公司监管 - FDA对公司产品进行广泛监管，包括医疗器械的开发、设计、测试、制造、安全性等方面，确保其符合法规要求[81] - FDA对医疗器械进行分类，分为I、II、III类，根据风险程度和监管控制需求不同，需要不同的审批和监管[84] - 制造商必须遵守QSR要求，包括在设计和制造过程中遵循严格的设计、测试、控制、供应商/承包商选择、合规处理、文档编制等质量保证程序[110] - 制造商必须进行符合性评估程序，根据医疗设备的类型和（风险）分类进行评估[118] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商遵守医疗器械警戒系统[120] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商采取现场安全纠正措施以减少与已上市医疗器械使用相关的死亡或严重健康恶化风险[120] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商通过现场安全通知向客户和/或设备最终用户传达现场安全纠正措施[121] - 欧盟医疗器械广告和推广受到欧盟指令设定的一些一般原则的约束[122] - 欧盟医疗器械广告和推广受到欧盟成员国法律的具体要求的限制[122] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商对上市的医疗器械的质量、性能和安全进行后续跟踪[128] - 欧盟医疗器械监管体系要求建立一个中央数据库，为患者、医疗专业人员和公众提供有关欧盟市场上产品的全面信息[128] - 欧盟医疗器械监管体系要求加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备可能需要在上市前接受专家的额外检查[128] - 欧盟规定适用于欧洲经济区，包括27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛[129] - 英国将继续基于当前欧盟立法的要求制定医疗器械的监管制度[130] 法律法规 - 公司是一家“新兴成长型公司”，根据JOBS法案的定义，可以享受特定减少报告要求的优惠[79] - ACA的实施以来，已经出现了对ACA某些方面的司法、行政和政治挑战，但美国最高法院在2021年6月17日驳回了几个州提起的最新针对ACA的司法挑战，未明确对ACA的合宪性做出裁决[147] - 2011年《预算控制法案》等立法措施对医疗保险支付提供商的支付进行了削减，2012年《美国纳税人救济法案》进一步降低了医疗保险支付，2015年《医疗保险访问和儿童健康再授权法案》废除了医疗保险向医生进行年度支付调整的公式[148] - 预计未来将出台更多州和联邦的医疗保健改革措施，可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，可能导致我们的产品需求减少或价格压力增加[149]