财务数据和关键指标变化 - 截至2023年12月31日,公司现金及投资总额为52.9亿美元,流动负债为2.8亿美元,流动资金为50.9亿美元,较2022年12月31日分别增加19.4亿美元、0.6亿美元和19.2亿美元 [29] - 2023年全年经营活动净现金流出为1.87亿美元,较2022年增加0.72亿美元,主要由于净亏损增加和已购买有价证券折价摊销增加所致 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在加快在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的临床试验站点的启动,预计到2024年底将有75个以上的临床试验站点 [20] - 公司预计2025年第一季度完成144例患者的中期分析入组 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司提交了修订后的临床试验方案,将患者群缩小至中度中风患者,以提高临床成功的可能性 [23][24] - 公司最近扩大了临床运营团队,增加了临床运营副总裁Rebekah de Vitry Fries,以进一步加强临床运营团队领导 [26] - 公司正在积极与各国监管机构沟通,以获得临床试验的批准,预计2023年底前在欧洲启动临床试验站点 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司新任首席医疗官Lorianne Masuoka对DM199治疗急性缺血性中风的潜力表示乐观,认为DM199可以成为一种重要的治疗选择 [10][11][13] - 公司预计随着更多临床试验站点的启动,2024年下半年和2025年将出现患者入组的快速增长 [16][20] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Flaten 提问** 从临床试验站点启动到首例患者入组,预计需要3-4个月的时间吗? [38][39][40][41][42] **Lorianne Masuoka 回答** 是的,这是由于临床试验站点需要多层IRB审批和准备工作,需要一定时间才能完全启动。公司预计随着更多站点的启动,患者入组将会快速增加 [40][41][42][45] 问题2 **François Brisebois 提问** 中期分析的预期结果和后续全组入组到数据读出的时间线是什么? [48][49][50][51] **Dietrich Pauls 回答** 中期分析如果未观察到4%以上的药物疗效,试验将被终止;否则将进行重新计算样本量,预计在240-728例之间。公司已为14%的基线效果设计了约350例的样本量 [49][50][51] 问题3 **Alex Nowak 提问** 与之前的预期相比,入组时间线推迟了一个季度,是什么原因导致的? [57][58][59][60] **Dietrich Pauls 回答** 公司与CRO进一步评估后,对于临床试验站点的入组进度有了更准确的预测,因此调整了正式指引至2025年第一季度完成中期分析 [58][59][60]

DiaMedica Therapeutics业绩报告 - DiaMedica Therapeutics (NASDAQ:DMAC) 刚刚公布了2023年第四季度的业绩[1] - DiaMedica Therapeutics 报告的每股收益为-14美分，符合分析师对每股收益为-14美分的预期[1] - 该公司本季度没有报告任何收入[1]

业绩相关 - DiaMedica Therapeutics Inc. 2023年和2022年的净亏损分别为1940万美元和1370万美元[385] - 研发费用在2023年和2022年分别为1310万美元和780万美元[388] - 总务及行政费用在2023年和2022年分别为820万美元和620万美元[389] - 2023年研发支出为13110千美元，较2022年的7839千美元增长67.3%[1] - 2023年总务及行政支出为8157千美元，较2022年的6162千美元增长32.3%[2] - 2023年其他收入净额为1929千美元，较2022年的353千美元增长445.9%[3] 产品和技术研发 - DM199是人体组织激肽酶-1（KLK1）的重组形式，用于治疗急性缺血性中风（AIS）和心肾疾病（CRD）[377] - ReMEDy2临床试验是一项2/3期试验，旨在招募全球约350名患者，主要研究对象为AIS患者[379] - DiaMedica计划在2024年披露有关血压控制的数据，以支持心肾项目的计划[383] 财务状况和筹资 - 公司最近一次股权融资是2023年6月的私募，募集资金净额约为3610万美元[408] - 公司可能通过股权或债务融资、战略合作或许可协议等途径筹集额外资金，但无法保证能够获得足够资金支持运营[409] - 若需要时无法获得充足资金，公司可能会采取缩减运营等措施，包括减少员工数量或薪酬、延迟产品候选品的开发等[410]

财务数据 - DiaMedica Therapeutics Inc. 在 2023 年度的现金、现金等价物和投资总额为 52.9 亿美元，较 2022 年度的 33.5 亿美元有所增加[9] - DiaMedica Therapeutics Inc. 在 2023 年度的研发费用为 13.1 亿美元，较 2022 年度的 7.8 亿美元有所增加，主要是用于解决 ReMEDy2 AIS 试验的前期暂停问题、进行 Phase 1C 试验以及增加 DM199 的制造和工艺开发成本[11] - DiaMedica Therapeutics Inc. 在 2023 年度的运营活动中使用的净现金为 18.7 亿美元，较 2022 年度的 11.5 亿美元有所增加，主要是由于公司的净亏损增加以及购买市场证券折价的摊销增加[10] 费用和收入 - 2023年12月31日止的总务和行政费用为820万美元，比2022年12月31日止的620万美元增加了32.26%[12] - 2023年12月31日止的其他收入净额为190万美元，比2022年的400万美元增加了375%[13] 产品和技术 - DM199是人体组织激肽酶-1的重组（合成）形式，用于治疗急性缺血性中风患者[16] 财务状况 - 2023年度总营业支出为21,267千美元，较2022年度的14,001千美元增长[22] - 2023年度净亏损为19,381千美元，较2022年度的13,676千美元增加[22] - 2023年度现金及现金等价物为4,543千美元，较2022年度的4,728千美元减少[23] - 2023年度市场证券为48,352千美元，较2022年度的28,774千美元增加[23] - 2023年度总资产为54,160千美元，较2022年度的34,395千美元增加[23] - 2023年度总负债为2,786千美元，较2022年度的2,168千美元增加[23] - 2023年度股东权益为51,057千美元，较2022年度的31,827千美元增加[23] - 2023年度净亏损为19,381千美元，较2022年度的13,676千美元增加[24] - 2023年度发行普通股净额为36,848千美元，较之前没有[24] - 2023年度投资活动中购买市场证券69,410千美元，较2022年度的45,684千美元增加[24]

公司概况 - DiaMedica Therapeutics Inc.（Nasdaq: DMAC）是一家专注于开发治疗神经系统疾病和心脏肾脏疾病的新型治疗方法的临床阶段生物制药公司[1] 财务业绩 - 公司在2023年的研发支出为13,110千美元，较2022年的7,839千美元有显著增长[23] - 公司在2023年的总营业支出为21,267千美元，较2012年的14,001千美元有增长[23] - 公司在2023年的其他收入为1,929千美元，较2022年的353千美元有显著增长[23] - 公司在2023年的现金及现金等价物为4,543千美元，较2022年的4,728千美元有所下降[24] - 公司在2023年的市场证券为48,352千美元，较2022年的28,774千美元有显著增长[24] - 公司在2023年的总资产为54,160千美元，较2022年的34,395千美元有增长[24] - 公司在2023年的总负债为2,786千美元，较2022年的2,168千美元有增长[24] - 公司在2023年的股东权益为51,057千美元，较2022年的31,827千美元有显著增长[24] - 公司在2023年的现金流量表中显示，经营活动中的净现金流为-18,728千美元，较2022年的-11,511千美元有下降[25] 临床发展计划 - ReMEDy2阶段2/3 AIS临床发展计划已在美国和全球积极与临床研究机构合作，预计在2024年第三季度激活大部分美国研究站点[3] 融资情况 - 公司在2023年的私募融资中获得了36.8万美元的净收益，导致现金、现金等价物和投资总额增加至52.9万美元[8]

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--DiaMedica Therapeutics Inc. (Nasdaq: DMAC), a clinical-stage biopharmaceutical company currently focused on developing recombinant KLK1 (DM199) for the treatment of acute ischemic stroke (AIS), today announced a poster presentation of the design and rationale for ReMEDy2, the planned pivotal phase 2/3 trial of DM199 in AIS patients, at the American Heart Association 2024 International Stroke Conference being held in Phoenix, AZ from February 7 – 9, 2024. For information about t ...

分组1 - 公司新任命了Ambarish Shah为首席技术官,他拥有25年以上的生物制药从业经验,曾在多家知名制药公司担任重要职务 [7] - 公司修改了ReMEDy2临床试验的纳入/排除标准,将目标患者群体聚焦于中度缺血性卒中患者,这一变更有望提高临床试验的成功概率并加快试验进度 [9][10][11][12][13][14] - 公司还将排除发生在大脑后循环的缺血性卒中患者,因为这类患者在NIH卒中量表评分上存在偏差 [15][16] - 公司还取消了临时分析时的"显著疗效"评估,这将提高整体试验的成功概率 [17][18] 分组2 - 公司目前现金和现金等价物为5.62亿美元,预计可支持临床开发和运营至2026年 [25][27] - 研发费用同比增加,主要是为了解决临床试验临时停止的问题以及进行其他试验和生产工艺开发 [28][29] - 行政费用同比增加,主要是由于与PRA公司诉讼相关的法律费用以及人员成本增加 [30][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Flaten 提问** 排除机械取栓和静脉溶栓患者后,预计还有多少可纳入的患者? [35][36][37] **Rick Pauls 回答** 公司预计中度卒中患者占所有卒中患者的35%-40%,这是公司的目标患者群体。公司认为如果能在这一群体中获得更大的治疗效果,将有利于未来的商业化 [36][37] 问题2 **Alexander Nowak 提问** 公司是否仍计划排除既往接受机械取栓的患者? [47][48][49] **Scott Kellen 回答** 是的,公司仍计划排除既往接受机械取栓的患者,这占所有卒中患者的约20%。同时也会排除后循环卒中患者,因为NIH卒中量表不能很好地评估这类患者 [48][49][50][51] 问题3 **Francois Brisebois 提问** 聚焦中度卒中患者的机制依据是什么?如何确保这不会影响入组难度? [64][65][66][67] **Rick Pauls 回答** 公司分析了II期试验数据,发现基线NIHSS评分在6-10分的患者治疗效果最佳。这一评分范围属于中度卒中,预计能获得更好的治疗效果。同时,这一评分范围也与中国KAILIKANG试验的患者群体相符 [65][66][67]

新产品和新技术研发 - DM199是一种新型生物治疗药物，针对急性缺血性中风(AIS)患者，具有FDA快速通道指定[5] - DM199的主要作用是增加侧支循环，扩张缺血半影区的血管，无需穿越血脑屏障[5] - DM199治疗窗口为24小时，是tPA(4.5小时)的5倍，有望成为急性缺血性中风的新疗法[5] - DM199的市场潜力巨大，美国急性缺血性中风市场规模超过100亿美元[7] - DM199通过提高KLK1水平来治疗和预防中风，KLK1水平低与中风发病率和不良结果相关[10] 未来展望 - DM199的市场潜力巨大，美国急性缺血性中风市场规模超过100亿美元[7] - DM199 P2/3 AIS研究的设计基于P2结果，旨在观察不接受MT和/或tPA的患者中的最佳疗效信号[28] - DM199 AIS P2/3研究具有潜在的单一研究路径，可获得FDA批准[39] 市场扩张和并购 - DM199的市场潜力巨大，美国急性缺血性中风市场规模超过100亿美元[7] - DM199针对急性缺血性中风（AIS）市场机会达到100亿美元以上[39] 其他新策略和有价值的信息 - DM199具有多层次的知识产权地位和潜在的监管独家权[32] - DiaMedica的领导团队包括具有丰富经验的专业人士，涵盖了财务、技术、商业等领域[33][34][35][36][37][38] - DMAC在纳斯达克上市，网址为www.diamedica.com[40]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ______________________________ FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934‐‐ For the transition period from ________________ to __________________ Commission File Number: 001-36291 ____________________ DIAMEDICA THERAPEUTICS INC. ...

DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ:DMAC) Q2 2023 Earnings Call Transcript August 15, 2023 8:00 AM ET Company Participants Rick Pauls - President and CEO Scott Kellen - CFO Conference Call Participants Thomas Flaten - Lake Street Capital Alex Nowak - Craig-Hallum Capital Group Dan Hultberg - Oppenheimer Operator Good morning, ladies and gentlemen, and welcome to the DiaMedica Therapeutics Second Quarter 2023 Conference Call. An audio recording of the webcast will be available shortly after the call today on ...