HOUSTON, TX, Nov. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nexalin Technology, Inc. (Nasdaq: NXL; NXLIW) (the “Company” or “Nexalin”) announces that its proprietary Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) technology is prominently featured in a newly published editorial in Psychotherapy and Psychosomatics. This peer-reviewed article provides compelling validation of Nexalin’s ability to non-invasively treat challenging psychiatric conditions, highlighting the Company’s unique positioning in the rapidly growing n ...

设备相关 - 公司Gen - 1设备受FDA重新分类影响，在美国暂停新销售和营销工作，仍从之前销售或租赁的设备获取收入[127] - 公司设计开发了Gen - 2和Gen - 3设备，Gen - 2为临床使用设备，Gen - 3为新的患者耳机设备，其15毫安的新波形技术有望深入大脑刺激相关结构[128] - 2023年1月为Gen - 3 Halo耳机向FDA提交新的预提交文件，2023年3月收到正式意见，5月9日举行正式会议，5月16日提交会议纪要[130] - 2024年2月13日提交第二份FDA预提交文件，4月26日收到意见，4月30日与FDA举行正式电话会议并就焦虑和失眠临床研究协议达成共识[131] - 公司中国Gen - 2设备已被NMPA批准用于治疗失眠和抑郁症[138] 合资企业相关 - 公司与Wider成立合资企业，Wider占股52%，公司占股48%，公司在2024年9月30日止的三个月分别确认159美元和0美元，九个月分别确认4651美元和0美元的权益法投资收益[144] - 2024年9月30日前九个月公司向Wider附属公司发行150000股普通股[145] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日公司对合资企业的权益法投资分别为100651美元和96000美元[146] 公司财务状况相关 - 公司自成立以来产生重大亏损，预计未来两年至少继续产生大量费用和不断增加的运营亏损[140] - 2024年第三季度净收入为36031美元2023年为24113美元增长49%[153] - 2024年第三季度成本为12694美元2023年为3973美元增长220%[153] - 2024年第三季度毛利润为23337美元2023年为20140美元增长16%[153] - 2024年前三季度净收入为141542美元2023年为90212美元增长57%[161] - 2024年前三季度成本为29097美元2023年为20457美元增长42%[161] - 2024年前三季度毛利润为112445美元2023年为69755美元增长61%[161] - 2024年第三季度专业费用为262303美元2023年为127202美元增长106%[153] - 2024年第三季度薪资和福利为294175美元2023年为363330美元下降19%[153] - 2024年第三季度销售一般和管理费用为1975376美元2023年为1945145美元增长2%[153] - 2024年第三季度运营总费用为2531854美元2023年为2435677美元增长4%[153] - 2024年前9个月经营活动使用的净现金为2809914美元较2023年同期2831554美元有所变化[169] - 2024年前9个月投资活动提供（使用）的净现金为2205079美元2023年为3230008美元[170] - 2024年前9个月融资活动提供（使用）的净现金为4516184美元2023年为200000美元[172] - 截至2024年9月30日公司累计赤字达8180万美元[174] - 2024年前9个月运营亏损490万美元运营现金流为负280万美元[174] - 截至2024年9月30日公司现金及现金等价物约460万美元[174] - 公司认为未来12个月内现金及短期投资不足以满足预期现金需求[176] 会计准则相关 - 2023年8月FASB发布的ASU 2023 - 05公司正在评估预计对合并财务报表无重大影响[178] - 2023年11月FASB发布的ASU 2023 - 07公司正在评估对合并财务报表和披露的影响[179] - 2023年12月FASB发布的ASU 2023 - 09公司正在评估对披露的潜在影响[180] 公司业务发展相关 - 公司正在开发新的虚拟诊所，以解决精神健康治疗中的耻辱感问题[137]

HOUSTON, TX, Nov. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nexalin Technology, Inc. (the “Company” or “Nexalin”) (Nasdaq: NXL; NXLIW) is pleased to invite investors to a webinar on November 5, 2024, at 4:15 p.m. ET. The exclusive event, hosted by RedChip Companies, will feature Nexalin CEO Mark White, who will share insight into the Company’s growing clinical data supporting its non-invasive, frequency-based deep brain stimulation device, as well as progress on its new Gen-3 HALO™ Clarity & Virtual Clinic model. Nexal ...

HOUSTON, TX, Oct. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nexalin Technology, Inc. (Nasdaq: NXL; NXLIW) (the "Company" or "Nexalin") today announced publication of a landmark study titled, "Altered Neuronal Activity Patterns of the Prefrontal Cortex in Alzheimer's Disease After Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS): A Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Studyi" in the Journal of Alzheimer's Disease. This study builds on recent findings from Nexalin's Deep Intracranial Frequency Stimulatio ...

Gen-3 Halo Headset Designed to Offer Convenient At-Home Treatment Through Virtual Clinic Model Study to Build on Positive Results from Previous Clinical Trial Treating Veterans with Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) HOUSTON, TX, Oct. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nexalin Technology, Inc. (Nasdaq: NXL; NXLIW) (the “Company” or “Nexalin”) today announced plans to commence a new clinical trial in collaboration with the University of California, San Diego (UCSD). Dr Ming Xiong Huang, the UCSD principal investi ...

HOUSTON, TX, Oct. 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nexalin Technology, Inc. (Nasdaq: NXL; NXLIW) (the "Company" or "Nexalin") today announced results from a clinical trial demonstrating improvements in memory and cognitive function for patients with mild Alzheimer's disease using its proprietary Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) technology. The full results have been published in Alzheimer's Research & Therapy, one of the leading peer-reviewed journals in the field, further underscoring the scienti ...

HOUSTON, TX, Oct. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nexalin Technology, Inc. (Nasdaq: NXL; NXLIW) (the "Company" or "Nexalin") announces the appointment of Carolyn Shelton as Senior Vice President of Clinical, Quality & Regulatory Affairs. With more than 30 years of experience in the medical device industry, Shelton brings a wealth of knowledge in regulatory compliance, quality assurance, and clinical development. In her role, she will oversee all clinical studies, quality systems, and regulatory submissions, en ...

HOUSTON, TX, Sept. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nexalin Technology, Inc. (Nasdaq: NXL; NXLIW) (the "Company" or "Nexalin") announced its participation in a high-profile Congressional roundtable in North Carolina, focused on emerging virtual therapeutic options for opioid treatment. The event was hosted by the Breaking Barriers for Substance Use Recovery initiative and featured key stakeholders from across the healthcare and policy spectrum. The roundtable, held with Dr. Greg Murphy, U.S. Congressman represe ...

产品开发与监管批准 - 公司开发了新一代神经刺激产品，用于治疗全球心理健康危机，包括Generation 1（Gen-1）和Generation 2（Gen-2）设备，Gen-1设备使用4毫安电流，Gen-2设备使用15毫安电流[163][166] - Gen-1设备已被美国食品药品监督管理局（FDA）重新分类为用于治疗焦虑和失眠的II类设备，公司需提交新的510(k)申请以获得销售和市场批准[164] - 公司已暂停在美国对Gen-1设备的新销售和营销活动，直到2024年根据FDA的反馈决定是否提交新的510(k)申请[165] - 公司正在开发Gen-2和Gen-3设备，这些设备使用15毫安电流，计划在美国和中国进行焦虑和失眠的临床试验，预计2024年第二或第三季度开始[166] - 公司已向FDA提交了Gen-3 Halo头戴设备的预提交文件，并已收到FDA的正式评论，计划进行临床研究协议[167][168] - 公司的Gen-2设备在中国已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗失眠和抑郁症，并计划在美国进行PMA申请[174] - 公司的Gen-2设备在2021年已获得中国NMPA的批准，用于治疗失眠和抑郁症，允许在中国市场销售[183] 财务表现 - 公司2024年第二季度营收为26,840美元，较2023年同期的35,540美元下降24%[191] - 公司2024年第二季度毛利润为19,593美元，较2023年同期的26,166美元下降25%[191] - 公司2024年第二季度总运营费用为1,316,614美元，较2023年同期的903,026美元增长46%[192] - 公司2024年第二季度净亏损为1,284,493美元，较2023年同期的822,437美元增长56%[194] - 公司2024年上半年营收为105,511美元，较2023年同期的66,100美元增长60%[202] - 公司2024年上半年毛利润为89,108美元，较2023年同期的49,616美元增长80%[202] - 公司2024年上半年总运营费用为2,459,841美元，较2023年同期的1,705,902美元增长44%[203] - 公司2024年上半年净亏损为2,325,650美元，较2023年同期的1,570,851美元增长48%[205] - 公司2024年上半年投资活动提供的净现金为2,278,270美元，较2023年同期的2,399,239美元略有下降[214] - 公司2024年上半年经营活动使用的净现金为2,009,704美元，较2023年同期的2,130,260美元略有下降[213] - 截至2024年6月30日，公司累计亏损为7940万美元[218] - 2024年上半年，公司运营亏损为240万美元，经营活动现金流量为负200万美元[218] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物约为80万美元[218] - 2024年7月1日，公司通过公开发行股票筹集了约525万美元，增加了股东权益约455万美元，使得股东权益总额达到约690万美元[219] - 截至2024年8月6日，公司拥有约520万美元的现金和短期投资，足以满足未来十二个月的预期现金需求[219] - 2024年7月1日，公司通过公开发行300万股普通股，筹集了约525万美元，使得股东权益达到约690万美元[230] 市场与合作 - 公司与Wider成立了合资企业，主要在中国和其他地区开发、营销和销售Gen-2设备，公司持有合资企业48%的股份，并采用权益法会计处理[178][181][182] 风险与合规 - 公司面临在中国市场的经济、政治、法律风险，包括中国政府对经济的控制、知识产权保护和合同执行的挑战[184][185] - 公司已重新符合纳斯达克最低股价要求[228] - 公司已重新符合纳斯达克最低股东权益要求[230] 未来展望与战略 - 公司预计在未来两年内将继续产生重大亏损，并将增加研发、监管批准、市场营销和分销、知识产权保护等方面的支出[176]

‘Breaking Barriers' Coalition Formed to Address Opioid Use Disorder in the USA Nexalin CEO Mark White Participates in Inaugural Meeting HOUSTON, TX, July 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL, NXLIW))) (the "Company" or "Nexalin") today announced that it has been selected to serve as a founding member of Breaking Barriers to Substance Use Recovery, a coalition of major industry participants and preeminent healthcare providers. Established as a tax-exempt organization, Breaking ...