设备相关 - 公司Gen - 1设备受FDA重新分类影响，在美国暂停新销售和营销工作，仍从之前销售或租赁的设备获取收入[127] - 公司设计开发了Gen - 2和Gen - 3设备，Gen - 2为临床使用设备，Gen - 3为新的患者耳机设备，其15毫安的新波形技术有望深入大脑刺激相关结构[128] - 2023年1月为Gen - 3 Halo耳机向FDA提交新的预提交文件，2023年3月收到正式意见，5月9日举行正式会议，5月16日提交会议纪要[130] - 2024年2月13日提交第二份FDA预提交文件，4月26日收到意见，4月30日与FDA举行正式电话会议并就焦虑和失眠临床研究协议达成共识[131] - 公司中国Gen - 2设备已被NMPA批准用于治疗失眠和抑郁症[138] 合资企业相关 - 公司与Wider成立合资企业，Wider占股52%，公司占股48%，公司在2024年9月30日止的三个月分别确认159美元和0美元，九个月分别确认4651美元和0美元的权益法投资收益[144] - 2024年9月30日前九个月公司向Wider附属公司发行150000股普通股[145] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日公司对合资企业的权益法投资分别为100651美元和96000美元[146] 公司财务状况相关 - 公司自成立以来产生重大亏损，预计未来两年至少继续产生大量费用和不断增加的运营亏损[140] - 2024年第三季度净收入为36031美元2023年为24113美元增长49%[153] - 2024年第三季度成本为12694美元2023年为3973美元增长220%[153] - 2024年第三季度毛利润为23337美元2023年为20140美元增长16%[153] - 2024年前三季度净收入为141542美元2023年为90212美元增长57%[161] - 2024年前三季度成本为29097美元2023年为20457美元增长42%[161] - 2024年前三季度毛利润为112445美元2023年为69755美元增长61%[161] - 2024年第三季度专业费用为262303美元2023年为127202美元增长106%[153] - 2024年第三季度薪资和福利为294175美元2023年为363330美元下降19%[153] - 2024年第三季度销售一般和管理费用为1975376美元2023年为1945145美元增长2%[153] - 2024年第三季度运营总费用为2531854美元2023年为2435677美元增长4%[153] - 2024年前9个月经营活动使用的净现金为2809914美元较2023年同期2831554美元有所变化[169] - 2024年前9个月投资活动提供（使用）的净现金为2205079美元2023年为3230008美元[170] - 2024年前9个月融资活动提供（使用）的净现金为4516184美元2023年为200000美元[172] - 截至2024年9月30日公司累计赤字达8180万美元[174] - 2024年前9个月运营亏损490万美元运营现金流为负280万美元[174] - 截至2024年9月30日公司现金及现金等价物约460万美元[174] - 公司认为未来12个月内现金及短期投资不足以满足预期现金需求[176] 会计准则相关 - 2023年8月FASB发布的ASU 2023 - 05公司正在评估预计对合并财务报表无重大影响[178] - 2023年11月FASB发布的ASU 2023 - 07公司正在评估对合并财务报表和披露的影响[179] - 2023年12月FASB发布的ASU 2023 - 09公司正在评估对披露的潜在影响[180] 公司业务发展相关 - 公司正在开发新的虚拟诊所，以解决精神健康治疗中的耻辱感问题[137]