Sage Therapeutics’ (SAGE) phase II study evaluating its neuropsychiatric candidate, dalzanemdor (SAGE-718), for treating cognitive impairment (CI) associated with Huntington’s Disease (HD) failed to meet the primary endpoint.The double-blind, placebo-controlled DIMENSION study evaluated the effects of dalzanemdor in participants with CI associated with HD.Top-line data from the study showed that dalzanemdor failed to demonstrate a statistically significant difference from baseline compared to placebo on the ...

Sage Therapeutics, Inc. (SAGE) reported a loss of $1.53 per share for the third quarter of 2024, wider than the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.52. The company had reported a loss of $2.81 per share (excluding the restructuring expenses) in the year-ago quarter. Revenues in the third quarter totaled $11.8 million, significantly up from $2.7 million reported in the year-ago period. The upside can be attributed to sales of new depression drug Zurzuvae (zuranolone), which is marketed in partnership wi ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第三季度的总收入为2210万美元，其中合作收入为1100万美元，较第二季度增长49% [19] - 研发费用为5460万美元，销售及管理费用为5320万美元，净亏损为9360万美元，现金及现金等价物和可市场证券约为5.69亿美元 [35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZURZUVAE在第三季度的销售表现良好，约2000个处方被开出，较第二季度增长约40% [19] - ZURZUVAE的品牌认知度在OBGYN和精神科医生中达到了90% [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定停止ZULRESSO的商业化，专注于ZURZUVAE的推广，以支持更多产后抑郁症（PPD）患者 [8][9] - 公司计划通过扩大销售团队和增加教育宣传来加速ZURZUVAE的市场增长 [25][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对ZURZUVAE的市场前景持乐观态度，认为其有潜力成为PPD的第一线治疗方案 [11][12] - 管理层对Huntington病的临床试验结果表示期待，预计将在年底前公布相关数据 [31][55] 其他重要信息 - 公司宣布与Biogen终止SAGE-324项目的合作，计划继续评估该项目的潜在适应症 [17] - 公司正在进行业务重组，以增强财务状况并支持ZURZUVAE的持续推出 [7][11] 问答环节所有提问和回答 问题: 销售团队扩展后的处方趋势 - 管理层表示销售团队已在第四季度投入市场，尽管目前还无法提供具体的指导，但对销售增长持乐观态度 [41] 问题: 早期管线的进展 - 管理层提到SAGE-319在早期管线中表现出色，正在进行临床试验，期待未来的结果 [44][46] 问题: Huntington病的临床试验数据 - 管理层对即将公布的Huntington病临床试验结果表示期待，认为该研究有强有力的科学依据 [53][55] 问题: ZURZUVAE的市场覆盖情况 - 管理层表示目前90%的商业和医疗补助计划已覆盖ZURZUVAE，且大多数政策允许无繁琐的事先授权 [23][96] 问题: ZURZUVAE的处方人群 - 管理层指出，ZURZUVAE的处方人群包括有无抑郁症历史的母亲，且在不同严重程度的PPD患者中均有使用 [102][106]

业绩总结 - 第三季度总收入为1190万美元，其中合作收入为1100万美元，较上季度增长49%[7] - 产品收入净额为80万美元，较去年同期的270万美元下降[15] - 净亏损为9360万美元，较去年同期的2.016亿美元有所改善[15] 用户数据 - ZURZUVAE在PPD的总需求出货量约为2000，较上季度增长约40%[7] - 超过90%的商业和医疗补助生活由支付方政策覆盖[7] 研发与费用 - 研发费用为5460万美元，较去年同期的1.019亿美元下降[15] - SG&A费用为5320万美元，较去年同期的7810万美元下降[15] 未来展望 - 公司计划在2024年12月31日停止ZULRESSO的商业可用性，专注于ZURZUVAE的市场化[1] - 公司预计实施2024年10月的重组将加强财务基础，聚焦于产品管线投资[1] 现金状况 - 截至2024年第三季度末，公司现金及可市场证券为6亿美元[14]

Sage Therapeutics, Inc. (SAGE) came out with a quarterly loss of $1.53 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.52. This compares to loss of $2.81 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -0.66%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $1.68 per share when it actually produced a loss of $1.70, delivering a surprise of -1.19%. Over the last four quarters, the company ha ...

ZURZUVAE的商业化 - 公司已获得FDA批准上市ZURZUVAE(zuranolone)用于治疗成人产后抑郁症[187] - ZURZUVAE为首个获批的口服每日一次14天治疗方案[187] - 公司与Biogen合作共同在美国商业化ZURZUVAE[187,189] - 公司在2023年第四季度实现了ZURZUVAE首次商业销售里程碑,获得7500万美元里程碑付款[205] - 公司2023年12月在美国上市了ZURZUVAE,这是首个获FDA批准用于治疗成人产后抑郁症的口服药物,与Biogen共同推广[212,213] - 2024年第三季度ZURZUVAE处方量同比增长超40%,达2000个,公司还提供了相关患者支持计划[214] - 公司在2024年前九个月确认了24.7百万美元的与ZURZUVAE相关的合作收入,这是根据与Biogen的合作协议确认的公司在美国市场的ZURZUVAE销售份额[259] - 公司预计未来的合作收入将会根据Biogen的ZURZUVAE销售情况、许可费用、临床物料或制造服务收入、里程碑付款、特许权使用费等因素而波动[262] ZULRESSO的停止商业化 - 公司计划于2024年12月31日前停止ZULRESSO(brexanolone)的商业化[193] - 公司将于2024年12月31日前停止ZULRESSO的商业化,以进一步专注于ZURZUVAE的商业化[215] - 公司在2024年第三季度确认了与ZULRESSO相关的3.6百万美元一次性费用,包括清理过剩库存和无形资产减值,因为公司决定于2024年12月31日停止ZULRESSO在美国的商业化[263] - 公司计划在2024年12月31日前停止ZULRESSO在美国的商业化[244] 公司重组和管线优先化 - 公司于2023年8月实施了战略性的公司重组和管线优先化,包括裁员约40%,以适应公司规模并支持ZURZUVAE在产后抑郁症治疗领域的成功商业化[267] - 公司计划于2024年10月实施业务重组,包括裁员约33%,以加强资产负债表并集中投资于ZURZUVAE的持续上市和管线开发,预计将减少运营费用[207] - 公司在2024年第三季度的研发费用为5458万美元,较2023年同期的1.019亿美元下降了4.734亿美元,主要由于重组导致早期研究和临床项目的支出减少[252] - 公司销售、一般及管理费用同比下降5760万美元,主要原因包括人员相关费用下降1750.3万美元、股份支付费用下降1093.5万美元、专业费用下降454.3万美元、其他费用下降1405.8万美元、来自Biogen的净报销减少1060.1万美元[269,270] 其他合作和管线产品 - 公司与Biogen终止SAGE-324产品的合作开发[194,195] - 公司正在开发用于治疗亨廷顿病认知障碍的dalzanemdor,获得FDA快速通道和孤儿药认定[198] - dalzanemdor在治疗阿尔茨海默病和帕金森病的临床试验未能达到预期目标[201] - 公司有多个早期研发产品候选药物,包括针对GABAA和NMDA受体的调节剂[202,204] - 公司与Shionogi和Biogen的合作协议为其带来了许多里程碑付款和收入,未来也将继续贡献收入[217,218,219] - 公司在2024年前九个月确认了0.6百万美元的其他合作收入,主要来自与Shionogi的zuranolone原料药供应协议[261] 财务状况 - 公司自成立以来每年都亏损,除了2020年12月31日止年度实现6.061亿美元的净利润,这主要来自于与Biogen的合作协议确认的收入,截至2024年9月30日公司累计亏损29亿美元[206] - 公司预计2025年运营费用将比2024年有所下降,但仍将持续发生大量成本,包括ZURZUVAE的商业化、临床试验、现有合作的支持、新产品开发等[208,209] - 公司将主要依靠收入、股权或债务融资以及现有合作来为运营提供资金支持,但未来能否成功商业化产品并实现盈利存在不确定性[210] - 公司在2024年前九个月的营业成本和费用为3.586亿美元,较2023年同期的5.463亿美元下降了1.877亿美元,主要由于研发和销售费用的减少[257] - 公司在2024年前九个月的净亏损为3.049亿美元,较2023年同期的5.088亿美元减少了2.039亿美元[257] - 公司于2024年9月与TD Securities (USA) LLC签订了新的"随时发行"股票销售协议,总金额上限为2.5亿美元[272] - 截至2024年9月30日,公司现金、现金等价物和有价证券总额为5.692亿美元[273] - 公司预计未来将持续亏损,主要用于ZURZUVAE的商业化、管线产品的研发和商业化准备,预计现有资金可支持运营至2026年[279,280] - 公司未来资本需求取决于多个因素,包括成功商业化ZURZUVAE的能力和时间、成本、收入以及报销情况[283] - 公司可能需要通过股权融资、债务融资、合作、战略联盟等方式筹集额外资金[284,285] 其他风险因素 - 公司的主要市场风险是利率波动,但由于现金和投资组合的短期性质,预计不会产生重大影响[294] - 公司面临一定的汇率风险,但认为影响较小,未采取对冲措施[295] - 公司认为通胀对其运营成本的影响有限[297] - 公司已签订新的办公室租赁合同,租期66个月,每月租金224,158美元,租金会每年增加约3%[286,288] - 公司还有最高2,380万美元的里程碑付款义务,取决于临床开发、监管批准和销售目标的实现[289]

产品销售情况 - 公司在第三季度实现了1100万美元的ZURZUVAE®合作收入，较上一季度增长49%[4] - ZURZUVAE处方量在第三季度增长约40%，达到2000个[4] - 公司已在第四季度开始部署扩大的销售团队[4] - 超过90%的商业和Medicaid保险覆盖ZURZUVAE用于产后抑郁(PPD)治疗，大多数无需步骤疗法或复杂的事先授权[5] - 所有三大全国性PBM机构都为ZURZUVAE在PPD治疗中制定了有利的承保政策[5] - ZURZUVAE处方医生主要为妇产科医生,占所有处方医生的70%[5] - 公司数据显示,ZURZUVAE在妇产科医生和精神科医生中的知名度达到90%[7] 产品开发情况 - 公司和Biogen将不再继续开发zuranolone用于治疗成人重度抑郁障碍(MDD)[8] - 公司计划在2024年12月31日前停止ZULRESSO的商业化[9] 财务状况 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和可流通证券为5.69亿美元[2] 风险因素 - 公司预计ZURZUVAE在美国的商业化努力可能无法成功，无法以预期的水平或时间产生销售收入[21] - 公司可能无法按预期时间披露DIMENSION研究的结果，可能会增加成本[21] - 公司可能无法成功获得ZURZUVAE和ZULRESSO以外产品的监管批准[21] - 公司可能无法实现预期水平的产品收入[21] - 公司可能无法获得足够的外部资金支持[21]

文章核心观点 - 公司Sage Therapeutics公司的几款主要产品Zuranolone、SAGE-718和SAGE-324在治疗相关疾病时的疗效可能低于预期,导致公司的监管和商业前景存在风险 [1] - 公司在相关产品的临床试验结果、监管和商业前景方面可能存在夸大或误导性陈述 [1] 公司相关 - Zuranolone是公司用于治疗产后抑郁的一种神经活性类固醇,但其在治疗主要抑郁障碍(MDD)方面的疗效可能低于预期,FDA可能不会批准其用于MDD的新药申请 [1] - SAGE-718是公司用于治疗帕金森病轻度认知障碍(MCI)的产品,但其在治疗MCI方面的疗效可能低于预期 [1] - SAGE-324是公司用于治疗本发性震颤的产品,但其在治疗本发性震颤方面的疗效可能低于预期 [1] 投资者相关 - 投资者如果在2021年4月12日至2024年7月23日期间购买了公司股票,可以联系律师事务所参与集体诉讼 [2] - 集体诉讼的截止日期为2024年10月28日,投资者可以在此之前登记参与 [2] - 参与集体诉讼不需要支付任何费用,律师事务所将代表投资者追讨损失 [2]

NEW YORK, Oct. 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- WHY: Rosen Law Firm, a global investor rights law firm, reminds purchasers of securities of Sage Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SAGE) between April 12, 2021 and July 23, 2024, both dates inclusive (the “Class Period”), of the important October 28, 2024 lead plaintiff deadline. SO WHAT: If you purchased Sage securities during the Class Period you may be entitled to compensation without payment of any out of pocket fees or costs through a contingency fee arrangement. ...

NEW YORK, Oct. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Gross Law Firm issues the following notice to shareholders of Sage Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SAGE). Shareholders who purchased shares of SAGE during the class period listed are encouraged to contact the firm regarding possible lead plaintiff appointment. Appointment as lead plaintiff is not required to partake in any recovery. CONTACT US HERE: https://securitiesclasslaw.com/securities/sage-therapeutics-loss-submission-form/?id=109166&from=3 CLASS PERIOD: Apr ...