Media Release Confirmed complete response in a patient with metastatic breast cancer refractory to several lines of therapy achieved during combination treatment with 90mg efti and paclitaxelOngoing complete response has been maintained since the patient started treatment with efti monotherapyEfti + paclitaxel combination continues to be well tolerated with a favourable safety profileFirst-ever 90mg dosing leads to higher maximum concentration of efti, as well as pharmacologically active level up to 96 hour ...

文章核心观点 - 公司开展了一项EFTISARC-NEO II期临床试验,评估efti联合放疗和抗PD-1疗法治疗软组织肉瘤的疗效和安全性[1][2][3][4] - 该试验是首次在术前评估efti的疗效,结果显示4/6例患者(67%)达到近完全病理学反应,这在标准治疗中很少见[3][4] - 该疗法安全性良好,未发现新的安全问题[3] - 公司表示如果这一积极趋势持续,将尽快推进这一创新疗法惠及软组织肉瘤患者[4] 行业概况 - 软组织肉瘤是一种罕见且预后较差的疾病,存在较大的未满足医疗需求[7][8] - 欧洲每年约23,400例新发病例,美国每年约13,400例新发病例[8] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物技术公司,专注于开发LAG-3免疫疗法用于治疗癌症和自身免疫疾病[10] - 公司在LAG-3领域拥有丰富的研究经验和多元化的产品管线[10]

Immutep Limited宣布TACTI-003（KEYNOTE-PNC-34）第IIb期试验的初步顶线结果 - efti与MSD的PD-1疗法在头颈鳞状细胞癌患者中显示出26.9%的整体反应率[2] - efti与KEYTRUDA®的组合可能改善患者的临床反应，并扩大对后者的反应人群[3]

试验计划 - CHDR将进行IMP761的第一阶段试验，旨在评估其对免疫系统恢复平衡和治疗自身免疫疾病的效果[1] 产品介绍 - IMP761是一种首创的LAG-3激动剂抗体，旨在通过抑制自身抗原特异性记忆T细胞的活性，从而治疗多种自身免疫疾病[3] - IMP761具有潜力通过沉默在疾病部位积累的自身免疫记忆T细胞，恢复免疫系统平衡，治疗多种自身免疫疾病[4]

SYDNEY, AUSTRALIA, April 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immutep Limited ((ASX: IMM, NASDAQ:IMMP) ("Immutep" or "the Company"), a clinical-stage biotechnology company developing novel LAG-3 immunotherapies for cancer and autoimmune disease, today announces it has received positive feedback from the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) Competent Authority regarding the Company's upcoming TACTI-004 Phase III trial of eftilagimod alpha ("efti") for first line treatment of metastatic non-small ...

临床试验进展 - 公司在欧洲和美国的多个临床试验地点开展了针对转移性乳腺癌的AIPAC-003 II/III期临床试验[22,23,24] - 公司完成了TACTI-003 I期临床试验的患者入组,共171名患者参与,其中138名为PD-L1阳性患者,33名为PD-L1阴性患者[19] - 公司在TACTI-002 I/II期临床试验中观察到了出色的总生存期结果,中位总生存期达35.5个月[26,27] - 公司在EFTISARC-NEO II期临床试验中首次评估了efti在新辅助治疗(手术前)设置中的疗效,该试验由波兰玛丽亚·斯科沃多夫斯卡-居里国家肿瘤研究所主导,获得了约220万澳元的政府资助[29,30,32] - 公司计划于2024年启动TACTI-004 III期临床试验,评估efti联合抗PD-1疗法作为一线非小细胞肺癌治疗的疗效[15,16,17] - 公司在TACTI-003 II期临床试验中完成了患者入组,预计于2024年上半年公布首批数据[19,20] - 公司在AIPAC-003 II期临床试验中完成了安全性先导研究,并进入了随机对照阶段[23] - 在INSIGHT-003试验中,三重联合疗法取得了71.4%的整体缓解率,90.5%的疾病控制率,中位无进展生存期为10.1个月[35] - 在PD-L1表达低或阴性的难治性NSCLC患者群体中,三重联合疗法取得了70.6%的高响应率,中位无进展生存期超过10个月[36] 监管进展 - 公司获得了欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的积极反馈,支持公司提交上市申请[13] - 公司获得了在多个欧洲国家使用2000L商业规模生产的efti进行临床试验的监管授权[38] 合作与授权 - 公司与默克公司合作开展了一项评估efti联合avelumab治疗转移性尿路上皮癌的I期临床试验[37] - 公司与葛兰素史克公司的IMP731(GSK2831781)授权合作将于2024年5月30日终止,相关权利将转回公司[47] 知识产权 - 公司在本报告期内获得了3项新专利,分别用于efti和IMP761[56-59] 财务情况 - 公司在本报告期内总收入和其他收入增加至4.11百万澳元,主要由于利息收入和补助金收入的增加[61-62] - 公司在本报告期内的研发和知识产权费用增加至20.44百万澳元,主要由于临床试验成本、员工成本和外包实验室服务费用的增加[65] - 公司截至2023年12月31日的现金余额为103.7百万澳元,可提供至2026年初的现金储备[68] - 公司在2023年12月31日的现金及现金等价物为1,037.35百万澳元[98] - 公司在2023年12月31日的总资产为1,237.89百万澳元[78] - 公司在2023年12月31日的总负债为81.46百万澳元[78] - 公司在2023年12月31日的净资产为1,156.43百万澳元[78] - 公司在2023年12月31日的研发及知识产权费用为204.36百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的营业收入及其他收入为41.10百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的税前亏损为212.28百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的外币折算差额为-6.01百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的总综合亏损为218.29百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的每股基本及稀释亏损为1.79澳分[76] - 2023年12月31日的应收账款总额为6,102,395美元，其中包括1,670,462美元的GST和VAT应收款、4,270,859美元的补助金收入应收款以及161,074美元的其他应收款[99] - 2023年12月31日的其他流动资产总额为3,200,096美元，主要包括3,002,130美元的预付费用、153,441美元的保证金以及44,525美元的应计收入[100] - 2023年12月31日的不动产、工厂及设备净值为78,633美元，较2023年6月30日的83,144美元有所下降[102] - 2023年12月31日的无形资产净值为8,740,414美元，较2023年6月30日的9,490,222美元有所下降[103][104] - 2023年12月31日的应付账款和其他应付款总额为5,873,856美元，较2023年6月30日的9,024,600美元有所下降[105] - 2023年12月31日的可转换票据负债公允价值为897,923美元，较2023年6月30日的835,446美元有所上升[106][107][108][109][110] - 2023年12月31日的已发行普通股数量为1,188,834,559股，较2023年6月30日的1,187,306,209股有所增加[114] - 2023年12月31日的已发行在外认股权证数量为847,600份和37,144,524份，其中37,144,524份于2020年8月4日到期未行权[110] - 2023年12月31日的已发行在外认股权证公允价值为9,661,954美元[114] - 2023年12月31日的已发行在外可转换票据的权益部分价值为2,589,486美元[113] - 公司2023年12月31日的累计亏损为3.612亿美元[115] - 公司2023年12月31日的可转换票据负债为897,923美元[121] - 公司2023年12月31日的可转换票据公允价值采用折现现金流模型进行估值[125] - 公司2023年12月31日的可转换票据面值为859,427美元,票面利率为3%,风险调整利率为15%[125] 公司治理 - 公司于2024年2月14日委任Anne Anderson为独立非执行董事[116] - 公司于2024年2月26日收到GSK的书面终止通知,终止双方2010年签订的独家许可和研究合作协议,LAG-3候选药物开发和商业化权利将于2024年5月30日重新归还给公司[117] - 公司预计终止协议不会对财务报表产生重大影响,正在与GSK制定过渡计划,完成药物及相关数据和知识产权的转让[117] - 公司2023年12月31日及2023年6月30日均无重大或有负债[115,116] - 公司2023年12月31日及2023年6月30日均无第一和第二层级的金融工具,可转换票据负债归类为第三层级[120,121,122,123,124,125]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION ...

Exhibit 99.1 ASX/Media Release Immutep’s Efti in Combination with KEYTRUDA® Generates Excellent Overall Survival Benefit in Patients with Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer • Median Overall Survival reaches 35.5 months in first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer patients expressing PD-L1 (TPS >1%), 23.4 months in patients with low PD-L1 expression (TPS 1-49%), and has not been reached in patients with high PD-L1 expression (TPS >50%), exceeding expectations • Promising Overall Surviv ...

Exhibit 99.1 IMMUTEP LIMITED ABN 90 009 237 889 Appendix 4D Half-Year Financial Report For the Half-Year Ended 31 December 2022 (previous corresponding period: half-year ended 31 December 2021) To be read in conjunction with the 30 June 2022 Annual Report. In compliance with Listing Rule 4.2A. ABN 90 009 237 889 ASX/Media Release (ASX: IMM) 24 February 2023 Appendix 4D Half-Year Financial Report Results for Announcement to the Market Current Reporting Period – Half-year Ended 31 December 2022 Previous Repor ...

| --- | --- | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | A Soluble LAG-3 Protein (Eftilagimod Alpha) with an Anti-PD-1 Antibody (Pembrolizumab): Results of a Phase II Study in NSCLC Frédéric Triebel MD, PhD Non-Small Cell Cancer Drug Development Summit | | | Boston, September 22 nd 2022 | Notice: Forward Looking Statements 2 T ...