3rd Quarter 2023 Financial Results & Business Update Legal Disclaimers This presentation and the accompanying oral presentation candidates, and our ability to serve those markets; our statements, whether written or oral, that may be made from time contain “forward-looking” statements that are based on our commercialization, marketing and manufacturing capabilities and to time, whether as a result of new information, future management’s beliefs and assumptions and on information strategy; current and future ...

公司产品和业务发展 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗皮肤疾病的早期商业阶段生物制药公司[56] - 公司的主要产品ZORYVE已获得FDA批准用于治疗银屑病，包括12岁及以上的患者，且已在美国和加拿大获得批准[57] - 公司正在开发用于治疗脂溢性皮炎和头皮及身体银屑病的roflumilast泡沫剂，并计划在2024年第一季度推出[58] - 公司已与AstraZeneca和Hengrui签订了独家许可协议，以开发和商业化含有roflumilast和ivarmacitinib的产品[59][60] - 公司在2022年6月与Hengrui及其子公司签订了一项附属协议，延长了Hengrui许可协议下的某些权利和义务[61] - 公司于2022年9月与Ducentis签订了股权购买协议，以约1250万美元的现金和610,258股公司普通股收购了Ducentis的全部股权[61] - 公司于2023年8月与杭州中美华东医药有限公司签订了华东许可和合作协议，华东将获得大中华地区和东南亚地区的局部roflumilast的独家许可[61] 财务状况 - 2023年前9个月，产品收入净额为15,660千美元，较2022年同期增长2060%[71] - 研发费用为86,800千美元，较2022年同期减少42%[72] - 现金、现金等价物、受限现金和有价证券总额为2.28亿美元，累计赤字为9.156亿美元[73] - 贷款协议中规定的利率为12.88%[75] - 贷款协议中包含了惯例的违约事件，使得贷款人有权要求贷款协议下的所有债务立即到期支付，并对我们和担保贷款的抵押品采取措施[77] - 贷款协议要求支付最终费用，相当于融资的6.95%，以及支付与贷款协议执行相关的贷款人费用[77] - 2023年11月1日，我们对贷款协议进行了修订，修改了贷款协议的条款，包括取消最高2500万美元的未动用C期限贷款，修改了与最低净产品收入相关的财务契约，并增加了额外的最低融资契约[77] - 根据修订，修改后的财务契约要求我们按照每月预计净产品收入的75%生成最低净产品收入，测试截至2023年12月31日的12个月滚动基础，然后测试截至2024年1月31日的6个月滚动基础，以及之后每个月[78] - 2023年前九个月，经营活动中的现金流为负190.8百万美元，主要由净损失195.9百万美元和净非现金费用29.0百万美元部分抵消[79] - 2023年前九个月，投资活动中的净现金流为正242.4百万美元，主要由可变证券到期收益350.5百万美元部分抵消[80] - 2023年前九个月，融资活动中的净现金流为正2.0百万美元，主要由行使股票期权获得的100万美元和作为ESPP的一部分发行普通股获得的100万美元[80] - 截至2023年9月30日，我们在贷款协议下有2亿美元的未偿还贷款，总承诺金额为2.989亿美元，包括2023年剩余三个月的6.6百万美元，2024年的26.2百万美元，2025年至2026年的26.1百万美元，2027年的213.9百万美元[82] - 我们的制造供应协议中包括某些最低购买承诺，未来三个月内的承诺金额约为1.2百万美元，2024年和2025年每年约为0.8百万美元[85]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为5.2百万美元,其中产品收入为4.8百万美元,较上一季度增长近40% [44] - 毛利率有所改善,预计第三季度和第四季度将进一步改善 [12][32][34] - 研发费用为2500万美元,较上年同期有所下降,主要由于临床开发成本降低 [46][47] - 销售及一般管理费用为4600万美元,反映了对ZORYVE上市的持续投入 [48] - 每股亏损为1.16美元,较上年同期的1.31美元有所改善 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZORYVE处方量在第二季度环比增长近40%,第三季度持续增长 [23] - 患者续订率从第一季度的20%提升至第二季度的27%,7月份达到33% [37] - 公司正计划在第三季度推出聚焦的连接电视广告活动,以激活患者需求 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已在加拿大推出ZORYVE,获得主要私人保险商的覆盖 [13][14] - 公司获得美国最大PBM CVS的覆盖,商业保险患者覆盖率达80%,其中90%无需事先授权 [25][26][27][28][30] - 公司正在与主要医疗保险商合作,以进一步提高ZORYVE的覆盖率和可及性 [25][26][27][28][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在执行多项新适应症的开发计划,包括2024年底的特应性皮炎和seborrheic dermatitis,以及2025年的头皮及全身银屑病 [16][40][41][42] - 公司正在寻求与主要的初级护理销售团队合作,以更有效地进入初级护理市场 [17] - 公司最近获得了一项新专利,进一步加强了对roflumilast泡沫和乳膏的知识产权保护 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ZORYVE的发展势头感到乐观,认为正在为长期可持续增长奠定基础 [8][9][10][11] - 管理层对ZORYVE在临床实践中的良好反馈和持续增长感到鼓舞 [21][24] - 公司相信有望在未来实现40%-60%的稳定毛利率,但时间线仍有不确定性 [64][65] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tyler Van Buren 提问** 询问第二季度和7月份ZORYVE处方覆盖率的具体数据,以及第二季度毛利率改善的节奏 [56][57] **Frank Watanabe 和 Ayisha Jeter 回答** 公司没有披露具体的处方覆盖率数据,但表示每个季度都在稳步提升。第二季度毛利率改善主要受惠于PBM覆盖的增加和内部执行的改善 [57][58][59] 问题2 **Vikram Purohit 提问** 询问ZORYVE患者构成的变化趋势,以及公司对稳定毛利率的预期和时间线 [63][64] **Frank Watanabe 和 Scott Burrows 回答** 公司尚未观察到显著的患者构成变化,大部分患者之前已使用过类固醇等其他疗法。公司仍然相信能够实现40%-60%的稳定毛利率,但具体时间线存在不确定性 [64][65][66][87] 问题3 **Seamus Fernandez 提问** 询问公司目前的处方医生数量,以及是否有足够的销售资源支持未来的适应症拓展 [71][73] **Frank Watanabe 和 Ayisha Jeter 回答** 公司目前已有7,500名独立开具处方的医生,仍有较大的增长空间。公司认为现有的销售团队足以支持未来的新适应症拓展 [75][76][79]

2nd Quarter 2023 Financial Results & Business Update Legal Disclaimers This presentation and the accompanying oral presentation candidates, and our ability to serve those markets; our to time, whether as a result of new information, future contain “forward-looking” statements that are based on our commercialization, marketing and manufacturing capabilities and developments or otherwise. management’s beliefs and assumptions and on information strategy; current and future agreements with third parties in curr ...

公司业务及产品 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗皮肤疾病的早期商业阶段生物制药公司[doc id='57'] - 公司的主要产品ZORYVE是一种每日一次的局部制剂，用于治疗轻度、中度和重度银屑病[doc id='58'] - 公司还在开发治疗特应性皮炎和脂溢性皮炎的产品，以及针对脱发症的首个局部治疗产品[doc id='59'] - 公司已完成脂溢性皮炎和头皮及身体银屑病的关键第三阶段临床试验，并计划在未来推出相关产品[doc id='60'] - 公司通过与AstraZeneca和Hengrui签订的许可协议，获得了开发和商业化特定产品的独家权利[doc id='61'] - 公司于2022年收购了Ducentis，获得了其主要资产DS-234，现称为ARQ-234，用于特应性皮炎的治疗[doc id='63'] 财务状况 - 2023年6月30日的产品销售净收入为4,770,000美元，较去年同期增长* [70] - 2023年6月30日的研发支出为25,219,000美元，较去年同期下降34% [71] - 2023年6月30日的销售、总务和行政支出为45,958,000美元，较去年同期增长66% [71] - 2023年6月30日的其他收入净额为3,121,000美元，较去年同期增长641% [71] - 2023年6月30日的利息支出为7,349,000美元，较去年同期增长267% [71] - 研发支出在2023年上半年减少了1,826.3万美元，降幅为23%[74] - 销售、一般及管理支出在2023年上半年增加了3,920万美元，增幅为79%[74] - 其他收入在2023年上半年增加了580万美元[74] - 利息支出在2023年上半年增加了1,060万美元[74] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和可市场交易证券总额为2.696亿美元[74] 筹资和投资 - 若资金不足，公司可能通过出售股权、增加债务、与合作伙伴签订许可或合作协议等方式筹集资金[75] - 公司于2021年12月22日与SLR签订了贷款协议，总额度为2.25亿美元[76] - 公司于2023年6月30日的经营活动中净现金流出为1.46829亿美元[78] - 公司于2023年6月30日的投资活动中净现金流入为1.96869亿美元[78] - 公司于2023年6月30日的融资活动中净现金流入为0.1167亿美元[78] - 截至2023年6月30日，公司在贷款协议下尚有2.5亿美元的额外资金可供利用[81] 其他 - 公司已签订制造供应协议，未来六个月内的最低购买承诺约为490万美元，2024年和2025年每年约为80万美元[84] - 公司贷款协议下的未来利息支出每增加100个基点，将额外支出约200万美元[90]

Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT) Q1 2023 Results Conference Call May 9, 2023 4:30 PM ET Company Participants Eric McIntyre - Head of Investor Relations Frank Watanabe - President & Chief Executive Officer Patrick Burnett - Chief Medical Officer Ken Lock - Chief Commercial Officer Scott Burrows - Chief Financial Officer Conference Call Participants Vikram Purohit - Morgan Stanley Seamus Fernandez - Guggenheim Securities Uy Ear - Mizuho Louise Chen - Cantor Greg Fraser - Truist Securities Sean Kim ...

公司产品 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗皮肤疾病的早期商业阶段生物制药公司[54] - 公司的主要产品ZORYVE是一种每日一次的罗氟米拉斯顶部制剂，已获得FDA批准用于治疗斑块性银屑病[54] - 公司正在开发罗氟米拉斯乳膏用于治疗特应性皮炎，并已宣布积极的顶线数据[55] - 公司计划在2024年第一季度推出罗氟米拉斯泡沫用于治疗脂溢性皮炎[56] - 公司正在开发ARQ-255用于治疗斑秃症，并计划在2023年第四季度提交sNDA[56] - 公司收购了Ducentis，并计划开发DS-234（现在是ARQ-234）用于特应性皮炎[59] 财务状况 - 2022年8月，公司推出首款FDA批准的产品ZORYVE，开始认定产品销售收入[60] - 2023年3月31日，公司产品销售净收入为2,781万美元，主要受需求推动，部分折扣抵消[65] - 研发费用在2023年3月31日同比下降13%，主要是由于顶部roflumilast项目成本降低[66] - 销售、总务和行政费用在2023年3月31日同比增长95%，主要是由于销售和市场费用增加[66] - 其他收入在2023年3月31日同比增加2158%，主要是由于利率上升的影响[66] - 利息支出在2023年3月31日同比增加283%，主要是由于长期债务余额增加和利率上升的影响[66] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和可市场证券总额为3.333亿美元[67] - 公司相信现有资本资源将足以满足至少12个月的运营需求[67] 贷款情况 - 公司于2021年12月22日与SLR和贷款人签订了贷款协议，最高可向公司提供总额达2.25亿美元的长期贷款[69] - 公司已经获得了部分贷款，包括7500万美元的A档贷款和2022年8月获得的5000万美元的B档贷款[69] - 公司的贷款利率为浮动利率，根据具体情况确定，2023年3月31日的利率为12.12%[69] - 公司可以自愿提前偿还贷款，提前偿还将收取不同比例的预付款费用[70] - 公司必须遵守贷款协议中的一系列约定，包括财务契约和债务限制[70] 现金流 - 公司的现金流量表显示，2023年第一季度经营活动产生净现金流入80,344美元，投资活动产生净现金流入107,751美元，融资活动产生净现金流入100美元[72] 债务情况 - 公司的长期债务到期额为2亿美元，还有2500万美元的额外资金可能可供使用[75] 制造供应 - 公司与制造供应商签订了制造供应协议，约定了未来的最低购买承诺[77]

Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT) Q4 2022 Earnings Conference Call February 28, 2023 4:30 PM ET Company Participants Eric McIntyre - Head of Investor Relations Frank Watanabe - President & Chief Executive Officer Patrick Burnett - Chief Medical Officer Ken Lock - Chief Commercial Officer Scott Burrows - Chief Financial Officer Conference Call Participants Vikram Purohit - Morgan Stanley Seamus Fernandez - Guggenheim Ken Cacciatore - Cowen Greg Fraser - Truist Louise Chen - Cantor Rohit Bhasin - N ...

4th Quarter and Full Year 2022 Financial Results & Business Update February 28, 2023 Legal Disclaimers This presentation and the accompanying oral presentation contain "forward-looking" statements that are based on our management's beliefs and assumptions and on information currently available to management. Forward-looking statements include all statements other than statements of historical fact contained in this presentation, including information concerning our current and future financial performance, ...

特应性皮炎治疗 - 在美国，不到5%的特应性皮炎患者接受生物制剂治疗[41] - ZORYVE在治疗斑块性银屑病方面表现出显著的疗效，包括对腋窝或腹股沟等部位的治疗[41] - ZORYVE在关键临床试验中显示出显著改善，包括对皮肤病变面积和严重程度的改善[41] - Roflumilast cream在治疗特应性皮炎方面也表现出积极的结果，有望在2023年下半年提交sNDA[42] - INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2的关键试验结果显示，roflumilast cream在特应性皮炎患者中取得了成功[43] - Roflumilast cream在治疗特应性皮炎方面表现出快速和显著的改善，包括减轻瘙痒症状[43] - Roflumilast cream在关键试验中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为轻度至中度[44] - 公司正在进行关键的特应性皮炎第三阶段试验，包括INTEGUMENT-PED和INTEGUMENT-OLE[45] - 公司还在开发roflumilast foam用于治疗头皮和身体银屑病和脂溢性皮炎，已完成关键的第三阶段研究[45] 临床试验和FDA审批 - 临床试验分为三个阶段，分别是Phase 1、Phase 2和Phase 3[86][87][88] - FDA审批NDA前需进行全面审查，包括非临床、临床和其他测试数据的整理[91] - FDA审批NDA后可能会发放批准信函或完整回复信函，前者授权产品在特定适应症下进行商业营销[93] - FDA可能要求进行额外的临床试验，如Phase 4研究，以进一步评估产品的安全性和有效性[93] - FDA批准前的实施需要对大多数重大变更进行审查，审查时间根据变更类型而异[94] 美国医疗法规和公司情况 - 美国联邦反回扣法案禁止向医疗保健项目或服务提供回扣，违反者可能面临严厉制裁[102] - 美国医疗保健改革法案对药品定价和生产商价格设定进行了审查，可能对公司的收入和利润造成负面影响[113] - 美国医疗保健改革法案要求药品制造商与医疗保险进行价格谈判，可能导致公司收入下降[113] - 我们公司截至2022年12月31日有268名全职员工，其中4名拥有医学博士学位，4名是护士执业者或医师助理，10%拥有博士学位或药学博士学位[114] - 公司的股权激励计划的主要目的是通过授予股票为基础的薪酬奖励和现金为基础的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工[114] - 公司将运营和业务管理视为一个可报告的部门[114]