公司概况 - 公司是一家免疫肿瘤学公司，尚未从产品销售中产生任何收入[113] - 公司自成立以来一直专注于筹集资金和开发初始产品候选药物，累计亏损约9960万美元[114] - 公司预计未来将继续承担重大支出和运营亏损[114] - 公司的未来资本需求将取决于许多因素，包括产品发现、临床试验等方面的进展和成本[123] - 公司可能需要通过出售额外的普通股或其他证券或发行债务来筹集所需的现金[126] 产品候选人 - 公司产品候选人是经过改良的病毒[133] - 临床试验的延迟可能会影响产品候选人的商业前景[135] - 产品候选人的市场接受度取决于多个因素，包括临床试验中的效果[135] 竞争与监管 - 公司面临着来自其他公司的激烈竞争，包括大型制药公司和生物技术公司[138] - FDA和其他监管机构的审批过程漫长、耗时且不可预测[139] - FDA的突破性疗法认定并不一定会加快产品候选人的审批过程[140] COVID-19影响 - FDA在COVID-19大流行期间暂停了对国外制造设施和产品的大部分检查[143] - COVID-19大流行可能影响公司的临床试验、监管活动、制造和供应链，对业务和运营产生不利影响[166] - COVID-19大流行可能导致员工短缺、供应链中断、设施和生产暂停，对公司业务和运营产生直接和间接影响[166] 法律与法规 - 美国和许多外国司法管辖区已经或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变化，可能阻止或延迟我们当前或任何未来产品候选人的上市批准[151] - 公司需遵守反腐败法和其他法律，否则可能面临严重后果[177] - 最近的税法变化可能对公司业务或财务状况产生不利影响[179] 风险与挑战 - 公司的持续亏损和需要额外资金的情况对公司作为持续经营实体的能力提出了重大质疑[172] - 公司可能需要削减临床和研发项目，以节省现金[174] - 公司可能面临产品责任风险，可能导致巨额赔偿和限制产品商业化[175]