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财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收为440万美元，2023年同期为370万美元，增加了70万美元，主要是由于本年度销售数量高于上年同期[28] - 2024年第三季度成本为170万美元，2023年同期为60万美元，增加是由于2023年第四季度销售队伍的扩张[29] - 2024年第三季度研发费用为1190万美元，2023年同期为740万美元，增加了450万美元（60%），主要是人员费用、临床费用和YUTREPIA研发活动费用的增加，部分被商业制造费用的降低所抵消[29] - 2024年第三季度一般和管理费用为2020万美元，2023年同期为1060万美元，增加了960万美元（91%），主要是人员费用、法律费用和商业费用的增加[30] - 2024年第三季度净亏损为2320万美元（每股基本和稀释后0.30美元），2023年同期净亏损为1580万美元（每股基本和稀释后0.24美元）[31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在YUTREPIA业务方面，ASCENT研究进展顺利，过去一个季度临床站点数量翻倍，22个计划站点中有21个已启用，已招募超过三分之一的患者，有望在2025年第一季度完成招募，初步数据显示耐受性和可滴定度令人鼓舞，在关键疗效终点方面有积极趋势[21][23] - 在L606业务方面，开放标签美国试验中安全性和耐受性良好，已停止招募（共招募28名患者），将专注于启动全球III期安慰剂对照研究RESPIRE，预计样本量在300 - 400名患者之间，计划于2025年上半年启动研究[24][45] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是在获得FDA最终批准后推出YUTREPIA，同时推进L606的临床研究，扩大与Pharmosa的合作关系，包括将合作范围扩展到欧盟和北美以外的地区，并签订设备许可协议以获得下一代雾化器的权利[11] - 在行业竞争方面，YUTREPIA面临TYVASO DPI的竞争，公司认为自身产品在剂量、耐受性、持久性等方面具有差异化优势，并且正在积极应对专利诉讼等问题以确保产品的商业化[38][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对YUTREPIA的最终批准持乐观态度，认为在TYVASO DPI的临床独占期于2025年5月23日到期后（或更早，如果对FDA的诉讼成功），YUTREPIA有望获得最终批准，公司已经做好了产品上市的准备，包括资金、团队、产品研发等方面[7][27] - 对于L606的开发，虽然面临全球范围内的挑战，但由于巨大的未满足需求以及公司在临床试验方面的经验和资源，管理层有信心在合理的时间内完成开发并推向市场[49][50] 其他重要信息 - 公司在9月完成了多项融资，截至2024年第三季度末，手头现金为2.044亿美元，为实现公司目标（包括潜在的YUTREPIA推出）提供了有力支持[27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于12月的简易判决听证会，能否知道多久能做出决定以及可能的结果范围 - 回答: 很难预测法官做出决定的时间，结果范围可能是法官维持决定、推翻决定或者发回FDA进一步考虑[34] 问题: 关于ASCENT试验，数据披露的预期是什么，是否计划在会议上披露数据 - 回答: 这是一个开放标签研究，会定期提交数据给各种会议，如果被接受，预计在2025年上半年展示数据，数据将包含区分YUTREPIA价值的关键信息，如剂量、临床结果等[37][38] 问题: 关于YUTREPIA的推出，在覆盖准入方面是否存在问题，对在推出早期获得同等准入的信心如何 - 回答: 自2021年获得批准以来一直在与付款人沟通产品价值主张，有信心获得准入，在接近推出时会继续沟通以确保尽可能接近推出时获得准入[43] 问题: 关于L606直接进入关键研究的计划，研究设计是否以INCREASE为框架，以及样本量和时间的考虑 - 回答: 开放标签研究为L606的安全性和耐受性以及剂量概况提供了信心，两次每日的给药形式对患者的依从性和表现有很大改变，会参考INCREASE研究，样本量预计在300 - 400名患者之间，这是一个全球研究[44][45] 问题: 关于L606的开发时间表、招募情况以及在美国以外的机会 - 回答: 计划于2025年上半年启动试验，预计18 - 24个月完成招募，再加上6个月的研究时间、3个月的数据整理和提交以及10个月的审查，总共约4年，但有望缩短时间，大部分招募将来自美国以外地区，公司在物流方面准备充分，目标是成为L606的全球品牌供应商[48][49][50] 问题: 对于L606的开放标签安全性研究，有多少患者达到每日两次大于100微克的剂量，不良事件是否与之前的曲前列尼尔研究一致，以及DPI吸入器的供应情况 - 回答: 绝大多数患者达到了该剂量，在2024年5月的ATS海报中显示大多数患者的总体中位剂量已超过200微克，安全性和耐受性良好，自2021年11月获得FDA批准以来一直在为推出做准备，自2022年初开始生产商业供应，将为推出做好充分准备[56][59] 问题: 关于正在进行的诉讼对推出时间表的影响，假设12月的案件对公司有利，这将如何加快与2025年5月23日暂定批准日期相关的时间表，以及在'793专利决定后的两个适应症上，是否可以说在2025年5月23日暂定批准日期之后YUTREPIA在PAH中的推出完全没有阻碍，如果是，是否计划立即在PAH中推出，而在PH - ILD中是否计划等待'327决定后再推出，或者是否考虑在有风险的情况下推出 - 回答: 关于FDA诉讼对时间表的影响很难完全回答，取决于决定的时间和内容，如果决定缩小独占权而不是消除独占权，需要评估对产品标签等的影响，'793决定意味着前三个专利相关的诉讼已结束，PAH没有阻碍，关于是否在有风险的情况下推出将在获得FDA批准时进行评估，目前正在'327专利案的调查阶段，公司认为有大量现有技术早于'327专利，这将在决策时起到重要作用[62][63][64][65] 问题: 关于即将推出产品的销售队伍规模等商业布局方面的准备情况 - 回答: 销售团队已经组建了大约一年，成员在罕见病方面经验丰富，大多来自PH领域并推出过多个PH产品，规模足以覆盖整个市场，包括PH中心、社区以及ILD开方者，大约有6000 - 7000个目标市场，还有专门针对大型关键学术医疗中心的关键客户总监团队[67][68] 问题: 关于与Pharmosa协议中的下一代雾化器，其自身发展处于什么阶段，是否已用于商业产品 - 回答: 这是公司拥有独家权利的专有雾化器，目前正在寻求相关知识产权保护，暂不讨论具体细节，未来几个季度会披露，它是iPhone大小、呼吸驱动、可充电、高度便携的雾化器，在药物输送和精确剂量方面表现良好[70]

Liquidia Technologies, Inc. (LQDA) came out with a quarterly loss of $0.37 per share in line with the Zacks Consensus Estimate. This compares to loss of $0.24 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.35 per share when it actually produced a loss of $0.37, delivering a surprise of -5.71%.Over the last four quarters, the company has not been able to surpass consensus EPS estimates.Liquidia Technologies, wh ...

营收与亏损情况 - 2024年前三季度营收11079千美元2023年同期为12957千美元[16] - 2024年三季度营收4448千美元2023年同期为3678千美元[16] - 2024年前三季度净亏损92025千美元[16] - 2024年三季度净亏损23155千美元[16] - 2024年前三季度净亏损9200万美元累计赤字5.211亿美元[32] - 2024年前三季度净亏损92025千美元2023年前三季度净亏损51052千美元[20] 成本与费用 - 2024年前三季度研发费用31367千美元2023年同期为30413千美元[16] - 2024年前三季度一般及管理费用60374千美元2023年同期为27597千美元[16] - 2024年前三季度成本与费用总计96266千美元[16] - 2024年三季度成本与费用总计33637千美元[16] - 2024年前三季度股票薪酬为13777千美元2023年前三季度股票薪酬为7538千美元[20] - 2024年前三季度折旧和摊销为1679千美元2023年前三季度折旧和摊销为1672千美元[20] - 2024年前三季度非现金租赁费用为361千美元2023年前三季度非现金租赁费用为289千美元[20] 现金流量 - 2024年前三季度经营活动现金净流出72609千美元2023年前三季度经营活动现金净流出25582千美元[20] - 2024年前三季度投资活动现金净流出3661千美元2023年前三季度投资活动现金净流出11082千美元[20] - 2024年前三季度融资活动现金净流入196959千美元2023年前三季度融资活动现金净流入19606千美元[20] - 2024年前三季度现金及现金等价物净增加120689千美元2023年前三季度现金及现金等价物净减少17058千美元[20] - 2024年末现金及现金等价物为204368千美元2023年末现金及现金等价物为76225千美元[20] 资金获取与经营风险 - 2024年9月12日通过修订的收入利息融资协议（RIFA）获得额外3250万美元总融资达1亿美元[34] - 2024年9月12日公开发行普通股净收益约5370万美元私募普通股净收益约1000万美元[35] - 若无法获得额外资金可能延迟减少或取消研发项目等[36] - 若未获FDA完全批准且未从YUTREPIA产品销售中产生足够现金可能对持续经营能力存疑[37] 应收账款与库存 - 截至2024年9月30日一个客户分别占应收账款净额的96%（2024年9月30日）和99%（2023年12月31日）[46] - 截至2024年9月30日预上市库存资本化740万美元2023年12月31日为零[47] - 2024年9月30日库存为7442美元[69] - 2024年9月30日预发布库存资本化成本740万美元[70] 资产状况 - 截至2024年9月30日未发生长期资产减值[49] - 截至2024年9月30日未发生商誉减值[52] - 2024年9月30日物业厂房和设备净值为7784美元[71] - 2024年9月30日合同取得成本净值为7433美元[72] - 2024年9月30日无形资产净值为3219美元[72] - 2024年9月30日与合同取得成本相关摊销为0.2百万美元[73] 股票相关情况 - 股票期权2024年9月30日为9113427 2023年12月31日为9573680[66] - 受限股票单位2024年9月30日为3131834 2023年12月31日为1704353[66] - 认股权证2024年9月30日和2023年12月31日都为450000[66] - 2024年9个月内员工股票购买计划(ESPP)下发行172395股2023年为140922股[95] - 2024年9个月内9175份普通股认股权证被行使2023年无[87] - 2024年9月30日根据常青条款2020年长期激励计划下可发行股票自动增加2745183股[91] - 截至2024年9月30日2020年计划下有900518股可用于未来授予[91] - 截至2024年9月30日2022年诱导计划下有27608股可用于发行[94] - 截至2024年9月30日员工股票购买计划下有534742股被预留用于发行[95] - 2024年9个月内股票期权加权平均公允价值为每股9.84美元2023年为每股5.09美元[100] - 截至2024年9月30日九个月内股票期权活动相关数据[103] - 截至2024年9月30日未归属受限股票单位相关数据[106] 收入来源与占比 - 公司通过与Sandoz的推广协议产生收入[23] - 2024年第三和第九个月约98%的收入来自推广协议[108] 办公场地租赁 - 公司北卡罗来纳州莫里斯维尔办公场地运营租赁相关数据[109] - 融资租赁使用的增量借款利率为6.5%[110] - 2024年9月30日租赁成本相关数据[113] - 2024年9月30日加权平均剩余租赁期和贴现率相关数据[114] - 2024年9月30日未来最低租赁付款相关数据[115] - 2024年9月30日公司需在资产负债表日期一年内支付1330万美元[119] 债务相关情况 - 2024年第三季度公司记录了720万美元的债务清偿收益[125] - 截至2024年9月30日应付收入利息融资余额为113144美元其中长期部分为99892美元[127] - 2024年（剩余三个月）应付收入利息融资的预期年度付款为2122美元2025年为18017美元等[128] 协议相关情况 - 2023年6月公司与Pharmosa签订许可协议2024年10月签订第一修正案扩大许可范围[129] - 与Pharmosa签订设备许可协议获得相关设备的开发制造等权利[130] - 为Pharmosa许可协议中的权利支付1000万美元前期许可费2024年10月又支付350万美元[131] - 2022年12月与Mainbridge和Sandoz签订设备开发供应协议开发新泵[132] - 根据UNC许可协议需支付低个位数百分比的版税[134] - 与Chasm Technologies协议相关截至2024年9月30日已累计20万美元的未来或有里程碑和净销售额版税[136] - 与Lonza有商业制造服务和供应协议有相关生产要求和终止条款[139] - 与LGM有多年供应协议有年度最低采购承诺[141] 法律诉讼情况 - 2024年11月1日法院判决公司向Sandoz支付7060万美元赔偿金公司打算上诉[158] - 2024年8月21日公司提起诉讼挑战FDA决定相关案件11月15日前完成简报12月5日进行简易判决听证[151] - 2024年9月16日公司重新主张对FDA接受其修正的NDA进行审查的质疑[151] - 2021年12月公司被诉涉嫌盗用商业机密相关案件公司于2024年7月提出简易判决动议12月19日听证[152] - 2024年5月公司被诉违反先前就业协议相关案件公司于7月30日提出驳回所有索赔的动议12月19日听证[153] - 2019年4月公司被诉违反反垄断法相关案件2024年4 - 5月进行确定赔偿金的审判6月进行结案辩论[154] - 2024年10月2日公司与Pharmosa签订第一修正案并签订设备许可协议[160] 内部控制情况 - 截至2024年9月30日公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[235] - 截至2024年9月30日公司财务报告内部控制无重大变化[236] 股票发行情况 - 2024年9月11日公开发行和私募发行普通股6460674股每股8.9美元总收益约5750万美元发行成本约380万美元[79] - 2024年1月4日私募发行普通股7182532股每股10.442美元总收益约7500万美元发行成本不到10万美元[83] - 2023年12月12日公开发行和私募发行普通股3491620股每股7.16美元净收益约2500万美元发行成本约190万美元[84]

营收情况 - 2024年第三季度营收440万美元较2023年同期增长70万美元主要因销售量增加[10] - 2024年第三季度营收为444.8万美元2023年为367.8万美元[25] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用1190万美元较2023年同期增长450万美元涨幅60%[12] - 2024年第三季度一般及行政费用2020万美元较2023年同期增长960万美元涨幅91%[13] - 2024年第三季度成本与费用为3363.7万美元2023年为1856.9万美元[25] 亏损情况 - 2024年第三季度净亏损2320万美元折合每股0.30美元较2023年同期净亏损增加[15] - 2024年第三季度运营亏损为2918.9万美元2023年为1489.1万美元[25] - 2024年第三季度其他净支出为603.4万美元2023年为89.9万美元[25] - 2024年第三季度净亏损为2315.5万美元2023年为1579万美元[25] - 2024年第三季度基本和稀释后每股净亏损为0.3美元2023年为0.24美元[25] 现金及资产负债情况 - 2024年9月30日现金及现金等价物总计2.044亿美元较2023年12月31日增加[9] - 2024年9月30日现金及现金等价物为20436.8万美元2023年为8367.9万美元[24] - 2024年9月30日总资产为25288.6万美元2023年为11833.2万美元[24] - 2024年9月30日总负债为14236.8万美元2023年为7103.9万美元[24] 药品相关事务 - 获FDA对YUTREPIA™（曲前列尼尔）吸入粉的暂定批准用于两种疾病治疗[1][3] - 与Pharmosa扩大合作开发L606（脂质体曲前列尼尔）吸入混悬液[7] - 提起诉讼挑战监管排他性阻止YUTREPIA最终批准[4] 法律事务 - 与UTHR的三项专利诉讼相关决议为最终结果无进一步上诉[5] 融资情况 - 通过股权融资和融资协议预付款加强财务状况约1亿美元[8]

Received tentative approval from the FDA for YUTREPIA™ (treprostinil) inhalation powder for both pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD)U.S. Supreme Court rejected final appeal of ‘793 patent decision, marking victories with respect to three patents originally asserted final and not subject to further appealStrengthened balance sheet by raising approximately $100 million in additional capital MORRISVILLE, N.C., Nov. 13, 2024 (GLOBE ...

Liquidia Technologies, Inc. (LQDA) shares soared 11.2% in the last trading session to close at $11.15. The move was backed by solid volume with far more shares changing hands than in a normal session. This compares to the stock's 10.3% gain over the past four weeks. The sudden rise in the stock price was observed after the United States Supreme Court ruled in favour of Liquidia stating that its pulmonary hypertension treatment powder, Yutrepia, does not infringe upon United Therapeutics' '793 Patent for Tyv ...

Liquidia amends exclusive license to include key markets in Europe, Japan and elsewhere Liquidia also obtains rights to Pharmosa's next-generation nebulizers for use with L606 Pharmosa to receive $3.5 million upfront and up to $157.75 million in additional development and sales milestones tied to commercial sales outside of North America MORRISVILLE, N.C., Oct. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), a biopharmaceutical company developing innovative therapies for patients with rare ...

MORRISVILLE, N.C., Sept. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), a biopharmaceutical company developing innovative therapies for patients with rare cardiopulmonary diseases, announced today the company will present a poster and host a medical theater at the CHEST 2024 annual meeting hosted by the American College of Chest Physicians on October 6-9, 2024, in Boston. Rajeev Saggar, MD, Chief Medical Officer at Liquidia, said: "Every year, CHEST unites the next generation of medical p ...

MORRISVILLE, N.C., Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) (Liquidia), a biopharmaceutical company developing innovative therapies for patients with rare cardiopulmonary diseases, announced today that the United States District Court for the District of New Jersey (District Court) has found that the interference by United Therapeutics Corporation (United Therapeutics) with the launch of generic Treprostinil Injection caused losses in excess of $137M. Treprostinil Injection is ...