - 公司在2024年6月30日三个月内的研发费用为6256.4万美元,较2023年同期下降34.6百万美元[272] - 公司在2024年6月30日三个月内的销售、一般及管理费用为5598.3万美元,较2023年同期下降19.6百万美元[262] - 研发费用较上年同期减少3460万美元,主要原因包括zuranolone研发支出减少3100万美元、SAGE-324研发支出减少540万美元、其他研发项目支出减少960万美元、人员及相关费用减少1100万美元[273][274][275] - 销售、一般及管理费用较上年同期减少1958万美元,主要原因包括人员相关费用减少1020万美元、股份支付费用增加385万美元、其他费用减少478万美元、与Biogen的净报销减少646万美元[275][276][277] - 公司预计未来ZULRESSO的成本收入比将维持在单位数百分比的水平[271] - 公司预计2024年销售、一般及管理费用将较2023年有所下降,但仍将保持较高水平以支持ZURZUVAE的商业化[262] 风险因素 - 公司主要面临利率波动的市场风险[315] - 公司在海外国家有业务往来和子公司,存在汇率风险,但认为影响较小[316] - 公司认为现金、现金等价物和有价证券不存在重大违约或流动性风险[317] - 通胀主要影响公司的人工成本和临床试验成本,但对经营业绩影响较小[318] - 未来市场可能出现波动或中断,如果公司无法筹集到所需资金,可能需要延迟、限制或终止产品开发或未来商业化[310]

财务表现 - 第二季度ZURZUVAE合作收入为740万美元，较第一季度增长19%[2] - 第二季度ZURZUVAE处方量超过1400个，较第一季度增长近95%[2] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和可流通证券为6.47亿美元[4] - 公司对其现金跑道、未来费用水平和其他财务指引表示预期[22,23,24,25] 临床试验进展 - 调整DIMENSION研究的主要终点指标为符号数字测试(SDMT)[3] - SAGE-324未达到原发性终点指标，公司终止了对其在本态震颤适应症的临床开发[4] - 公司正在进行dalzanemdor和其他计划活动的临床试验结果报告[22] - 公司计划评估SAGE-324的其他潜在适应症[22] 商业化策略 - 公司计划将ZURZUVAE定位为女性产后抑郁症的一线治疗和标准护理[22] - 公司相信ZURZUVAE在治疗女性产后抑郁症方面具有商业潜力和良好的特征[22] - 公司预计ZURZUVAE在产后抑郁症治疗方面的覆盖决策和广泛公平的获取目标[22] 产品信息 - 公司相信其产品候选药物的潜在特征和益处[22] - 公司产品候选药物的潜在适应症[22] - 公司对其项目的成功潜力和帮助患者的机会表示乐观[22] - 公司产品ZURZUVAE和ZULRESSO的安全性信息[26,27,28,29,30,31,32,33,34]

The market expects Sage Therapeutics, Inc. (SAGE) to deliver a year-over-year increase in earnings on higher revenues when it reports results for the quarter ended June 2024. This widely-known consensus outlook is important in assessing the company's earnings picture, but a powerful factor that might influence its near-term stock price is how the actual results compare to these estimates.The stock might move higher if these key numbers top expectations in the upcoming earnings report, which is expected to b ...

Sage Therapeutics, Inc. (SAGE) is focused on developing life-changing brain health medicines.The company’s first marketed drug, Zulresso (brexanolone), was approved by the FDA in 2019 as the first-ever FDA-approved treatment for adults with postpartum depression (PPD).SAGE’s second marketed drug, Zurzuvae (zuranolone) was approved by the FDA last August and commercially launched in December 2023. Zurzuvae is the first and only oral medicine indicated for adults with PPD.SAGE markets Zurzuvae in partnership ...

Sage Therapeutics (SAGE) announced that the phase II SURVEYOR study evaluating its lead neuropsychiatric candidate, dalzanemdor (SAGE-718), as a potential treatment for patients with cognition dysfunction caused by Huntington’s disease (HD), met its primary endpoint. Shares of the company were however down 2.8% on Jun 11 following the announcement of the news.The SURVEYOR study compared dalzanemdor versus placebo in participants with HD for a 28-day treatment period.The three main objectives of the SURVEYOR ...