Double-blind, placebo-controlled study aims to measure safety and efficacy of INDV-2000 over 3 months in participants with moderate to severe Opioid Use Disorder. INDV-2000 is an investigational non-opioid treatment that acts through the orexin pathway, shown to play a key role in the neurobiology of substance use disorder in animals. Recent animal studies have demonstrated that selective Orexin-1 receptor antagonism can reduce self-administration of opioids and synthetic opioids such as fentanyl and remif ...

RICHMOND, Va., May 23, 2024 /PRNewswire/ -- Indivior PLC (LSE: INDV; Nasdaq: INDV), a leading addiction treatment company, announced that in anticipation of the expected primary listing of the Company's shares on Nasdaq , members of Indivior's senior leadership team will be hosting an analyst teach-in event today in New York City. The event, which will be webcast (see details below), is intended to provide an in-depth overview of Indivior's growth and value creation path. During the event, the Company will ...

财务数据和关键指标变化 - 总净收入同比增长12%至2.84亿美元 [9] - 第一季度经调整营业利润为7000万美元,较去年同期略有下降,主要由于SUBLOCADE的商业投资和收购Opiant的影响 [9] - 预计将在今年内实现正的营业杠杆 [9] SUBLOCADE业务数据和关键指标变化 - SUBLOCADE净收入同比增长36%,符合全年增长预期 [10] - SUBLOCADE季度环比净收入增长2%低于预期,主要受到两个外部因素的影响:1)Medicaid患者退保率高于预期 2)Change Healthcare遭受网络攻击 [10][11][12][13][14][15] - 预计随着Medicaid退保影响在6月底消除以及Change Healthcare网络攻击影响消除,SUBLOCADE增长将在下半年加速 [15][16][17] - 截至季度末,接受SUBLOCADE治疗的患者人数同比增长约59%至15万人 [20] - SUBLOCADE在组织性医疗系统和司法系统的渗透率持续提高 [21][22][23][24] 其他业务线数据和关键指标变化 - PERSERIS净收入同比增长38%,环比增长10% [27][28] - OPVEE净收入较低,公司正在为其建立基础政策和融资渠道 [29][30] - SUBOXONE Film在美国市场占有率约17%,较上年同期下降2个百分点,符合预期 [50] 公司战略和发展方向 - 公司正在推进向美国主要上市的计划,预计在5月23日股东大会上进行投票表决 [18][61][62] - 公司有信心实现2024财年指引和中期目标 [37][38] - 管线方面,公司将在2024年第二季度启动INDV-2000的临床2期试验,第三季度获得AEF0117临床2b期试验结果,并启动INDV-6001的药代动力学研究 [32][33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SUBLOCADE的强劲基本面掩盖了季度内的暂时性因素影响,对全年目标保持信心 [17][37][38] - 管理层认为,尽管存在竞争,但公司的差异化产品优势、丰富的临床数据以及在合成阿片类药物泛滥的市场环境下的独特定位,仍将支撑SUBLOCADE的长期增长 [115][116][117][118][119] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Max Herrmann 提问** 询问SUBOXONE Film季度环比下降的原因 [74] **Ryan Preblick 回答** 1) 由于市场上已有4个仿制药,公司不再推广SUBOXONE Film,因此市场份额有所下降 2) 公司每季度会对应收账款准备进行评估调整,第一季度没有进行调整,导致收入下降 [82][83] 问题2 **Max Herrmann 提问** 询问SUBLOCADE产品改进情况,包括获批更长保质期以及其他正在研发的改进 [101][102] **Mark Crossley 回答** 1) 公司已获批SUBLOCADE 12周室温保存的标签更新,这将为医生使用带来便利 2) 公司正在研发SUBLOCADE的备选注射部位以及快速诱导等改进,预计在2025年第三季度提交FDA [104][105][106][107] 问题3 **Max Herrmann 提问** 询问INDV-6001三个月缓释制剂的开发时间表 [122] **Christian Heidbreder 回答** 1) 公司将在2024年第三季度启动INDV-6001的多剂PK研究,以了解药代动力学特征 2) 预计在2025年底前与FDA进行二期末会议,讨论III期临床试验的设计 [128][129]

April 25, 2024 Delivered Double-Digit Net Revenue Growth in Q1 2024; FY 2024 Guidance Reconfirmed • Total net revenue (NR) of $284m (+12% versus Q1 2023); SUBLOCADE® NR of $179m (+36% versus Q1 2023) • FY 2024 guidance reconfirmed — NR and adjusted operating profit expected to accelerate through the year • Board confirms intention to seek shareholder approval in May 2024 to facilitate a primary listing in the U.S. Comment by Mark Crossley, CEO of Indivior PLC "Our first quarter results reflect continued dou ...

财务表现 - Indivior PLC (INDV)在最新季度每股收益为0.37美元，低于Zacks Consensus预期的0.38美元[1] - 这次季度报告的盈利惊喜为-2.63%。上一季度预计公司每股盈利为0.28美元，实际盈利为0.43美元，盈利惊喜达到53.57%[2] - Indivior在2024年3月结束的季度营收为2.84亿美元，低于Zacks Consensus预期5.33%[3] 股价走势 - 公司股价的短期走势将主要取决于管理层在财报电话会议上的评论[4]

财务指引 - 2024年的财务指引包括运营和利润率[25] 市场预期 - 预期市场份额变化和竞争程度[25] 产品开发 - 产品开发管道和潜在未来产品[25]

Q4 / FY 2023 Results Q4 / FY 2023 Results | February 22, 2024 Forward-looking Statements This presentation contains certain statements that are forward-looking. Forward-looking statements include, among other things, statements regarding the Indivior Group’s financial guidance including operating and profit margins for 2024 and its medium-and long-term growth outlook; assumptions regarding expected changes in market share and expectations regarding the extent and impact of competition; assumptions regarding ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年全年总收入增长21%,达到约11亿美元,调整后营业利润增长27%至2.69亿美元 [8] - SUBLOCADE全年净收入增长54%至6.36亿美元,达到公司收入的主要驱动力 [56] - PERSERIS全年和第四季度净收入均增长50% [57] - 调整后毛利率从上年的82%提升至84% [59] - 调整后营业费用增长22%,主要由于Opiant业务并购和OPVEE产品上市费用 [59][60] - 调整后营业利润增长27%,体现了公司的经营杠杆效应 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - SUBLOCADE在美国市场第四季度净收入增长5%,全年增长54%至6.36亿美元 [56][57] - PERSERIS第四季度和全年净收入均增长50% [57] - SUBOXONE膜剂在美国的市场份额下降约2个百分点至18% [58] - 公司海外业务SUBUTEX延迟释放剂和SUBOXONE膜剂净收入增长,但被老牌药品平板剂价格和销量下降所抵消 [58] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场仍是公司最大的市场,占总收入绝大部分 [81] - 公司正在探索将美国作为主要上市地,以提高在美国资本市场的知名度和吸引更多美国投资者 [80][81][82][83] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于成瘾性疾病领域,通过SUBLOCADE、OPVEE等创新产品巩固在该领域的领先地位 [12][19][24] - 公司正在拓展SUBLOCADE在零售药店渠道的覆盖,并加大在司法系统渠道的投入 [25][26][27] - 公司管线包括针对酒精成瘾和大麻成瘾的新药物,正在推进临床开发 [35][47][50] - 公司认为未来仍有巨大的市场机会,尤其是美国市场,因为治疗渗透率仍较低 [15][18] - 公司面临来自新进入者的竞争压力,但相信SUBLOCADE的独特优势可以持续支撑其增长 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的业绩指引表示乐观,预计总收入增长18%,调整后营业利润率将扩大约300个基点 [64][65][70][71] - 管理层认为SUBLOCADE有望实现超15亿美元的峰值收入目标,OPVEE也有望在未来达到1.5-2.5亿美元的峰值收入 [9][28][30] - 管理层表示公司有信心长期保持在成瘾性疾病领域的领先地位,为患者和股东创造价值 [16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thibault Boutherin 提问** 关于OPVEE产品的商业化情况,以及公司未来的并购计划 [88][89] **Mark Crossley 回答** 公司对OPVEE的商业化进展感到满意,正在推进政策和准入工作,初期采用商业和BARDA合同的方式 [91][92] 公司2024年将更多关注整合现有资产,不会有大规模并购,但仍会关注一些早期的成瘾性疾病资产 [93] 问题2 **Max Herrmann 提问** 关于SUBLOCADE未来的市场渗透空间,以及公司如何应对竞争对手的进入 [99][100] **Mark Crossley 回答** 公司认为SUBLOCADE凭借其独特的疗效优势,在广阔的未满足需求市场中仍有很大的增长空间 [102][103][104] 公司将继续推动SUBLOCADE在各渠道的渗透,包括零售药店等新兴渠道,以满足更多患者的需求 [108][109] 问题3 **Max Herrmann 提问** 关于公司目前的法律纠纷进展情况 [112] **Mark Crossley 回答** 公司已经解决了抗垄断诉讼,其他诉讼也相对可控,公司将继续通过和解或法庭辩护的方式来处理 [112][113]

财务表现 - 2023财年净收入增长21%至10.93亿美元[6] - 2023财年SUBLOCADE净收入为6.3亿美元，同比增长54%[1] - 2023财年调整后营业利润增长27%至2.69亿美元[6] - 2023财年调整后净利润增长32%至2.23亿美元[6] - 2024财年预计净收入增长18%至12.4亿至13.3亿美元[8] - 2024财年预计SUBLOCADE净收入增长35%至8.2亿至8.8亿美元[8] - 2024财年预计PERSERIS净收入增长43%至5500万至6500万美元[8] - 2023财年SUBLOCADE在美国的新患者入组人数增长66%至约13.69万人[7] - 2023财年PERSERIS净收入增长50%至4200万美元[7] - 2023年第四季度净收入为2.93亿美元，同比增长21.6%[29] - 2023财年净收入为10.93亿美元，同比增长21.3%[29] - 2023年第四季度毛利润为2.41亿美元，同比增长21.7%[29] - 2023财年毛利润为9.07亿美元，同比增长22.2%[29] - 2023年第四季度营业利润为6000万美元，去年同期为亏损2.58亿美元[29] - 2023财年营业利润为亏损400万美元，去年同期为亏损8500万美元[29] - 2023年第四季度净利润为5400万美元，去年同期为亏损1.83亿美元[29] - 2023财年净利润为200万美元，去年同期为亏损5300万美元[29] - 2023年第四季度每股基本收益为0.39美元，去年同期为亏损1.34美元[30] - 2023财年每股基本收益为0.01美元，去年同期为亏损0.38美元[30] - 2023年第四季度总收入为2.93亿美元，同比增长21.6%[43] - 2023年全年总收入为10.93亿美元，同比增长21.3%[43] - 2023年第四季度SUBLOCADE®产品收入为1.76亿美元，同比增长49.2%[44] - 2023年全年SUBLOCADE®产品收入为6.3亿美元，同比增长54.4%[44] - 2023年第四季度和全年财务收入： - 现金及现金等价物/投资利息收入：Q4 2023为10百万美元，Q4 2022为9百万美元；FY 2023为43百万美元，FY 2022为18百万美元[50] - 其他财务收入：Q4 2023为0百万美元，Q4 2022为1百万美元；FY 2023为0百万美元，FY 2022为1百万美元[50] - 总财务收入：Q4 2023为10百万美元，Q4 2022为10百万美元；FY 2023为43百万美元，FY 2022为19百万美元[50] - 借款利息支出：Q4 2023为6百万美元，Q4 2022为6百万美元；FY 2023为27百万美元，FY 2022为20百万美元[50] - 租赁负债利息支出：Q4 2023为1百万美元，Q4 2022为0百万美元；FY 2023为3百万美元，FY 2022为2百万美元[50] - 法律事项利息支出：Q4 2023为2百万美元，Q4 2022为2百万美元；FY 2023为7百万美元，FY 2022为7百万美元[50] - 其他利息支出：Q4 2023为0百万美元，Q4 2022为0百万美元；FY 2023为1百万美元，FY 2022为0百万美元[50] - 总财务支出：Q4 2023为9百万美元，Q4 2022为8百万美元；FY 2023为38百万美元，FY 2022为29百万美元[50] - 净财务收入/支出：Q4 2023为1百万美元，Q4 2022为2百万美元；FY 2023为5百万美元，FY 2022为-10百万美元[50] - 2023年第四季度和全年每股收益： - 基本每股收益：Q4 2023为0.39美元，Q4 2022为-1.34美元；FY 2023为0.01美元，FY 2022为-0.38美元[52] - 稀释每股收益：Q4 2023为0.38美元，Q4 2022为-1.34美元；FY 2023为0.01美元，FY 2022为-0.38美元[52] - 2023年第四季度和全年加权平均股数： - 基本加权平均股数：Q4 2023为137,325千股，Q4 2022为136,784千股；FY 2023为137,306千股，FY 2022为139,012千股[53] - 稀释加权平均股数：Q4 2023为141,950千股，Q4 2022为136,784千股；FY 2023为141,800千股，FY 2022为139,012千股[53] - 2023年12月31日无形资产： - 开发中产品：79百万美元，2022年12月31日为36百万美元[54] - 已上市产品：150百万美元，2022年12月31日为29百万美元[54] - 商誉：5百万美元，2022年12月31日为0百万美元[54] - 软件：3百万美元，2022年12月31日为5百万美元[54] - 总无形资产：237百万美元，2022年12月31日为70百万美元[54] - 2023年12月31日投资： - 按公允价值计量且其变动计入损益的权益证券：10百万美元[56] - 按摊余成本计量的债务证券：109百万美元[56] - 总当前投资：119百万美元[56] - 按摊余成本计量的债务证券：98百万美元[56] - 总非当前投资：98百万美元[56] - 总投资：217百万美元[56] - 2023年12月31日其他资产： - 当前预付费用：14百万美元[60] - 其他当前资产：13百万美元[60] - 总当前资产：27百万美元[60] - 非当前预付费用：20百万美元[60] - 其他非当前资产：18百万美元[60] - 总非当前资产：38百万美元[60] - 总资产：65百万美元[60] - 2023年12月31日借款： - 当前借款：3百万美元[61] - 非当前借款：237百万美元[61] - 总借款：240百万美元[61] - 2023年12月31日准备金和其他负债： - 多地区反垄断类和州索赔：当前385百万美元，非当前0百万美元，总计385百万美元[64] - 不利合同：当前18百万美元，非当前10百万美元，总计28百万美元[64] - 虚假索赔指控：当前4百万美元，非当前0百万美元，总计4百万美元[64] - 知识产权相关事项：当前0百万美元，非当前0百万美元，总计0百万美元[64] - 其他：当前0百万美元，非当前2百万美元，总计2百万美元[64] - 总准备金：当前407百万美元，非当前12百万美元，总计419百万美元[64] - 2023年12月31日其他负债： - DOJ解决方案：当前53百万美元，非当前344百万美元，总计397百万美元[65] - 多地区反垄断类和州索赔：当前30百万美元，非当前0百万美元，总计30百万美元[65] - 知识产权相关事项：当前11百万美元，非当前0百万美元，总计11百万美元[65] - RB赔偿解决方案：当前8百万美元，非当前15百万美元，总计23百万美元[65] - 股票回购：当前23百万美元，非当前0百万美元，总计23百万美元[65] - 其他：当前0百万美元，非当前8百万美元，总计8百万美元[65] - 总其他负债：当前125百万美元，非当前367百万美元，总计492百万美元[65] - 公司已支付2.1亿美元（包括利息）用于解决与美国司法部（DOJ）的刑事和民事责任[66] - 公司已支付3000万美元用于解决多地区反垄断集体诉讼和州索赔[67] - 公司已支付6000万美元用于解决与DRL的知识产权相关诉讼，其中2023年支付1000万美元[68] - 公司已支付3400万美元用于解决RB赔偿协议，其中2024年1月支付800万美元[69] - 公司于2023年11月启动了1亿美元的股份回购计划，截至2023年12月31日，已支出2300万美元[70] - 公司已与各州达成1.03亿美元的反垄断诉讼和解协议[74] - 公司已与终端支付者达成3000万美元的反垄断诉讼和解协议，并获得法院最终批准[74] - 公司已与直接购买者达成3.85亿美元的反垄断诉讼和解协议，等待法院最终批准[74] - 公司在2023年记录了600万美元的利息费用，与DOJ解决方案相关[66] - 公司在2023年记录了100万美元的财务费用，与RB赔偿协议相关[69] - 公司面临两起法律诉讼：英国股东代表和多方诉讼指控公司违反《2000年金融服务和市场法》，涉及SUBOXONE产品切换计划[78] - 公司被列为超过30起诉讼的被告，这些诉讼已合并为多地区诉讼，原告指控公司未充分警告医生SUBOXONE产品的牙损伤风险[78] - 截至2023年12月31日，贸易和其他应付款总额为7.43亿美元，较2022年12月31日的6.17亿美元增加[79] - 截至2023年12月31日，公司发行并全额支付的普通股总数为136,526千股，名义价值总额为6800万美元[80] - 2023年期间，公司通过长期激励计划、英国储蓄相关股票期权计划和美国员工股票购买计划发行了1,942千股普通股，每股0.50美元[82] - 2023年3月2日，公司以1.46亿美元的前期现金对价收购了Opiant公司，并可能根据净销售额里程碑支付额外金额[84] - 收购Opiant后，公司新增了OPVEE（nalmefene鼻喷雾剂），该产品于2023年5月获得FDA批准并于10月推出[84] - 2023年11月1日，公司以500万美元现金对价收购了美国一家无菌制造设施，并承担了某些合同制造义务[87] - 收购的无菌制造设施将用于长期生产SUBLOCADE和PERSERIS[87] - 2023年第四季度和全年，公司在销售成本中记录了300万美元和800万美元的已收购无形资产摊销[92] - 公司调整后的毛利润为244百万美元（Q4 2023）和915百万美元（FY 2023）[98] - 调整后的销售、一般和管理费用为151百万美元（Q4 2023）和543百万美元（FY 2023）[98] - 调整后的营业利润为66百万美元（Q4 2023）和279百万美元（FY 2023）[99] - 调整后的税前利润为67百万美元（Q4 2023）和274百万美元（FY 2023）[100] - 调整后的税费为6百万美元（Q4 2023）和51百万美元（FY 2023）[101] - 调整后的净利润为61百万美元（Q4 2023）和223百万美元（FY 2023）[102] - 调整后的每股稀释收益使用的加权平均股数为141,950千股（Q4 2023）和141,800千股（FY 2023）[103] - 公司在FY 2023和Q4 2023分别确认了6百万美元的特殊成本，与收购一家包含制造设施、员工和供应合同的企业相关[97] - 公司在FY 2023增加了228百万美元的反垄断诉讼准备金[97] - 公司在FY 2023和Q4 2023分别确认了3百万美元的特殊收入，与供应协议相关[97] 费用和成本 - 2023财年SG&A费用为8.11亿美元，同比增长6%[1] - 2023财年调整后SG&A费用增加18%至5.43亿美元[1] - 2023财年研发费用为1.06亿美元，同比增长47%[1] - 2023财年调整后营业利润增加27%至2.69亿美元[1] - 2023财年调整后净利润增加32%至2.23亿美元[19] - 2023财年现金及投资减少5.40亿美元至4.51亿美元，主要由于诉讼和解支出[20] - 2023财年净运营资本为负3.47亿美元，较上年的负2.83亿美元有所增加[20] - 2023财年现金流出主要用于诉讼和解、Opiant收购及债务偿还[20] - 2023年第四季度运营活动净现金流出为3.15亿美元，相比2022年同期的400万美元大幅增加[39] - 2023年全年运营活动净现金流出为4.58亿美元，相比2022年的3.28亿美元有所增加[39] - 2023年第四季度研发费用为3000万美元，同比增长3.4%[46] - 2023年全年研发费用为1.06亿美元，同比增长47.2%[46] - 2023年第四季度销售和营销费用为6800万美元，同比增长17.2%[46] - 2023年全年销售和营销费用为2.36亿美元，同比增长8.3%[46] 汇率 -

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为2.71亿美元,同比增长17% [5] - SUBLOCADE收入为1.67亿美元,同比增长55% [16] - PERSERIS收入为1100万美元,同比增长38% [16] - 美国市场收入同比增长20% [15] - 毛利率为84%,同比提升1个百分点 [18] - 调整后营业利润为6000万美元,同比增长3% [18] - 调整后净利润为4900万美元,同比增长14% [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - SUBLOCADE美国市场销量同比增长7% [16] - SUBLOCADE国际市场收入同比增长43%至1000万美元 [16] - PERSERIS收入同比增长38%,但受短期竞争压力影响而环比持平 [16] - Suboxone Film在美国市场占有率约18%,同比下降约1个百分点 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入同比增长20% [15] - 国际市场收入同比增长2%,剔除汇率影响后持平 [15] - SUBLOCADE在德国市场实现新的市场准入 [10] - PERSERIS在澳大利亚和芬兰等市场取得良好进展 [45] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进SUBLOCADE的商业化,并计划增加销售团队投资以扩大覆盖范围 [8][9] - 公司收购了一家制造工厂,以确保SUBLOCADE和PERSERIS的长期供应能力 [11][12] - 公司还收购了两项新的研发资产,以丰富管线 [7] - 公司认为行业内有足够空间容纳两家主要长效注射剂产品 [53] - 公司认为SUBLOCADE凭借其差异化的产品特性在市场上具有优势 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年全年业绩保持信心,预计SUBLOCADE全年收入将达到6.1-6.3亿美元,增长52% [5][20][21] - 管理层认为PERSERIS长期仍有200-300万美元的峰值收入潜力 [16] - 管理层对OPVEE在应对合成阿片类药物过量死亡问题上的前景充满信心 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **James Vane-Tempest 提问** 询问BRIXADI的定价压力情况,以及增加销售和营销投入的原因 [27][29] **Mark Crossley 回答** 公司目前未遇到异常的定价压力,保持了负责任的定价策略。增加投入是为了扩大SUBLOCADE的覆盖范围,而不是应对竞争 [28][29] 问题2 **Thibault Boutherin 提问** 询问Suboxone Film市场份额下降的假设依据,以及刑事司法系统渠道的渗透情况 [34][35] **Mark Crossley 和 Ryan Preblick 回答** 公司保持谨慎的假设,预计第四季度Suboxone Film市场份额将进一步下降。刑事司法系统渠道已经占到SUBLOCADE收入的近20% [34][35][36] 问题3 **Max Herrmann 提问** 询问SUBLOCADE在非组织性健康系统渠道的机会空间 [39][40][41] **Mark Crossley 回答** 组织性健康系统渠道仍是SUBLOCADE主要的增长动力,占80%。非组织性渠道的机会正在开始,但目前规模较小,公司正在着手建立全国性的网络 [41]