财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年3月31日的现金及现金等价物为9730万美元,预计可以为公司运营提供资金至2025年第三季度 [16] - 研发费用从2023年3月31日的2290万美元下降至2024年3月31日的1870万美元,主要由于临床开发成本的减少 [16] - 管理费用从2023年3月31日的420万美元增加至2024年3月31日的510万美元,主要由于人员费用的增加 [16] - 利息收入从2023年3月31日的80万美元增加至2024年3月31日的120万美元,主要由于利率上升 [17] - 公司报告了2024年3月31日三个月期间的公允价值变动损失480万美元,这是一项非现金费用,与2024年1月融资的第二和第三期权利相关 [17] - 其他收益从2023年3月31日的120万美元下降至2024年3月31日的-210万美元,主要由于1月份融资相关成本170万美元以及德国联邦财政部补助的确认时间 [18] - 2024年3月31日三个月期间的净亏损约2960万美元,每股基本和稀释亏损0.30美元,而2023年3月31日三个月期间的净亏损约230万美元,每股基本和稀释亏损0.58美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在推进其主要候选药物vidofludimus calcium的两项III期ENSURE试验和一项II期CALLIPER试验 [20][21] - 公司预计将于2025年4月公布CALLIPER试验的顶线数据,这可能是公司价值的一个重要转折点 [20] - 公司还预计将于今年内公布ENSURE试验的内部停止性分析结果,并于2026年第二季度和下半年分别公布两项ENSURE试验的首次和第二次结果 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司相信vidofludimus calcium的设计可以针对多发性硬化症的全部三个病理生理学成分,即神经保护、抗炎和抗病毒作用,从而成为一种独特的治疗选择 [21] - 公司正在就vidofludimus calcium与全球和地区制药公司进行合作洽谈 [15] - 公司的第二个项目IMU-856是一种首创的肠道修复分子调节剂,公司认为其创新的作用机制非常适合治疗各种严重的胃肠道疾病 [22][23] - 公司正在准备IMU-856的II期临床试验,并正在探索其在炎症性肠病和肠短综合征等其他适应症的潜力 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vidofludimus calcium在多发性硬化症治疗中的巨大潜力持乐观态度,认为其可能成为首个针对继发进行性多发性硬化症的口服治疗药物 [21] - 公司相信vidofludimus calcium的Nurr1激活作用可能会显著有利于正在进行的多发性硬化症临床试验 [21] - 公司对IMU-856在治疗一系列严重胃肠道疾病方面的潜力感到非常兴奋,认为其创新的作用机制非常适合这一领域 [22][23] 其他重要信息 - 公司在2024年1月完成了高达2.4亿美元的三期私募融资,由BVF Partners领投,包括多家顶级新老投资者参与,为公司提供了良好的资金支持 [6][7][8] - 公司获得了一项涵盖vidofludimus calcium特定多晶型及其制备方法的美国专利,进一步加强了对该候选药物的知识产权保护 [12][13] - 公司目前拥有8个专利族保护vidofludimus calcium,预计可提供至少到2041年在美国,2039年在国际的专利保护期 [13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matt Kaplan 提问** 询问了vidofludimus calcium在CALLIPER试验中观察到的NfL水平下降的影响,以及在ACTRIMS会议上的反馈情况 [25][26] **Daniel Vitt 回答** 公司观察到的NfL水平大幅下降得到了专家的广泛好评,因为目前尚未见到其他药物有如此强劲的NfL降低数据 [26] 问题2 **Jun-Goo Kwak 提问** 询问了ENSURE试验中失能进展事件发生率的情况,以及公司与监管机构就IMU-856的互动进展 [30][31] **Daniel Vitt 回答** 公司目前无法透露ENSURE试验中失能进展事件发生率的具体情况,但试验进展顺利。公司正在准备与美国监管机构的会议,并计划开展多项II期IMU-856试验,包括但不限于对溃疡性结肠炎的探索 [31][32] 问题3 **Mayank Mamtani 提问** 询问了CALLIPER试验中评估的功能性终点指标,以及NfL与脑容积变化的关系 [34][35][37][38][39] **Daniel Vitt 回答** CALLIPER试验除了EDSS评分,还将评估25英尺步行测试、认知测试和九孔钉试验等功能性指标。NfL与脑容积变化通常被认为与残疾进展相关,但两者之间的直接相关性研究较少,需要进一步观察 [36][38][39] 问题4 **Tom Smith 提问** 询问了公司测量NfL的技术细节,以及是否有进一步延长vidofludimus calcium专利保护期的计划 [43][44][45][46] **Daniel Vitt 回答** 公司使用Quanterix公司的最新Simoa双抗体技术测量NfL,并采取多项措施尽量减少操作变异。此外,公司正在研究vidofludimus calcium的Nurr1激活作用,并正在开发相关衍生物,以期进一步拓展该药物的专利保护 [44][45][46]

Immunic Therapeutics First Quarter 2024 Financial Results and Corporate Update NASDAQ: IMUX | May 8, 2024 Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements This presentation contains “forward-looking statements” that involve substantial risks and uncertainties for purposes of the safe harbor within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. These include statements regarding management’s intentions, plans, beli ...

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36201 Immunic, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 56-2358443 (State or other jurisdiction of ...

Immunic, Inc. Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update – Substantially Bolstered Balance Sheet Through a Three-Tranche Private Placement Totaling Up to $240 Million, Extending Cash Runway Into the Third Quarter of 2025, Based on Initial $80 Million Tranche – – Received Fourth U.S. Patent Directed to Use of Vidofludimus Calcium in Multiple Sclerosis; Multilayered Intellectual Property Strategy Provides Protection Into 2041 in the United States – – Twin Phase 3 ENSURE Trials ...

– Substantially Bolstered Balance Sheet Through a Three-Tranche Private Placement Totaling Up to $240 Million, Extending Cash Runway Into the Third Quarter of 2025, Based on Initial $80 Million Tranche – – Received Fourth U.S. Patent Directed to Use of Vidofludimus Calcium in Multiple Sclerosis; Multilayered Intellectual Property Strategy Provides Protection Into 2041 in the United States – – Twin Phase 3 ENSURE Trials in Relapsing Multiple Sclerosis and Phase 2 CALLIPER Trial in Progressive Multiple Sclero ...

NEW YORK, May 6, 2024 /PRNewswire/ -- Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), a biotechnology company developing a clinical pipeline of orally administered, small molecule therapies for chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced participation in the following investor and scientific conferences in May: May 12-14 and 21-22: Bio€quity Europe 2024. Jessica Breu, Vice President Investor Relations and Communications at Immunic, will attend and host one-on-one investor meetings at this conference taking ...

– Webcast to be Held at 8:00 am ET on May 8, 2024 –NEW YORK, May 1, 2024 /PRNewswire/ -- Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), a biotechnology company developing a clinical pipeline of orally administered, small molecule therapies for chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced that the company will release its financial results for the first quarter ended March 31, 2024, including a corporate update, on Wednesday, May 8, 2024, before the opening of the U.S. financial markets. A webcast will follo ...

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年12月31日现金、现金等价物为4670万美元,加上1月份首轮私募融资7500万美元净收益,预计可以为运营提供资金支持至2025年第三季度 [31] - 2023年研发费用为8320万美元,较2022年增加17.8%,主要由于临床试验外部开发成本增加以及人员费用 [32] - 2023年一般及行政费用为1600万美元,较2022年增加4.6% [33] - 2023年其他收益为560万美元,较2022年大幅增加,主要由于外汇损失减少、获得德国财政部的研发补助以及利息收入增加 [34] - 2023年净亏损9360万美元,每股亏损2.11美元,较2022年大幅改善 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要研发项目包括vidofludimus calcium和IMU-856 - vidofludimus calcium在多发性硬化症(MS)的2期CALLIPER试验中显示出积极的生物标志物数据,在所有MS亚型中NfL水平较安慰剂组有显著改善 [12][13][14][15][16][17][18] - IMU-856在克罗恩病1b期临床试验中显示出在生理学、组织学、症状、生物标志物和营养吸收等多个维度较安慰剂组有明显改善 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进vidofludimus calcium在MS适应症的临床开发,包括2期CALLIPER试验(预计2025年4月公布结果)和3期ENSURE试验(预计2026年第二季度首个试验结果) [38][40][41] - 如CALLIPER试验结果积极,公司可能将vidofludimus calcium定位为首个针对进行性MS的口服治疗药物,尤其是针对无活动性继发性进行性MS这一高度未满足的需求 [41] - 公司正在准备IMU-856在克罗恩病的2期临床试验,同时也在考虑其在其他胃肠道疾病的潜在应用 [43][44] - 公司认为IMU-856作为一种全新的靶向上皮再生的疗法,可能为胃肠道疾病带来全新的治疗方式 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vidofludimus calcium在MS领域的临床进展和商业前景表示乐观,认为其独特的作用机制可能带来新的治疗方式 [42] - 公司对IMU-856作为一种全新治疗方式的潜力表示兴奋,认为其可以为胃肠道疾病带来突破性的治疗方法 [43][44] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Caroline Pocher 提问** 如CALLIPER试验结果积极,公司在无活动性继发性进行性MS适应症的监管路径是什么 [47] **Daniel Vitt 回答** 公司认为在这一适应症上可能会有加速审批通道,但需要与监管机构进一步讨论。公司预计如果数据积极,可能只需要一项3期试验即可完成注册申请 [48][49] 问题2 **Nat Charoensook 提问** 公司计划如何推进IMU-856在克罗恩病的2期临床试验,包括试验设计、样本量和预期终点指标 [58] **Daniel Vitt 回答** 公司目前正在准备2期临床试验,但该试验暂未列入公司预算。公司正在与潜在合作伙伴进行讨论,寻求其他融资渠道。公司也在考虑将适应症范围扩大到其他胃肠道疾病 [58][59] 问题3 **William Wood 提问** 公司如何看待vidofludimus calcium的作用机制与其他抗CD20或抗CD19疗法的差异,以及对未来临床结果的影响 [86][87][88] **Daniel Vitt 回答** vidofludimus calcium的作用机制与其他免疫抑制疗法不同,它通过激活Nurr1靶点发挥神经保护作用,而不仅仅针对炎症反应。这可能使其在预防和延缓残疾进展方面具有优势,适用于各类MS患者 [88]