文章核心观点 - 公司ImmunityBio (IBRX)重新提交了其主要产品Anktiva用于治疗BCG-unresponsive NMIBC (non-muscle invasive bladder cancer) CIS (carcinoma in situ)的生物制品许可申请(BLA) [1] - 公司的美国共享收入积压在未来10年内有望达到2.13亿美元 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 公司业务 - 公司ImmunityBio是一家专注于免疫疗法的生物制药公司,其主要产品Anktiva用于治疗膀胱癌 [1] - 公司重新提交了Anktiva的生物制品许可申请(BLA) [1] 财务数据 - 公司在未来10年内的美国共享收入积压预计将达到2.13亿美元 [2][3] - 公司2021年12月31日、2022年12月31日、2023年12月31日和2024年5月10日的美国共享收入积压分别为1.06亿美元、1.04亿美元、1.01亿美元和2.13亿美元 [2][3]

ImmunityBio (IBRX) came out with a quarterly loss of $0.20 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.17. This compares to loss of $0.28 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -17.65%. A quarter ago, it was expected that this immunotherapy company would post a loss of $0.16 per share when it actually produced a loss of $0.20, delivering a surprise of -25%.Over the last four quarters, the company has ...

产品管线和临床试验 - 公司的主要产品ANKTIVA获得FDA批准用于治疗BCG无效的非肌层浸润性膀胱癌[290] - 公司正在积极推进ANKTIVA在欧洲的监管审批[295] - 公司正在扩大BCG无效膀胱癌的临床试验至印度和南非[296] - ANKTIVA与checkpoint抑制剂联合治疗非小细胞肺癌的总生存期结果显著优于标准化疗[297] - 公司已与FDA就非小细胞肺癌适应症的注册申请路径进行沟通,并计划进一步与FDA会面讨论临床试验终点[297] - 公司的产品管线包括9个一线人体试验药物,正在开展24项临床试验覆盖16种适应症[292] - 公司的免疫治疗和细胞治疗平台旨在激活天然免疫系统和适应性免疫系统,实现对癌症和传染病的长期防护[288] - 公司的产品候选药物针对膀胱癌、肺癌、结直肠癌和胶质母细胞瘤等高发高致死率肿瘤[289] 商业化和收入 - 公司的商业团队持续推进市场准入工作,已有超过1亿人次获得ANKTIVA报销政策覆盖[294] - 公司在第二季度最后30天实现了ANKTIVA的首次产品销售收入[294] - 公司从2024年4月开始获得FDA批准的ANKTIVA产品开始产生收入，但预计需要一些时间才能产生大量收入，无法确定何时或是否会实现[312] - 产品收入净额增加1.0百万美元，主要由于ANKTIVA在本季度获批上市后的销售[327] - 产品收入净额在上半年增加990万美元，主要由于ANKTIVA在4月获批上市后的销售[339] 研发和运营费用 - 公司预计未来会继续大幅增加研发支出，用于扩展ANKTIVA适应症和开发其他产品候选药物[317] - 公司的销售、一般及管理费用预计将会增加,主要用于商业化ANKTIVA产品以及支持持续的研发活动[322] - 研发费用减少2.0百万美元，主要由于外部研发费用和内部人员相关成本的下降[330][331][332][333] - 研发费用在上半年减少2795.2万美元，主要由于外部研发费用和内部人员相关成本的下降[342][343][344] - 销售、一般及管理费用增加17.2百万美元，主要由于法律费用、咨询费和营销费用的增加[335] - 销售、一般及管理费用增加2640万美元，主要由于法律费用增加2120万美元、咨询费用增加720万美元、薪资和福利费用增加110万美元、许可费用增加60万美元,部分被股票激励费用减少370万美元所抵消[346] 财务状况和融资 - 公司自成立以来一直亏损,截至2024年6月30日累计亏损32亿美元[302] - 公司自成立以来主要通过发行关联方承兑票据、出售普通股、使用备用发行登记表和RIPA融资等方式为运营提供资金[348] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物和有价证券为2.18亿美元,较2023年12月31日的2.67亿美元有所下降[349] - 2024年4月,公司增加了ATM可用额度至3.01亿美元,截至2024年6月30日,ATM可用额度为2.97亿美元[350] - 截至2024年6月30日,公司在2023年2月备用发行登记表下可用额度为5.66亿美元,2024年4月新备用发行登记表已于5月2日生效[351,352] - 2024年上半年,公司共收到5770万美元来自2023年2月和7月认股权证行权的现金[354] - 2023年12月,公司与Infinity和Oberland签订了RIPA,Oberland支付2亿美元收购初始收益权,并于2024年5月支付1亿美元收购额外收益权[356,357] - 2023年12月,公司与Oberland签订了SPOA,Oberland于2024年4月以每股5.8208美元行权购买85.899万股公司普通股,获得约490万美元净收益[360] - 公司预计在获得其他产品候选药物的监管批准并实现商业化之前,将继续产生负现金流[367] - 公司预计将加大资本支出以扩大GMP制造能力,未来一段时间内将需要大量资本[370] - 公司预计未来运营费用将大幅增加,包括商业化已获批产品、继续研发现有产品候选药物、寻求监管批准、发现和开发新产品候选药物、建立商业化基础设施和扩大制造及分销能力等[375] - 公司相信现有现金、销售已获批产品、未来股权融资以及从关联方获得贷款等将为公司未来12个月的运营提供足够资金[376] - 公司可能需要通过公开或私募股权融资、授权协议、债务融资、合作、战略联盟和营销或分销安排等方式获得额外资金[379] 与HCW的和解 - 根据和解协议,ImmunityBio获得了利用TF平台针对PDL-1、IL-7、IL-12、IL-18和IL-21受体以及一个额外目标的融合蛋白、分子和/或抗体在肿瘤领域的全球、永久、不可撤销、全额付费、免版税、独占许可[388] - 和解协议还授予ImmunityBio非独占许可,可利用HCW9201融合蛋白、HCW9101抗组织因子抗体及相关树脂进行制造和纯化上述融合蛋白,并对未来TF平台开发的任何其他融合蛋白享有优先购买权[388] - 双方已达成相互全面和解,公司将在HCW遵守和解条款后撤销合并仲裁索赔及相关事项[389] - 和解协议的概述并不详尽,需参考完整文本,该文本将在2024年9月30日结

NEW YORK, July 25, 2024 /PRNewswire/ -- Kuehn Law, PLLC, a shareholder litigation law firm, is investigating whether certain officers and directors of ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) breached their fiduciary duties to shareholders.  The investigation concerns potential self-dealing. Shareholders may be entitled to damages and corporate governance reforms. If you own IBRX please contact Moon Young by email at [email protected] or call (833) 672-0814.  The consultation and case are free with no obligation to ...

ImmunityBio’s (IBRX) commercial portfolio comprises its only marketed drug, Anktiva (N-803, or nogapendekin alfa inbakicept-pmln). Anktiva, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), got FDA approval in April 2024 for the treatment of patients with BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with carcinoma in situ (CIS), with or without papillary tumors. ImmunityBio’s shares gained 16.7% in the past week following the announcement of insurance coverage for its drug across multiple s ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) þ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37507 _____________________________________ IMMUNITYBIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its c ...

ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) stock price has gone parabolic as investors cheer the recent approval of Anktiva, its cancer drug. It has risen for two straight days and is now sitting at its highest level since September 2021. It is up by over 770% from its lowest point in 2023, giving it a market cap of almost $6 billion. Are you looking for signals & alerts from pro-traders? Sign-up to Invezz Signals™ for FREE. Takes 2 mins. Future acquisition likely? Copy link to section ImmunityBio shares have been in a str ...

ImmunityBio公司 - ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) 股价在本周恢复强劲上涨，公司取得重大里程碑[1] - FDA批准了ImmunityBio的药物ANKTIVA，使其成为华尔街表现最佳的股票之一[2] - ImmunityBio的股价在FDA批准ANKTIVA后大幅上涨，该公司是一家顶尖生物技术公司，致力于开发治疗癌症等疾病的药物[3]

公司概况 - 公司是一家集成的临床阶段生物技术公司，专注于发现、开发和商业化下一代免疫和细胞疗法，以增强自然免疫系统，推动和维持免疫反应[388] 产品信息 - 公司的主要生物商业产品候选药物Anktiva是一种IL-15超激动抗体-细胞因子融合蛋白，已获得突破性疗法和快速通道认定，目前正在与BCG联合治疗BCG不敏感的NMIBC患者进行FDA审查[388] 融资情况 - 公司与Nant Capital签署了3000万美元可转换票据，利率为Term SOFR加8.0%每年[400] - 公司从此融资中获得了约2990万美元的净收益，用于推进临床开发项目、资助其他研发活动、资本支出和其他公司用途[401] - 公司与Nant Capital签署了3000万美元不可转换票据，用于推进监管批准工作、临床开发项目和其他研发活动[402] 合作与协议 - 公司与Immuno-Oncology Clinic, Inc.签署了多项协议进行临床试验[403] - 公司计划将临床试验转移到新结构，与潜在合作伙伴讨论替代结构[404] - 公司与相关方签署了租赁协议，延长了租期[405][406][407] 财务状况 - 公司从成立至今几乎没有从非独家许可协议、生物反应器销售等方面产生收入[408] - 公司的研发支出主要包括临床试验和监管相关成本、与调查站点和顾问的协议费用、制造和测试成本等[411] - 公司预计未来研发支出将显著增加，尤其是在继续投资于产品候选物开发和进行计划中的临床试验方面[412] 财务数据 - 2023年度营收为622,000美元，较2022年增长159%[419] - 2023年度研发费用为232,366,000美元，较2022年减少6%[420] - 2023年度销售、总务和行政费用增加26.9百万美元[424] - 2023年度无形资产减值增加0.2百万美元[425] - 2023年度其他费用净额增加155.7百万美元[426] - 2023年底现金及市场证券为267.4百万美元，较2022年底增加159%[429] 股权和债务 - 2023年通过ATM融资获得净收益约16.1百万美元[430] - 2023年通过注册直接发行获得净收益约47.0百万美元[432] - 2023年公司与Nant Capital签订了一系列协议，将相关方票据转换为209,291,936股普通股[434] - 公司于2023年12月29日与Infinity和Oberland签订了收入利益购买协议，Oberland以2亿美元的总购买价格购买了我们的某些收入权益[435] - 公司在2023年12月31日的到期债务总额为7.35亿美元，其中包括与Soon-Shiong博士相关实体持有的债务[436] - 2023年12月的修订和重置的债券利率为Term SOFR加上8.0%和7.5%[438] 资金需求 - 公司需要筹集额外资金以满足未来的资金需求[448] - 公司预计未来的运营支出将大幅增加，特别是在继续研究、开发和临床试验产品候选药物方面[450] - 公司需要大量额外资金来支持持续运营[450] - 公司认为存在继续作为持续经营实体的重大疑虑，但相信现有现金、现金等价物和可交易证券投资，加上通过股权发行筹集的资本，以及可能从关联实体借款的潜在能力，将足以支持至少在未来12个月内的运营[451] - 公司未来的资金需求取决于多个因素，包括研发产品候选者的进展、时间、数量、范围和成本，以及我们正在进行的、计划中的和潜在的临床试验[452] - 除非公司能够产生足够的收入，否则可能通过公开或私人股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟和市场或分销安排来融资未来的现金需求[453] 会计处理 - 公司对衍生负债进行分析和估值，包括与可转换票据相关的嵌入式衍生工具[472] - 公司根据合同估计临床试验和研究费用，并根据服务执行的时间段和活动支出进行估计[473] - 研发成本主要包括现金薪酬、股权薪酬、折旧和摊销费用、临床试验费用等[476] - 公司根据股权分类标准对认股权证进行会计处理，使用Black-Scholes期权定价模型估计认股权证的公允价值[479] - 公司根据ASC 825对可转换票据进行公允价值选择，根据ASC 470-50处理可转换票据的公允价值变动[480] - 公司根据ASC 470-50评估债务修改，超过10%的变化会被视为债务熄灭[481] - 公司根据ASC 718会计准则处理股权薪酬，使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权的公允价值[482] - 公司进行业务组合时采用收购会计方法，将收购成本分配给资产和负债[483] 风险披露 - 公司对市场风险进行披露，主要涉及利率变动对现金等的影响[484] - 公司投资组合中的固定和浮动利率证券受到利率风险的影响，整体利率曲线上的100个基点变化不会对投资组合的公允价值产生重大影响[486] - 公司存在外汇汇率风险，尤其是与海外机构和供应商签订合同时，可能受到

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) þ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37507 _____________________________________ IMMUNITYBIO, INC. (Exact name of registrant as specified in i ...