特应性皮炎治疗 - 在美国，不到5%的特应性皮炎患者接受生物制剂治疗[41] - ZORYVE在治疗斑块性银屑病方面表现出显著的疗效，包括对腋窝或腹股沟等部位的治疗[41] - ZORYVE在关键临床试验中显示出显著改善，包括对皮肤病变面积和严重程度的改善[41] - Roflumilast cream在治疗特应性皮炎方面也表现出积极的结果，有望在2023年下半年提交sNDA[42] - INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2的关键试验结果显示，roflumilast cream在特应性皮炎患者中取得了成功[43] - Roflumilast cream在治疗特应性皮炎方面表现出快速和显著的改善，包括减轻瘙痒症状[43] - Roflumilast cream在关键试验中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为轻度至中度[44] - 公司正在进行关键的特应性皮炎第三阶段试验，包括INTEGUMENT-PED和INTEGUMENT-OLE[45] - 公司还在开发roflumilast foam用于治疗头皮和身体银屑病和脂溢性皮炎，已完成关键的第三阶段研究[45] 临床试验和FDA审批 - 临床试验分为三个阶段，分别是Phase 1、Phase 2和Phase 3[86][87][88] - FDA审批NDA前需进行全面审查，包括非临床、临床和其他测试数据的整理[91] - FDA审批NDA后可能会发放批准信函或完整回复信函，前者授权产品在特定适应症下进行商业营销[93] - FDA可能要求进行额外的临床试验，如Phase 4研究，以进一步评估产品的安全性和有效性[93] - FDA批准前的实施需要对大多数重大变更进行审查，审查时间根据变更类型而异[94] 美国医疗法规和公司情况 - 美国联邦反回扣法案禁止向医疗保健项目或服务提供回扣，违反者可能面临严厉制裁[102] - 美国医疗保健改革法案对药品定价和生产商价格设定进行了审查，可能对公司的收入和利润造成负面影响[113] - 美国医疗保健改革法案要求药品制造商与医疗保险进行价格谈判，可能导致公司收入下降[113] - 我们公司截至2022年12月31日有268名全职员工，其中4名拥有医学博士学位，4名是护士执业者或医师助理，10%拥有博士学位或药学博士学位[114] - 公司的股权激励计划的主要目的是通过授予股票为基础的薪酬奖励和现金为基础的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工[114] - 公司将运营和业务管理视为一个可报告的部门[114]