UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39387 Renalytix plc (Exact name of Registrant as specified in its Charter) England and Wales Not Applicable (State or other ...

配售融资 - 公司拟通过配售方式筹集约1000万英镑[5] - 配售将分两批进行，第一批为约[•]股EIS/VCT配售股份，第二批为约[•]股非EIS/VCT配售股份[5] - 公司还拟发行约[•]股转换股份[5] - 配售和认购均未由经纪商或其他人承销[5] - 公司将发行新普通股用于配售、认购和转换[9][10][11][12][13] - 新普通股将在伦敦证券交易所AIM市场上市[9][10][11][12][13] - 公司将与认购人签订认购协议[12] - 公司将与经纪人签订配售协议[9][10][11] - 公司将发布配售公告、补充配售公告等配售文件[9][10][11][12] - 公司将确保新普通股发行符合相关法律法规[9][10][11][12][13] - 公司将支付相关税费[13] - 公司将履行信息披露义务[9][10][11][12][13] - 公司将使用合理的努力来确保首次上市和第二次上市[16][17][18][19][20] - 公司将尽快履行或自费促成条件的实现[16][17][20] - 如果任何条件未能在规定时间内得到满足，协议将终止[16][17][20] - 经纪人可以豁免或延长部分条件的履行时间[20] - 公司将采取一切合理措施以确保首次上市和第二次上市[22] - 如果有重大变化需要补充说明,公司将立即披露并发布补充公告[22] - 经纪人将作为公司的代理人合理努力安排配售[23] - 经纪人可以保留或处置为自己认购的配售股份[23] - 公司将在通过股东大会决议后立即召开董事会会议,以配发第二批非EIS/VCT配售股份、认购股份和转换股份[28] - 配售股份将在首次和第二次上市后分别登记在相应获配人名下,并将获发正式股票[30] - 公司承诺将按配售公告中披露的用途和金额使用配售所得款项[34] - 在配售公告发布后90天内,未经经纪人事先书面同意,公司不得进行任何可能对配售产生重大影响的交易[35] - 在配售公告发布后90天内,未经经纪人事先书面同意,公司不得发行或出售任何普通股或可转换证券[36] - 公司将支付给经纪人5%的新股东认购总额作为佣金,以及1.5%的现有股东认购总额作为佣金,最低总佣金为40万英镑[58] - 公司将承担首次公开发行和第二次发行的所有其他费用和开支,包括印刷、广告、交易所费用等[58] - 公司将通过抵销的方式支付给经纪人上述佣金和费用,如果无法抵销则需在5个工作日内支付[60] 公司基本情况 - 公司股份在AIM市场交易，截至本协议日期已发行股本为414,813.78英镑，分为165,925,513股普通股[4] - 公司已正式注册成立为英格兰和威尔士的上市公司[81] - 公司及其集团公司拥有开展日常业务的权利、权力和授权[82] - 公司董事有必要的权力根据本协议发行配售股份和认购股份[82] - 公司发行配售股份、认购股份和转换股份以及支付费用等安排符合公司章程和相关法律法规[82] - 公司发行新股不存在任何限制，股本变动合法合规[86,87,88] 信息披露 - 配售文件和公开信息中的事实陈述真实准确，表述的意见和预期合理公正[83][85] - 配售文件和公开信息包含投资者需要了解的公司资产负债、财务状况、利润亏损和前景等全部信息[83] - 公司已合理尽职调查并核实配售文件和公开信息的准确性[85] - 公司不知悉任何可能对股价或公司产生重大影响的非公开信息[85] - 公司已采取适当措施确保配售文件和公开信息的准确性[85] 财务状况 - 公司财务报表符合市场规则要求，财务状况良好，无重大不利变化[89,90,91,92] - 公司内部控制系统健全，能够确保财务报告的可靠性[94,95] 合规性 - 本次交易涉及反腐败法、反洗钱法等相关法规[6,7] - 公司严格遵守相关法律法规，未发生违反反腐败法、制裁法等的情况[96,97,98,99] - 公司治理结构完善，符合AIM上市公司的持续监管要求[100,101] - 公司及其集团公司一直遵守适用的健康护理法律法规[11.1] - 公司及其集团公司拥有开展业务所需的所有监管授权，并且这些授权有效且完全有效[11.2(c)] - 公司及其集团公司已经提交、获得、维护或提交了所有重大报告、文件、表格、通知、申请、记录、索赔、提交和补充或修订[11.2(e)] - 公司及其集团公司拥有开展业务所需的所有许可证、分许可证、证书、许可和其他授权[12.1] - 公司及其集团公司有足额的保险覆盖其各自的财产、运营、人员和业务[13] - 公司及其集团公司拥有或有权租赁或使用其业务所需的所有重要的不动产和动产[14] - 公司及其集团公司已支付所有应缴税款并已提交所有所需的税务申报表[16.1] - 公司及其集团公司的信息技术资产和设备、计算机、系统、网络、硬件、软件、网站、应用程序和数据库(统称"IT系统")在所有重大方面都足够并按要求运行和执行,没有任何重大错误、缺陷、木马、定时炸弹、恶意软件和其他破坏性[118]

肾脏疾病预测和风险评估 - 公司开发了首个获得FDA授权的体外预后检测试剂kidneyintelX.dkd，用于评估成人糖尿病患者早期肾病进展风险[9] - kidneyintelX.dkd于2024年6月获得Medicare覆盖，价格为每次950美元，并获得多家主要保险公司的承保[10] - kidneyintelX被纳入2024年KDIGO慢性肾病诊疗指南，作为早期慢性肾病患者的风险评估工具[17] - 公司发表了大量临床结果、临床效用、健康经济学和性能验证方面的数据,为广泛临床应用和获得报销提供支持[18] - 公司开发了KidneyIntelX平台，采用机器学习算法结合生物标志物和健康记录特征，可以评估肾病进展风险[28] - 公司的肾脏疾病预测测试包括三种特定的血液生物标志物,这些标志物在多项学术和临床研究中显示与肾脏疾病进展有可靠的独立预测信号[54] - 公司正在探索从血液、尿液和其他生物样本中的更多生物标志物,以提高预测性能并扩大适用范围[55] - 公司的测试结果可以直接报告给医生,并与电子健康记录系统无缝集成,以提高患者和医生对肾脏健康变化的可见性和意识[56] 商业化策略和市场前景 - 公司将重点放在美国糖尿病和肾病发病率较高的地区,如纽约、佛罗里达和德克萨斯,建立全面的保险报销和医疗网络[19] - 根据独立评估,成功应用kidneyintelX技术可为保险公司在12-24个月内产生正收益,并在5年内为每10万名糖尿病肾病患者节省高达11亿美元[23] - 公司计划通过与医疗系统合作、进一步扩大保险报销范围、建立肾病相关数据库、产品组合拓展等策略来推动kidneyintelX的商业化[25] - 公司已投资大量资金建立了全面的真实世界证据数据库,并将继续发表相关研究结果,以证明kidneyintelX对患者预后和医疗经济的影响[24,26] - 公司正积极探索在主要国际市场的许可和分销机会,以将kidneyintelX技术推广到全球[26] - 公司的目标是通过KidneyIntelX技术改善患者生活质量,降低医疗成本,目标市场约为1400万美国成年人[46] 慢性肾病的现状和挑战 - 慢性肾病(CKD)是一个全球性的公共卫生危机，全球约有8.5亿人受影响，美国约3600万人[30] - 糖尿病性肾病(DKD)是CKD最常见的原因之一，预计到2060年美国将有6000万成年人患有糖尿病[35,36] - 肥胖是导致2型糖尿病的主要原因，预计到2030年美国将有一半成年人肥胖，四分之一严重肥胖[37] - 肾病治疗每年给美国医疗保险系统带来超过1200亿美元的开支，占总预算的20%以上[38] - 现有的KDIGO分类系统存在局限性,无法准确预测早期CKD患者的快速进展风险[39,40,41] 知识产权保护和监管合规 - 公司拥有广泛的知识产权保护,包括平台技术和特定产品的专利权[73,74] - 公司拥有多项已授权专利和可执行的商业秘密，但无法确保未来将获得更多专利保护[75,76,77,78] - 公司除了专利保护外,还依赖商标注册、商业秘密、专有技术等来维护竞争优势[79,80] - 公司已获得多项与KidneyIntelX诊断相关的专利授权,包括美国和欧洲专利[81] - 公司的实验室需要获得CLIA证书和各州监管许可才能开展临床检测服务[82,83,84,85] - 公司的体外诊断产品受到FDA的监管,需要通过510(k)清除、PMA或de novo分类审批[86,87,88,89,90,91,92] 法律合规风险 - 美国联邦和州反回扣法律对公司与医生之间的财务关系有严格限制,违反相关法律可能面临民事和刑事处罚[110][111][113][114] - 公司受到联邦和州反欺诈法律的严格监管,包括反回扣法案(AKS)、虚假索赔法案(FCA)等[115,121,122,123] - 公司需要遵守医疗行业自律指南和相关合规指引,并报告向医生等支付的相关信息[126,129] - 公司需要确保内部运营和与第三方的业务安排符合适用的法律法规,否则可能面临严重的民事和刑事处罚[130,131] - 公司在海外市场经营时需遵守当地的反腐败法规,如美国《反海外腐败法》(FCPA)[132,133,134] - 公司需要遵守医疗信息隐私和安全的相关法规,如《健康保险便携性和责任法案》(HIPAA)[136,138,139,140,141] - 2010年《平价医疗法案》对医疗保险报销和医疗行业的运营产生了广泛影响,未来可能会有进一步的修订和变化[143,144,145,146]

LONDON and NEW YORK, July 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Renalytix plc (NASDAQ:RNLX) (LSE: RENX), an artificial intelligence-enabled in vitro diagnostics company, focused on optimizing clinical management of kidney disease to drive improved patient outcomes and advance value-based care, announces a collaboration with the Steno Diabetes Center (‘Steno'), Copenhagen, to advance translation of precision medicine solutions for patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease (DKD). The initial focus of the colla ...

LONDON and NEW YORK, June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Renalytix plc (NASDAQ:RNLX) (LSE: RENX) announces that it has formally submitted a hearing request to the Nasdaq Hearings Panel (the "Panel"), which request has now stayed the suspension of the Company's securities pending the Panel's decision as described below. Throughout the hearings process, pending the Panel's decision, the Company's American Depositary Shares ("ADSs") will continue trading on The Nasdaq Global Market under the symbol "RNLX." At th ...

LONDON and NEW YORK, June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Renalytix plc (Nasdaq: RNLX) (LSE: RENX) announces that it has formally submitted a hearing request to the Nasdaq Hearings Panel (the “Panel”), which request has now stayed the suspension of the Company's securities pending the Panel's decision as described below. Throughout the hearings process, pending the Panel’s decision, the Company’s American Depositary Shares (“ADSs”) will continue trading on The Nasdaq Global Market under the symbol “RNLX.” At t ...

LONDON and NEW YORK, June 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Renalytix plc (NASDAQ:RNLX) (LSE: RENX) announces that on June 13, 2024 Medicare issued a final Local Coverage Determination ("LCD") for the Company's kidneyintelX.dkd testing. The final LCD can be accessed at LCD - KidneyIntelX and KidneyIntelX.dkd Testing (L39726) (cms.gov), and is effective for dates of service on or after August 1, 2024. The established Medicare price for kidneyintelX.dkd is $950 per test. Distinct CPT Codes (Common Procedural Termi ...

LONDON and NEW YORK, June 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Renalytix plc (NASDAQ: RNLX) (LSE: RENX) announces that on June 13, 2024 Medicare issued a final Local Coverage Determination ("LCD") for the Company's kidneyintelX.dkd testing. The final LCD can be accessed at LCD - KidneyIntelX and KidneyIntelX.dkd Testing (L39726) (cms.gov), and is effective for dates of service on or after August 1, 2024. The established Medicare price for kidneyintelX.dkd is $950 per test. Distinct CPT Codes (Common Procedural Term ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为535,000美元,较上年同期724,000美元下降26% [20] - 第三季度处理了806个测试,其中82%可计费 [20][21] - 第三季度运营费用为650万美元,较上年同期下降40% [22] - 第三季度净亏损为770万美元,较上年同期下降36% [23] - 截至3月31日,公司现金约470万美元,不包括后续融资 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在从依赖单一医院系统Mount Sinai转向更多多元化的测试来源,非Mount Sinai的测试占总量近一半 [21] - 公司直销团队的订单量较上一季度增长33%,这一增长势头预计将持续到第四季度 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司将重点放在人口中有大量糖尿病和肾病患者且有广泛保险覆盖的地区,如纽约,以促进KidneyIntelX的采用 [16] - 公司正在与潜在的国际分销合作伙伴进行讨论,以覆盖全球更大的糖尿病肾病患者群体 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已获得FDA授权的KidneyIntelX.dkd产品版本,并开始接受商业订单,将迅速取代原有的实验室开发测试 [12] - 公司通过大幅削减开支,将年度运营费用降低约40%,并将继续寻求进一步降低开支的机会 [13] - 公司认为FDA监管将成为推出创新诊断产品的默认途径,以获得全面的保险报销 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为KidneyIntelX是一款针对大规模慢性病患者的预防性精准医疗解决方案,具有广阔的市场前景 [28][29][57][58][59][60][61] - 公司认为KidneyIntelX的纳入国际指南和即将获得的Medicare地区性报销决定,将大大提高其在临床实践中的地位 [9][10][27][56] - 公司正在进行战略评估,包括被收购的可能性,以最大化股东价值 [11][39][40][133][134] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Dan Arias 提问** 询问KidneyIntelX纳入指南和Medicare报销决定对临床医生和支付方的影响 [26][27] **James McCullough 回答** 公司认为这些里程碑事件将大大推动KidneyIntelX的广泛采用,预计将获得全面的保险报销 [28][29][30] 问题2 **Randy Baron 提问** 询问公司战略评估的进展情况 [39][40] **James McCullough 回答** 公司表示战略评估正在进行,预计将是一个有竞争力的过程,因为KidneyIntelX在监管、报销和指南方面取得了重大进展 [40][133][134] 问题3 **Mark Massaro 提问** 询问公司获得国家报销决定(NCD)的可能性 [75][76] **James McCullough 回答** 公司表示获得地区性报销决定(LCD)已基本完成了报销工作,不太可能再寻求NCD [76]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39387 Renalytix plc (Exact name of Registrant as specified in its Charter) England and Wales Not Applicable (State or other juri ...