财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度收入为647,000美元,较2023年同期805,000美元下降19.7%,主要是由于某些客户管理保险政策报销过程中订单减少,部分被通过财务援助计划的客户订单增加所抵消 [44] - 2024年第一季度毛利为572,000美元,较2023年同期709,000美元下降,但毛利率仍保持在88.4%,高于2023年同期的88.1% [46] - 2024年第一季度经营亏损为180万美元,高于2023年同期896,000美元,主要由于销量下降导致毛利减少、持续扩大市场准入和销售团队、新增公众公司成本以及广告投入增加等因素 [47] - 2024年第一季度净亏损为210万美元,较2023年同期220万美元略有改善,主要由于无需支付转换可转换票据的折价和发行成本摊销以及利息费用,但被新增公众公司成本、2023年第一季度债务清算收益的缺失、衍生工具公允价值变动收益减少以及2023年可转换票据结算的非现金费用抵消了一部分 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的核心业务是PENFS技术,主要应用于儿童肠胃疾病,包括功能性腹痛、功能性消化不良等 [10][11] - 2024年第一季度共销售888个IB-Stim设备,治疗了222名儿童患者,其中49%通过医院和医生的购买订单渠道获得保险报销,51%通过公司的财务援助计划自费购买 [16] - 公司的患者指导和支持(GPS)项目在第一季度为231名患者提供服务,同比增长40%,其中191名患者获得了事先授权服务 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前已获得2,250万人的保险承保,较去年同期增长400% [19][20] - 公司预计到2024年底将大幅增加承保人数,并在2025年底实现主要保险公司的广泛承保 [20] - 2023年公司治疗了600,000名儿童中的830名,占0.14%,2024年第一季度治疗了222名患者,仍不到所有患儿的四分之一 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的首要任务是获得更广泛的保险报销政策,这是实现收入增长的关键 [18][32][33] - 公司正在推进内部事先授权团队建设,帮助医院减轻工作负担,提高患儿的就诊机会 [26][27] - 公司正在努力获得PENFS技术的永久性CPT编码,以简化医院的结算流程 [27][28] - 公司计划在2024年下半年和2025年实现盈利,主要依靠IB-Stim获得更广泛的保险报销以及RED产品的商业化 [32][35][36] - 公司收购或许可了来自密歇根大学的RED产品,预计将于2024年第四季度上市 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对需求持乐观态度,认为只要获得更广泛的保险报销,收入就会大幅增长 [13][14][15][32] - 公司认为获得更快的全国性保险报销政策是最大挑战,目前只覆盖了7%的全国患者 [34] - 公司对RED产品在2024年第四季度上市持谨慎乐观态度 [35][36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ben Shamsian 提问** 公司如何分配资本以推动2024年和2025年的收入增长? [55] **Brian Carrico 回答** 1) 不会在未获得保险报销的地区建立商业团队 [56] 2) 会在有保险报销的地区投入资源,教育患者家庭和医生 [56] 3) 会利用数据推动更多的保险报销政策 [56] 4) 会投入资源推进RED产品的FDA审批和商业化 [56] 问题2 **Ben Shamsian 提问** 公司实现盈利的路径是什么? [57] **Brian Carrico 回答** 1) 已有足够的患者需求可推动公司尽快实现盈利 [58] 2) 最关键的是尽快获得全国性的保险报销政策,目前只覆盖了7%的患者 [59][60] 问题3 **Ben Shamsian 提问** 获得更广泛的书面保险报销政策面临的最大挑战是什么? [61] **Brian Carrico 回答** 最大挑战是获得保险报销政策的速度,公司已有足够的临床数据,现在主要需要引起保险公司的重视 [62][63]

CARMEL, Ind., May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- NeurAxis, Inc. (“NeurAxis,” or the “Company”) (NYSE American: NRXS), a medical technology company commercializing neuromodulation therapies addressing chronic and debilitating conditions in children and adults, will participate in a webcasted presentation and host one-on-one meetings with investors at the Lytham Partners Spring 2024 Investor Conference, taking place virtually on Thursday, May 30, 2024. Company Webcast The webcasted presentation will take place ...

财务表现 - NeurAxis, Inc. 2024年第一季度净销售额为646,635美元，较2023年同期的805,110美元下降[7] - NeurAxis, Inc. 2024年第一季度净亏损为2,120,651美元，较2023年同期的2,173,410美元略有下降[7] - NeurAxis, Inc. 2024年第一季度股东赤字为3,184,454美元，较2023年同期的1,403,241美元增加[6] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的净销售额为 646,635 美元，较去年同期的 805,110 美元有所下降[7] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的营业亏损为 1,832,120 美元，较去年同期的 896,274 美元有所增加[7] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的基本和稀释每股亏损分别为 0.32 美元和 1.18 美元[7] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的股东权益赤字为 3,184,454 美元[8] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的现金流量表显示，经营活动使用的净现金为 1,332,160 美元[9] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的投资活动中，新增固定资产和设备支出为 14,722 美元[9] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的融资活动中，净现金提供额为 1,350,074 美元[9] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的现金及现金等价物结余为 81,752 美元[9] 会计政策 - 公司通过估计未来现金流量，考虑历史经验和合理假设，调整估计值[25] - 公司根据ASC 820进行金融工具会计，将资产/负债分为三个级别[26] - 公司使用模型和折现现金流量方法确定Level 3资产/负债的公允价值[30] - 公司根据ASC 606识别合同、确定交易价格、分配价格到履约义务、满足履约义务时确认收入[36] - 公司通过折现现金流量方法估计应收账款的信用损失[38] - 公司销售合同主要为短期合同，销售对象为医疗保健客户，销售地点主要在美国[43] 资本结构 - 公司有两位股东相关的借款，截至2024年3月31日，贷款余额为1012800美元，利息为153629美元[59] - 公司向董事Bradley Mitch Watkins支付了销售、营销和商业化咨询服务费用，截至2024年3月31日，支付了564美元[60] - 公司与前首席财务官签订了服务合同，费用分别为62987美元和17551美元，用于提供会计和税务服务[62] - 公司欠RBSK的未付发票金额分别为68299美元和84279美元，截至2024年3月31日[63] 股权融资 - 公司于2023年11月8日与股东签订了证券购买协议，发行1260504股B系列可转换优先股，总价300万美元，分15个月支付，延迟了股东批准的日期[64] - 公司于2024年第一季度签署了一系列总额3135000美元的可转换本票，截至2024年3月31日，已收到1535000美元的本金[65] - 公司的2024年可转换本票利率为8.5%，截至2024年3月31日，尚未有投资者将任何部分转换为B系列优先股[67] - 截至2024年3月31日，公司的应计利息总额为76319美元，未摊销的债务折扣总额为235281美元[68] 股权激励 - 公司于2022年发行了793,655份为期五年的认股权证，以购买与2022年可转换票据发行时可转换票据数量相等的普通股，行使价格为每股2.38美元[88] - 公司于2023年3月至6月期间发行了505,570份为期一年的认股权证，以购买与2023年可转换票据发行时可转换票据数量的50%相等的普通股，行使价格为每股5.25美元[89] - 公司于2023年8月9日根据一项咨询协议向一家咨询公司发行了122,202份为期五年的认股权证，以购买普通股，行使价格为每股6.00美元[90]

CARMEL, Ind., May 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- NeurAxis, Inc. ("NeurAxis," or the "Company") (NYSE:NRXS), a medical technology company commercializing neuromodulation therapies addressing chronic and debilitating conditions in children and adults, will report summarized financial results for its first quarter 2024, for the period ended March 31, 2024, on Wednesday, May 22, 2024, before market open. The Company has scheduled a conference call for the same day, Wednesday, May 22, 2024, at 9:00 am ET to review ...

公司监管 - FDA对公司产品进行广泛监管，包括医疗器械的开发、设计、测试、制造、安全性等方面，确保其符合法规要求[81] - FDA对医疗器械进行分类，分为I、II、III类，根据风险程度和监管控制需求不同，需要不同的审批和监管[84] - 制造商必须遵守QSR要求，包括在设计和制造过程中遵循严格的设计、测试、控制、供应商/承包商选择、合规处理、文档编制等质量保证程序[110] - 制造商必须进行符合性评估程序，根据医疗设备的类型和（风险）分类进行评估[118] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商遵守医疗器械警戒系统[120] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商采取现场安全纠正措施以减少与已上市医疗器械使用相关的死亡或严重健康恶化风险[120] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商通过现场安全通知向客户和/或设备最终用户传达现场安全纠正措施[121] - 欧盟医疗器械广告和推广受到欧盟指令设定的一些一般原则的约束[122] - 欧盟医疗器械广告和推广受到欧盟成员国法律的具体要求的限制[122] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商对上市的医疗器械的质量、性能和安全进行后续跟踪[128] - 欧盟医疗器械监管体系要求建立一个中央数据库，为患者、医疗专业人员和公众提供有关欧盟市场上产品的全面信息[128] - 欧盟医疗器械监管体系要求加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备可能需要在上市前接受专家的额外检查[128] - 欧盟规定适用于欧洲经济区，包括27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛[129] - 英国将继续基于当前欧盟立法的要求制定医疗器械的监管制度[130] 法律法规 - 公司是一家“新兴成长型公司”，根据JOBS法案的定义，可以享受特定减少报告要求的优惠[79] - ACA的实施以来，已经出现了对ACA某些方面的司法、行政和政治挑战，但美国最高法院在2021年6月17日驳回了几个州提起的最新针对ACA的司法挑战，未明确对ACA的合宪性做出裁决[147] - 2011年《预算控制法案》等立法措施对医疗保险支付提供商的支付进行了削减，2012年《美国纳税人救济法案》进一步降低了医疗保险支付，2015年《医疗保险访问和儿童健康再授权法案》废除了医疗保险向医生进行年度支付调整的公式[148] - 预计未来将出台更多州和联邦的医疗保健改革措施，可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，可能导致我们的产品需求减少或价格压力增加[149]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年收入为2.5亿美元,较2022财年下降8.4% [24] - 2023年第四季度收入为531.5万美元,较2022年同期下降13.3% [25] - 2023财年毛利率为87.7%,较2022财年下降1.2个百分点 [25] - 2023年第四季度毛利率为86.4%,较2022年同期下降1.3个百分点 [25] - 2023财年销售费用为323.6万美元,较2022财年下降21.3% [26] - 2023财年研发费用为169.3万美元,较2022财年下降25% [26] - 2023年第四季度管理费用为200万美元,较2022年同期增加46.1% [27] - 2023财年净亏损为1.46亿美元,较2022财年增加9.8亿美元 [28] - 2023年第四季度净亏损为5.3亿美元,主要由于3.7亿美元的债务清算损失 [28] - 2023年12月31日现金余额为78.6万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年共销售3,321台IB-Stim设备,治疗了约830名儿童 [10] - 儿童医院和私人儿科胃肠病诊所占销售的67%,其余33%为通过财务援助计划销售 [10] - 2023年GPS计划帮助645名患者获得服务,较2022年增加53% [10] - 2023年5月启动的内部事先授权团队在第四季度服务了101名患者,其中74名在第四季度 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前已获得16百万人的保险覆盖,计划在2024年底前大幅增加 [11][17] - 2023年有14项独立研究发表,为公司获得主要蓝十字蓝盾计划的早期保险政策覆盖奠定了基础 [12] - 部分儿童医院在中等保险政策覆盖的情况下,预计2024年将实现超过50万美元的年收入 [13] - 第四季度有201名患者通过公司的财务援助和事先授权服务,如果有保险覆盖,将带来近100万美元的额外收入 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于儿童胃肠疾病的神经调控治疗,目前已获得1项FDA批准,正在开发多项适应症 [7][9] - 公司收购了来自密歇根大学的直肠排出装置(RED)技术,预计2024年第四季度实现商业化 [18] - 公司将通过获得更广泛的保险报销和永久性CPT编码来推动收入增长 [15][16] - 公司相信强大的同行评审数据和学术协会支持将推动保险公司的广泛覆盖 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是公司奠定基础的过渡年,为未来加速商业化铺平了道路 [22] - 公司有望在2024年下半年和2025年实现收入的大幅加速增长 [19][31] - 获得更广泛的保险报销是公司的首要任务,这将是实现盈利的关键 [36][37] - 公司有信心能在2024年底前大幅增加保险覆盖人数,并在2025年实现全面覆盖 [11][17] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **如何分配资本以推动2024年及以后的收入增长?** **回答** 1) 将销售人员部署在有PENFS保险政策覆盖的地区 [34] 2) 在新获得保险覆盖的地区进行市场教育和宣传 [34] 3) 投入资金推进RED技术的FDA审批和商业化 [34] 问题2 **公司实现盈利的路径是什么?** **回答** 1) 目前每月每季度来公司寻求服务的患者数量已足以实现盈利 [36] 2) 部分有中等保险政策覆盖的医院预计2024年收入将超过50万美元 [37] 3) 获得更广泛的保险政策覆盖以满足需求是实现盈利的关键 [37] 问题3 **获得保险政策覆盖的最大挑战是什么?** **回答** 速度。公司已有充分的临床数据,现在关键是尽快获得保险公司的关注和批准 [39] 保险公司审批流程存在90-120天的滞后,这是需要克服的挑战 [39]

Exhibit 99.1 NeurAxis Reports Fourth Quarter and Fiscal Year 2023 Financial Results Carmel, Ind., April 9, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)—NeurAxis, Inc. (“NeurAxis,” or the “Company”) (NYSE American: NRXS), a medical technology company commercializing neuromodulation therapies for chronic and debilitating conditions in children and adults, today announced results for the fourth quarter and fiscal year 2023 for the period ended December 31, 2023. Recent Operational Highlights ● Expanded total covered lives to approxi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission file number 001-41775 NEURAXIS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-50 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission file number 001-41775 NEURAXIS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-5079684 ...