财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度一般及行政费用(G&A)约为240万美元,同比下降16%,主要由于员工人数减少和专业服务费用减少 [11][12] - 公司第二季度研发费用(R&D)约为490万美元,同比下降19%,公司预计2024年全年R&D费用将低于2023年 [11][12] - 公司第二季度综合收益约为1290万美元,主要由于4月份完成的特许权使用费资产化交易收到2200万美元毛收益 [12][13] - 公司第二季度末现金及现金等价物约为1640万美元,普通股约为850万股 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - XACIATO(阴道内克林霉素磷酸酯凝胶2%)在2024年第一季度开始在全美范围内通过处方销售,Organon的妇女健康销售团队看到总处方量和新开处方量持续月度增长 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于女性健康领域,致力于开发创新产品,提高女性健康和福祉 [7] - 公司拥有最广泛的潜在高影响力首创品类产品组合,包括已证实概念验证的产品 [7] - 公司正在推进两个潜在首创品类产品的临床开发: - 西地那非乳膏3.6%用于治疗女性性唤起障碍,这是首个获批的此类适应症治疗 [19][20][21][22] - Ovaprene,一种每月使用的无激素阴道避孕套,是首个此类产品 [23][24][25][26][27] - 公司还在推进两个更年期相关产品的开发: - DARE-HRT1,一种每月阴道给药的更年期症状治疗药物 [28] - DARE-VVA1,一种无激素的更年期相关性疼痛治疗药物 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2024年实现多个里程碑,包括Ovaprene III期试验进展、与FDA就西地那非乳膏III期试验设计达成一致等 [44][45] - 公司有望在短期、中期和长期内保持强大的产品管线,为股东创造价值 [45] 其他重要信息 - 公司在4月完成了一项2200万美元的特许权使用费资产化交易,为公司提供了重要资金支持 [13][14] - 公司还获得了高达4900万美元的基金会研究资助,用于无激素宫内避孕套DARE-LARC1的开发 [14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Catherine Novack 提问** 询问Ovaprene III期试验的时间线和是否有计划进行中期分析 [31][32] **Sabrina Martucci Johnson 回答** - 由于各试验点入组速度存在差异,公司目前无法给出最终结果的时间线,但预计到2025年第二季度将有一半受试者完成6个月的用药 [33] - 公司计划在达到一半受试者完成6个月用药时进行中期分析,并将在未来提供更多进展情况 [33] 问题2 **Douglas Tsao 提问** 询问公司如何在有限资金的情况下平衡推进管线产品的优先次序 [40] **Sabrina Martucci Johnson 回答** - 公司将Ovaprene和西地那非乳膏作为当前的首要任务,在资金和运营方面都集中精力推进这两个产品 - 同时公司也在尽量推进更年期相关产品的开发,但会以更加资本节约的方式进行 [41]

Dare Bioscience, Inc. (DARE) came out with quarterly earnings of $1.52 per share, beating the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.57 per share. This compares to loss of $1.20 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 366.67%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.72 per share when it actually produced a loss of $0.84, delivering a surprise of -16.67%.Over the last four quarters, th ...

财务业绩 - 公司在第二季度实现了2,243.8万美元的版税收入[12] - 公司在第二季度的总营业费用为738.19万美元[13] - 公司在第二季度的营业亏损为735.95万美元[13] - 公司在第二季度通过出售版税和里程碑权利获得2,037.94万美元的净收益[13] - 公司在第二季度实现净利润1,291.07万美元[13] 股本变动 - 公司在第二季度发行了4.2583万股普通股[16] - 公司在第一季度发行了5.0664万股普通股[16] - 公司在第二季度进行了1:10的反向股票拆分[16] - 公司于2024年7月1日实施了1比12的反向股票拆分[127] 外汇影响 - 公司在第二季度的外币折算调整收益为1.46万美元[16] - 公司在第一季度的外币折算调整损失为3.92万美元[16] 主营业务 - 公司的主要业务为研发和推进女性健康领域的产品候选药物[22][23][24] - 公司已获得FDA批准的首个产品为XACIATO(clindamycin phosphate)阴道凝胶2%[25] - 公司与Organon签订独家全球许可协议,由Organon负责XACIATO在美国(及未来其他国家)的市场推广、分销和销售[25] 持续经营能力 - 公司于2024年6月30日拥有约1.67亿美元的现金及现金等价物[31][33] - 公司预计未来至少数年内将持续亏损,存在持续经营的不确定性[32][33][34] - 公司需要筹集大量额外资金以继续推进业务发展和执行当前战略[34] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为1640万美元,营运资金为620万美元,存在持续经营能力的不确定性[182] 资产出售 - 公司于2024年4月29日与XOMA (US) LLC签订传统特许权使用费购买协议和合成特许权使用费购买协议,出售了从Organon获得的XACIATO销售净收益和潜在净里程碑付款、Ovaprene未来净销售额和潜在里程碑付款以及Sildenafil Cream未来净销售额的权利[37][38][39][52][58] - 公司与XOMA签订了两项版权购买协议,出售了XACIATO产品的部分版税和里程碑付款权利以及Ovaprene和Sildenafil Cream的合成版税权利[106,107,108] - 公司从XOMA获得2200万美元的款项,扣除交易费用后计入其他收益[110] 许可协议 - 公司与Organon签订的独家许可协议中,公司有权获得基于XACIATO销售净额的双位数的分级特许权使用费以及最高1.8亿美元的分级商业销售和监管里程碑付款[48][49] - 公司与Bayer签订的Ovaprene许可协议中,如果Bayer支付2000万美元行使许可权,公司将有权获得首次在美国上市销售的低双位数百万美元里程碑付款以及基于年度净销售额的分级特许权使用费,总计最高3.1亿美元[55][57] - 公司与Douglas Pharmaceuticals Limited签订的许可协议中,公司获得了开发和商业化一种用于治疗宫颈上皮内瘤变和其他HPV相关病变的洛匹那韦和利托那韦软胶囊阴道插入剂的独家权利,可能需支付最高5.25亿美元的里程碑付款和基于年度净销售额的分级特许权使用费[60][61] - 公司于2022年8月与Hennepin Life Sciences LLC签订独家许可协议,获得开发和商业化使用新型抗菌剂甘油单月桂酸(GML)的全球独家权利[62] - 根据许可协议,公司可能需支付最高6.25百万美元的里程碑付款,以及最高45百万美元的商业销售里程碑付款,并支付低单位数至低双位数的特许权使用费[63] - 公司与TriLogic和MilanaPharm签订许可协议,获得开发和商业化使用TRI-726凝胶给药平台的独家权利,用于XACIATO产品[67] - 根据许可协议,公司需支付300,000美元的临床和监管里程碑付款,以及500,000美元的首次美国商业销售付款,并支付最高1百万美元的后续产品销售里程碑付款和单位数至低双位数的特许权使用费[68] 收购项目 - 2019年11月,公司收购Dare MB Inc.以获得开发可自主开启和关闭的长效可逆避孕方法DARE-LARC1的权利[64] - 根据收购协议,公司可能需支付最高46.5百万美元的里程碑付款,以及最高55百万美元的销售里程碑付款,并支付低单位数至低双位数的特许权使用费[65] - 公司于2018年5月收购Pear Tree Pharmaceuticals,获得开发阴道给药用他莫昔芬的独家权利,形成DARE-VVA1项目[70] - 根据收购协议,公司可能需支付最高15.5百万美元的临床和监管里程碑付款,以及最高47百万美元的商业里程碑付款,并支付单位数至低双位数的特许权使用费[71] 融资活动 - 公司于2023年12月与United in Endeavour, LLC签订了一项版税权益融资协议,获得5.0百万美元的初始投资[102] - 公司可在2024年1月1日至2026年12月31日期间自行决定是否从United in Endeavour, LLC获得最多7.0百万美元的补充投资[102] - 公司于2023年12月发行了可购买422,805股公司普通股的认股权证,行权价格为4.10美元/股[84] - 公司于2023年9月发行了可购买845,225股公司普通股的认股权证,行权价格为9.11美元/股[86] - 公司于2022年6月23日生效的2022年股权激励计划授权发行

临床试验进展 - 公司正在美国各地20个试验点开展Ovaprene第三期临床试验,预计在2025年第二季度完成约125名受试者的6个月用药[6][7] - 公司正在与FDA就Sildenafil Cream 3.6%用于治疗女性性唤起障碍的III期临床试验进行沟通,等待FDA的进一步反馈[9] 财务情况 - 公司第二季度一般及行政费用为240万美元,较2023年同期减少17%[11] - 公司第二季度研发费用为490万美元,较2023年同期减少19%[11] - 公司第二季度末现金及现金等价物为1640万美元[11] - 2024年一般及行政费用为244.813万美元，研发费用为490.877万美元[29] - 2024年6月30日公司现金及现金等价物为1,641.499万美元，较2023年12月31日增加了593.894万美元[31] - 2024年6月30日公司的总资产为2,360.624万美元，较2023年12月31日增加了232.402万美元[31] - 2024年6月30日公司的总股东权益为267.151万美元，较2023年12月31日增加了1,771.946万美元[31] 产品上市和授权 - 公司与Organon合作的XACIATO(阴道克林霉素磷酸酯凝胶2%)已于2023年第四季度在美国上市,用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道炎[4] - 公司获得了高达4900万美元的基金会资助,用于DARE-LARC1无激素避孕药的非临床开发,截至目前已收到约2930万美元[11] - 公司预计2024年将获得2,243.8万美元的特许权使用费收入[29] - 公司在2024年完成了2,037.938万美元的特许权使用费和里程碑权利的出售[29] 融资和奖项 - 公司在2024年第二季度获得2200万美元的非稀释性战略版权融资[11] - 公司被评为2023年圣地亚哥商业杂志最佳工作场所中小型公司第一名[24]

Conference Call and Webcast Today at 4:30 p.m. ET Development Program Highlights and Anticipated 2024 Milestones Ovaprene® hormone-free monthly intravaginal contraceptive candidate pivotal Phase 3 contraceptive efficacy study recruiting across the United StatesSildenafil Cream, 3.6% topical formulation of sildenafil being developed to treat female sexual arousal disorder continued operational progress toward a planned Phase 3 study; additional FDA feedback forthcoming; Phase 3 design, development, and colla ...

SAN DIEGO, Aug. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE), a leader in innovation for the health and wellbeing of women, will host a conference call and live webcast at 4:30 p.m. Eastern Time on Monday, August 12, 2024, to review its financial results for the quarter ended June 30, 2024 and to provide a company update. The company will release its financial results after the close of market on Monday, August 12, 2024, and prior to the conference call and webcast. To access the confer ...

SAN DIEGO, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE), a leader in innovation for the health and wellbeing of women, announced that it was notified by the Nasdaq Office of General Counsel that the Company regained compliance with the minimum bid price requirement in Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2) as a result of the closing bid price of the Company's common stock being $1.00 per share or greater for 10 consecutive trading sessions and that the matter is closed. "We are thrilled to ...

Shares Expected to Begin Trading on Split-Adjusted Basis on July 1, 2024 SAN DIEGO, June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), a leader in innovation for the health and wellbeing of women, today announced that it will implement a 1-for-12 reverse split of the issued shares of its common stock, effective at 12:01 a.m. Eastern Time on July 1, 2024. The Company's common stock is expected to begin trading on a split-adjusted basis when the market opens on Monday, July 1, 2024, and w ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度一般及行政费用约为270万美元 [13] - 第一季度研发费用约为330万美元,较2023年第一季度下降34% [14] - 第一季度综合亏损约680万美元 [15] - 截至3月31日,公司现金及现金等价物约360万美元,5月13日已发行约1.01亿股普通股 [15] - 公司最近宣布与XOMA达成2200万美元的无担保融资交易,加速了XACIATO未来净销售和里程碑付款的现金流 [15][16] 各条业务线数据和关键指标变化 - XACIATO在第一季度在全美范围内开始处方销售,Organon的妇科销售团队继续看到医生对XACIATO的强烈接受 [21] - 硅酸盐乳膏3.6%在第一季度完成了与FDA的临床前会议,这是首个针对女性性唤起障碍的治疗候选药物 [22][23][24] - Ovaprene无激素月经期避孕套的III期临床试验于2023年12月启动,目前在18个美国试验点进行患者入组,预计无法在今年获得最终数据 [25][26][27][28] - DARE-LARC1长效可逆避孕植入物在前期技术验证方面取得突破,未来有望在糖尿病、肥胖等慢性病领域应用 [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据市场研究,美国约有2000万女性存在性唤起障碍症状,硅酸盐乳膏3.6%有望成为首个获批治疗该适应症的产品 [22] - 非激素避孕药物市场是一个重大商业机会,目前美国没有获批的月经期无激素避孕套,Ovaprene有望成为该领域的颠覆性产品,约3500万美国女性是潜在用户 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于开发创新的女性健康产品,包括治疗女性性唤起障碍和无激素避孕套等 [7][8][10] - 公司正在与FDA就硅酸盐乳膏3.6%III期临床试验设计进行沟通,希望尽快启动临床试验 [24] - 公司正在与Bayer合作推进Ovaprene III期临床试验,预计单一注册试验即可支持FDA上市申请 [26][27] - 公司的DARE-LARC1长效可逆避孕植入物及其药物递送平台技术有望在慢性病领域产生广泛应用 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司表示这是女性健康领域令人兴奋的时期,受益于白宫相关举措和参议院法案的支持 [76][77][78] - 公司有望在今年实现Ovaprene III期试验进展和硅酸盐乳膏3.6%III期试验启动等重要里程碑 [80] - 公司的独特模式和商业合作伙伴的支持,使其有望加速女性健康创新,为股东创造价值 [80] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Douglas Tsao 提问** 询问硅酸盐乳膏3.6%III期临床试验的启动时间安排 [34][35][36][37] **Sabrina Martucci Johnson 回答** 公司正在等待FDA的反馈,一旦获得反馈后将尽快启动III期试验,正在提前做好各项准备工作 [35][36][37][38][39][40] 问题2 **Kemp Dolliver 提问** 询问公司当前资金情况和未来资金需求 [45][46][47][48][49][50][51][52][53][54] **Sabrina Martucci Johnson 回答** 公司最近获得2200万美元无担保融资,加上目前较低的研发支出,有望支持Ovaprene试验和硅酸盐乳膏3.6%III期试验的启动,但公司会谨慎考虑III期试验的启动时间 [46][47][48][49][50][51][52][53][54] 问题3 **Catherine Novack 提问** 询问硅酸盐乳膏3.6%III期临床试验的设计细节,包括适应症、人群、疗效评估指标等 [59][60][61][62][63][64][65][66][67] **Sabrina Martucci Johnson 回答** 公司已与FDA达成共识的适应症为女性性唤起障碍,患者人群包括存在性唤起障碍并导致性欲降低的女性。疗效评估指标包括性唤起感觉、性唤起相关困扰等,公司正与FDA就具体指标及其层级进行沟通 [60][61][62][63][64][65][66][67]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36395 DARÉ BIOSCIENCE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 20-4139823 (State or Other Jurisdicti ...