公司运营风险 - 公司需要在未来筹集大量额外资本以资助运营，并且可能无法在需要时以可接受的条件筹集到这些资金[95] - 公司可能会在您不同意或不产生股东价值的方式上使用资本资源[97] - 公司有历史性的运营亏损，并且预计未来仍将继续亏损[99] - 公司可能无法实现未来交易的预期收益，可能会受到严重影响[1] - 公司可能面临吸引和留住经验丰富和合格人员的困难，尤其在西雅图地区扩大制药开发活动时[2] - 有可能研发中看似有前景的化合物和方法最终未能进入后续开发阶段[3] - 公司可能会报告临时、初步的临床试验数据，这些数据可能会与最终结果不同[4] - 公司主要业务可能会面临产品责任风险，包括严重病患死亡和与正在开发的药物和疗法相关的不良事件[113] - 公司的未来收入和财务状况可能会受到自然灾害和大流行病等业务中断的严重影响[114] - 公司的专利技术保护不力可能导致竞争对手直接竞争，损害业务[116] - 公司的专利权在一些国外国家的保护程度不及美国法律，可能在这些国家保护专利权遇到重大问题[118] - 美国专利法的变化可能降低专利的价值，影响公司保护产品的能力[120] - 公司当前的专利组合可能不包括所有产品开发和商业化所需的专利权[121] - 公司可能无法获得未来所需的专利许可，或者许可可能不具备商业合理的条款[121] - 公司可能无法获得第三方的专利、技术或专有信息的许可，这可能会延迟或阻止产品的开发或商业化[121] - 公司可能会面临第三方对知识产权侵权的指控，这可能会阻碍业务发展[122] - 公司的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯竞争对手的专利和专有权[123] - 公司无法保证当前或未来的产品不会侵犯现有或未来的专利[124] - 公司可能无法获得所需的许可，这可能会严重影响业务[125] - 公司可能会面临员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的指控[126] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议来保护专有技术，但商业秘密保护可能存在困难[127] - 公司可能会受到信息技术系统重大中断或数据安全漏洞的影响[135] - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争[140] - 公司的股票可能会被纳斯达克摘牌，对股价、流动性和筹资能力造成不利影响[144] - 公司的股东权益可能会集中在少数股东手中，可能影响管理和运营[146] - 公司可能无法在未来实施和维护有效的财务报告内部控制，投资者可能失去对财务报告准确性和完整性的信心，股价可能受到负面影响[148] - 公司的股票市场将部分取决于证券或行业分析师对公司或业务的研究和报告，如果分析师降级公司的股票或发布不准确或不利的研究，公司的股价可能会下跌[151] 公司业务情况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于乳腺癌和其他乳腺疾病领域的创新药物研发[161] - 主要开发的药物候选者是(Z)-endoxifen，用于治疗乳腺癌和减少乳腺密度[162] - 公司于2022年10月获得了美国FDA对口服(Z)-endoxifen的IND申请授权[162] - 公司于2022年12月投资了Dynamic Cell Therapies, Inc.，投资金额为470万美元[163] - 公司认为新冠疫情可能会影响其运营，但截至2023年3月16日，尚未出现明显延迟[164] - 公司目前处于研发阶段，尚未推出任何产品，预计在开发并推出药物项目后才会产生收入[165] - 公司签订了租赁协议，租用西雅图华盛顿州107 Spring Street的办公空间[166] - 公司的主要运营支出包括研发和一般行政支出，2022年研发支出为15083千美元，2021年为9210千美元[170] - 2022年12月31日，公司总营业费用为27,691美元，较2021年同期增加7,170美元，增长35%[172] - 2022年研发费用为15,083美元，较2021年同期增加5,873美元，增长64%[172] - 2022年专业费用增加788美元，主要是由于进行CAR-T技术市场分析[175] - 2022年法律费用增加601美元，主要是由于(Z)-endoxifen和免疫疗法研究的专利活动增加[180] - 公司主要业务是开发和销售医疗设备、实验室测试和治疗药物，专注于解决乳腺健康问题[220] - 公司目前专注于肿瘤领域的创新药物研发，特别关注乳腺癌和其他乳腺疾病[220] - COVID-19疫情可能影响公司的运营和第三方供应商，包括可能导致公司的药物供应和临床试验招募速度受到影响[220] 财务状况及股权结构 - 公司自成立以来一直出现净亏损和负面经营现金流[221] - 公司截至2022年12月31日，现金及现金等价物为110,890美元，营运资金为112,629美元[221] - 公司计划通过公开或私人股权发行、债务