财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为9.3亿美元,同比增长29%,超出公司之前提供的8.8亿美元至9.2亿美元的指引 [17] - Saphyr安装基数增加至301台,较2022年第三季度的217台增长39% [18] - 第三季度销售了6,176个flowcells,同比增长55% [18] - 第三季度GAAP毛利率为30%,非GAAP毛利率为32%,较2022年第三季度的25%有所提升 [19] - 第三季度GAAP营业费用为1.16亿美元,非GAAP营业费用为3,180万美元,较2022年第三季度的2,630万美元有所增加,主要由于人员、研发和营销费用的增加 [20] - 公司在ATM融资中净筹集1,270万美元 [21] - 截至9月30日,公司现金、现金等价物和可供出售证券为6,360万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在加快光学基因组测序(OGM)在血液肿瘤、细胞和基因治疗以及罕见疾病领域的全球采用和使用 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在中国市场的销售进展良好,未受到其他公司在中国遇到的研究支出下降的影响 [63] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将ELEVATE!战略聚焦在4个支柱上:加速OGM在关键应用领域的采用、推动OGM获得价值型报销、获得监管机构批准、提高运营效率 [29][30][31][32][33] - 公司正在与FDA就Stratys系统上的OGM检测获得监管批准进行沟通,预计2024年进行相关临床试验 [45][46][47] - 公司看到OGM在学术界和临床研究中的地位越来越重要,已经成为主流技术之一 [28][88][89][90][91][92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为OGM已经被广泛认可为传统细胞遗传学的强大替代方案,将对健康结果和健康经济产生巨大影响 [28] - 公司对Stratys系统的市场反响超出预期,正在管理Saphyr向Stratys过渡的过程 [57][58][59] - 公司对中国市场保持谨慎乐观,尽管其他公司面临一些挑战,但公司的中国业务仍在按计划进行 [63][64] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Okunewitch 提问** 询问Stratys系统获得FDA批准的具体路径和需要的数据 [45][46][47] **Erik Holmlin 回答** 公司正与FDA进行沟通,计划在2024年进行相关临床试验,以建立与现有标准方法的同等性 [46][47] 问题2 **Sung Ji Nam 提问** 询问Stratys系统的客户反馈以及对2024年需求的预期 [56][57][58][59] **Erik Holmlin 回答** Stratys系统刚刚开始安装,还为时尚早,但客户对其高通量的需求很大,预计会带来较强的2024年需求 [57][58][59] 问题3 **Jeffrey Cohen 提问** 询问成本节约措施的具体情况,以及对各个费用项目的影响 [72][73] **Gülsen Kama 回答** 成本节约主要来自于人员精简,占大部分,其他费用项目也有所减少,但幅度较小 [73]

公司业务 - Bionano Genomics, Inc. 是一家提供基因组分析解决方案的公司，通过光学基因组映射（OGM）解决方案、诊断服务和软件来帮助研究人员和临床医生解决生物学和医学方面的难题[86] Saphyr® 系统安装和销售情况 - 在2023年9月30日，Bionano Genomics, Inc. 的 Saphyr® 系统的安装基数增长至301，较2022年9月30日的217台增长约39%[87] - 在2023年9月30日的三个月内，Bionano Genomics, Inc. 销售了6,176个 flowcells，较2022年同期的3,975个增长约55%。在截至2023年9月30日的九个月内，销售了18,464个 flowcells，较2022年同期的10,594个增长约74%[88] 收入情况 - Bionano Genomics, Inc. 从产品销售中获得收入，包括系统、消耗品和 VIA™ 软件的销售。消耗品收入包括销售样本处理所需的试剂和芯片。服务和其他收入包括提供自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍的诊断测试服务以及与客户样本评估相关的服务[96] - 在2023年9月30日的三个月内，Bionano Genomics, Inc. 的总收入为9,318,000美元，较2022年同期的7,221,000美元增长。在截至2023年9月30日的九个月内，总收入为25,395,000美元，较2022年同期的19,587,000美元增长[98] - 2023年第三季度，产品收入达到6456万美元，同比增长23%[104] - 2023年第三季度，服务和其他收入达到2862万美元，同比增长45%[104] - 2023年前九个月，产品收入达到1.8512亿美元，同比增长30%[115] - 2023年前九个月，服务和其他收入达到688.3万美元，同比增长29%[115] 成本和费用 - 2023年第三季度，研发费用增加了104.3万美元，同比增长8%[111] - 2023年第三季度，销售、一般和管理费用增加了368万美元，同比增长17%[112] - 2023年第三季度，净亏损为1.12566亿美元，同比增长254%[104] - 2023年前九个月，研发费用增加了729.5万美元，同比增长21%[112] - 2023年前九个月，销售、一般和管理费用增加了1453.4万美元，同比增长23%[112] 资产和负债 - 2023年9月30日结束的九个月中，商誉减值比2022年同期增加。公司报告单位的净资产价值超过了其企业范围的公允价值，公司确认了一项商誉减值费用，为2023年9月30日结束的九个月的综合损益表上的7730万美元[125] - 2023年9月30日结束的九个月，利息收入为210万美元，而2022年同期为70万美元，这是由于2023年利率较高导致投资收益为正。截至2023年9月30日，我们的可供出售证券余额为2900万美元[126] 现金流和未来计划 - 我们自成立以来一直遭受净亏损和经营性现金流的负面影响。我们主要通过股权证券和债务融资产生现金流。我们预计未来的流动性来源主要将来自普通股和其他权益工具的销售，信贷额度的借款以及我们商业运营的收入。由于我们的产品供应需求增加以及我们收购BioDiscovery和Purigen，我们商业运营的收入增加。截至2023年9月30日，我们在2023年和2022年的九个月内分别出现了1.886亿美元和9390万美元的净亏损。截至2023年9月30日，我们累计亏损为5.373亿美元，现金及现金等价物为3.46亿美元，可供出售投资证券为2.9亿美元[127] - 我们计划使用从发行票据和注册权证的净收益约7560万美元，用于营运资金和一般公司用途，包括研发费用和资本支出[128] - 我们预计我们近期和长期的流动性需求将包括与业务增长相关的营运资金和一般公司费用，包括但不限于与扩大我们业务、增加我们的制造能力、销售和营销费用、增加我们产品和服务在目标客户中的市场认知度、通过试剂租赁销售策略向客户放置仪器、扩展和证明我们产品效用的额外研发费用、继续建设公司基础设施、信息技术的增强以及作为一家上市公司的费用[129]

业绩总结 - BioNano Genomics在上一季度实现了8.7百万美元的营收，毛利率约为29%[1] 用户数据 - 公司看到来自制药行业对光学基因组图谱的兴趣增加，特别是在细胞和基因疗法领域[1] 未来展望 - 光学基因组图谱是下一个可能的革命，转变了细胞遗传学方法，市场潜力约为100亿美元[3] 新产品和新技术研发 - BioNano Genomics推出了Stratus系统，预计将提高公司的盈利能力，目前已有10个客户试用[4] - Stratus系统的吞吐量是Sapphire系统的四倍，未来将进一步提高至13倍[5] - 公司计划推出多仪器平台，提高整体吞吐量，增加消耗品收入[6] 市场扩张和并购 - 针对临床潜力和遗传学的工作，公司已在全球商业化，并在寻求各国的报销支持[8] - 加拿大和一些西欧国家已经将光学基因组映射列入报销指南，作为核型分析的全额报销替代方案[9] - 西班牙有大约10家医院已经将光学基因组映射作为标准护理方式，并转向使用[9] - 在美国，公司正在进行大规模的临床试验项目，以证明光学基因组映射在检测病理变异方面的优势，成功率高达85%[10] 有价值的信息 - 公司的长期财务指导中，重点是在血液恶性肿瘤和遗传疾病领域成为标准护理方式，以及在细胞和基因治疗领域成为首选平台[11] - 光学基因组映射一直处于测序技术的阴影之下，但在核型分析领域有着巨大的潜力和需求，公司需要满足市场需求并提供必要的支持[12]

Bionano Genomics, Inc. (NASDAQ:BNGO) Q2 2023 Earnings Conference Call August 9, 2023 4:30 PM ET Company Participants David Holmes - IR Erik Holmlin - CEO Chris Stewart - CFO Conference Call Participants Jason McCarthy - Maxim Group Mark Massaro - BTIG Sung Ji Nam - Scotiabank Daniel Hultberg - Oppenheimer Michael Okunewitch - Maxim Group Operator Good day, and welcome to the Bionano's Second Quarter 2023 Earnings Conference Call. Today's conference is being recorded. At this time, I would like to turn the c ...

公司业务情况 - 公司是一家提供基因组分析解决方案的供应商，通过光学基因组映射（OGM）解决方案、诊断服务和软件，帮助研究人员和临床医生揭示生物学和医学中的难题[71] 公司业绩表现 - 在2023年6月30日，公司的Saphyr系统安装基数增长至281台，较2022年同期增长约43%[72] - 2023年6月30日三个月内，公司销售了7,062个flowcells，较2022年同期增长约108%；六个月内销售了12,288个flowcells，较2022年同期增长约86%[73] - 公司产品收入在2023年6月30日三个月内达到6,609,000美元，较2022年同期增长38%；服务和其他收入为2,053,000美元，较2022年同期增长9%[77] - 2023年6月30日三个月内，公司总收入为8,662,000美元，较2022年同期增长30%[78] - 2023年6月30日三个月的产品销售毛利润为1,857,000美元，同比增长126%[86] - 2023年6月30日三个月的服务和其他方面的毛利润为451,000美元，同比下降31%[86] - 2023年6月30日六个月的产品销售毛利润为3,446,000美元，同比增长137%[95] - 2023年6月30日六个月的服务和其他方面的毛利润为931,000美元，同比增长6%[95] 公司财务状况 - 公司研发费用在2023年6月30日三个月内为14,610,000美元，较2022年同期增长24%；销售、一般和管理费用为26,936,000美元，较2022年同期增长24%[84] - 公司在2023年6月30日三个月内净亏损为38,912,000美元，较2022年同期增加了6,754,000美元[84] - 2023年6月30日三个月的研发费用同比增长24%，达到14.6百万美元[89] - 2023年6月30日三个月的销售、一般和管理费用同比增长24%，达到26.9百万美元[91] - 公司自成立以来一直出现巨额亏损和负现金流[104] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为14.9百万美元，可供出售的投资证券为62.2百万美元[102] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1490万美元，可供出售证券为6220万美元[104] - 公司计划通过收入、现金及现金等价物、可供出售证券的销售以及股权或债务融资来资助运营亏损[104] - 公司计划在未来四到五个季度内削减约2亿美元的现金支出[105] - 截至2023年6月30日，公司经营活动现金流为负6910万美元，投资活动现金流为4610万美元，融资活动现金流为3274万美元[106] - 2023年上半年，公司通过Cowen与公司签订的销售协议筹集了约3350万美元[109] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1490万美元，可供出售证券为6220万美元，营运资本为8910万美元[110] - 公司通过Cowen ATM销售了约350万股普通股，获得了约3350万美元的募集资金[111] - 公司通过Cowen ATM以平均每股6.16美元的价格销售了约210万股普通股，获得了约1300万美元的募集资金[112] - 公司截至2023年6月30日的待支付的合同义务没有发生重大变化[117] 公司未来展望 - 供应链挑战导致通货膨胀阻力，特别是物流成本和原材料价格上涨[128] - 我们的成本收入在2023年6月30日结束的三个和六个月内并未受到成本增加的显著影响[128] - 预计通货膨胀变化不会对未来报告期内的业务、财务状况或运营结果产生实质影响[128]

Bionano Genomics, Inc. (NASDAQ:BNGO) Q1 2023 Earnings Conference Call May 9, 2023 4:30 PM ET Company Participants David Holmes - Investor Relations Erik Holmlin - Chief Executive Officer Chris Stewart - Chief Financial Officer Conference Call Participants Michael Okunewitch - Maxim Group Operator Good day and welcome to the Bionano Genomics First Quarter 2023 Earnings Conference Call. Today's conference is being recorded. All lines have been placed on mute to prevent any background noise. After the speakers ...

收入情况 - 2023年3月31日，公司产品收入为5,447,000美元，较2022年同期增长30%[75] - 2023年3月31日，公司服务和其他收入为1,968,000美元，较2022年同期增长32%[75] - 2023年3月31日，公司总收入为7,415,000美元，较2022年同期增长30%[75] - 2023年3月31日，公司产品收入增长主要受Saphyr OGM解决方案需求增加的推动，包括仪器安装基数增长(47%)[81] - 2023年3月31日，服务和其他收入增加了0.5百万美元，增长了32%，达到了2.0百万美元，主要是由于Bionano Laboratories样本分析业务的增加[82] 毛利润情况 - 2023年3月31日，产品销售毛利润增加了959千万美元，增长了152%，达到了1,589千万美元，主要是由于仪器和耗材销售增加[83] - 2023年3月31日，服务和其他销售毛利润增加了250千万美元，增长了108%，达到了481千万美元，主要是由于Bionano Laboratories服务销售增加[83] - 2023年3月31日，产品销售毛利润增加了1百万美元，增长了152%，达到了1.6百万美元，主要是由于仪器和耗材销售增加[85] - 2023年3月31日，服务和其他销售毛利润增加了250千万美元，增长了108%，达到了481千万美元，主要是由于服务销售增加[86] 费用情况 - 2023年3月31日，研发费用增加了3.4百万美元，增长了32%，达到了13.9百万美元，主要是由于产品开发成本和专业服务费用增加[87] - 2023年3月31日，销售、一般和管理费用增加了5.7百万美元，增长了28%，达到了26.0百万美元，主要是由于薪酬支出和专业服务费用增加[88] 现金流量情况 - 2023年3月31日，现金流量运营活动为-3.24亿美元，与2022年同期的-3.25亿美元相比略有下降，主要是由于人员成本支出增加[94] - 2023年3月31日，投资活动提供的现金为1.65亿美元，较2022年同期的3.20亿美元减少，主要是由于可供出售证券到期[95] 资产情况 - 公司在2023年3月31日持有大约4.1百万美元的现金及现金等价物和91.7百万美元的可供出售证券[110] 风险管理 - 公司的投资目标是在最大化收益的同时保持本金，主要投资于高流动性和高质量的政府和其他债务证券[110] - 公司目前不预计未来报告期内利率变化会对其利率风险产生重大影响[111] - 公司的外汇风险主要集中在英镑、人民币、欧元和加拿大元[113] - 公司相信，截至2023年3月31日，外汇汇率的10%变化不会对其业务、财务状况或运营结果产生重大影响[114] - 公司认为通货膨胀对其业务、财务状况或运营结果没有产生重大影响，除了对一般经济的影响[116]

Bionano Genomics, Inc. (NASDAQ:BNGO) Q4 2022 Earnings Conference Call March 9, 2023 4:30 PM ET Company Participants Amy Conrad - Investor Relations Erik Holmlin - Chief Executive Officer Chris Stewart - Chief Financial Officer Conference Call Participants Jeffrey Cohen - Ladenburg Sung Ji Nam - Scotiabank Michael Okunewitch - Maxim Group Mark Massaro - BTIG Operator Good day and welcome to the Bionano Fourth Quarter and Full Year 2022 Earnings Conference Call. [Operator Instructions] Please be advised that ...

人类基因组 - 人类基因组由60亿个碱基对组成，分布在23对染色体上[36] 结构变异 - 结构变异(SV)是人类基因组中最重要的生物学特征之一，与遗传疾病和癌症有关[37] - 传统的细胞遗传学方法如核型分析、CMA和FISH已经过时，无法全面检测基因组中的结构变异[38] - Saphyr系统能够以比传统技术更高的分辨率全面分析结构变异，提供更多有意义的答案[49] - Saphyr系统具有高灵敏度、成本效益和快速可扩展等特点，适用于SV分析[58] OGM技术 - OGM需要长达10万个碱基对的DNA长度，而市场上大多数DNA分离和准备技术主要针对短读长读测序应用[39] - Bionano最近收购了BioDiscovery和Purigen，这将显著提升客户体验和加速OGM的采用[42] - Bionano Laboratories正在研究OGM是否可以取代CMA作为儿童发育障碍的前线测试[55] 技术产品 - NxClinical™软件是行业领先的基因组分析软件，专注于CNV的解释和报告[40] - Ionic净化系统采用新颖的ITP技术，能够高效地分离核酸分子，提供高纯度的DNA[51] - 我们的Bionano Prep™套件和DNA标记套件提供提取和标记UHMW DNA所需的试剂和方案[61] - 我们的标记试剂经过优化，可用于我们的基因组图谱系统的应用[63] - DNA标记套件DLS套件使用专有的非破坏性化学方法进行基因组DNA的序列标记[64] - 我们通过收购Purigen获得了Ionic净化系统，该系统使用专有的ITP方法来分离和纯化核酸分子[65] - 我们的数据解决方案包括一套完整的硬件和软件，用于端到端实验管理、组装基因组图谱的算法以及生物信息处理的算法和数据库[67] 市场前景 - 根据Markets and Markets的数据，到2025年，全球基因组产品和服务市场预计将达到约544亿美元，年复合增长率为19%[72] - 我们预计OGM将在细胞遗传学、发现研究和细胞生物加工质量控制领域得到应用[73] - 我们相信推动OGM采用的主要策略包括展示Saphyr在传统技术中的优越性、将NGS与OGM结合在转化、应用和发现研究市场中、加速OGM的广泛报销并建立其作为专业医学协会指南中的标准[79] 销售与市场 - 公司通过亚太地区和其他市场的第三方分销商销售仪器和试剂[89] - 销售经理和销售代表的角色是教育客户关于Saphyr的优势和应用[90] - 公司在圣地亚哥设有应用实验室团队，负责将研发团队的知识传递给现场应用专家[91] - 销售周期通常为9至12个月，需要与客户进行多次互动和演示[92] - Bionano Laboratories主要通过医生导向的“面对面”销售模式向儿科医生销售一套LDT[93] 法规与合规 - 医疗设备分为三类，分别为I类、II类和III类，分别受到不同程度的监管[122] - 为获得510(k)清关，赞助商必须提交预市通知，证明设备与美国市场上合法销售的设备基本等效[123] - 新设备如果无法通过510(k)流程获得清关，则必须提交PMA，这一过程更为复杂、昂贵和耗时[124] - 临床试验通常用于支持PMA，有时也用于支持510(k)[125] - 未遵守适用的监管要求可能导致FDA的执法行动，包括警告信、罚款、禁令等[127] - 美国医疗实验室开发的实验室开发测试（LDTs）受到CMS和FDA的监管[128] - 欧盟最近发布了新的法规，将加强对医疗设备和IVD的监管[132] - 美国有关医疗实验室的法规要求实验室符合CLIA的标准，包括人员资质、质量控制等方面[134] - 美国分子检测实验室有多种报销编码选择，主要使用基因组测序程序代码（GSPs）[136] 数据安全与隐私 - Bionano Laboratories目前受到HIPAA监管，必须及时发现和报告安全事件[145] - 美国各州有关健康信息和个人数据隐私的法律要求严格，对基因测试和隐私法律尤为严格[146] - 欧盟的GDPR适用于一些业务操作，违规罚款可达全球年收入的2%或1000万欧元[147] 合规风险 - 违反反回扣法可能导致刑事、民事和行政处罚，甚至可能被排除在联邦医疗保健计划之外[151] - 美国的Stark法禁止医生自我转诊，违反者可能面临返还资金、罚款和可能被排除在联邦医疗保健计划之外的处罚[154] - 虚假索赔的联邦和州禁令可能导致支付三倍实际损失的罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[155] - 未遵守欺诈和滥用法可能导致严重处罚，包括民事、刑事和行政处罚、罚款、排除在联邦和州医疗保健计划之外等[157] 国际市场 - 国际市场的测试需遵守外国监管要求，包括实验室许可、人类临床测试、隐私和数据安全等[158] - 实验室需遵守有关医疗废物、危险废物和生物危险废物处理的联邦、州和地方法规[159] - 美国的OSHA为医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广

Bionano Genomics, Inc. (NASDAQ:BNGO) Cowen 43rd Annual Healthcare Conference March 6, 2023 1:30 PM ET Company Participants Erik Holmlin - Chief Executive Officer Conference Call Participants Tom Stevens - Life Science Tools & Diagnostic Team here at Cowen Tom Stevens All right, so should we get started?. So I’m Tom Stevens, Life Science Tools & Diagnostic Team here at Cowen. We have Erik Holmlin, take us through with his presentation and have agreed to name it, take it away. Erik Holmlin Great. Thank you ve ...