财务数据和关键指标变化 - 2023年3月31日的现金、现金等价物和受限现金约为3610万美元,与2022年12月31日的3620万美元相比基本持平 [32] - 2023年第一季度研发费用为270万美元,较2022年同期的500万美元下降230万美元,主要是由于非现金股票补偿成本和与NDA提交相关的顾问费用减少 [34][35] - 2023年第一季度一般及行政费用为270万美元,较2022年同期的300万美元下降30万美元,主要是由于非现金股票补偿成本减少 [36][37] - 2023年第一季度确认了200万美元的非现金利息费用,较2022年同期的180万美元增加20万美元,主要是由于与Royalty Pharma的未来特许权使用费销售交易相关的负债账面价值增加 [38] - 2023年第一季度净亏损约700万美元,每股基本和稀释亏损1.31美元,而2022年同期净亏损约980万美元,每股基本和稀释亏损1.83美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前只有一个主要产品roluperidone,没有其他业务线 [10-30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的临床试验在美国和欧洲进行,美国和欧洲患者的基线症状评分和对roluperidone的反应是相同的 [26-28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - roluperidone是一种针对精神分裂症阴性症状的新药,具有独特的作用机制,是目前唯一一种已提交NDA并正在FDA审评的针对阴性症状的药物 [10-20] - 公司计划roluperidone作为单药治疗使用,主要针对不需要持续使用抗精神病药物治疗阳性症状但仍有严重阴性症状的患者群体 [18-22] - 公司估计60%-70%的精神分裂症患者存在中度到严重的阴性症状,其中很大一部分不需要抗精神病药物治疗阳性症状 [21-22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA的NDA审评充满信心,期待与FDA进一步沟通并最终获批准 [29][67-69] - 公司正在考虑未来的商业化策略,包括是否寻找合作伙伴 [49-50] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Andrew Tsai 提问 什么因素导致FDA最终同意受理公司的NDA申请 [42-45] Remy Luthringer 回答 公司通过正式争议解决请求,详细解释了NDA中的数据,并与FDA进行了面对面的交流,最终FDA同意受理NDA申请进行审评 [43-45] 问题2 Douglas Tsao 提问 FDA此前提出的其他问题是否已全部解决 [55-58] Remy Luthringer 回答 公司在与FDA的会议上已经解决了之前提出的大部分问题,但在NDA审评过程中可能还会有进一步的问题和沟通 [56-58] 问题3 Douglas Tsao 提问 公司从seltorexant交易中还可获得哪些里程碑付款 [59-63] Geoff Race 回答 公司还可获得约9500万美元的里程碑付款,包括1000万美元的临床试验里程碑和6000万美元的监管审批里程碑 [61-63]