公司业务及风险 - 公司主要业务在中国进行，受到中国复杂和不断变化的法律法规的影响[15] - 中国政府对公司运营具有重大监管权，可能限制或完全阻碍公司向投资者提供证券，导致证券价值大幅下降或变得毫无价值[15] - 行业规定的实施，包括数据安全或反垄断相关规定，可能导致公司运营发生重大变化，导致证券价值大幅下降或变得毫无价值[16] - 中国法律体系中的不确定性可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[17] - 公司的审计师位于中国大陆，历史上PCAOC在2022年之前无法完全进行检查和调查，可能导致SEC禁止公司证券在美国国家证券交易所交易[17] - PCAOB撤销了对中国大陆和香港的检查限制，公司预计不会被HFCAA确定为委员会确定的发行人[18] - 公司通过资本贡献向香港子公司提供了100万美元的资金[18] - 公司向中国子公司支付了110万美元的服务费[18] - 现有的中国外汇管理规定可能限制公司在集团内进行现金转移[19] - 公司可能依赖中国子公司的股息来支付普通股的股息和其他分配[19] 产品销售及市场竞争 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年底，累计亏损达6.608亿美元[25] - 2021年、2022年和2023年，公司的EVOMELA®销售额分别为3000万美元、3800万美元和3390万美元[25] - 公司在中国推出的EVOMELA®面临着来自仿制药的竞争风险，可能会影响市场份额和销售额[34] - 公司在中国市场的商业成功在很大程度上取决于EVOMELA®的市场接受度和医院清单[34] - FOLOTYN®在中国首位患者接受治疗[35] - FOLOTYN®未列入NRDL，市场覆盖受限[35] - CNCT19在中国获得市场批准[36] - CNCT19价格较低，但仍有可承受性障碍[36] - CNCT19未被列入NRDL，影响其可及性[36] 合作与发展 - 公司计划探索新的企业联盟和合作伙伴关系，以帮助开发、商业化和推广产品候选物[42] - 公司预计从战略合作伙伴关系中获得研发费用和达到某些里程碑时的支付[42] - 公司必须通过临床试验展示产品候选物的安全性和有效性，试验结果不确定[42] 风险管理 - 不良事件可能会导致临床试验中断、延迟或停止，延迟或阻止监管批准[43] - 我们的产品在临床试验中发生的不良事件可能会影响患者招募或受试者完成试验[43] - 我们的未来成功在很大程度上取决于高管、关键员工和合格人员的持续努力[46] 监管合规 - 公司在美国、中国和欧洲等主要市场开展业务，受到严格监管[51] - 未能获得药品借口或继续获得批准可能对业务产生重大不利影响[50] - 未能遵守适用法律法规可能导致公司面临行政或司法制裁[52] - 未能获得药品借口可能严重损害公司业务[56]