Tara Living with narcolepsy Taking WAKIX since 2020 Q2 2024 Financial Results August 6, 2024 Forward-Looking Statements 2 This presentation includes forward‐looking statements within the meaning of the Private Securities Reform Act of 1995. All statements other than statements of historical facts contained in these materials or elsewhere, including statements regarding Harmony Biosciences Holdings, Inc.'s (the "Company") future financial position, business strategy and plans and objectives of management for ...

Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) came out with quarterly earnings of $0.20 per share, beating the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.04 per share. This compares to earnings of $0.56 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 600%. A quarter ago, it was expected that this company would post earnings of $0.64 per share when it actually produced earnings of $0.67, delivering a surprise of 4.69%.Over the last f ...

财务表现 - WAKIX净收入为1.728亿美元，同比增长29%[2] - 2024年第二季度净产品收入为1.728亿美元，同比增长28.7%[61] - 2024年上半年净产品收入为3.274亿美元，同比增长29.2%[61] - 2024年第二季度毛利为1.407亿美元，同比增长28.8%[61] - 2024年上半年毛利为2.678亿美元，同比增长29.0%[61] - 2024年第二季度非GAAP调整后每股收益为1.05美元[66] - 2024年上半年非GAAP调整后每股收益为1.93美元[66] - 重申2024年净产品收入指引为7-7.2亿美元[7] - 截至2024年6月30日,现金及投资总额为4.341亿美元[22] - 2024年6月30日现金及现金等价物为3.173亿美元[62] - 2024年6月30日长期债务净额为1.714亿美元[62] 研发进展 - 下一代高剂量pitolisant(HD)项目取得进展,预计2028年获得PDUFA批准,将pitolisant品牌延长至2040年以后[3] - 获得FDA批准并推出WAKIX用于治疗6岁及以上儿童narcolepsy引起的过度日间嗜睡症,这是首个非受管制治疗选择[5] - 计划于2024年第四季度提交pitolisant用于特发性过度嗜睡症(IH)的补充新药申请[6] - 研发费用增加325%至6.36亿美元,主要由于支付2.55亿美元的生物项目许可费和1.71亿美元的IPR&D费用[21] - 2024年第二季度研发费用为6358.3万美元,同比增长324.5%[61] - 2024年上半年研发费用为8577.2万美元,同比增长203.7%[61] - 公司正在开发用于治疗罕见神经系统疾病的创新药物[49][50][51][52][53][54][55][56][57] - 公司正在开发用于治疗脆性X综合征和22q11.2缺失综合征的药物ZYN002[49][50][51][52][53] - 公司正在开发用于治疗德拉维综合征和列奥纳多-盖斯陶综合征的药物EPX-100[54][55][56][57] - 公司正在开发用于治疗特发性过度嗜睡症的药物WAKIX[41][42][43][44][45][46][47] - 公司正在积极拓展WAKIX在其他适应症的应用[59][60] 知识产权保护 - WAKIX专利再次获得维护,美国专利商标局发布最终驳回决定[4] 其他 - 公司将于10月1日在纽约市举办投资者日[8]

药物研发和监管批准 - 公司获得FDA批准WAKIX用于治疗成人纳幡症患者的过度日间嗜睡[141] - 公司获得FDA批准WAKIX用于治疗成人纳幡症患者的嗜睡发作[141] - 公司正在开发WAKIX用于治疗特发性嗜睡症的III期注册性临床试验[142] - 公司正在开发WAKIX用于治疗普拉德-威利综合征的III期注册性临床试验[144] - 公司获得FDA批准WAKIX用于治疗6岁及以上儿童纳幡症患者的过度日间嗜睡[145] 业务拓展和收购 - 公司与Bioprojet签订许可协议,获得开发基于pitolisant的新产品的权利[147] - 公司完成收购Zynerba Pharmaceuticals,获得用于治疗脆弱性X综合征的药物候选物ZYN002[148] - 公司与Bioprojet签订sublicense协议,获得开发一种用于治疗纳幡症的新型OX2R激动剂的权利[149] - 公司收购Epygenix,获得用于治疗德拉维综合征和LGS的药物候选物EPX-100[150] - 公司收购MCHR1拮抗剂HBS-102,正在开展用于治疗普拉德-威利综合征的临床前研究[151] 产品销售和收入 - 截至2024年6月30日,公司WAKIX的独特医疗专业人员处方数量持续增长[154] - 2024年6月30日,公司已获得超过80%的美国保险人群(商业、Medicare和Medicaid)的处方药覆盖[154] - 2024年6月30日,WAKIX的平均患者人数约为6,550人[154] - 2024年上半年,WAKIX的净产品收入同比增长29.2%[179] 费用和成本 - 2024年上半年,WAKIX的销售成本同比增长30.2%[180] - 2024年第二季度,公司发生了4,260万美元的研发费用,主要用于收购Epygenix和与Bioprojet的许可协议[182][184] - 2024年第二季度,公司ZYN002的研发费用增加了3,726万美元[182] - 2024年第二季度,公司研发人员成本和股份支付费用分别增加了205万美元和728万美元[183] - 2024年第二季度,公司的销售和营销费用同比增加16.2%[166] - 2024年第二季度,公司的一般和行政费用同比增加19.3%[170] 财务状况 - 公司于2023年7月签订了TLA信贷协议,提供了1.85亿美元的五年期有抵押贷款[196,198] - 公司于2023年10月完成了对Zynerba的收购,总对价为6,000万美元[201,202] - 公司于2024年4月完成了对Epygenix的收购,总对价为3,500万美元[204,205] - 公司有1.888亿美元的未偿借款,利率变动不会对公司的债务相关义务、财务状况或经营业绩产生重大影响[223] 会计政策和内部控制 - 公司管理层讨论和分析财务状况和经营业绩基于公司的财务报表,这些报表是根据美国公认会计准则编制的[218] - 公司的重大估计包括确定WAKIX销售收入金额、与研发活动相关的服务类协议产生的成本以及根据股票激励计量的薪酬费用[219] - 公司将这些政策定义为在美国公认会计准则下需要主观估计和判断的重大政策,这些政策很可能对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响[220] - 公司管理层评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性,认为这些控制和程序是有效的[226] 其他事项 - 公司目前正在就WAKIX专利权受到侵犯的问题提起诉讼[230][231][232][233][234] - 公司董事和高管在2024年第二季度没有采用或终止任何Rule 10b5-1交易安排或非Rule 10b5-1交易安排[236] - 公司完成了与Zynerba Pharmaceuticals, Inc.的合并[237] - 公司修订了公司章程和公司细则[237] - 公司与Bioprojet Société Civile de Recherche签订了许可和商业化协议的修订[237] - 公司任命了Kumar Budur为新的高管[237]

WAKIX® (pitolisant) Net Revenue of $172.8 Million for Second Quarter 2024; ~29% Growth Year-over-Year Next Generation Pitolisant High-Dose (HD) Program Advances Based on Pilot Pharmacokinetic (PK) Data with PDUFA Date Expected in 2028 to Extend Pitolisant Franchise Beyond 2040 WAKIX Patent Upheld Again - U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) Issues Final Denial After Two Attempts to Challenge the WAKIX Patent Received U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval and Launched WAKIX for the Treatment ...

WAKIX® (pitolisant) Net Revenue of $172.8 Million for Second Quarter 2024; ~29% Growth Year-over-Year Next Generation Pitolisant High-Dose (HD) Program Advances Based on Pilot Pharmacokinetic (PK) Data with PDUFA Date Expected in 2028 to Extend Pitolisant Franchise Beyond 2040 WAKIX Patent Upheld Again - U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) Issues Final Denial After Two Attempts to Challenge the WAKIX Patent Received U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval and Launched WAKIX for the Treatment ...

PLYMOUTH MEETING, Pa., July 23, 2024 /PRNewswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY) today announced that it will report second quarter 2024 financial results on Tuesday, August 6, 2024, before the open of the U.S. financial markets. Harmony will host a conference call and webcast on August 6, 2024, at 8:30 a.m. ET to discuss the results.To participate in the call, please dial (800) 225-9448 (domestic) or (203) 518-9708 (international), and reference passcode HRMYQ224. It is recommended th ...

Investors interested in Medical - Biomedical and Genetics stocks are likely familiar with Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) and Regeneron (REGN) . But which of these two stocks presents investors with the better value opportunity right now? Let's take a closer look.The best way to find great value stocks is to pair a strong Zacks Rank with an impressive grade in the Value category of our Style Scores system. The Zacks Rank is a proven strategy that targets companies with positive earnings estimate r ...

Shares of Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) have gained 13.4% over the past four weeks to close the last trading session at $32.66, but there could still be a solid upside left in the stock if short-term price targets of Wall Street analysts are any indication. Going by the price targets, the mean estimate of $43.38 indicates a potential upside of 32.8%.The average comprises eight short-term price targets ranging from a low of $28 to a high of $56, with a standard deviation of $10.10. While the lowe ...

Here at Zacks, our focus is on the proven Zacks Rank system, which emphasizes earnings estimates and estimate revisions to find great stocks. Nevertheless, we are always paying attention to the latest value, growth, and momentum trends to underscore strong picks.Of these, value investing is easily one of the most popular ways to find great stocks in any market environment. Value investors use tried-and-true metrics and fundamental analysis to find companies that they believe are undervalued at their current ...