公司财务状况 - 公司自成立以来每个报告期均出现显著净亏损[188] - 公司预计未来财务状况和运营结果将因多种因素而显著波动[185] - 公司自成立以来一直在大量消耗现金来资助运营，未来的支出将随着持续活动而大幅增加[200] - 公司预计未来将继续出现显著净亏损，并且如果成功商业化一个或多个产品候选药物，预计将继续发生重大研发和其他支出[189] - 公司未来的资本需求取决于多个因素，包括临床试验、药物发现、临床前开发活动和产品候选药物的实验室测试的范围、时间、进展、持续时间、成本和结果[203] - 公司未来的资本需求还包括制定和追求的临床项目数量和范围、制造开发和商业制造活动的范围和成本、发现和开发额外产品候选药物的程度、准备、提交和审查产品候选药物的专利申请的成本和时间[204] - 公司没有任何已承诺的外部资金来源，可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资[205] - 公司自成立以来尚未从产品销售中产生任何收入，并在每年都出现了显著的营运亏损，预计未来几年或直到公司能够产生大量收入并实现盈利为止，亏损可能会持续[206] - 基于公司当前的营运计划，除非通过其他方式筹集额外资本，否则公司将无法在未来十二个月内继续作为一个持续经营的实体[207] 产品研发与商业化 - 公司目前主要集中在发现和开发新型共价小分子，以治疗患有遗传性癌症和代谢性疾病的患者[196] - 公司目前处于早期开发阶段，主要依赖于产品候选药物BMF-219和BMF-500[231] - 公司尚未成功完成BMF-219和BMF-500的临床测试，且预计未来多年内不会产生产品收入[232] - 公司必须通过充分的临床试验来证明产品候选药物的安全性和有效性，以获得监管和营销批准[247] 市场竞争与风险 - 公司面临激烈竞争，可能导致其他公司在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品[266] - 公司面临来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构等[268] - 公司将面临来自制定针对蛋白靶标的共价结合的治疗方法的市场竞争[270] - 公司产品候选人可能会与现有疗法和未来可能推出的新疗法竞争[275] 监管与合规风险 - FDA和其他外国监管机构的监管批准过程漫长、耗时且不可预测[310] - 在美国未获得FDA批准前无法商业化产品候选人[311] - 获得监管批准还需要向监管机构提交关于药物制造过程的信息[312] - 获得监管批准的过程不确定，昂贵且通常需要多年[313] - 仅有少数药物成功通过FDA或外国监管批准流程并商业化[314]

There’s a simple reason why short-squeeze stocks to buy represent a powerful catalyst: they’re intuitive and easier to engage.Buying something and hoping that it appreciates in value represents an organically sensible strategy. It’s the reason why people collect everything from baseball cards to luxury Swiss watches. Stated differently, it doesn’t take much to explain the rationale behind short-squeeze stocks to buy.On the other hand, shorting a stock represents an incredibly complex affair by comparison. F ...

Three Clinical Data Sets from the Dose Escalation Phase of COVALENT-111 to be Presented at the 17th Annual ATTD Conference Highlighting BMF-219's Novel Mechanism of Action in Patients with Type 2 Diabetes Patients in COVALENT-111 are displaying improved glycemic control while off therapy out to Week 26 following the 28-day treatment with BMF-219, supporting enhanced pancreatic islet function as the mechanism of actionBMF-219 was generally well tolerated with no serious adverse events and no adverse event-re ...

Financial advisors rarely if ever recommend speculative stocks because they don’t want to get sued. Let’s be real here. And I’m not interested in any drama either. These are extremely risky ideas and you should assume a greater probability of losing than winning.That being said, humans are humans. We say one thing when we really mean another. In this context, speculative stocks represent a siren call. Allow me to use blunt language: it’s legalized gambling. Whether you live in San Francisco, California or M ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40335 Biomea Fusion, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 82-2520134 (State or other jurisdic ...

公司概况 - 公司是一家专注于发现和开发共价小分子药物治疗遗传性癌症和代谢性疾病的临床阶段生物制药公司[77] 产品候选药BMF-219 - 公司的主力产品候选药BMF-219旨在治疗依赖menin的疾病，包括急性白血病亚型、KRAS实体肿瘤、1型糖尿病和2型糖尿病[78] - 公司已经在AML和ALL患者中开始了BMF-219的临床试验，同时也在进行针对非小细胞肺癌、结肠直肠癌和胰腺导管腺癌的临床试验[80] - BMF-219在糖尿病患者中显示出显著的降糖效果，并在白血病细胞系中表现出持久的抑制作用[79] - BMF-219在临床试验中表现出良好的耐受性，没有出现严重不良事件，支持进一步的剂量递增[86] 研发和财务 - 公司已经提名了第二个开发候选药BMF-500，用于治疗急性白血病，该药物在预临床研究中表现出很高的效力[90] - 公司自2017年成立以来一直致力于研发活动，尚未实现产品销售收入，累计亏损达1.855亿美元[92] - 公司预计未来将继续承担重大支出和增加运营亏损，净亏损可能会在不同期间出现显著波动[93] - 公司预计未来需要额外资金来开发产品候选药物并资助运营[120] - 公司需要筹集大量额外资金，以支持临床试验、药物研发、制造开发、销售营销能力建立等多个方面的活动[121] - 研发费用在2023年6月30日的三个月内增加了9356万美元，主要是由于临床活动和制造活动的增加[113] - 2023年上半年，公司经营活动产生净现金流为-4,985.6万美元，主要由于净损失为5,390万美元，部分抵消了非现金调整的8.6万美元[123] - 2023年上半年，公司投资活动产生净现金流为-2,173万美元，主要用于购买固定资产和设备[125] - 2023年上半年，公司融资活动产生净现金流为16,303.8万美元，主要来自公开发行普通股净收益为161.8万美元和员工股票期权行权和员工股票购买所得的1.2万美元[127] 风险和挑战 - 公司的产品开发风险包括新型共价小分子疗法的研发，可能面临安全和毒性问题，以及市场接受度不确定性[175] - 公司的产品候选品可能在临床试验中表现不佳，无法获得市场批准，影响商业化进程[179] - 公司的商业成功取决于产品候选品的研发和商业化，但可能面临多种不确定因素，包括临床试验结果、市场接受度等[188] - 公司尚未向FDA提交新药申请，未来产品候选品的临床试验和获批情况存在不确定性[192] - 公司需通过临床试验证明产品安全有效，才能获得市场批准[203] - 临床试验延迟或困难可能导致监管提交或获得必要的营销批准被延迟或阻止[204] 竞争对手 - 公司定位为针对蛋白靶点的共价小分子药物开发者，面临来自多个来源的激烈竞争[215] - 公司面临来自大型制药公司、专业制药公司和新兴生物技术公司等多方面的竞争，这些竞争对手在研发、临床试验、获得监管批准和市场推广等方面拥有更多的财力和专业知识[216] - 公司的竞争对手包括Kura Oncology、Syndax Pharmaceuticals、Daiichi Sankyo、Janssen Pharmaceuticals、Sumitomo Pharma Oncology、Bayer、Novartis和密歇根大学等[217] - 公司将面临来自制药、生物技术和其他相关市场的竞争，这些市场追求针对蛋白靶点的治疗方法[218] - 公司的产品候选人可能面临竞争对手更快获得监管批准、获得专利保护或其他知识产权限制公司开发或商业化产品的能力[219] - 公司将与竞争对手在科学、管理和商业人员招聘和留任、临床试验网站建立和患者注册、以及获取与公司项目相关的技术等方面竞争[220] - 公司的产品候选人将与现有疗法和未来可能推出的新疗法竞争，关键竞争因素包括疗效、选择性、靶点失活、治疗窗口、安全性、便利性、价格和市场接受度[223] 法律和监管 - 在美国，孤儿药品认定（ODD）使得获得该认定的产品在获得首个FDA批准后，有权获得孤儿药品独家销售权，为期七年[267] - 即使获得产品候选人的ODD，也可能无法获得或保持该产品候选人的孤儿药品独家销售权[268] - 快速通道认定并不保证产品候选人将获得美国的监管批准[271] - 加速批准并不一定会导致产品候选人获得更快的开发或监管审查或批准过程[272] - 优先审查认定可能不会导致更快的监管审查或批准过程[274]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40335 Biomea Fusion, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 82-2520134 (State or other jurisdiction ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-40335 Biomea Fusion, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 82-2520134 (State or other jurisdiction of ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 Common Stock, $0.0001 par value BMEA The Nasdaq Global Select Market FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40335 | --- | --- | |----------------------------------- ...

Corporate Presentation August 2022 1 Disclaimer and Forward-Looking Statement 2 Certain statements in this presentation and the accompanying oral commentary are forward-looking statements. These statements relate to future events or the future business and financial performance of Biomea Fusion, Inc. (the "Company") and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause the actual results, levels of activity, performance or achievements of the Company or its industry to be mater ...