临床试验与药物研发 - BiomX的BX004针对囊性纤维化（CF）患者的临床试验预计在2026年上半年发布第二阶段（P2b）结果[15] - BiomX的BX211针对糖尿病足骨髓炎（DFO）的临床试验预计在2025年第一季度和2026年第一季度发布结果[15] - BiomX在2023年2月的P1b/2a试验中，针对9名囊性纤维化患者的积极结果显示出治疗潜力[14] - BiomX在2023年11月的P1b/2a试验中，针对34名囊性纤维化患者的积极结果进一步验证了其疗效[14] - BiomX的临床数据表明，100例同情性治疗中有77%的病例报告了临床改善[13] - BX004在第1部分中，PsA CFU/g的平均减少为-1.42 log10 CFU/g，相比之下，安慰剂组为-0.28 log10 CFU/g[25] - 在第2部分中，BX004组中21名患者中有3名（14.3%）在10天治疗后转为痰培养阴性，而安慰剂组为0名（0%）[27] - BX004在第2部分显示出相对于安慰剂的肺功能改善，FEV1相对改善为5.67%[29] - BX004在第2部分的预定义亚组中，PsA水平减少为2.8 log10 CFU/g，超过第1部分的结果[25] - BX004在第17天的CF Questionnaire-Revised（CFQ-R）呼吸评分平均提高8.87分，相比安慰剂组的下降6.35分[31] - 在第2部分中，BX004组的患者在第10天的ppFEV1变化为1.46（标准差2.33），而安慰剂组为-4.21（标准差2.78），差异为5.67[30] - DFO患者中，使用针对S. aureus的噬菌体治疗显示出清除软组织感染和DFO的潜力[40] - 至少有8名DFO患者在噬菌体治疗后报告临床恢复[41] 市场潜力与财务状况 - 全球约有105,000名囊性纤维化患者，其中美国约有33,000名患者[17] - BiomX的BX004药物预计能够改善CF患者的肺功能（FEV1）并减少住院率[23] - BX211针对糖尿病足骨髓炎的市场潜力超过20亿美元，相关患者群体为160,000人[49] - BX211的定价为每位患者25,000美元，基于每次节省50,000美元的截肢成本的50%[49] - 预计BX211的相关市场在美国为10亿美元，全球超过20亿美元[49] - BiomX截至2024年9月30日的现金及现金等价物为2470万美元[47] - BX004的全球市场机会超过15亿美元，主要针对囊性纤维化患者[47] 未来展望 - 预计BX211的二期临床试验结果将在2025年第一季度公布[47] - 预计BX004的二期临床试验结果预计在2026年第一季度公布[46] - 预计在2026年上半年公布第2b阶段研究的顶线结果[33] - 糖尿病患者每年在美国的下肢截肢中，约有160,000例与糖尿病足骨髓炎相关[49] - 预计BX211的治疗将使得85%的非紧急截肢患者能够进行活检和治疗[49] 负面信息与挑战 - BiomX的研究表明，抗生素耐药性和生物膜形成是导致CF患者感染难以治疗的主要原因[19] - NCFB患者中，PsA感染的临床症状明显较非感染患者更严重[35]