公司业务及风险 - 公司主要业务在中国进行，受到中国复杂和不断变化的法律法规的影响[15] - 中国政府对公司运营具有重大监管权，可能限制或完全阻碍公司向投资者提供证券，导致证券价值大幅下降或变得毫无价值[15] - 行业规定的实施，包括数据安全或反垄断相关规定，可能导致公司运营发生重大变化，导致证券价值大幅下降或变得毫无价值[16] - 中国法律体系中的不确定性可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[17] - 公司的审计师位于中国大陆，历史上PCAOC在2022年之前无法完全进行检查和调查，可能导致SEC禁止公司证券在美国国家证券交易所交易[17] - PCAOB撤销了对中国大陆和香港的检查限制，公司预计不会被HFCAA确定为委员会确定的发行人[18] - 公司通过资本贡献向香港子公司提供了100万美元的资金[18] - 公司向中国子公司支付了110万美元的服务费[18] - 现有的中国外汇管理规定可能限制公司在集团内进行现金转移[19] - 公司可能依赖中国子公司的股息来支付普通股的股息和其他分配[19] 产品销售及市场竞争 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年底，累计亏损达6.608亿美元[25] - 2021年、2022年和2023年，公司的EVOMELA®销售额分别为3000万美元、3800万美元和3390万美元[25] - 公司在中国推出的EVOMELA®面临着来自仿制药的竞争风险，可能会影响市场份额和销售额[34] - 公司在中国市场的商业成功在很大程度上取决于EVOMELA®的市场接受度和医院清单[34] - FOLOTYN®在中国首位患者接受治疗[35] - FOLOTYN®未列入NRDL，市场覆盖受限[35] - CNCT19在中国获得市场批准[36] - CNCT19价格较低，但仍有可承受性障碍[36] - CNCT19未被列入NRDL，影响其可及性[36] 合作与发展 - 公司计划探索新的企业联盟和合作伙伴关系，以帮助开发、商业化和推广产品候选物[42] - 公司预计从战略合作伙伴关系中获得研发费用和达到某些里程碑时的支付[42] - 公司必须通过临床试验展示产品候选物的安全性和有效性，试验结果不确定[42] 风险管理 - 不良事件可能会导致临床试验中断、延迟或停止，延迟或阻止监管批准[43] - 我们的产品在临床试验中发生的不良事件可能会影响患者招募或受试者完成试验[43] - 我们的未来成功在很大程度上取决于高管、关键员工和合格人员的持续努力[46] 监管合规 - 公司在美国、中国和欧洲等主要市场开展业务，受到严格监管[51] - 未能获得药品借口或继续获得批准可能对业务产生重大不利影响[50] - 未能遵守适用法律法规可能导致公司面临行政或司法制裁[52] - 未能获得药品借口可能严重损害公司业务[56]

CASI Pharmaceuticals和BioInvent International AB宣布的联合治疗疗效数据 - CASI Pharmaceuticals和BioInvent International AB宣布了BI-1206与rituximab联合治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的初步鼓舞人心的疗效数据[1] - BI-1206是一种首创的全人源单克隆抗体，针对FcγRIIB，正在与rituximab联合治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者[2] - BI-1206的临床试验显示出令人印象深刻的临床疗效迹象，包括4例部分缓解和1例完全缓解，结果与BioInvent先前报告的临床数据一致[3] - CASI Pharmaceuticals的CEO表示，BI-1206的初步数据显示出对难治性疾病患者的有希望的反应，这些结果对验证BI-1206作为潜在治疗方案以及未来发展计划的风险进行了重要的步骤[4]

BEIJING, Feb. 16, 2024 /PRNewswire/ -- CASI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CASI), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of innovative therapeutic and pharmaceutical products, proudly announced the administration of the first dose of FOLOTYN® (Pralatrexate Injection) to a patient in China. This remarks a pivotal step in CASI's commitment to addressing critical medical needs in peripheral T-cell lymphoma in China market. FOLOTYN® (Pralatrexate) is a dihydrofolate re ...

www.casipharmaceuticals.com Exhibit 99.1 CASI PHARMACEUTICALS ANNOUNCES FOURTH QUARTER AND FULL-YEAR 2022 FINANCIAL RESULTS BEIJING, China (April 26, 2023) CASI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CASI), a Cayman incorporated biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative therapeutics and pharmaceutical products, today reported financial results for the year ended December 31, 2022, and provided an update on key highlights for 2022. Wei-Wu He, Ph.D., CASI’s Chairman and Chief Exec ...

公司业务及监管 - 公司主要业务在中国进行，受到中国复杂和不断变化的法律法规的影响[15] - 中国政府对公司运营具有重大监管权，可能限制或完全阻碍公司向投资者提供证券，导致证券价值大幅下降或变得毫无价值[15] - 公司的审计师位于中国大陆，历史上美国公开交易公司审计委员会（PCAOB）无法完全进行检查和调查，可能导致证券在美国交易所停止交易[17] - PCAOB撤销了对中国大陆和香港的审计公司无法进行完全检查或调查的裁定，公司预计不会被列为HFCAA下的委员会确定的发行人[18] - 公司通过资本贡献或贷款向子公司提供资金，2019年未通过资本贡献或贷款向子公司提供资金[18] - 公司向中国子公司支付服务费，2022年向中国子公司支付了1460万美元的服务费[18] - 现有的中国外汇管理规定可能限制公司在集团内进行现金转移[19] - 公司可能依赖中国子公司的股息来支付普通股的股息和其他分配[19] - 公司的未来发行和重大变化将受到中国证监会的监管[21] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2022年底，累计亏损达6.372亿美元[25] 产品开发与商业化 - 公司在2020年、2021年和2022年的EVOMELA®销售分别为1.5亿美元、3亿美元和3.8亿美元[25] - 公司依赖第三方供应商提供EVOMELA®，存在供应链中断的高风险[33] - 公司计划在中国推出一种新型的thiotepa药物[96] - 公司已获得CNCT19的全球许可和商业化权利[94] 合作与许可协议 - 公司与Acrotech的许可协议已终止关于MARQIBO®和ZEVALIN®的许可协议[97] - 公司与CRPCGIT签订了三年的独家分销协议，负责在中国大陆地区分销EVOMELA®[97] - 公司与PAT签订了Sublicense Agreement，授予PAT对TSK011010的独家全球许可[98] - 公司与Juventas签订了独家许可协议，负责在全球范围内商业化CNCT19[98] - 公司与BioInvent签订了独家许可协议，负责在中国大陆地区开发和商业化BI-1206[98] 财务状况 - 公司在2022年底拥有4,710万美元的现金及现金等价物和4,500万美元的定期存款[28] - 公司在2022年12月31日现金及现金等价物为4711万美元，足以支持至少一年的运营[161] - 公司计划通过银行贷款、出售额外股票、产品债权转让等方式筹集资金[159] 公司治理 - 公司董事会由五名董事组成，最少三名，具体人数由董事会决定[191] - 董事不需要持有公司股份作为资格，但如果对与公司有合同或交易利益，需要在董事会会议上声明[191] - 公司设立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会[192]