About this content About Angela Harmantas Angela Harmantas is an Editor at Proactive. She has over 15 years of experience covering the equity markets in North America, with a particular focus on junior resource stocks. Angela has reported from numerous countries around the world, including Canada, the US, Australia, Brazil, Ghana, and South Africa for leading trade publications. Previously, she worked in investor relations and led the foreign direct investment program in Canada for the Swedish government ...

About this content About Angela Harmantas Angela Harmantas is an Editor at Proactive. She has over 15 years of experience covering the equity markets in North America, with a particular focus on junior resource stocks. Angela has reported from numerous countries around the world, including Canada, the US, Australia, Brazil, Ghana, and South Africa for leading trade publications. Previously, she worked in investor relations and led the foreign direct investment program in Canada for the Swedish government ...

– Includes Phase 1 Data in Healthy Human Subjects and Phase 1b Data in Celiac Disease Patients –NEW YORK, Nov. 13, 2024 /PRNewswire/ -- Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), a biotechnology company developing a clinical pipeline of orally administered, small molecule therapies for chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced that the data from its phase 1/1b clinical trial of IMU-856, an orally available and systemically acting small molecule modulator that targets SIRT6 (Sirtuin 6), has been publi ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日第三季度末现金及现金等价物为5910万美元，预计可支撑运营至2025年第三季度[28] - 2024年第三季度研发费用为2140万美元，较2023年同期的1980万美元有所增加，主要受临床试验外部开发成本增加驱动，部分被去年银屑病和去势抵抗性前列腺癌的izumerogant项目降为次优先项目所抵消[29] - 2024年前九个月研发费用为5840万美元，较2023年同期的6390万美元有所减少，主要受izumerogant项目降为次优先项目和IMU - 856的1期临床试验完成影响，部分被vidofludimus calcium项目外部开发成本增加和人员费用增加所抵消[30] - 2024年第三季度管理费用为440万美元，较2023年同期的380万美元有所增加，主要与人员费用有关2024年前九个月管理费用为1400万美元，较2023年同期的1190万美元有所增加，主要与人员费用、法律和咨询费用等有关[31] - 2024年第三季度利息收入与2023年同期相比保持不变为80万美元，2024年前九个月利息收入为300万美元，较2023年同期的250万美元增加50万美元，因利率提高[32] - 2024年前九个月报告了480万美元的批次权利公允价值变动，为非现金费用[33] - 2024年第三季度其他收入为60万美元，较2023年同期的3.5万美元有所增加，主要归因于澳大利亚临床试验的研发税收优惠[34] - 2024年前九个月其他收入为 - 110万美元，较2023年同期的130万美元有所减少，主要归因于2024年1月融资相关成本、德国联邦财政部拨款确认时间、澳大利亚临床试验研发税收优惠减少，部分被外汇收益增加所抵消[35] - 2024年第三季度净亏损约2440万美元，每股基本和稀释后亏损0.24美元，2023年同期净亏损约2280万美元，每股基本和稀释后亏损0.51美元[36] - 2024年前九个月净亏损约7530万美元，每股基本和稀释后亏损0.75美元，2023年同期净亏损约7200万美元，每股基本和稀释后亏损1.63美元[37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在多发性硬化症（MS）业务方面，vidofludimus calcium相关临床试验进展顺利，如2024年9月的MS研发日展示了其双重作用模式等优势，在ENSURE试验中期分析结果积极，CALLIPER试验也有积极数据呈现，且即将于2025年4月公布CALLIPER试验的主要数据[10][11][23][26] - 在胃肠道疾病业务方面，IMU - 856项目有潜力成为治疗多种胃肠道疾病的变革者，1b期临床试验数据显示在腹腔疾病的四个关键临床结果维度上较安慰剂有显著改善，正在准备2期临床试验，除腹腔疾病外也在探索其他胃肠道疾病的临床应用[41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于推进vidofludimus calcium在多发性硬化症（MS）的临床试验，包括relapsing MS的Phase 3 ENSURE试验和progressive MS的Phase 2 CALLIPER试验，期望通过这些试验寻求潜在的监管批准，进而实现商业化[26][27][40] - 对于IMU - 856项目，公司积极探索单独资助该项目的选项，考虑不同途径推进其在胃肠道疾病治疗方面的发展[43] - 公司在人才方面不断加强，如2024年7月Jason Tardio加入管理团队，Werner Gladdines晋升为首席开发官，Simona Skerjanec加入董事会，他们在各自领域的经验有助于公司发展[6][7][8] - 在行业竞争方面，公司认为vidofludimus calcium具有独特优势，如双重作用模式、良好的安全性和耐受性、每日一次的口服便利性等，有望在口服疾病修饰疗法市场中脱颖而出，预计如果获批在MS广泛适应症中的销售峰值可达20 - 60亿美元[45][46][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在MS领域的临床和科研成果感到满意，对vidofludimus calcium的潜力充满信心，认为其有可能改变RMS市场，并且在progressive MS方面也有很大潜力，如CALLIPER试验可能为非复发型继发性进展性MS提供首个口服治疗选择[26][39] - 尽管公司对数据保持盲态，但Phase 3 ENSURE项目的独立数据监测委员会（IDMC）的有利建议证实了公司对试验设计等的初始假设，公司相信该项目朝着寻求监管批准的方向发展顺利[24] 其他重要信息 - 2024年9月公司在德国的歌德大学法兰克福分校教授赞助的vidofludimus calcium用于新冠后综合征的2期临床试验中提供研究药物，该试验已招募第一名患者[12] - 2024年9月公司在第40届ECTRIMS大会上展示了四张关于vidofludimus calcium的海报，展示了其成为MS新治疗选择的潜力[16] 问答环节所有的提问和回答 问题: CALLIPER研究在2025年4月的主要数据读出方面，对于原发性和继发性终点，在总体人群和亚人群方面预期数据详细程度如何[50] - 回答: 公司计划提供详细的总体人群和亚人群数据，包括重要的临床终点（如确认残疾恶化）、生物标志物（如NfL、GFAB）以及脑萎缩数据等[51] 问题: 德国的新冠后综合征试验预计何时能得到数据，其结果如何与ENSURE试验相关联，以及在ENSURE或CALLIPER试验中是否有针对新冠后综合征患者的亚组分析[52] - 回答: 由于这是研究者发起的试验，公司无法对招募速度提供指导，但对该试验的特定分析充满期待，目前未在ENSURE或CALLIPER试验中预先定义针对新冠后综合征患者的亚组分析，但如果有相关数据可能会在后期提取[53][55] 问题: 在CALLIPER试验中，基于盲态数据能对安全性和有效性做出何种评论，以及哪个亚组可能有最大治疗效果[58] - 回答: 基于盲态数据无法得出结论，不应进行推测，目前试验进展符合预期，在CALLIPER试验的亚适应症方面，非活动性继发性进展性和原发性进展性MS患者由于没有复发和脑部炎症病变但仍有残疾进展，与活动性继发性进展性MS患者（占研究患者的9%且仍有炎症活动）有所不同[58][59][60] 问题: 在CALLIPER试验中，期望看到的残疾恶化风险比是多少才对vidofludimus在PMS中的潜力有信心，若CALLIPER试验数据积极是否有加速注册途径[62] - 回答: 目前没有预先定义的风险比标准，但与关键意见领袖（KOLs）的讨论中，15%的残疾保护效益是有意义的，20%则是一个很强的信号，加速批准是一个机会，但取决于数据情况、数据分布、亚组间相似性、信号强度等因素[63][64] 问题: 能否谈谈PMS及其亚组中的未满足需求[66] - 回答: 在非活动性继发性进展性MS中目前没有单一批准的治疗方法，这是一个巨大的未满足需求，在原发性进展性MS中目前只有一种批准的输注治疗，没有口服药物批准，且在原发性进展性MS患者中使用现有的免疫抑制剂疗法存在一些顾虑，vidofludimus calcium的独特机制可能成为疾病进展形式的黄金标准治疗方法[66][67][68][71][72] 问题: 能否分享关于峰值销售计算中市场份额方面的更多细节[74] - 回答: 不会深入阐述总体市场捕获的复杂性，但做了很多工作来研究该药物的预测和机会，在多发性硬化症的复发形式中，目前诊断患者与接受治疗患者数量存在巨大差距，vidofludimus calcium将解决患者在现有疗法中的诸多顾虑，若在进展性方面显示出积极信号并最终获批，其独特机制将使其有潜力扰乱口服疾病修饰疗法类别[75][76][77] 问题: 公司目前是否正在与大型制药公司进行合作谈判，还是仍在寻找非稀释性现金筹集的合作伙伴[78] - 回答: vidofludimus calcium引起了很多公司的兴趣，公司正在与几乎所有对MS、神经病学或神经科学有兴趣的公司进行讨论，但目前无法提供谈判的具体进展情况[79][80]

现金流与财务状况 - 截至2024年9月30日，Immunic的现金余额为5910万美元，预计可支持运营至2025年第三季度[5] 产品研发与临床试验 - Vidofludimus Calcium在多发性硬化症（MS）市场的峰值销售潜力为20亿至60亿美元[9] - 完成的Phase 2 EMPhASIS试验显示出积极结果，IDMC建议继续ENSURE试验[8] - CALLIPER试验的中期生物标志物结果显示出强烈的NfL减少效果[8] - Ulcerative Colitis（UC）的CALDOSE-1试验在50周的维持阶段中有效[8] - 预计CALLIPER试验的顶线数据将在2025年4月发布[8] - 第一项ENSURE试验预计在2026年第二季度完成，第二项将在2026年下半年完成[8] - IMU-856在腹腔疾病和其他胃肠道疾病的Phase 1/1b试验已完成，取得了首个概念验证[8] - Vidofludimus Calcium在RMS的潜在峰值销售额为20-60亿美元[22] - Vidofludimus Calcium在nrSPMS和PPMS患者中分别显示出20.1%和18.8%的血清NfL减少[22] - EMPhASIS试验中，Vidofludimus Calcium在MRI病灶活动方面显示出高达76%的减少[34] - Vidofludimus Calcium的剂量为30 mg，每日一次，预计ENSURE-1和ENSURE-2的完成时间分别为2026年第二季度和2026年下半年[51] - CALLIPER试验的主要终点是120周内的年化脑体积变化率[55] - Vidofludimus Calcium在进行的CALLIPER试验中，467名患者被随机分配接受45 mg的Vidofludimus Calcium或安慰剂[55] - Vidofludimus Calcium在PPMS患者中的NfL减少率为-18.8%[61] - IMU-856在临床试验中显示出对肠道损伤的保护，特别是在绒毛高度方面，IMU-856组的平均变化为-20.9μm，显著优于安慰剂组的-60.3μm[87] - IMU-856显著改善了营养吸收，特别是维生素B12和锌的摄取[85] - IMU-856的作用机制为通过增强肠道上皮再生过程来恢复绒毛结构和改善肠道屏障功能[81] 市场与竞争分析 - 2023年全球市场规模达到200亿美元，年增长率为4%[18] - Ocrevus®的销售额为72亿美元，占市场份额的35%[18] - Kesimpta®的销售额为22亿美元，占市场份额的30%[18] - Tysabri®的销售额为19亿美元，占市场份额的25%[18] - Tecfidera®和Vumerity®的销售额为16亿美元，占市场份额的20%[18] - 2022年，口服药物在全球市场中占有39%的份额，预计到2032年将增至42%[20] - 42%的患者偏好口服药物，表明市场对口服治疗的需求持续增长[20] 临床试验结果与安全性 - 在24周的盲法治疗期结束时，使用Vidofludimus Calcium的患者确认残疾恶化事件的发生率为1.6%，而安慰剂组为3.7%[40] - Vidofludimus Calcium在所有活性剂量下与安慰剂相比，血清NfL水平显著降低，且相对变化与剂量成正比[37] - 经过24周的盲法治疗，Vidofludimus Calcium组的患者在12周和24周确认残疾恶化事件的发生率显著低于安慰剂组[41] - 在开放标签延续期的12周确认残疾恶化事件中，Vidofludimus Calcium治疗后1年和2年的患者无恶化事件的比例分别为97.2%和94.2%[42] - Vidofludimus Calcium的安全性与安慰剂相似，临床试验中未观察到一般安全信号[45] - Vidofludimus Calcium在治疗期间的主动治疗组停药率为2.8%，显著低于安慰剂组的7.2%[49] - 在与历史试验的比较中，Vidofludimus Calcium在96周时的12周确认残疾恶化发生率为5.8%[44] 未来展望与战略 - Tolebrutinib的临床数据预计在2024年9月报告，收购价格为37亿美元[67] - CALLIPER试验的PMS顶线数据预计在2025年4月发布，RMS的NDA提交计划在2027年[68] - Immunic正在为IMU-856准备临床二期测试[91] - Vidofludimus Calcium的峰值销售潜力预计在20-60亿美元之间，针对复发性多发性硬化症的市场机会被认为是有意义且低风险的[93] - Vidofludimus Calcium在非复发性SPMS中有巨大的市场潜力，预计峰值销售潜力为20-40亿美元[93]

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公司人员与产品项目 - 公司为生物技术公司，截至2024年11月1日约有85名员工[126] - 公司有三个产品候选项目处于不同临床开发阶段，vidofludimus calcium (IMU - 838)项目处于3期和2期临床开发[127] - 2023年10月9日vidofludimus calcium的CALLIPER试验有积极中期数据，其招募467名患者于2023年8月完成，顶线数据预计2025年4月可用[128] - 2024年10月22日ENSURE项目中期分析结果积极，第一个ENSURE试验预计2026年第二季度完成，第二个预计2026年下半年完成[129] - IMU - 856在乳糜泻患者1b期临床试验中有积极效果且安全耐受，正准备2期临床试验[132] - IMU - 381为新一代分子，目前处于临床前测试阶段[133] 公司财务状况（亏损与现金） - 公司自2016年成立以来累计亏损约4.862亿美元（截至2024年9月30日）和4.109亿美元（截至2023年12月31日）[140] - 截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物约5910万美元，已筹集净现金约4.309亿美元[142] 公司融资情况 - 2024年1月4日公司与特定投资者达成证券购买协议，进行三批私募融资最高2.4亿美元[143] - 第一批于2024年1月8日完成，投资者以每股1.43美元购买共8000万美元普通股（或预筹权证）[144] - 2024年1月融资第一批毛收入约8000万美元若三批全完成最多可达2.4亿美元[146] - 2024年1月融资首笔交易公司获得约8000万美元总收益[194] - 若2024年1月融资第二笔交易完成且第三笔交易条件满足或被豁免公司最多可再获1.6亿美元总收益[194] 公司费用情况（研发、管理等） - 截至2024年9月30日公司自2016年3月成立以来研发费用总计约3.565亿美元[163] - 2024年9月30日止三个月研发费用较2023年同期增加160万美元[172] - 2024年9月30日止三个月管理费用较2023年同期增加60万美元[173] - 2024年9月30日止三个月利息收入与2023年同期持平为80万美元[174] - 2024年9月30日止三个月其他收入较2023年同期增加50万美元[174] - 2024年9月30日止三个月净亏损较2023年同期增加159.9万美元[172] - 公司研发费用未来可能因多种因素增加[166] - 公司目前尚未从产品销售中产生任何收入[161] - 2019年8月公司获约72.6万美元资助且已全部计入其他收入[165] - 2024年前九个月研发费用为5842.9万美元，较2023年同期减少550.2万美元降幅9%[175] - 2024年前九个月一般及行政费用为1399.2万美元，较2023年同期增加208.1万美元增幅17%[175] - 2024年前九个月利息收入为296.1万美元，较2023年同期增加42.7万美元增幅17%[175] [177] - 2024年前九个月其他收入（支出）净额为 -107.6万美元，较2023年同期减少234.4万美元降幅185%[175] - 2024年前九个月净亏损为7533.2万美元，较2023年同期增加329.2万美元增幅5%[175] 公司现金流量情况 - 2024年前9个月经营活动使用现金6180.3万美元[202] - 2023年前9个月经营活动使用现金5680.1万美元[203] - 2024年前9个月投资活动使用现金0.3百万美元[204] - 2023年前9个月投资活动提供现金960万美元[204] - 2024年前9个月融资活动提供现金7446.4万美元[205] - 203年前9个月融资活动提供现金0.4百万美元[205] 公司合同义务情况 - 截至2024年9月30日运营租赁义务总额为94.7万美元[208] - 截至2024年9月30日开发项目相关不可撤销合同义务约320万美元[208] 汇率对公司的影响 - 10%的汇率变化（主要是欧元）可能对公司财务状况或经营成果产生重大影响[215]

研发费用 - 2024年第三季度研发费用为2140万美元较2023年同期增加160万美元[9] - 2024年前九个月研发费用为5840万美元较2023年同期减少550万美元[10] - 2024年前三季度研发费用为5842.9万美元2023年同期为6393.1万美元[25] 管理费用 - 2024年第三季度管理费用为440万美元较2023年同期增加60万美元[11] - 2024年前九个月管理费用为1400万美元较2023年同期增加210万美元[12] - 2024年前三季度管理费用为1399.2万美元2023年同期为1191.1万美元[25] 利息收入 - 2024年第三季度利息收入80万美元与2023年同期持平[13] - 2024年前九个月利息收入290万美元较2023年同期增加40万美元[13] 净亏损 - 2024年第三季度净亏损约2440万美元[17] - 2024年前九个月净亏损约7530万美元[18] - 2024年前三季度净亏损为7533.2万美元2023年同期为7204.0万美元[25] - 2024年前三季度基本和稀释后每股净亏损为0.75美元2023年同期为1.63美元[25] 现金及现金等价物 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为5910万美元[19] - 2024年9月30日现金及现金等价物为5907.1万美元2023年12月31日为4667.4万美元[26] 运营总费用 - 2024年前三季度运营总费用为7242.1万美元2023年同期为7584.2万美元[25] 总资产 - 2024年9月30日总资产为6476.2万美元2023年12月31日为5429.9万美元[26] 总负债 - 2024年9月30日总负债为2354.3万美元2023年12月31日为2536.8万美元[26] 股东权益 - 2024年9月30日股东权益为4121.9万美元2023年12月31日为2893.1万美元[27] 已发行普通股 - 2024年9月30日已发行普通股为9007.9016万股2023年12月31日为4517.773万股[26] 资金运营 - 预计2025年第三季度前有足够资金运营[19]

– Positive Interim Analysis of Phase 3 ENSURE Program, Unblinded Independent Data Monitoring Committee Confirmed that Predetermined Futility Criteria Have Not Been Met and Recommended Trials Should Continue as Planned –– Ongoing, Twin Phase 3 ENSURE Trials in Relapsing Multiple Sclerosis and Phase 2 CALLIPER Trial in Progressive Multiple Sclerosis Remain on Track –– Top-Line Data from Phase 2 CALLIPER Trial Expected in April 2025 –– Webcast to be Held Today, November 7, at 8:00 am ET –NEW YORK, Nov. 7, 2024 ...

– Webcast to be Held at 8:00 am ET on November 7, 2024 – NEW YORK, Oct. 31, 2024 /PRNewswire/ -- Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), a biotechnology company developing a clinical pipeline of orally administered, small molecule therapies for chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced that the company will release its financial results for the third quarter ended September 30, 2024, including a corporate update, on Thursday, November 7, 2024, before the opening of the U.S. financial markets. A we ...