REL-P11 is a proprietary, low-dose, modified-release psilocybin formulation Single-Ascending Dosing (SAD) study to evaluate safety and pharmacokinetics in obese and normal weight subjects With positive results, Phase 2a proof-of-concept study expected to begin in H1 2025 CORAL GABLES, Fla., Nov. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Relmada Therapeutics, Inc. (Nasdaq: RLMD, “Relmada”, “the Company”), a late-stage biotechnology company addressing diseases of the central nervous system (CNS), today announced the init ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日公司拥有现金现金等价物和短期投资约5410万美元，2023年12月31日为9630万美元[12] - 2024年第三季度运营所用现金为1670万美元，2023年同期为1160万美元[12] - 2024年第三季度总研发费用约1110万美元，较2023年同期的1050万美元增加约60万美元[13] - 2024年第三季度总管理费用约1190万美元，较2023年同期的1220万美元减少约30万美元[14] - 2024年第三季度净亏损为2170万美元（基本和稀释每股0.72美元），2023年同期净亏损为2200万美元（基本和稀释每股0.73美元）[15] 各条业务线数据和关键指标变化 - REL - 1017相关的临床项目包含Reliance II和Relight两个研究，均为双盲安慰剂对照随机3期注册临床试验[6] - 公司的psilocybin项目中，用于代谢疾病研究的候选药物REL - P11的1期安全研究正在筛选受试者，即将进行首次随机分组，预计2025年开始2a期研究[10] 各个市场数据和关键指标变化 - 无（文档未涉及） 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是推进中枢神经系统疾病（包括重度抑郁症MDD）新疗法的开发，首要目标是成功完成REL - 1017的3期项目和新药申请（NDA）包，重点是降低研究设计和执行的风险[4] - 预计2024年底报告Reliance 2的3期研究中期分析结果，这可能是该研究、REL - 1017项目和公司的一个重要的风险降低事件[5] - REL - 1017旨在为MDD患者提供一种新的辅助治疗选择，在美国，去年约有1000万人接受了重度抑郁发作治疗，其中40%（约400万人）需要联合治疗，公司的3期注册项目基于之前2期和3期项目的关键经验[5] - 公司psilocybin项目的1期安全研究将在加拿大针对肥胖个体进行，以确定REL - P11单剂量的药代动力学安全性和耐受性特征，并选择最佳剂量用于2a期概念验证研究[10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 根据当前临床开发计划，预计当前现金状况能够支持运营到2025年的关键近期里程碑[12] 其他重要信息 - 无（文档未涉及） 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 中期发布内容的详细程度 - 难以提前决定，将根据结果分享尽可能多的细节，如果需要详细说明可能会有电话会议，如果是简单消息则可能不会[16] 问题: 之前提到的2.2点是否为统计显著性 - 不是，是2.0点左右的差值，由于标准差的存在会有上下浮动[17] 问题: 判定无效性的阈值是多少 - 约2点，低于2点（由于标准差会有小幅度波动）可能判定为无效，2点是临床和非临床意义之间的阈值[18] 问题: 中期读数是否能获取患者基线特征或未盲数据等其他信息 - 只能知道数据管理委员会分享的三种结果，不会提供额外信息，以维护数据完整性[21] 问题: 如果数据监测委员会（DMC）建议不改变，是否继续招募到300人，还是之前提到的400或340人 - 这是最好的结果，但难以直接回答，通常会比计划人数多招募一点（可能多百分之几）以应对中途退出情况，计划人数在300到340之间[23] 问题: 从统计角度，进行中期分析是否会影响alpha值，以及Reliance II的筛选失败率与之前研究相比有无更新 - 进行中期分析不会影响alpha值，因为没有提前停止试验的计划；Reliance II的筛选失败率为个位数，低于之前的试验，但不能据此推断疗效相关信息[24]

Pre-planned Phase 3 Reliance II interim analysis, anticipated by YE 2024, could represent an important de-risking event for REL-1017 and the Company Phase 1 study for REL-P11 for metabolic disease expected to begin by YE 2024 Cash position of $54.1 million provides runway through key near-term milestones, into 2025 Management hosting conference call and webcast today at 4:30 PM ET CORAL GABLES, Fla., Nov. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Relmada Therapeutics, Inc. (Nasdaq: RLMD, “Relmada”, “the Company”), a lat ...

REL - 1017相关研究结果 - RELIANCE III研究中REL - 1017治疗组在第28天MADRS降低14.8分安慰剂组为13.9分未达主要终点[94] - RELIANCE I研究中REL - 1017治疗组在第28天MADRS降低15.1分安慰剂组为12.9分未达主要终点[95] - REL - 1017治疗MDD患者的Study 310研究中204名新患者有疗效结果627名患者有安全结果[98] - REL - 1017的HAP研究中所有测试剂量与羟考酮相比有显著差异且等效于安慰剂[100] - REL - 1017的HAP研究中所有测试剂量与氯胺酮相比有显著差异且等效于安慰剂[101] - REL - 1017 - 202研究中62名受试者被随机分组[86] - REL - 1017 - 202研究中REL - 1017治疗组在多项疗效指标上比安慰剂组有显著改善[87] 公司临床试验计划 - 公司计划2024年在肥胖受试者中开展REL - P11的1期试验[104] - 公司预计2024年底对RELIANCE II研究进行正式中期分析[104] - 预计2024年底前得到RELIANCE II中期分析结果[104] - 公司的psilocybin项目预计2024年进入人体研究[127] 公司财务状况（2024年） - 公司2024年前九个月净亏损61322218美元累计赤字622224899美元[116] - 2024年第三季度研发费用11149136美元较2023年同期增加695064美元[129][130] - 2024年第三季度管理费用11859702美元较2023年同期减少378864美元[129][131] - 2024年前九个月研发费用35175531美元较2023年同期减少4879756美元[135][136] - 2024年前九个月管理费用29639951美元较2023年同期减少7177735美元[135][139] - 2024年第三季度净亏损约21726000美元每股基本和摊薄亏损0.72美元[133] - 2024年前九个月利息/投资收入约为287.54万美元2023年约为389.25万美元下降源于利率和投资收益率降低[140] - 2024年前九个月短期投资已实现收益约为33.41万美元2023年已实现损失约为71.84万美元[140] - 2024年前九个月短期投资未实现收益约为28.38万美元2023年约为7.23万美元[140] - 2024年前九个月公司净亏损约为6132.22万美元2023年约为7362.66万美元[141] - 2024年前九个月基本和稀释每股亏损为2.03美元2023年为2.45美元[141] - 2024年前九个月经营活动现金流出4295.62万美元[146] - 2024年前九个月投资活动现金流入4021.62万美元[149] - 2024年前九个月融资活动现金流入13.21万美元[150] - 公司预计财务报表发布后一年内流动性不足以维持运营[143] - 管理层正在评估后续运营和临床试验规模范围以获取资金但计划未确定且不具可控性[144] 公司发展规划 - 公司目前没有产品获批销售也无商业产品销售和营销基础设施[115] - 公司计划将esmethadone作为优先项目进一步开发[118] - 公司拥有超过50项已颁发专利和待批专利申请潜在覆盖期超2033年[121]

CORAL GABLES, Fla., Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Relmada Therapeutics, Inc. (Nasdaq: RLMD, “Relmada”), a late-stage biotechnology company addressing diseases of the central nervous system (CNS), today announced plans to host a conference call and webcast on Thursday, November 7, 2024 at 4:30 PM ET to discuss recent business progress and financial results for the third quarter ended September 30, 2024. Conference Call and Webcast Information:Date: Thursday, November 7, 2024 at 4:30 PM ETParticipant Dial ...

NEW YORK, Sept. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kuehn Law, PLLC, a shareholder litigation law firm, is investigating whether certain officers and directors of Relmada Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RLMD) breached their fiduciary duties to shareholders. The investigation concerns potential self-dealing. Shareholders may be entitled to damages and corporate governance reforms. If you are a long-term RLMD stockholder please contact Justin Kuehn, Esq. here or call (833) 672-0814. The consultation and case are free wi ...

A downtrend has been apparent in Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) lately with too much selling pressure. The stock has declined 43.4% over the past four weeks. However, given the fact that it is now in oversold territory and Wall Street analysts are majorly in agreement about the company's ability to report better earnings than they predicted earlier, the stock could be due for a turnaround. Guide to Identifying Oversold Stocks We use Relative Strength Index (RSI), one of the most commonly used technical i ...

Relmada Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RLMD) Q2 2024 Earnings Conference Call August 7, 2024 4:30 PM ET Company Participants Tim McCarthy - Investor Relations, LifeSci Advisors Sergio Traversa - Chief Executive Officer Maged Shenouda - Chief Financial Officer Conference Call Participants Rudy Li - Leerink Partners Andrew Tsai - Jefferies Andrea Tan - Goldman Sachs Operator Good afternoon. Welcome to the Relmada Therapeutics Inc.'s Second Quarter 2024 Earnings Conference Call. At this time, all lines are in a li ...

新药研发 - 公司正在开发一种新型化合物esmethadone(d-methadone, dextromethadone, REL-1017)作为治疗中枢神经系统疾病的候选药物[106] - 在REL-1017-202临床2期试验中,esmethadone在25mg和50mg剂量组与安慰剂组相比,在所有疗效指标上均显示出统计学显著改善[110][111] - 公司已启动三项REL-1017的3期临床试验,包括作为抑郁症辅助治疗的RELIANCE I和II试验,以及作为单药治疗的RELIANCE III试验[113][114][115] - 公司计划于2024年开始对其专有的改良释放型psilocybin(REL-P11)进行人体试验,用于代谢性适应症,剂量低于致幻效果[125][126] - 公司预计未来12个月内将完成RELIANCE II试验的中期分析,并启动REL-P11的1期临床试验[127] - Esmethadone的作用机制有别于目前批准的抗抑郁药,可能具有更好的疗效和安全性[130] - 公司完成了esmethadone滥用潜力的临床试验,结果显示其滥用风险较低[123][124] 财务表现 - 公司在2024年6月30日的6个月内研发费用为2402.64万美元，较2023年同期减少557.48万美元[162] - 公司在2024年6月30日的6个月内一般及行政费用为1778.02万美元，较2023年同期减少679.89万美元[163,164] - 公司在2024年6月30日的3个月内研发费用为1072.11万美元，较2023年同期减少301.92万美元[155] - 公司在2024年6月30日的3个月内一般及行政费用为809.77万美元，较2023年同期减少418.88万美元[156] - 公司在2024年6月30日的6个月内实现净亏损3959.62万美元，较2023年同期减少1202.83万美元[166] - 公司在2024年6月30日的3个月内实现净亏损1776.81万美元，较2023年同期减少753.29万美元[158] - 公司在2024年6月30日的6个月内实现每股基本和稀释亏损1.31美元，较2023年同期减少0.41美元[166] - 公司在2024年6月30日的3个月内实现每股基本和稀释亏损0.59美元，较2023年同期减少0.25美元[158] - 公司在2024年6月30日的6个月内投资收益为221.3万美元，较2023年同期增加852.9万美元[165] - 公司在2024年6月30日的3个月内投资收益为87.6万美元，较2023年同期减少469.9万美元[157] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物和短期投资为7.04亿美元[168] - 公司管理层认为现有现金及现金等价物和短期投资足以维持至少12个月的运营开支和资本支出需求[169] - 2024年上半年经营活动产生的现金流出为2.63亿美元,主要由于净亏损3.96亿美元,部分被非现金股份支付费用1.55亿美元抵消[171] - 2024年上半年投资活动产生的现金流入为2.41亿美元,主要由于短期投资的出售[173] - 2024年上半年筹资活动产生的现金流入为221.7万美元,主要由于行权收到的现金[175] 市场环境 - 美国成人抑郁症患者中约33%无法从现有抗抑郁药物治疗中获益,存在治疗效果不佳的问题[128] - 目前仅有两种抗抑郁药物可以显示快速抗抑郁作用,公司正在开发的esmethadone有望成为新的快速作用抗抑郁药物[129] - 公司资产主要为货币性资产,不会直接受到通胀的影响,但通胀会影响员工薪酬和外包服务等费用[176] - 公司已披露的风险因素在2023年12月31日的年报中有详细说明,未发生重大变化[177] - 公司的关键会计政策和估计不存在高度不确定性[179,180,181] - 公司市场风险敞口在2023年12月31日的年报中有详细披露,未发生重大变化[182]

Outcome of pre-planned Reliance II interim analysis anticipated by YE 2024 Enrollment in Phase 3 Reliance II study expected to be completed by YE 2024 Preparations on track to initiate Phase 1 study for REL-P11 for metabolic disorders by YE 2024 Cash position of $70.4 million provides runway through key milestones, into 2025 Management hosting conference call and webcast today at 4:30 PM ET CORAL GABLES, Fla., Aug. 7, 2024 /PRNewswire/ -- Relmada Therapeutics, Inc. (Nasdaq: RLMD, "Relmada", "the Company"), ...