BURLINGTON, Mass., Aug. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Minerva Neurosciences, Inc. (NASDAQ:NERV), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development of therapies to treat central nervous system (CNS) disorders, today reported business updates and financial results for the second quarter of 2024 ending June 30, 2024. Roluperidone NDA Update During the first quarter of this year, the Company announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued a Complete Response Letter (CRL) to ...

财务状况 - 公司尚未获得任何监管部门的产品批准，也未从产品销售或授权中获得任何收入[97] - 公司预计将继续在可预见的未来产生净亏损，因为需要继续开发和潜在商业化公司的产品候选物[117] - 截至2024年6月30日，公司拥有约3100万美元的现金、现金等价物和受限现金，预计可满足未来12个月的经营承诺[117] - 公司目前尚未从产品销售中获得任何收入，预计在获得监管批准并实现产品商业化之前不会产生大量收入[125] - 公司认为现有的现金、现金等价物和受限现金将足以满足未来至少12个月的现金承诺[126] - 2024年上半年经营活动产生的净现金流出约1000万美元，主要由于净亏损1680万美元和应付账款减少100万美元[130] - 2023年上半年经营活动产生的净现金流出约400万美元，主要由于净亏损1320万美元和应付账款减少60万美元[131] 融资活动 - 公司于2023年6月完成了2000万美元的私募股票和认股权证发行[118][119][120] - 公司于2022年9月与Jefferies LLC签订了公开市场销售协议，可以不时通过Jefferies发行和出售公司普通股[121] - 截至2024年6月30日，根据有效的S-3表格注册声明，公司可以出售总计22.6百万美元的普通股[122] - 公司计划通过股权融资、债务融资、政府或第三方资金、商业化、营销和分销安排等方式为现金需求提供资金[126] 研发活动 - 研发费用主要包括与推进产品候选物临床开发相关的费用，如支付给顾问和临床研究机构的费用、受试者筛选、实验室工作等[98] 合作与授权 - 公司之前与Janssen合作开发seltorexant，2020年公司行使了退出权，有权收取中单位数百分比的潜在未来seltorexant销售的版税[123] - 2021年1月，公司以6000万美元的预付款和最多9500万美元的里程碑付款的条件将seltorexant的版税权益出售给了Royalty Pharma[124]

Minerva Neurosciences (NERV) appears an attractive pick, as it has been recently upgraded to a Zacks Rank #2 (Buy). This rating change essentially reflects an upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices. The sole determinant of the Zacks rating is a company's changing earnings picture. The Zacks Consensus Estimate -- the consensus of EPS estimates from the sell-side analysts covering the stock -- for the current and following years is tracked by the system. T ...

BURLINGTON, Mass., May 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Minerva Neurosciences, Inc. (NASDAQ:NERV), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development of therapies to treat central nervous system (CNS) disorders, today reported business updates and financial results for the first quarter of 2024 ending March 31, 2024. Roluperidone NDA Update On February 27, 2024, the Company announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued a Complete Response Letter (CRL) to its New Drug Appli ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdiction of ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or other jurisdic ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdictio ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdiction of ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年3月31日的现金、现金等价物和受限现金约为3610万美元,与2022年12月31日的3620万美元相比基本持平 [32] - 2023年第一季度研发费用为270万美元,较2022年同期的500万美元下降230万美元,主要是由于非现金股票补偿成本和与NDA提交相关的顾问费用减少 [34][35] - 2023年第一季度一般及行政费用为270万美元,较2022年同期的300万美元下降30万美元,主要是由于非现金股票补偿成本减少 [36][37] - 2023年第一季度确认了200万美元的非现金利息费用,较2022年同期的180万美元增加20万美元,主要是由于与Royalty Pharma的未来特许权使用费销售交易相关的负债账面价值增加 [38] - 2023年第一季度净亏损约700万美元,每股基本和稀释亏损1.31美元,而2022年同期净亏损约980万美元,每股基本和稀释亏损1.83美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前只有一个主要产品roluperidone,没有其他业务线 [10-30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的临床试验在美国和欧洲进行,美国和欧洲患者的基线症状评分和对roluperidone的反应是相同的 [26-28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - roluperidone是一种针对精神分裂症阴性症状的新药,具有独特的作用机制,是目前唯一一种已提交NDA并正在FDA审评的针对阴性症状的药物 [10-20] - 公司计划roluperidone作为单药治疗使用,主要针对不需要持续使用抗精神病药物治疗阳性症状但仍有严重阴性症状的患者群体 [18-22] - 公司估计60%-70%的精神分裂症患者存在中度到严重的阴性症状,其中很大一部分不需要抗精神病药物治疗阳性症状 [21-22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA的NDA审评充满信心,期待与FDA进一步沟通并最终获批准 [29][67-69] - 公司正在考虑未来的商业化策略,包括是否寻找合作伙伴 [49-50] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Tsai 提问** 什么因素导致FDA最终同意受理公司的NDA申请 [42-45] **Remy Luthringer 回答** 公司通过正式争议解决请求,详细解释了NDA中的数据,并与FDA进行了面对面的交流,最终FDA同意受理NDA申请进行审评 [43-45] 问题2 **Douglas Tsao 提问** FDA此前提出的其他问题是否已全部解决 [55-58] **Remy Luthringer 回答** 公司在与FDA的会议上已经解决了之前提出的大部分问题,但在NDA审评过程中可能还会有进一步的问题和沟通 [56-58] 问题3 **Douglas Tsao 提问** 公司从seltorexant交易中还可获得哪些里程碑付款 [59-63] **Geoff Race 回答** 公司还可获得约9500万美元的里程碑付款,包括1000万美元的临床试验里程碑和6000万美元的监管审批里程碑 [61-63]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-36517 Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-0784194 (State or Other Jurisdiction of ...