Launched Nova Cell subsidiary with $2 million investment from Dr. Ronald Rigor to advance Calidi's Adult Adipose Allogeneic (AAA) stem cell innovative programs Strengthened team with the appointment of Dr. George E. Peoples, MD, FACS, adjunct professor of Surgical Oncology at MD Anderson Cancer Center, to the company's Board of Directors, and the addition of Mark Gilbert, MD, scientist emeritus at the National Institutes of Health (NIH), to its Medical Advisory Board Received a new U.S. patent for the compa ...

产品管线和研发进展 - 公司正在开发创新的干细胞基础和包裹平台,用于输送和增强溶瘤病毒治疗癌症[297] - 公司正在进行CLD-101(NeuroNova™平台)针对新诊断高级别胶质瘤的临床前研究,并计划于2025年第一季度开始临床1b期试验[298] - 公司正在进行CLD-101针对复发性高级别胶质瘤的1期临床试验,并计划利用该数据支持在新诊断高级别胶质瘤中进行重复剂量的临床试验[299] - 公司正在开发CLD-201(SuperNova™)用于治疗晚期实体瘤,计划于2025年上半年启动1期临床试验[300] - 公司正在进行CLD-301(AAA)的早期发现研究,涉及多种适应症和治疗[301] - 公司的子公司Nova Cell正在开发创新的干细胞产品,计划将应用从肿瘤学扩展到再生医学的其他领域[302] - 公司正在开发CLD-400(RTNova)用于治疗肺癌和转移性实体瘤,该项目正处于发现阶段[303] 财务状况和持续经营 - 公司自成立以来一直处于亏损状态,截至2024年6月30日累计亏损1.126亿美元,预计未来会继续大幅亏损[305,307] - 公司目前的现金储备不足以支持未来一年的运营,存在持续经营的重大不确定性[309] - 预计公司的一般和行政费用将随着业务扩张而增加，以支持预期的研发活动增长[323] - 公司认为目前现金状况存在持续经营重大不确定性[402] - 公司未来资金需求取决于临床试验、制造、监管审批、合作等多方面因素[402] - 公司可能通过股权融资、债务融资或合作等方式筹集所需资金,但这可能会对股东权益产生不利影响[404] - 公司未来可能需要延迟、限制或终止产品开发或商业化计划,如果无法筹集到足够资金[404] 公司合并和股权融资 - 公司已完成与FLAG的合并交易,Calidi安全持有人获得约76%的新公司股权[311,312,314] - 公司与投资者签订了和解协议,投资者购买了200万美元的可转换票据,并获得150万美元的可转换票据[351] - 公司的150万美元可转换票据在公开发行后被全额偿还[352,353] - 公司与Yorkville签订了25.0百万美元的备用股权融资协议,可进一步增加至50.0百万美元[354] - 公司于2024年7月26日获得一名关联方投资者的1百万美元投资,发行698,812股普通股和600,000份认股权证[386] - 公司于2024年7月26日批准将约200万美元投资于Nova Cell,获得Nova Cell 25%的股权[388] - 公司于2024年7月和8月行使375,000份A系列、375,000份B系列和512,049份C系列认股权证,获得约190万美元现金[391] 其他收入和费用 - 其他收入或费用主要包括债务工具、认股权证和衍生工具公允价值变动[324] - 在FLAG合并时,所有未转换的可转换工具都转换为Calidi普通股[325] - 利息费用主要包括可转换票据和定期票据折价摊销,包括来自关联方的费用[326] - 其他收入还包括加州再生医学研究所(CIRM)授予的补助金收入[327] 税务和会计政策 - 自成立以来,公司一直主要为美国联邦和州所得税目的产生净经营亏损,尚未就此确认任何利益[328] - 公司是一家新兴成长公司(EGC),可以享受JOBS法案下的一些豁免和减少披露要求[413,414,415] - 公司也是一家小报告公司(SRC),可以继续享受一些披露要求豁免[416,417] - 除了财务报表附注中披露的内容外,公司预计最近发布的会计准则不会对财务报表或经营产生重大影响[418] 市场风险 - 公司目前没有重大的利率变动市场风险敞口,因为没有持有现金等价物或计息投资[410] - 公司未来可能会受到外汇汇率波动的影响,因为在欧洲和澳大利亚有子公司和供应商[411] - 通胀主要影响公司的劳动力成本,但在2023年和2024年上半年没有对业务、财务状况或经营业绩产生重大影响[412] 或有负债 - 公司承担了115万份公开认股权证和19.1217万份私募认股权证,行权价格为115美元[355,356] - 公司额外发行了4万份私募认股权证,行权价格为13.2美元[357] - 公司发行了多种认股权证,包括配售代理认股权证、A系列、B系列、C系列、B-1系列、C-1系列和D系列,行权价格在1.52美元至6美元之间[359-374] - 公司的2021年、2022年和2023年到期票据的利率在14%至24%之间,总计1.4百万美元[376-378] - 公司承担了4.5百万美元的租赁承诺、40万美元的制造和供应商协议、20万美元的诉讼费用以及40万美元的遣散费[379-381] - 公司于2024年7月1日与第三方贷款人签订贷款协议,获得600万美元贷款,年利率为15%[384]

SAN DIEGO, July 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Calidi Biotherapeutics, Inc. (NYSE:CLDI), a clinical-stage biotechnology company developing a new generation of targeted antitumor virotherapies, announced a $2 million strategic investment by Dr. Ronald Rigor into its new subsidiary, Nova Cell, Inc. ("Nova Cell"), to advance Calidi's Adult Adipose Allogeneic (AAA) stem cell innovative programs. Dr Rigor also invested an additional $1 million into Calidi to further its oncology pipeline of assets. Dr. Ronald Rigo ...

SAN DIEGO, July 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Calidi Biotherapeutics, Inc. (NYSE American: CLDI or “Calidi”), a clinical-stage biotechnology company developing a new generation of targeted antitumor virotherapies, today announced the issuance of a new patent for the company’s SuperNova technology, strengthening its intellectual property portfolio and positioning Calidi to advance its CLD-201 program into the clinic. The United States Patent and Trademark Office (USPTO) has issued U.S. Patent No. 12,036,278 t ...

SAN DIEGO, July 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Calidi Biotherapeutics, Inc. (NYSE American: CLDI or “Calidi”), a clinical-stage biotechnology company developing a new generation of targeted antitumor virotherapies, today announced the appointment of Mark Gilbert, MD, scientist emeritus at the National Institutes of Health (NIH), to its Medical Advisory Board. This addition increases the board’s membership to eight. Dr. Gilbert most recently served as the Chief of the Neuro-Oncology Branch at NIH from 2014 to ...

Exhibit 99.1 Calidi Biotherapeutics Reports First Quarter 2024 Operating and Financial Results Three upcoming posters, including an update from ongoing Phase 1 trial of Calidi’s CLD-101 program, to be presented at 2024 ASCO Annual Meeting Presented new data on the mechanisms of action of Calidi’s novel immunotherapies at the AACR Annual Meeting Unveiled RTNova systemic platform allowing for ease of administration and ability to target multiple tumor types Completed $6.1 million public offering SAN DIEGO—(BU ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-40789 Calidi Biotherapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 86-2967193 (State or other jurisdiction of (IRS Employer incorporation or ...

Exhibit 99.1 Calidi Biotherapeutics Reports Fourth Quarter and Full-Year 2023 Operating and Financial Results - City of Hope, a leader in cancer research and treatment, was awarded $5.3 million from California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) to develop a treatment for metastatic ovarian cancer using Calidi’s licensed lead asset, NeuroNova (CLD- 101) - Announced novel systemic enveloped oncolytic virotherapy platform, RTNova, designed to target diverse tumor types - Strengthened team with the appo ...

公司概况 - 公司是一家免疫肿瘤学公司，尚未从产品销售中产生任何收入[113] - 公司自成立以来一直专注于筹集资金和开发初始产品候选药物，累计亏损约9960万美元[114] - 公司预计未来将继续承担重大支出和运营亏损[114] - 公司的未来资本需求将取决于许多因素，包括产品发现、临床试验等方面的进展和成本[123] - 公司可能需要通过出售额外的普通股或其他证券或发行债务来筹集所需的现金[126] 产品候选人 - 公司产品候选人是经过改良的病毒[133] - 临床试验的延迟可能会影响产品候选人的商业前景[135] - 产品候选人的市场接受度取决于多个因素，包括临床试验中的效果[135] 竞争与监管 - 公司面临着来自其他公司的激烈竞争，包括大型制药公司和生物技术公司[138] - FDA和其他监管机构的审批过程漫长、耗时且不可预测[139] - FDA的突破性疗法认定并不一定会加快产品候选人的审批过程[140] COVID-19影响 - FDA在COVID-19大流行期间暂停了对国外制造设施和产品的大部分检查[143] - COVID-19大流行可能影响公司的临床试验、监管活动、制造和供应链，对业务和运营产生不利影响[166] - COVID-19大流行可能导致员工短缺、供应链中断、设施和生产暂停，对公司业务和运营产生直接和间接影响[166] 法律与法规 - 美国和许多外国司法管辖区已经或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变化，可能阻止或延迟我们当前或任何未来产品候选人的上市批准[151] - 公司需遵守反腐败法和其他法律，否则可能面临严重后果[177] - 最近的税法变化可能对公司业务或财务状况产生不利影响[179] 风险与挑战 - 公司的持续亏损和需要额外资金的情况对公司作为持续经营实体的能力提出了重大质疑[172] - 公司可能需要削减临床和研发项目，以节省现金[174] - 公司可能面临产品责任风险，可能导致巨额赔偿和限制产品商业化[175]

Calidi Biotherapeutics介绍 - Calidi Biotherapeutics宣布将在Biocom Global Life Science Partnering & Investor Conference上介绍公司的系统包膜溶瘤病毒疗法平台的发展细节[1] - ImmunoNova项目利用工程化和包膜天花病毒，在靶向全身的晚期转移性疾病方面显示出潜在的前景[2] - Calidi的系统包膜溶瘤病毒疗法在改变肿瘤免疫微环境和消灭远程和多样性肿瘤方面表现出有效性[2] - Calidi的疗法通过激活免疫系统，最终消除肿瘤，为晚期实体肿瘤的癌症患者带来革命性的治疗前景[3]