Immunocore presents Phase 1 data of brenetafusp, an ImmTAC bispecific targeting PRAME, in patients with ovarian cancer Brenetafusp is clinically active as monotherapy and in combination with chemotherapy in heavily pre-treated, platinum-resistant ovarian cancer patients T cell fitness gene expression signature in blood is an important parameter of clinical activity for tebentafusp in uveal melanoma and for brenetafusp across different tumor types (OXFORDSHIRE, England & CONSHOHOCKEN, Penn. & ROCKVILLE, Md., ...

文章核心观点 - 公司是一家商业化阶段的生物技术公司,专注于开发创新的免疫调节药物,以改善癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病患者的治疗结果[1][2] - 公司将参加2024年Cantor全球医疗保健大会,并进行现场直播演讲[1] 公司概况 - 公司开发了一种名为ImmTAX的新型TCR双特异性免疫疗法平台,可用于治疗多种疾病,包括癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病[2] - 公司拥有丰富的临床和临床前管线,包括5个临床阶段的肿瘤和感染性疾病项目,以及多个自身免疫性疾病和早期临床前项目[2] - 公司最先进的肿瘤TCR疗法KIMMTRAK已获得美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国的批准,用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者[2]

Bevan Goldswain/E+ via Getty Images Immunocore (NASDAQ:IMCR) has made significant progress in being able to use its proprietary ImmTAX platform to develop T-cell receptors [TCRs] against a variety of types of cancer. It has already received FDA approval of Kimmtrak for the treatment of patients with advanced or metastatic uveal melanoma who are HLA-A*02:01-positive. Sales for this drug franchise continue to climb, especially when you consider the reported number. It was stated that in Q2 of 2024, sales of K ...

文章核心观点 - 公司是一家商业化阶段的生物技术公司,专注于开发免疫治疗用于治疗癌症、传染病和自身免疫性疾病 [2] - 公司的主要商业产品KIMMTRAK是一种双特异性蛋白,用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者 [2][3][4] - KIMMTRAK已获得38个国家的监管批准,包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国,在2024年展现出良好的收入增长轨迹 [4] - 公司还有一个多样化的管线,包括用于治疗皮肤黑色素瘤、HIV和其他适应症的候选药物 [6][7][8] - 公司的财务状况稳健,现金流呈现积极趋势,尽管估值存在溢价风险,但仍被评为长期投资者的"买入"评级 [15][16][22] 关键要点总结 KIMMTRAK业务概况 - 公司是一家总部位于英国阿宾登的商业化生物技术公司,于1999年成立,2021年2月上市 [3] - KIMMTRAK是公司的主要商业产品,是一种双特异性蛋白,针对HLA-A*02:01阳性的成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者 [3][4] - KIMMTRAK是首个获得FDA批准的针对转移性葡萄膜黑色素瘤的靶向治疗药物 [4] KIMMTRAK临床数据 - 公司最近公布了KIMMTRAK的II期和III期试验数据,显示KIMMTRAK在肿瘤缩小、循环肿瘤DNA降低和生存率提高方面有良好疗效 [5] - KIMMTRAK对于部分反应或完全反应的患者以及稳定病情的患者都显示出良好疗效 [5] 管线概况 - 公司的管线包括肿瘤、传染病和自身免疫性疾病三大领域 [6][8] - 在肿瘤领域,公司正在开展KIMMTRAK的适应症扩展试验,以及针对PRAME靶点的IMC-F106C的开发 [6][7] - 在传染病领域,公司正在开发针对HIV和乙型肝炎的候选药物 [8] - 公司还有一些针对固体瘤的候选药物正在开发 [8] 财务状况 - 公司市值约19亿美元,现金和等价物为5.05亿美元,可用短期流动性859.6亿美元 [15][16] - 公司2024年第一季度现金流为正,但按季度TTM计算仍有1510万美元的现金消耗 [16] - 公司预计2025年收入将达到3.347亿美元,增长8%,但估值溢价较高 [19][22]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度全球KIMMTRAK销量和净销售额持续环比增长,尽管欧洲的报销环境充满挑战 [40] - 第二季度净收入增长至75.3百万美元,较第一季度增长7%,主要由于美国市场增长11% [40] - 公司预计2024年下半年全球销量将继续环比增长,美国市场需求保持良好,新国家市场也将贡献 [41] - 第一半年净亏损3610万美元,与2023年基本持平,主要由于销售收入增加 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - KIMMTRAK在美国市场占有率约65%,仍有进一步增长空间 [17] - 自上市以来,美国已有超过500家独特的医疗机构为患者使用KIMMTRAK,大部分在社区医疗机构 [18] - 美国患者平均用药时间超过11个月,较之前有所延长 [19] - 欧洲市场需求在第二季度趋于平稳,收入有所下降,主要由于增加了6.7百万美元的返利准备 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场持续贡献超过70%的全球净销售额 [40] - 欧洲市场报销环境仍然非常具有挑战性,预计下半年将有新市场启动带来增量需求 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进KIMMTRAK在晚期皮肤黑色素瘤和辅助性葡萄膜黑色素瘤的适应症扩展 [11] - 公司正在推进9个一线生物特异性TCR疗法的临床项目,并持续创新研究以发现新的靶点和疗法 [12] - 公司正在推进PRAME靶向疗法Brenetafusp在一线皮肤黑色素瘤和晚期卵巢癌的临床开发 [12][29] - 公司正在推进HIV功能性治愈疗法的临床开发,预计明年初将有重要数据公布 [34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心能够继续为患者和股东创造重大价值 [45] - 公司有望在未来4年内获得多个项目的临床数据,包括KIMMTRAK和Brenetafusp的三项III期试验结果 [45] 其他重要信息 - 公司现金及可流动资产余额约为8.6亿美元,为加速推进整体产品管线提供了充足资金支持 [43] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Yee 提问** 询问欧洲市场第二季度计提的6.7百万美元返利准备的具体情况,以及对第三、四季度的影响 [47] **Ralph Torbay 回答** 这主要是针对法国和德国的谈判,应该是一次性的,未来季度不会继续大幅计提 [50][51] 问题2 **Michael Yee 提问** 询问HIV项目的进展情况,包括之前剂量组的数据以及后续计划 [48] **David Berman 回答** 目前正处于多剂量递增阶段,已达到300微克剂量,发现有生物活性,下一步计划进一步提高剂量并扩大患者数量,预计明年一季度将有更多数据公布 [52][53] 问题3 **Nick Lenard 提问** 询问ESMO将公布的卵巢癌Brenetafusp数据的具体情况,包括病例数、单药与联合用药的比例,以及与现有疗法的对比情况 [55][56][57][58] **David Berman 和 Mohammed Dar 回答** ESMO将公布的数据规模与ASCO发布的黑色素瘤数据相当,主要为单药数据,但也会有一些联合用药数据。公司将评估单药活性、联合用药可行性以及与现有疗法的对比情况 [56][57][61][66]

KIMMTRAK销售情况 - KIMMTRAK在2Q 2024的净销售额为7530万美元，较上年同期增长32%[9] - 公司获批上市的KIMMTRAK用于治疗转移性眼部黑色素瘤，并正在拓展至其他适应症[43] 临床试验进展 - 公司正在进行3项III期临床试验,预计2026年、2027年和2028年将陆续获得注册数据[6] - 公司正在探索KIMMTRAK在转移性眼部黑色素瘤以外的适应症,包括既往治疗的皮肤黑色素瘤和辅助治疗眼部黑色素瘤[8,10,11] - 公司的PRAME靶向候选药物brenetafusp正在进行I/II期和III期临床试验,用于治疗多种实体瘤,包括一线晚期皮肤黑色素瘤[12,13,14,15] - 公司正在开发新的自身免疫和肿瘤免疫治疗候选药物,包括IMC-S118AI用于1型糖尿病和一种非HLA受限的皮肤炎症候选药物[22,23] - 公司的HIV和乙肝功能性治愈候选药物IMC-M113V和IMC-I109V正在I期临床试验[19,20,21] - 公司正在开展多项临床试验,包括PRISM-MEL-301、IMC-F106C-101和ATOM等[36,37,38,40] 财务情况 - 公司2Q 2024的研发费用为5110万美元,较上年同期增加34%,主要用于PRAME项目[29] - 公司2Q 2024的销售及管理费用为3860万美元,较上年同期增加10%[30] - 公司2Q 2024的净亏损为1160万美元,较上年同期减少32%[31] - 公司2024年6月30日的现金及等价物为8.596亿美元[32] - 公司第二季度产品收入净额为75,347,000美元，同比增长32.4%[55] - 第二季度合作收入为53,000美元，同比下降98.1%[55] - 第二季度总收入为75,400,000美元，同比增长26.1%[55] - 第二季度研发费用为51,072,000美元，同比增加33.8%[55] - 第二季度销售、一般及管理费用为38,638,000美元，同比增加10.4%[55] - 第二季度净亏损为11,616,000美元，同比减少31.7%[55,56] - 公司现金及现金等价物为5.05亿美元，较上年同期增加7.3%[63] - 公司总资产为10.23亿美元，较上年末增加71.3%[59][60][61] - 公司营运资金为7.72亿美元，较上年末增加48.1%[59][60] - 公司研发投入持续增加，为新产品和新技术的研发提供支持[59][60][61] - 公司通过融资活动获得3.95亿美元现金流入，为未来发展提供资金支持[63] - 公司经营活动产生1.89亿美元现金流入，较上年同期增加78.4%[63] - 公司投资活动产生3.51亿美元现金流出，主要用于购买市场证券[63] - 公司应收账款净额为6,024.5万美元，较上年末增加15.7%[59] - 公司存货净额为346.2万美元，较上年末减少23.1%[59] - 公司经营性租赁负债为3,483.2万美元，较上年末减少1.6%[60] 公司发展战略 - 公司正在开发基于ImmTAX平台的多种新型免疫治疗产品[51] 风险因素 - 公司面临一些风险因素,如临床试验进度延迟、监管审批不确定性、融资能力等[52]

产品批准和商业化 - 公司于2022年获得KIMMTRAK在38个国家的批准用于治疗不可切除的转移性葡萄膜黑色素瘤[100] - 公司已在19个国家推出KIMMTRAK并计划在2024年进一步推广[100] 研发和临床试验 - 公司在ASCO 2024会议上展示了brenetafusp在晚期黑色素瘤和卵巢癌中的积极数据[106] - 公司启动了brenetafusp和KIMMTRAK的III期注册性临床试验[108,109] - 公司正在开展IMC-M113V的I期HIV临床试验[110] 财务状况 - 公司自成立以来已筹集16.77亿美元用于研发和商业化[102] - 公司预计未来将继续亏损并需要额外融资以支持临床开发和商业化[103,104] - 公司预计未来研发和销售费用将持续增加[119,123] - 公司在2024年6月30日三个月期间实现产品收入7,534.7万美元，同比增长32.3%[131] - 美国市场产品收入5,560.6万美元，同比增长35.4%[133] - 欧洲市场产品收入1,540.4万美元，同比增长1.1%[133] - 国际市场产品收入433.7万美元，同比增长573.4%[133] - 2024年6月30日三个月期间研发费用为5,107.2万美元，同比增长33.8%[136][137][138][139] - 2024年6月30日三个月期间销售及管理费用为3,863.8万美元，同比增长10.4%[140][141] - 2024年6月30日三个月期间利息收入为620万美元，利息支出为430万美元[142] - 2024年6月30日三个月期间外汇损失为50万美元，同比减少540万美元[143] - 2024年6月30日三个月期间所得税费用为150万美元[145] - 公司R&D费用在2024年上半年为1.085亿美元，较2023年上半年增加45.2%[153] - 外部R&D费用增加主要是由于PRAME项目费用增加2881.3万美元[154] - 内部R&D费用增加主要是由于员工人数和相关人员成本增加[155] - 销售及一般管理费用在2024年上半年为7792.5万美元，较2023年上半年增加15.3%[158] - 销售及一般管理费用增加主要是由于内部销售团队的建立和业务支持职能人员的增加[158] - 公司在2024年2月完成了4.025亿美元的可转换票据发行,获得净筹资3.891亿美元[168] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为5.05亿美元,较2023年12月31日增加[170] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持至少12个月的运营[178] 未来资金需求和融资计划 - 公司未来资金需求将取决于多个因素,包括临床试验进度、研发新产品候选物、获得监管批准、KIMMTRAK在美国、欧洲和其他地区的销售情况、成功商业化其他产品候选物、制造和销售成本等[179,180,181] - 公司将通过多种方式筹集资金,包括公开或私募股权融资、债务融资、合作、战略联盟、许可安排等,但这可能会导致股东权益被摊薄或受到其他限制[182] 风险因素 - 公司面临宏观经济环境恶化的风险,可能影响客户支付能力,公司将密切关注并调整业务流程应对[183] - 公司有重大的租赁和制造合同义务,未来可能随着业务扩张而进一步增加[184,185,186] - 公司需要支付可转换票据和贷款的利息和本金,并可能需要向Gates基金会支付赎回费用[187,188,189] 重要合作关系 - 公司与Genentech、BMS和Gadeta等公司有重要的合作关系,涉及临床试验、许可和里程碑付款等[190,191,192,193] 收入确认和应计收入扣减 - 公司需要对收入扣减如折扣和回扣进行估计,涉及重大会计判断[196,197,198,199,200] - 公司预计20%的预计返利和扣费百分比变动将导致2024年6月30日止6个月内营业收入减少或增加1930万美元[201] - 公司认为截至2024年6月30日的应计收入扣减余额是合理的，但由于存在不确定性和判断，最终金额可能与估计存在重大差异[201] - 截至2023年12月31日的关键估计在2024年6月30日止6个月内发生变化，导致应计收入扣减总额增加1120万美元[201] 外汇风险 - 公司主要经营子公司在英国持有的现金及现金等价物中87%为美元计价，26%为英镑计价，11%为欧元计价[207] - 汇率变动5个百分点将导致2024年6月30日和2023年12月31日外币净金融资产和负债的账面价值分别减少590万美元或增加590万美元[208]

文章核心观点 - 公司宣布启动PRISM-MEL-301临床3期试验,评估brenetafusp(IMC-F106C)联合nivolumab治疗一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤的疗效和安全性 [1][2] - 这是首个针对PRAME靶点的3期临床试验,旨在探索brenetafusp联合nivolumab是否可以成为一种更有效的治疗选择 [2][3] - 公司之前在晚期皮肤黑色素瘤中的brenetafusp单药治疗数据显示了良好的耐受性和初步疗效 [3] 临床试验概况 - PRISM-MEL-301是一项3期注册性临床试验,将HLA-A*02:01阳性的一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者随机到brenetafusp+nivolumab组或对照组(nivolumab或nivolumab+relatlimab) [6][7] - 该试验的主要终点是盲独中心评价的无进展生存期,次要终点包括总生存期和客观缓解率 [7] - 公司还正在开展IMC-F106C-101 1/2期剂量递增试验,评估brenetafusp在多种实体瘤中的安全性和初步疗效 [8][9] 公司及产品概况 - brenetafusp是公司首个针对PRAME靶点的ImmTAC双特异性蛋白 [4] - ImmTAC是公司专有的T细胞受体技术平台,可以设计出能够识别肿瘤细胞内抗原并激活免疫系统杀伤的双特异性生物制剂 [5] - 公司已获批KIMMTRAK用于治疗HLA-A*02:01阳性的转移性葡萄膜黑色素瘤,正在开发针对多种肿瘤的ImmTAC管线 [11]

文章核心观点 - 公司在ASCO 2024年会上发布了KIMMTRAK在治疗转移性或不可切除性葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者中的临床数据 [1][2][3] - 数据显示,对于有稳定病情和确认肿瘤缩小的患者,其临床获益与部分缓解患者相似 [2][3] - 公司表示,这些数据进一步证实了疾病控制是评估ImmTAC平台产品临床获益的最佳早期影像学指标 [2] - KIMMTRAK已在多个国家获批上市,成为HLA-A*02:01阳性mUM患者的标准治疗 [2] 相关目录分类 临床数据总结 - 在公司II期和III期KIMMTRAK试验中,有稳定病情和持续肿瘤缩小的患者,无论缩小程度如何,其获益与部分缓解患者相似 [2][3] - II期试验(IMCgp100-102)中,127例患者中有32例(25%)出现确认的肿瘤缩小,包括6例部分缓解,整体缓解率为5%,另有26例(20%)稳定病情,这26例稳定病情患者的临床获益与6例部分缓解患者相似 [3] - III期试验(IMCgp100-202)中,KIMMTRAK组有任何确认肿瘤缩小的稳定病情患者,肿瘤缩小持续时间为11个月,与部分缓解或完全缓解患者相同 [3] 公司及产品概况 - KIMMTRAK是公司开发的首个获批上市的ImmTAC产品,适用于HLA-A*02:01阳性的成人mUM患者 [4][5] - 公司正在开发一系列基于ImmTAX平台的创新免疫疗法,涉及肿瘤、自身免疫和传染病等多个治疗领域 [4] - 除KIMMTRAK外,公司还在开发另一款产品brenetafusp,在晚期皮肤黑色素瘤中也取得了积极的I期临床数据 [1]

Immunocore reports updated Phase 1 data of brenetafusp (IMC-F106C), an ImmTAC bispecific targeting PRAME, in immune checkpoint pre-treated cutaneous melanoma patients at ASCO 2024 Monotherapy brenetafusp (IMC-F106C) in late-line cutaneous melanoma demonstrated promising disease control (partial response and stable disease), progression free survival (PFS), and ctDNA molecular response Clinical activity was enriched in PRAME positive patients with 58% disease control rate and 4.2 months median PFS Peripheral ...