临床试验进展 - 公司在欧洲和美国的多个临床试验地点开展了针对转移性乳腺癌的AIPAC-003 II/III期临床试验[22,23,24] - 公司完成了TACTI-003 I期临床试验的患者入组,共171名患者参与,其中138名为PD-L1阳性患者,33名为PD-L1阴性患者[19] - 公司在TACTI-002 I/II期临床试验中观察到了出色的总生存期结果,中位总生存期达35.5个月[26,27] - 公司在EFTISARC-NEO II期临床试验中首次评估了efti在新辅助治疗(手术前)设置中的疗效,该试验由波兰玛丽亚·斯科沃多夫斯卡-居里国家肿瘤研究所主导,获得了约220万澳元的政府资助[29,30,32] - 公司计划于2024年启动TACTI-004 III期临床试验,评估efti联合抗PD-1疗法作为一线非小细胞肺癌治疗的疗效[15,16,17] - 公司在TACTI-003 II期临床试验中完成了患者入组,预计于2024年上半年公布首批数据[19,20] - 公司在AIPAC-003 II期临床试验中完成了安全性先导研究,并进入了随机对照阶段[23] - 在INSIGHT-003试验中,三重联合疗法取得了71.4%的整体缓解率,90.5%的疾病控制率,中位无进展生存期为10.1个月[35] - 在PD-L1表达低或阴性的难治性NSCLC患者群体中,三重联合疗法取得了70.6%的高响应率,中位无进展生存期超过10个月[36] 监管进展 - 公司获得了欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的积极反馈,支持公司提交上市申请[13] - 公司获得了在多个欧洲国家使用2000L商业规模生产的efti进行临床试验的监管授权[38] 合作与授权 - 公司与默克公司合作开展了一项评估efti联合avelumab治疗转移性尿路上皮癌的I期临床试验[37] - 公司与葛兰素史克公司的IMP731(GSK2831781)授权合作将于2024年5月30日终止,相关权利将转回公司[47] 知识产权 - 公司在本报告期内获得了3项新专利,分别用于efti和IMP761[56-59] 财务情况 - 公司在本报告期内总收入和其他收入增加至4.11百万澳元,主要由于利息收入和补助金收入的增加[61-62] - 公司在本报告期内的研发和知识产权费用增加至20.44百万澳元,主要由于临床试验成本、员工成本和外包实验室服务费用的增加[65] - 公司截至2023年12月31日的现金余额为103.7百万澳元,可提供至2026年初的现金储备[68] - 公司在2023年12月31日的现金及现金等价物为1,037.35百万澳元[98] - 公司在2023年12月31日的总资产为1,237.89百万澳元[78] - 公司在2023年12月31日的总负债为81.46百万澳元[78] - 公司在2023年12月31日的净资产为1,156.43百万澳元[78] - 公司在2023年12月31日的研发及知识产权费用为204.36百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的营业收入及其他收入为41.10百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的税前亏损为212.28百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的外币折算差额为-6.01百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的总综合亏损为218.29百万澳元[76] - 公司在2023年12月31日的每股基本及稀释亏损为1.79澳分[76] - 2023年12月31日的应收账款总额为6,102,395美元，其中包括1,670,462美元的GST和VAT应收款、4,270,859美元的补助金收入应收款以及161,074美元的其他应收款[99] - 2023年12月31日的其他流动资产总额为3,200,096美元，主要包括3,002,130美元的预付费用、153,441美元的保证金以及44,525美元的应计收入[100] - 2023年12月31日的不动产、工厂及设备净值为78,633美元，较2023年6月30日的83,144美元有所下降[102] - 2023年12月31日的无形资产净值为8,740,414美元，较2023年6月30日的9,490,222美元有所下降[103][104] - 2023年12月31日的应付账款和其他应付款总额为5,873,856美元，较2023年6月30日的9,024,600美元有所下降[105] - 2023年12月31日的可转换票据负债公允价值为897,923美元，较2023年6月30日的835,446美元有所上升[106][107][108][109][110] - 2023年12月31日的已发行普通股数量为1,188,834,559股，较2023年6月30日的1,187,306,209股有所增加[114] - 2023年12月31日的已发行在外认股权证数量为847,600份和37,144,524份，其中37,144,524份于2020年8月4日到期未行权[110] - 2023年12月31日的已发行在外认股权证公允价值为9,661,954美元[114] - 2023年12月31日的已发行在外可转换票据的权益部分价值为2,589,486美元[113] - 公司2023年12月31日的累计亏损为3.612亿美元[115] - 公司2023年12月31日的可转换票据负债为897,923美元[121] - 公司2023年12月31日的可转换票据公允价值采用折现现金流模型进行估值[125] - 公司2023年12月31日的可转换票据面值为859,427美元,票面利率为3%,风险调整利率为15%[125] 公司治理 - 公司于2024年2月14日委任Anne Anderson为独立非执行董事[116] - 公司于2024年2月26日收到GSK的书面终止通知,终止双方2010年签订的独家许可和研究合作协议,LAG-3候选药物开发和商业化权利将于2024年5月30日重新归还给公司[117] - 公司预计终止协议不会对财务报表产生重大影响,正在与GSK制定过渡计划,完成药物及相关数据和知识产权的转让[117] - 公司2023年12月31日及2023年6月30日均无重大或有负债[115,116] - 公司2023年12月31日及2023年6月30日均无第一和第二层级的金融工具,可转换票据负债归类为第三层级[120,121,122,123,124,125]