PLYMOUTH MEETING, Pa., July 1, 2024 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ: INO), a biotechnology company focused on developing and commercializing DNA medicines to help treat and protect people from HPV-related diseases, cancer, and infectious diseases, today announced that it has made an equity grant to a newly hired employee under its 2022 Inducement Plan (the "Inducement Plan"). The Compensation Committee of INOVIO's Board of Directors has approved the award of an option to purchase an aggregate of 1,400 shares ...

文章核心观点 - 公司被纳入罗素2000指数,这表明公司近期取得的进展和战略目标的价值 [1][2] - 公司计划在2024年下半年提交INO-3107加速审批申请,并准备在2025年实现商业化 [2] - 公司还在推进其他产品候选药物的后续工作,包括INO-3112、INO-5401和INO-4201 [2] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化DNA疫苗,用于治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病 [5] - 公司的技术优化了创新DNA疫苗的设计和递送,使身体能够制造自己的抗病工具 [5] 罗素指数相关 - 罗素指数是广泛被投资经理和机构投资者用作指数基金和主动投资策略的基准 [3] - 截至2023年12月,约有10.5万亿美元的资产以罗素美国指数为基准 [3] - 罗素指数的成分主要由客观的市值排名和风格属性决定 [4]

PLYMOUTH MEETING, Pa., May 31, 2024 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ:INO), a biotechnology company focused on developing and commercializing DNA medicines to help treat and protect people from HPV-related diseases, cancer, and infectious diseases, today announced that it has made an equity grant to a newly hired employee under its 2022 Inducement Plan (the "Inducement Plan"). The Compensation Committee of INOVIO's Board of Directors has approved the award of options to purchase an aggregate of 1,666 shares of ...

业绩总结 - Inovio是一家临床阶段的生物技术公司，开发DNA药物来帮助治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病[5] - INO-3107的机制是产生具有溶解潜力的靶向抗原特异性T细胞，能够寻找并摧毁HPV感染的细胞，防止乳头状瘤再生[6] - RRP在美国的患者人数约为14,000人，发病高峰分别在7岁、30岁和60岁左右[8] - INO-3107的临床数据显示，32名患者中有81%的患者在治疗后的一年内手术次数减少，28%的患者在第一次治疗后根本不需要手术[10] - INO-3107获得了突破性药物认定，FDA要求提交完整的CMC包和其他相关文件，预计在今年下半年提交BLA[12] - 确认性试验的设计与完成的Phase 1/2试验有许多相同之处，但增加了安慰剂对照组，以满足FDA的要求[14] - INO-3107的商业化计划已经展开，公司正在进行医疗保健提供者和患者群体的分析，准备推出新疗法[26] - INO-3107的潜在价格水平尚早讨论，但患者对替代手术的需求非常高，平均每位患者每年手术费用约为72,000美元[29] - INO-3107受到专利保护，拥有广泛的专利组合，包括DNA质粒组分和设备，专利有效期延伸至2041年和2040年代中期[32] - 公司预计INO-3107的销售能够支持其他候选药物的开发，目前现金储备可支持至2025年第三季度[33]

业绩总结 - Inovio Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物技术公司，主要开发针对HPV相关疾病、肿瘤和传染病指标的DNA药物[4] - 公司的主要项目是INO-3107，用于治疗RRP，已获得突破性疗法认定，FDA表示临床数据足以在加速批准途径下提交BLA[6] - INO-3107的临床试验结果显示，在第一阶段和第二阶段数据中，手术次数减少81%，28%的患者根本不需要手术[16] - RRP患者平均每年手术次数约为4次，而在3107干预后，手术次数中位数减少了3次[19] - 3107的安全性数据显示，与安慰剂相比，不良事件几乎无法区分，这将有利于加速批准过程[22] - 公司计划在今年下半年提交BLA，并已与FDA就确认性研究进行了重要进展，以满足全球注册要求[24] - 确认性研究采用随机安慰剂对照设计，旨在获得全球注册，以满足FDA和欧洲监管机构的要求[25] - 3107的价值主张在于避免手术和永久性损伤，同时减少患者的身体和情感负担[33] - 公司计划对部分和非反应患者进行重复给药，以改变其免疫反应，提高疗效[30] - 3107的设备易于使用，冰箱稳定，对患者和医疗保健提供者都很容易操作[37] - Inovio认为3107有潜力成为RRP患者首选产品[45] - Inovio计划在今年提交BLA并准备成功推出3107[45] - Inovio与Coherus合作开展3112项目，计划在北美和欧洲进行第三阶段试验[47]

业绩总结 - Inovio在第一季度末宣布现金储备为1.05亿美元[75] - 公司在四月完成了一次直接融资，筹集了3,320万美元[75] - 公司预计现金储备将支持到2025年第三季度[75] 产品研发 - INO-3107是Inovio的主要项目，针对RRP（复发性呼吸道乳头状瘤），FDA授予突破性认定，允许加速批准[18][20] - INO-3112针对HPV驱动的咽峡癌，与AstraZeneca的PD-L1抑制剂联合治疗显示出鼓舞人心的数据，计划进行第三阶段试验[36][38] - dMAb项目是基于DNA的，通过在肌肉细胞中表达单克隆抗体，目前正在进行第一阶段试验[49][53] 市场扩张和合作 - 公司计划提交一个阶段2/3试验的研究设计，同时进行NHP研究以进行免疫桥接[64] - 公司与FDA就4201项目的下一步发展路径进行了讨论[64] - 公司计划与合作伙伴一起开发埃博拉病毒的全球卫生产品和紧急准备产品[66] - 公司正在与多个合作伙伴密切合作[66]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第一季度的总运营支出为3150万美元,较2023年同期的4410万美元下降29% [52][53] - 研发费用从2023年第一季度的3020万美元下降至2024年第一季度的2090万美元,主要是由于与INO-4800和其他COVID-19研究相关的药品制造、临床试验费用、外部服务和库存费用减少,以及员工和顾问薪酬(包括股票激励)等其他费用减少 [53] - 管理费用从2023年第一季度的1390万美元下降至2024年第一季度的1060万美元,主要是由于员工薪酬(包括非现金员工和顾问股票激励)以及其他法律费用的减少 [54] - 公司在2024年第一季度的净亏损为3050万美元,每股亏损1.31美元,而2023年同期的净亏损为4060万美元,每股亏损1.89美元 [55] - 公司在2024年3月31日的现金、现金等价物和短期投资为1.056亿美元,而2023年12月31日为4530万美元 [55] - 公司预计现金可维持到2025年第三季度,不包括任何未来的融资活动 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于INO-3107、INO-3112和INO-4201等候选药物的临床开发 [10][14] - INO-3107正在开发用于复发性呼吸道乳头状瘤(RRP)的治疗,公司计划在2024年下半年提交生物制品许可申请(BLA) [12][17] - INO-3112正在与Coherus合作开发,用于HPV-16和HPV-18相关的局部晚期高危喉癌的治疗,公司已与FDA达成共识,计划进行一项III期临床试验 [34][35] - INO-4201正在开发作为Ebola疫苗ERVEBO的异源性增强剂,公司计划在本季度提交II/III期临床试验方案 [37][38] - 公司还在开发针对SARS-CoV-2的dMAb候选药物,计划在2024年下半年公布I期临床试验的首批数据 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与欧洲监管机构讨论INO-3107在欧洲的临床开发计划,并计划利用在美国进行的随机安慰剂对照试验来支持在欧洲的注册 [19][33] - 公司已获得INO-3107在欧洲的孤儿药资格认定,以及CELLECTRA设备在欧洲的CE认证,为在欧洲市场推广做好准备 [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的三大关键目标是:1)准备INO-3107的潜在批准和商业化;2)推进管线中其他有前景的候选药物;3)整体加强业务 [10][11] - 公司认为HPV疫苗虽然已经上市多年,但由于接种率仍然较低,RRP患者群体在未来几十年内仍将存在 [62][63][64][65] - 公司认为INO-3107相比手术治疗具有明显优势,可以有效减少患者需要接受的手术次数,从而降低永久性声带损伤的风险,大幅改善患者生活质量 [23][24][25][26][27][28][29][30] - 公司正在开发的其他候选药物,如INO-3112和INO-4201,也针对重大未满足的医疗需求,具有较强的商业潜力 [34][37] - 公司正在采取谨慎的财务管理策略,通过融资等方式不断增强财务实力,为实现关键目标提供支持 [15][50][51][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前的战略重点和取得的进展,为公司未来的成功奠定了基础 [10][11][12][13] - 管理层对INO-3107获批和商业化充满信心,认为这将是一个里程碑式的成就 [12][13] - 管理层对INO-3112和INO-4201等其他管线候选药物的临床进展也表示乐观 [14][34][37][38][39] - 管理层表示将继续保持谨慎的财务管理,通过融资等方式为公司发展提供支持 [15][50][51][56] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Hartaj Singh 提问** 1) 公司如何看待HPV疫苗对RRP发病率的影响 [60] 2) 随着INO-3112进入III期临床试验,未来几个季度公司的现金消耗是否会有所增加 [68][69] **Jacqueline Shea 和 Peter Kies 回答** 1) HPV疫苗虽然已经上市多年,但由于接种率仍然较低,RRP患者群体在未来几十年内仍将存在 [62][63][64][65] 2) 公司预计现金消耗会保持相对稳定,但随着INO-3112III期试验的启动,未来几个季度可能会有所增加 [69] 问题2 **Roger Song 提问** 1) INO-3107确证性试验的对照组设置和样本量计算情况 [95][96][98][99][100][101][102] 2) 确证性试验是否会纳入与既往试验不同的患者群体,是否会影响疗效结果 [109][110][111][112][113][114][115][116] **Jacqueline Shea 和 Michael Sumner 回答** 1) 确证性试验将采用2:1的随机化,以限制未接受治疗的患者人数,并根据既往III期试验数据进行了适当的样本量计算和统计学分析 [100][101][102] 2) 预计确证性试验纳入的患者群体与既往III期试验相似,不会对疗效结果产生重大影响 [110][111][112][113][114][115][116]

Corporate Presentation April 2024 :INO 1 Forward-Looking Statements ...

Exhibit 99.1 INOVIO Reports First Quarter 2024 Financial Results and Recent Business Highlights • BLA submission on track for INO-3107 in second half of 2024; if approved under accelerated approval pathway, could be first non-surgical treatment for recurrent respiratory papillomatosis (RRP) • Planning initiation of confirmatory trial for INO-3107 based on FDA feedback • Advancing plans for Phase 3 trial of INO-3112 in combination with LOQTORZITM (toripalimab-tpzi) as a potential treatment for oropharyngeal ...

BLA submission on track for INO-3107 in second half of 2024; if approved under accelerated approval pathway, could be first non-surgical treatment for recurrent respiratory papillomatosis (RRP) Planning initiation of confirmatory trial for INO-3107 based on FDA feedback Advancing plans for Phase 3 trial of INO-3112 in combination with LOQTORZITM (toripalimab-tpzi) as a potential treatment for oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC) based on FDA feedback Balance sheet strengthened with underwritten off ...