SAN FRANCISCO, Nov. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), a leading digital health care company focused on creating trusted solutions that detect, predict, and prevent disease, announced today that the company will be participating in the upcoming Wolfe Research 2024 Healthcare Conference. iRhythm’s management is scheduled to participate in a fireside chat on Tuesday, November 19, at 9:50 am Eastern Time. Interested parties may access a live and archived webcast of the prese ...

文章核心观点 公司开发并制造心脏监测设备,主要产品为Zio XT和Zio AT监测设备 [1][2][3] 公司一直向投资者宣称Zio AT是一款实时监测设备,适用于高风险患者 [3][4] 但事实上Zio AT并非真正的实时监测设备,存在多项问题无法如实发挥功能 [5][6][7] 公司隐瞒了这些问题,并继续宣传Zio AT的增长潜力 [5] 最终公司被FDA发出警告函,指出公司对Zio AT的营销和功能存在虚假宣传 [7] 公司概况 - 公司开发并制造心脏监测设备,主要产品为Zio XT和Zio AT [1][2] - Zio XT是一款可持续监测14天的心电图设备,适用于非危重患者 [2] - Zio AT被宣称为可实时传输数据并提供心律失常事件提醒的设备,针对高风险患者 [3] Zio AT问题披露 - 2022年11月公司下调Zio AT季度销售预期,称主动发出客户通知 [5] - 通知称Zio AT存在标签错误和传输限制等问题,无法如实发挥功能 [5] - 2023年5月公司收到司法部传票,调查可能与Zio AT相关 [6] - 2023年5月公司收到FDA警告函,指出公司对Zio AT的营销和功能存在虚假宣传 [7] 股价影响 - 由于公司隐瞒Zio AT存在的问题,导致股价在一系列披露后大幅下跌 [4][7]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为1.475亿美元，同比增长18.4% [24][48] - 调整后的净亏损为3920万美元，每股亏损1.26美元，较2023年第三季度的2410万美元净亏损有所增加 [56] - 调整后的EBITDA为负1990万美元，占收入的负13.5% [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - Zio XT和Zio AT业务均实现了显著增长，Zio AT在第三季度的注册量创下历史新高 [26][49] - 新开账户的增长占到年同比总量增长的约36% [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 在英国市场，第三季度首次实现超过1万的注册量，并推出MyZio应用 [35] - 在日本，Zio监测器获得了PMDA的监管批准，预计将在2025年商业推出 [39][97] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在进行转型，致力于从单一产品公司向多产品、多市场的全球增长公司发展 [11] - 与BioIntelliSense达成技术许可协议，计划将多传感器能力整合到现有产品中，以扩展产品平台的能力 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对FDA的监管和质量管理系统的改进表示高度重视，承诺将资源投入到质量和合规性上 [14][17] - 对于2024年的收入预期，管理层将其调整为582.5百万至587.5百万美元，预计第四季度将是全年最强的季度 [57] 其他重要信息 - 公司在第三季度庆祝了注册的第100万名Zio监测患者，并展示了Zio监测器的优越性能 [28] - 公司被评选为2024年全球最佳数字健康公司之一，并被认定为美国最环保公司之一 [44][45] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Zio AT或MCT的批准推迟 - 管理层表示，推迟是出于主动的自愿决定，以确保提交的完整性和质量 [66] 问题: 关于第四季度的收入指导 - 管理层对新账户的增长和业务的强劲势头表示乐观，因此维持了收入指导 [71] 问题: 关于国际市场的扩展 - 管理层强调国际市场的增长潜力，预计未来几年将占总收入的更大比例 [99]

IRhythm Technologies (IRTC) came out with a quarterly loss of $1.26 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.55. This compares to loss of $0.89 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -129.09%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.92 per share when it actually produced a loss of $0.61, delivering a surprise of 33.70%. Over the last four quarters, the company has ...

公司概况 - 公司是一家领先的数字医疗保健公司，提供远程心脏监测服务[92] - 公司的主要业务是设计、开发和商业化基于设备的技术，提供远程心脏监测服务[92] - 公司的Zio系统结合了FDA批准的无线贴片式14天可穿戴生物传感器和专有的云端数据分析软件[92] - 公司自2009年获得FDA批准以来，已为超过600万名患者提供Zio服务，并收集了超过18亿小时的心跳数据[92] 财务表现 - 公司的收入主要来自签约的第三方支付方、CMS以及医疗机构[93] - 公司使用非GAAP财务指标调整后的EBITDA来评估财务业绩[94][96] - 收入净额增长18%，达到1.475亿美元[108] - 毛利增长23%，达到1.015亿美元[108] - 研发费用下降4%，至1569万美元[110] - 销售、一般及管理费用增加10%，达到1.034亿美元[111] - 利息收入增加276%，达到645.6万美元[114] - 利息费用增加259%，达到332.9万美元[116] 经营挑战 - 公司面临宏观经济因素的影响,如支付延迟、供应链问题和需求不确定性[98] - 公司的毛利率受多方面因素影响,包括与第三方支付方和医疗机构的定价安排[101] - 公司预计未来研发支出会增加,以开发新产品和服务[102] 现金流及融资活动 - 获得BioIntelliSense技术许可，支付3210.9万美元[113] - 现金及现金等价物余额为5.195亿美元[119] - 第一季度出现临时性账单延迟，但已在第二三季度收回大部分[119] - 与Verily的开发协议中还有175万美元的里程碑付款[119] - 公司在2024年9月30日结束的9个月内经营活动使用的现金为1580万美元，较2023年9月30日结束的9个月减少1830万美元[121] - 公司在2024年9月30日结束的9个月内投资活动使用的现金为80万美元，较2023年9月30日结束的9个月减少180万美元[122] - 公司在2024年9月30日结束的9个月内筹资活动提供的现金为5.084亿美元，较2023年9月30日结束的9个月增加5.03亿美元[123] - 公司于2024年3月7日完成了6.613亿美元的1.50%优先可转换票据发行,票据到期日为2029年9月1日[124] - 公司使用了7240万美元的发行所得净额支付2029年可转换票据的相关套期交易费用[124] - 公司使用了2500万美元的发行所得净额回购了229,252股普通股[124] - 公司于2024年1月3日与Braidwell签订了总额最高1.5亿美元的有担保定期贷款融资协议,并于2024年3月7日使用2029年可转换票据的部分所得偿还了7500万美元的初始贷款[126] - 公司于2024年1月3日偿还了3500万美元的Silicon Valley Bank贷款,并终止了相关协议[127] - 截至2024年9月30日,公司有约4340万美元的未付采购订单和合同义务[128]

Zio AT device, along with the Zio ECG Utilization Software (ZEUS) (K222389), enables the provision of ambulatory Mobile Cardiac Telemetry (MCT) monitoring service for non-critical care patients FDA 510(k)-cleared enhancements will be available in 2025 SAN FRANCISCO, Oct. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), a leading digital health care company focused on creating trusted solutions that detect, predict, and prevent disease, announced today that the U.S. Food and Drug Admini ...

Exhibit 99.1 iRhythm Technologies Announces Third Quarter 2024 Financial Results SAN FRANCISCO, October 30, 2024 - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ: IRTC), a leading digital health care company focused on creating trusted solutions that detect, predict, and prevent disease, today reported financial results for the three months ended September 30, 2024. Third Quarter 2024 Financial Highlights • Revenue of $147.5 million, an 18% increase compared to third quarter 2023 • Gross margin of 68.8%, a 260-basis po ...

Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) is a genetic heart condition affecting about 1 in 500 people and is one of the leading causes of sudden cardiac death (SCD) in people under 35, including among athletes.1 NSVT (nonsustained ventricular tachycardia), a known marker for increased risk of SCD in HCM, was detected in nearly 50% of HCM patients in the study undergoing long-term continuous ambulatory ECG monitoring of up to 14 days with a Zio® XT LTCM ECG patch device; 63% of NSVT episodes detected only after 48 ...

iRhythm Technologies (IRTC) shares soared 21.7% in the last trading session to close at $75.59. The move was backed by solid volume with far more shares changing hands than in a normal session. This compares to the stock's 11.4% loss over the past four weeks.iRhythm Technologies scored a strong price increase driven by the optimism surrounding the recent FDA 510(k) clearance for design changes and enhancements previously made to its Zio AT device. It supports the company’s remediation efforts with the FDA a ...

On Monday, the FDA approved iRhythm Technologies, Inc.’s IRTC 510(k) submission related to prior design changes to the Zio AT device via letter to file.Zio AT remains commercially available to ship to customers in the United States.“We are pleased to have received this first 510(k) clearance in line with the sequence of how we submitted the first of two 510(k)s at the beginning of this year, and we look forward to hearing about our second 510(k) in the near future,” said Quentin Blackford, iRhythm President ...