Atossa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATOS) Q2 2023 Earnings Conference Call August 14, 2023 9:00 AM ET Company Participants Eric Van Zanten - Vice President of Investor and Public Relations Steven Quay - President and Chief Executive Officer Greg Weaver - Executive Vice President and Chief Financial Officer Conference Call Participants Michael Okunewitch - Maxim Group Edward Woo - Ascendiant Capital Operator Good morning, ladies and gentlemen, thank you for standing by and welcome to the Atossa Therapeutics Q2 ...

公司业务及专利 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于乳腺癌和其他乳腺疾病领域的创新药物[42] - (Z)-endoxifen是公司正在开发的一种活性代谢物，用于治疗乳腺癌和减少乳腺密度[43] - 公司已获得两项美国专利和一项国际专利，覆盖了(Z)-endoxifen，专利保护至2038年11月17日[42] 临床试验及研究进展 - 公司在2022年10月获得了美国FDA对口服(Z)-endoxifen的IND申请的授权[43] - 公司在2023年6月获得了加拿大卫生部对EVANGELINE研究的授权[43] - 公司在2023年6月完成了EVANGELINE研究的第一阶段PK Run-in Cohort的招募[44] - 公司在2023年3月启动了第二阶段2临床试验，研究口服(Z)-endoxifen作为早期诊断局部晚期ER+乳腺癌妇女的新辅助治疗[44] 投资及财务情况 - 公司于2022年12月投资了Dynamic Cell Therapies, Inc.，持有约19%的股权[44] - 公司在2023年6月30日的三个月内分别记录了2,990美元和7,213美元的投资减值损失[49][58][59] - 公司在2023年6月30日的利息收入为983美元，同比增长972美元[58] - 公司在2023年6月30日的三个月内对DCT的投资进行了2,990美元的减值准备[58] - 公司在2023年6月30日的总运营费用为14,891美元，同比增长31%[59] - 公司在2023年6月30日的G&A支出为7,678美元，同比增长20%[59][62] - 截至2023年6月30日，公司的利息收入为1,833美元，较2022年同期的13美元增加了1,820美元[65] - 公司在2023年6月30日拥有99,500美元的现金、现金等价物和受限现金[67] - 公司在2023年6月30日的经营活动中使用的净现金为11,487美元，较2022年同期的10,827美元增加了660美元，增幅为6.1%[68] 资金需求及展望 - 公司预计未来将继续发生经营亏损，资金需求将取决于多个因素，包括研发药物、临床试验、专利申请等方面的成本[69] - 如果公司无法及时筹集额外资金，可能会被迫削减或停止运营，资金需求将取决于开始和继续新药开发的时间和费用[70]

公司业务 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于乳腺癌和其他乳腺疾病领域的创新药物[41] - 公司的主要药物候选品是(Z)-endoxifen，用于治疗乳腺癌和减少乳腺密度[42] - 公司已获得两项覆盖(Z)-endoxifen的美国专利，并通过合作伙伴进行临床研究，同时通过收购、少数投资、合作或内部开发在高度未满足医疗需求领域增加项目[41] 研发费用 - 研发费用主要包括制造费用、临床试验费用、薪酬、奖金、股票补偿和福利等[50] - 研发费用中临床试验支出增长81%至2,336千美元，薪酬支出下降5%至1,034千美元[53] - 研发费用增长主要归因于临床和非临床试验支出的增加，包括(Z)-endoxifen试验成本和API及药物产品配方和开发支出[54][55] 财务状况 - 总运营费用为7,098千美元，较去年同期增长50%[54] - 研发费用为3,508千美元，较去年同期增长134%[54] - 利息收入为850美元，较去年同期增加849美元[60] - 截至2023年3月31日，公司有103,978美元的现金、现金等价物和受限现金[63] 风险提示 - 公司预计将继续承担运营亏损，未来资金需求将取决于多个因素，包括研发成本、专利费用、产品候选物的发现和收购成本等[65] - 公司可能无法满足纳斯达克资本市场的持续上市标准，需要在2023年10月2日之前恢复股价至每股1美元以上[66] 其他信息 - 公司目前没有与非合并实体或金融合作伙伴关系[1] - 公司不参与涉及非交易所交易合同的交易活动[1] - 作为较小的报告公司，公司不需要根据规则S-K的305(e)条款提供市场风险的定量和定性披露[1]

公司运营风险 - 公司需要在未来筹集大量额外资本以资助运营，并且可能无法在需要时以可接受的条件筹集到这些资金[95] - 公司可能会在您不同意或不产生股东价值的方式上使用资本资源[97] - 公司有历史性的运营亏损，并且预计未来仍将继续亏损[99] - 公司可能无法实现未来交易的预期收益，可能会受到严重影响[1] - 公司可能面临吸引和留住经验丰富和合格人员的困难，尤其在西雅图地区扩大制药开发活动时[2] - 有可能研发中看似有前景的化合物和方法最终未能进入后续开发阶段[3] - 公司可能会报告临时、初步的临床试验数据，这些数据可能会与最终结果不同[4] - 公司主要业务可能会面临产品责任风险，包括严重病患死亡和与正在开发的药物和疗法相关的不良事件[113] - 公司的未来收入和财务状况可能会受到自然灾害和大流行病等业务中断的严重影响[114] - 公司的专利技术保护不力可能导致竞争对手直接竞争，损害业务[116] - 公司的专利权在一些国外国家的保护程度不及美国法律，可能在这些国家保护专利权遇到重大问题[118] - 美国专利法的变化可能降低专利的价值，影响公司保护产品的能力[120] - 公司当前的专利组合可能不包括所有产品开发和商业化所需的专利权[121] - 公司可能无法获得未来所需的专利许可，或者许可可能不具备商业合理的条款[121] - 公司可能无法获得第三方的专利、技术或专有信息的许可，这可能会延迟或阻止产品的开发或商业化[121] - 公司可能会面临第三方对知识产权侵权的指控，这可能会阻碍业务发展[122] - 公司的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯竞争对手的专利和专有权[123] - 公司无法保证当前或未来的产品不会侵犯现有或未来的专利[124] - 公司可能无法获得所需的许可，这可能会严重影响业务[125] - 公司可能会面临员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的指控[126] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议来保护专有技术，但商业秘密保护可能存在困难[127] - 公司可能会受到信息技术系统重大中断或数据安全漏洞的影响[135] - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争[140] - 公司的股票可能会被纳斯达克摘牌，对股价、流动性和筹资能力造成不利影响[144] - 公司的股东权益可能会集中在少数股东手中，可能影响管理和运营[146] - 公司可能无法在未来实施和维护有效的财务报告内部控制，投资者可能失去对财务报告准确性和完整性的信心，股价可能受到负面影响[148] - 公司的股票市场将部分取决于证券或行业分析师对公司或业务的研究和报告，如果分析师降级公司的股票或发布不准确或不利的研究，公司的股价可能会下跌[151] 公司业务情况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于乳腺癌和其他乳腺疾病领域的创新药物研发[161] - 主要开发的药物候选者是(Z)-endoxifen，用于治疗乳腺癌和减少乳腺密度[162] - 公司于2022年10月获得了美国FDA对口服(Z)-endoxifen的IND申请授权[162] - 公司于2022年12月投资了Dynamic Cell Therapies, Inc.，投资金额为470万美元[163] - 公司认为新冠疫情可能会影响其运营，但截至2023年3月16日，尚未出现明显延迟[164] - 公司目前处于研发阶段，尚未推出任何产品，预计在开发并推出药物项目后才会产生收入[165] - 公司签订了租赁协议，租用西雅图华盛顿州107 Spring Street的办公空间[166] - 公司的主要运营支出包括研发和一般行政支出，2022年研发支出为15083千美元，2021年为9210千美元[170] - 2022年12月31日，公司总营业费用为27,691美元，较2021年同期增加7,170美元，增长35%[172] - 2022年研发费用为15,083美元，较2021年同期增加5,873美元，增长64%[172] - 2022年专业费用增加788美元，主要是由于进行CAR-T技术市场分析[175] - 2022年法律费用增加601美元，主要是由于(Z)-endoxifen和免疫疗法研究的专利活动增加[180] - 公司主要业务是开发和销售医疗设备、实验室测试和治疗药物，专注于解决乳腺健康问题[220] - 公司目前专注于肿瘤领域的创新药物研发，特别关注乳腺癌和其他乳腺疾病[220] - COVID-19疫情可能影响公司的运营和第三方供应商，包括可能导致公司的药物供应和临床试验招募速度受到影响[220] 财务状况及股权结构 - 公司自成立以来一直出现净亏损和负面经营现金流[221] - 公司截至2022年12月31日，现金及现金等价物为110,890美元，营运资金为112,629美元[221] - 公司计划通过公开或私人股权发行、债务