Primary safety endpoint met; VTP-200 was generally well-tolerated, with no treatment-related grade 3 or higher adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs). Positive trends in clearance rate for both high-risk (hr)HPV (60%, Group 2) and cervical lesions (67%,Groups 2 and 5), were observed in the groups receiving the highest ChAdOx dose. Pooled data from the five different active dose groups demonstrated no statistically significant improvement in either hrHPV or cervical lesion clearance in comparison to the ...

公司财务状况 - 公司截至2023年12月31日的累计亏损为1.766亿美元[336][336] - 公司2023年度净亏损为7,340万美元[336] - 公司截至2023年12月31日的现金及现金等价物为1.421亿美元[351][361] 产品候选者和研发 - 公司尚未从产品候选者中产生任何实质性收入[338] - 公司预计未来产品候选者的成功开发和商业化将带来重要收入[339] - 公司目前正在推进基于自有生物和合成平台的当前和未来产品候选，包括ChAdOx和MVA载体，SNAP-TI，SNAP-CI和其他技术，通过临床开发[350] 资金需求和风险 - 公司可能会进行收购或未来战略合作，增加资本需求，稀释股东权益，导致公司负债或承担潜在责任，并面临其他风险[344] - 公司预计未来资金需求将取决于多个因素，包括产品候选人的临床试验进展、市场批准的成本和时间、商业化活动的成本等[362] 市场批准和监管 - 公司的产品候选药物获得BLA批准后应符合12年的排他性期限[498] - FDA或类似的外国监管机构批准公司的产品候选人后，将受到广泛和持续的监管要求[517] - 公司的业务活动将受到《外国腐败行为法》（FCPA）和其他司法管辖区的类似反贿赂和反腐败法律的约束[529]

公司业绩 - 公司2023年的营收为800万美元，较2022年的4470万美元大幅下降[21] - BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC在2023年度的净亏损为73,447千美元，较上一年度的净收入5,321千美元有明显下降[33] 项目进展 - Barinthus Bio在2023年取得了积极的成果，包括HBV和HPV项目的数据展示，下一代前列腺癌项目的首位患者访问以及来自CEPI的未来资金承诺[2] - 公司2023年在HBV和HPV项目中取得了重要的临床进展，包括HBV002和HBV003的阶段性数据展示[3][4] 资产情况 - BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC在2023年12月底的资产总额为214,506千美元，较2022年底的270,205千美元有所下降[30] - 公司在2023年实现了802千美元的许可收入，较2022年的44,703千美元有所减少[32]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40367 BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) England and Wales Not Applicable ( ...

公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型T细胞免疫治疗药物，以利用免疫系统的力量治疗慢性传染病、癌症和自身免疫疾病[60] - 公司拥有广泛的临床和临床前阶段的治疗和预防性项目管线，包括治疗慢性乙型肝炎、HPV、前列腺癌、非小细胞肺癌、乳糜泻和HPV相关癌症等项目[62] 财务状况 - 公司在2022年实现了530万美元的净收入，主要来自AstraZeneca销售Vaxzevria和与OUI的协议[66] - 公司预计未来几年将继续出现净营运亏损，因为需要推进产品候选品的临床开发、寻求监管批准、准备批准，并在某些情况下推进产品的商业化[66] - 公司无法合理估计或预测产品候选品开发的所有努力所需的性质、时间和估计成本，也无法预测销售产品候选品所带来的净现金流入[67] - 公司预计截至2023年6月的现金余额将能够支持经营费用和资本需求至2025年第二季度[69] - 公司在2023年6月底已通过Jefferies LLC销售了1063683股普通股，净收益为270万美元[65] - 公司在2023年6月底的累计赤字为1.452亿美元，目前不预计在可预见的未来实现正现金流[66] 项目进展 - 公司开展了VTP-200、VTP-850和VTP-300等项目的临床试验，取得了积极的阶段性成果[70][71][73] - 公司的VTP-300项目在治疗慢性乙型肝炎感染方面取得了显著的成果，HBV002临床试验显示了HBsAg的显著、持久的降低[73] - HBV003的临床试验已在亚太地区多个国家展开，预计2023年第四季度将公布临时数据[82] - 与Arbutus Biopharma Corporation合作的Phase 2a临床试验（ACTRN12622000317796）正在评估VTP-300在40名慢性HBV感染者中的安全性、抗病毒活性和T细胞反应，预计2023年第四季度将公布临时数据[83] 财务细节 - 公司采用公允价值方法核算股权激励，所有安排均在预定价格的股权中结算，一般在三年内实现[109] - 股权激励奖励在授予日公允价值计量，服务型奖励的补偿费用通常在授予的服务期内确认[110] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权授予的公允价值[112] - 截至2023年6月30日，公司授予了214万2905股股票期权，2022年6月30日授予了180万7703股股票期权[113] 支出情况 - 公司于2023年6月30日的营收为33.4万美元，较2022年同期的1,706.3万美元减少[120] - 研发费用方面，2023年6月30日的直接研发费用为963.4万美元，2022年同期为721万美元[121] - 2023年6月30日的内部研发费用为390.9万美元，较2022年同期的251万美元增加[123] - 2023年6月30日的总研发费用为1,354.3万美元，较2022年同期的972万美元增加[121] - 2023年6月30日的总行政费用为1,310万美元，主要归因于人员费用、外汇损失、保险费用、法律和专业费用以及其他费用[124]

公司业务及项目 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发用于治疗和预防传染病、癌症和自身免疫疾病的新型免疫治疗药物和疫苗[61] - 公司拥有广泛的临床和临床前阶段的治疗和预防性项目管线，包括治疗慢性乙型肝炎、HPV、前列腺癌、非小细胞肺癌、乳糜泻和HPV相关癌症等项目[63] 财务状况 - 公司在2022年实现了530万美元的净收入，主要来自AstraZeneca销售Vaxzevria和与OUI的协议[68] - 公司预计未来几年将继续出现净营运亏损，需要投入资金用于产品候选者的临床开发、寻求监管批准、准备商业化以及继续研发努力[68] - 公司的现金余额预计能够支持经营费用和资本需求至2025年第一季度[71] 临床试验数据 - 公司在2023年3月28日宣布了HBV002阶段2临床试验的积极顶线最终数据，显示VTP-300对慢性乙型肝炎患者的HBsAg产生了有意义的持续降低[72] - 公司在2023年4月20日在第35届国际乳头状瘤病毒大会上发布了VTP-200 HPV001阶段1b/2临床试验的顶线数据，显示VTP-200对高危HPV的持续非侵入性治疗正在发展[73] 公司管理及运营 - 公司首席运营官Chris Ellis计划于2023年10月31日退休[75] 地缘政治风险 - 公司表示乌克兰危机对公司影响较小，因为公司在乌克兰、白俄罗斯或俄罗斯没有业务或供应商[76] 费用及收入 - 研发活动占据了公司运营费用的大部分，并预计未来研发费用将增加[84] - 公司的一般和行政费用主要包括人员成本，咨询费用，租金费用等，预计未来将继续增加[85] - 利息收入主要来自于公司短期现金存款和Vaccitech（英国）有限公司持有的美元现金余额[86] - 公司从英国政府获得的研发激励款项被视为其他收入[87] 税收及财务政策 - 公司可能无法在未来继续根据SME计划申领研发税收抵免[90] - 从2023年4月起，SME计划中的额外扣除将从130%降至86%，SME信贷利率将从14.5%降至10%[91] - 未使用的英国损失可以无限期地结转以抵消未来的应税利润[92] 财务报表及审计 - 公司通过收购Avidea进行了商业合并，将其资产和负债按照预估公允价值计入财务报表[106] - 公司对商誉进行至少年度检验，如果迹象表明商誉的账面价值可能无法收回，则更频繁地进行检验[110] 财务数据 - 2023年3月31日，公司的研发支出为981.4万美元，较2022年同期的1070.1万美元下降了8.87%[112] - 2023年3月31日，公司的总研发支出为981.4万美元，其中直接研发支出为579.8万美元，内部研发支出为401.6万美元[113] - 2023年3月31日，公司的总营收为50万美元，较2022年同期的1500万美元下降了96.7%[112] - 2023年3月31日，公司的净亏损为1822.3万美元，较2022年同期的净收入257.4万美元下降了2079.7万美元[112] - 2023年3月31日，公司的利息收入为160万美元，较2022年同期增加了1505万美元[118] - 2023年3月31日，公司的研发激励支出为120万美元，较2022年同期增加了109万美元[119] - 2023年3月31日，公司的税收益为50万美元，较2022年同期减少了347万美元[120] - 截至2023年3月31日，公司的现金及现金等价物为1.913亿美元[121] - 2023年3月31日，公司通过Jefferies LLC的“市场”销售协议发行的ADSs募集的净收益为250万美元[121] 资金需求及筹资计划 - 公司预计未来需要大量资金以支持产品开发、市场推广、人员招聘等多项活动[129] - 公司自成立以来，投入大量精力和财力进行ChAdOx1、ChAdOx2和MVA技术的研发活动，收购额外的互补平台如SNAPvax，自主开发新技术，以及从这些技术中衍生的产品候选者[133] - 公司预计现金及现金等价物将能够支持经营费用和资本支出需求直至2025年第一季度[137] - 公司可能通过公开或私人股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源，或以上述任何组合来筹集未来的现金需求[136]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-40367 VACCITECH PLC (Exact name of registrant as specified in its charter) England and Wales Not Applicable (State or other jurisdiction of incorporation or (I.R.S. E ...