企业并购与合作 - 2024年3月6日公司与APT达成合并协议，3月15日APT成为公司全资子公司[140] - 2024年3月公司与投资者达成证券购买协议，总收益约5000万美元[141] 药品试验成果 - BX004治疗囊性纤维化患者的1b/2a期试验第1部分结果显示治疗无安全事件，有一定治疗效果[148] - BX004治疗囊性纤维化患者的1b/2a期试验第2部分结果显示药物安全耐受无严重不良事件[152] - BX004治疗囊性纤维化患者的1b/2a期试验第2部分结果显示部分患者治疗后痰液培养转阴[153] - BX004治疗囊性纤维化患者的1b/2a期试验第2部分结果显示在特定患者亚组有临床效果[154] 药品试验计划 - BX004预计2024年第四季度开展2b期研究，现因生产延迟结果预计2026年上半年得出[156] - BX211治疗糖尿病足骨髓炎的2期试验已完成入组，预计2025年和2026年分别有两次结果读出[158] 项目开发调整 - 公司暂停假体关节感染项目开发，无法提供恢复开发的指引[160] - 公司2024年停止BX005项目开发，资源将集中于囊性纤维化和糖尿病足骨髓炎项目[162] 季度研发与管理费用 - 2024年第三季度研发费用净额为730万美元较2023年同期增长30%[165] - 2024年第三季度一般和管理费用为320万美元较2023年同期增长45%[167] 季度其他财务数据 - 2024年第三季度商誉减值80万美元[168] - 2024年第三季度利息费用为5000美元较2023年同期下降99%[170] 前三季度研发与管理费用 - 2024年前三季度研发费用净额为1830万美元较2023年同期增长31%[174] - 2024年前三季度一般和管理费用为880万美元较2023年同期增长44%[175] 前三季度其他财务数据 - 2024年前三季度其他收入为220万美元较2023年同期增长633%[177] - 2024年前三季度利息费用为90万美元较2023年同期下降53%[178] - 2024年前三季度基本每股普通股亏损0.27美元较2023年同期下降94%[180] 企业资金与运营 - 公司认为现有现金和现金等价物及短期存款足以满足到2025年第四季度的营运资金和资本支出需求[182] - 2024年前九个月融资活动提供的净现金为3900万美元[189] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金为420万美元[190] - 公司在Hercules贷款协议下提前偿还1070万美元长期债务[189] - 2024年3月15日完成的融资活动共获得约5000万美元总收益[193] - 截至2024年9月30日公司累计亏损1.662亿美元[195] - 短期内公司预计不会从产品销售中获得可观收入[195] - 截至2024年9月30日公司流动性资源约2470万美元可支撑运营至2025年第四季度[195] - 公司预计在可预见未来继续产生额外亏损[196] 地缘政治影响 - 公司在以色列的运营可能受当地政治经济军事不稳定影响[202] - 公司目前运营未受巴以战争影响但战争长期或扩大可能影响运营[206]

财务数据和关键指标变化 - 2024年9月30日现金余额、短期存款和受限现金为2470万美元，2023年12月31日为3070万美元，减少主要由于运营活动净现金使用和偿还Hercules债务融资，部分被2024年3月5000万美元私募融资抵消，预计现金等可支撑运营至2025年四季度 [22] - 2024年第三季度研发费用净额730万美元，2023年同期560万美元，增加主要因为CF产品BX004的2b期试验准备、DFO产品BX211临床试验费用增加、3月收购Adaptive Phage Therapeutics后租金及相关费用增加，部分被更多拨款抵消 [23] - 2024年第三季度一般和管理费用320万美元，2023年同期220万美元，增加主要由于3月收购APT后整季费用整合，包括人力、专业服务和分包商费用增加，2024年第三季度有80.1万美元商誉减值费用，2023年同期无 [24] - 2024年第三季度净收入960万美元，2023年同期净亏损790万美元，增加主要反映2024年3月融资期间发行认股权证重估的非现金收入，2024年9月30日止九个月运营活动净现金使用3070万美元，2023年同期1500万美元 [25] - 2024年8月实施1比10反向股票分割，不影响普通股面值、普通股或优先股授权股数 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - BX211（治疗糖尿病足骨髓炎DFO）：已完成患者招募，预计2025年第一季度第13周得出初步结果，美国国防卫生局DHA本季度提供额外资金，至今共获3680万美元非稀释性资金 [8] - BX004（治疗囊性纤维化CF患者肺部感染）：上季度经历生产延迟但已解决，现预计2026年上半年得出2b期试验初步结果，1b/2a期试验结果积极，21名患者中有3名（14.3%）治疗10天后痰液铜绿假单胞菌培养转阴，接受鸡尾酒疗法患者肺功能FEV1较安慰剂组增加 [16][17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于战略执行和推进临床管线，相信噬菌体疗法有潜力改善DFO治疗结果，解决抗生素面临的挑战，BX211有潜力改变DFO患者治疗方式，BX004有望解决CF患者未满足医疗需求，对噬菌体管线解决严重慢性感染能力有信心 [7][11][20][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对已报告的有前景的数据有信心，期待2025年第一季度BX211二期试验初步结果，这将是公司下一个重要里程碑，相信公司管线展示了噬菌体疗法解决多种抗生素和感染问题的潜力 [20][27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于BX004提到的生产延迟，能否提供更多细节，这是否是一次性特殊情况 - 回答: 认为可能是一次性情况，为更大规模2b期研究做准备时面临产量提升挑战，之前制造10升，现在要提升到50升，在系统和噬菌体校准方面存在挑战，现在已重回正轨，对流程和修订后的时间表有信心 [30]

临床试验与药物研发 - BiomX的BX004针对囊性纤维化（CF）患者的临床试验预计在2026年上半年发布第二阶段（P2b）结果[15] - BiomX的BX211针对糖尿病足骨髓炎（DFO）的临床试验预计在2025年第一季度和2026年第一季度发布结果[15] - BiomX在2023年2月的P1b/2a试验中，针对9名囊性纤维化患者的积极结果显示出治疗潜力[14] - BiomX在2023年11月的P1b/2a试验中，针对34名囊性纤维化患者的积极结果进一步验证了其疗效[14] - BiomX的临床数据表明，100例同情性治疗中有77%的病例报告了临床改善[13] - BX004在第1部分中，PsA CFU/g的平均减少为-1.42 log10 CFU/g，相比之下，安慰剂组为-0.28 log10 CFU/g[25] - 在第2部分中，BX004组中21名患者中有3名（14.3%）在10天治疗后转为痰培养阴性，而安慰剂组为0名（0%）[27] - BX004在第2部分显示出相对于安慰剂的肺功能改善，FEV1相对改善为5.67%[29] - BX004在第2部分的预定义亚组中，PsA水平减少为2.8 log10 CFU/g，超过第1部分的结果[25] - BX004在第17天的CF Questionnaire-Revised（CFQ-R）呼吸评分平均提高8.87分，相比安慰剂组的下降6.35分[31] - 在第2部分中，BX004组的患者在第10天的ppFEV1变化为1.46（标准差2.33），而安慰剂组为-4.21（标准差2.78），差异为5.67[30] - DFO患者中，使用针对S. aureus的噬菌体治疗显示出清除软组织感染和DFO的潜力[40] - 至少有8名DFO患者在噬菌体治疗后报告临床恢复[41] 市场潜力与财务状况 - 全球约有105,000名囊性纤维化患者，其中美国约有33,000名患者[17] - BiomX的BX004药物预计能够改善CF患者的肺功能（FEV1）并减少住院率[23] - BX211针对糖尿病足骨髓炎的市场潜力超过20亿美元，相关患者群体为160,000人[49] - BX211的定价为每位患者25,000美元，基于每次节省50,000美元的截肢成本的50%[49] - 预计BX211的相关市场在美国为10亿美元，全球超过20亿美元[49] - BiomX截至2024年9月30日的现金及现金等价物为2470万美元[47] - BX004的全球市场机会超过15亿美元，主要针对囊性纤维化患者[47] 未来展望 - 预计BX211的二期临床试验结果将在2025年第一季度公布[47] - 预计BX004的二期临床试验结果预计在2026年第一季度公布[46] - 预计在2026年上半年公布第2b阶段研究的顶线结果[33] - 糖尿病患者每年在美国的下肢截肢中，约有160,000例与糖尿病足骨髓炎相关[49] - 预计BX211的治疗将使得85%的非紧急截肢患者能够进行活检和治疗[49] 负面信息与挑战 - BiomX的研究表明，抗生素耐药性和生物膜形成是导致CF患者感染难以治疗的主要原因[19] - NCFB患者中，PsA感染的临床症状明显较非感染患者更严重[35]

BX211相关进展 - BX211治疗糖尿病足骨髓炎（DFO）的2期试验患者招募完成，预计2025年第一季度报告初步结果[3] - 截至2024年9月30日，公司从美国国防卫生局（DHA）获得的BX211试验非稀释性资金总计达3680万美元[4] BX004相关进展 - BX004治疗囊性纤维化（CF）的1b/2a期研究中，用药组21人中有3人（14.3%）治疗10天后痰液铜绿假单胞菌（PsA）培养转阴，安慰剂组10人中有0人（0%）转阴；用药组肺功能（FEV1）增加5.66%，安慰剂组下降3.23%[6] - BX004治疗CF的2b期试验预计招募约60名患者，预计2026年上半年报告初步结果[15] - 2024年第三季度研发费用净额为730万美元，较2023年第三季度的560万美元增加，主要由于CF产品BX004的2b期临床试验准备等因素[11] 费用相关情况 - 2024年第三季度一般和管理费用为320万美元，较2023年第三季度的220万美元增加，主要归因于收购后的费用整合等[12] - 2024年第三季度公司确认商誉减值费用80.1万美元，2023年同期无此费用[13] 财务状况（净收入、亏损等） - 2024年第三季度净收入为960万美元，2023年第三季度净亏损790万美元，主要由于2024年3月融资发行认股权证的公允价值变动[14] - 2024年9月的三个月净亏损为9642千美元2023年为净收入7906千美元[26] - 2024年9月的三个月基本每股亏损为 - 0.31元2023年基本每股收益为1.30元[26] - 2024年9月的三个月稀释每股亏损为 - 0.31元2023年稀释每股收益为1.30元[26] 现金及资金情况 - 截至2024年9月30日现金余额等为2470万美元，较2023年12月31日的3070万美元减少，公司估计资金可支持运营至2025年第四季度[9] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为23537千美元2023年12月31日为14907千美元[24] 资产负债情况 - 截至2024年9月30日总资产为59980千美元2023年12月31日为25029千美元[24] - 截至2024年9月30日总流动负债为8944千美元2023年12月31日为11176千美元[25] 股票相关情况 - 2024年8月公司进行1比10的反向股票分割，10股普通股合并转换为1股新普通股[7] 其他收支情况 - 2024年9月的三个月经营亏损为11328千美元2023年为7795千美元[26] - 2024年9月的三个月其他收入为 - 84千美元2023年为 - 89千美元[26] - 2024年9月的三个月利息费用为5千美元2023年为574千美元[26]

BX211 Phase 2 for treatment of Diabetic Foot Osteomyelitis (DFO) patient enrollment completed and on track to report topline results in Q1 2025 BX004 Phase 2b study in Cystic Fibrosis (CF) is now expected to report topline results in H1 2026 following resolved manufacturing delays Company to host conference call and webcast today at 8:00AM ET NESS ZIONA, Israel, Nov. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BiomX Inc. (NYSE American: PHGE, the “Company” or “BiomX”), a clinical-stage company advancing novel natural and ...

NESS ZIONA, Israel, Nov. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BiomX Inc. (NYSE American: PHGE) (“BiomX” or the “Company”), a clinical-stage company advancing novel natural and engineered phage therapies that target specific pathogenic bacteria, today announced that the Company will host a conference call and a live audio webcast on Thursday, November 14, 2024, at 8:00 a.m. ET, to report third quarter 2024 financial results and provide business and program updates. To participate in the conference call, please dial ...

GAITHERSBURG, Md., Oct. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BiomX Inc. (NYSE American: PHGE) ("BiomX" or the "Company"), a clinical-stage company advancing novel natural and engineered phage therapies that target specific pathogenic bacteria, announces a mandatory separation of its units, which trade under the ticker symbol "PHGE.U", each of which consists of one share of Common Stock and one warrant to purchase one-half of a share of Common Stock (the "Units"). Each warrant (a "Warrant") entitles the holder to pu ...

BiomX Inc. (PHGE) recently announced the presentation of data from its Phase 1b/2a study for BX004 — a fixed multi-phage cocktail. BX004 is used for treating cystic fibrosis (CF) patients with chronic pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa (PsA). BiomX will present this study data at the North American Cystic Fibrosis Conference in Boston. PHGE Stock's Likely Trend Following the News Shares of PHGE rose 2.8% to $1.05 yesterday following the news. To date, BX004 has been under several trials. ...

GAITHERSBURG, Md., Sept. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BiomX Inc. (NYSE American: PHGE) ("BiomX" or the "Company"), a clinical-stage company advancing novel natural and engineered phage therapies that target specific pathogenic bacteria, announces the Company will present further data from BiomX's Phase 1b/2a study of BX004 for the treatment of cystic fibrosis patients with chronic Pseudomonas aeruginosa pulmonary infections. The findings will be presented in two sessions at the North American Cystic Fibrosi ...

GAITHERSBURG, Md., Sept. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BiomX Inc. (NYSE American: PHGE) ("BiomX" or the "Company"), a clinical-stage company advancing novel natural and engineered phage therapies that target specific pathogenic bacteria, announces today that Jonathan Solomon, Chief Executive Officer, will present a corporate overview at the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference. The conference is being held on September 9 - 11, 2024 at the Lotte New York Palace Hotel. Presentation Date: Se ...