Reported $1.2 billion in preliminary* full-year 2023 global net product sales Submitted sBLA to FDA for VYVGART® Hytrulo for CIDP with priority review voucher (PRV); if approved, launch expected mid-2024 Reported positive data from Phase 2 ARDA study establishing proof-of-concept for empasiprubart in MMN Data from six Phase 2 proof-of-concept trials expected by end of 2024 Nominated four new pipeline candidates with IND filings expected by end of 2025 January 8, 2024, 7:00 AM CET Amsterdam, the Netherlands ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为3.4亿美元,其中包括3.29亿美元的全球净产品销售额和1100万美元的合作及其他收入 [43] - 第三季度VYVGART全球净产品销售额为3.29亿美元,较上一季度增长22% [43] - 其中美国销售2.8亿美元,日本1500万美元,欧洲2600万美元,中国700万美元 [43][44] - 第三季度总费用为4.2亿美元,经营亏损8100万美元 [46] - 截至第三季度末,公司现金、现金等价物和流动性资产总额为32亿美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - VYVGART Hytrulo在美国的采用主要来自VYVGART未使用患者,而非转换患者,体现了产品的扩展性 [52][53] - 医生对VYVGART Hytrulo的反馈积极,认可30-90秒单次注射的优势 [54] - 公司正在推进VYVGART Hytrulo的自我注射标签,以进一步提升患者体验 [58] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场:第三季度公司向合作伙伴Zai Lab供应700万美元VYVGART商业库存,实现700万美元的特许权使用费收入 [43][44] - 欧洲市场:VYVGART在德国获得最终定价,公司在第三季度确认了600万美元的一次性价格调整收益 [44] - 加拿大市场:第三季度VYVGART获批上市,公司正在与卫生部门就定价和报销进行良好沟通 [60] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进VYVGART在多个适应症的开发,包括ITP、CIDP、肌炎等,并有多个新适应症的临床试验即将启动 [29][37][39] - 公司正在持续优化VYVGART的给药途径,开发预充式注射器和自动注射器等新型给药方式,以提升患者体验 [58] - 公司关注行业内其他FcRn拮抗剂的临床进展,但强调VYVGART独特的分子设计和临床数据,不会简单比较 [173][174] - 公司认为VYVGART有望在自身免疫疾病治疗领域发挥领导作用,通过早期干预改善患者预后 [166] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对VYVGART在现有适应症和新适应症的发展前景充满信心,将继续推进产品在更多市场的上市和在更多适应症的开发 [11][14][68] - 公司认为VYVGART独特的分子设计和作用机制,能够带来持续的临床获益和良好的安全性,有望成为自身免疫疾病治疗的领导者 [26][27][28] - 公司计划继续加大对早期管线的投入,以确保长期的创新动力和可持续发展 [40] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yatin Suneja 提问** 对于即将公布的pemphigus ADDRESS研究,公司对于主要疗效指标有何预期?公司是否披露了研究的统计学假设? [71] **Tim Van Hauwermeiren 回答** 公司将在适当时候公布完整的研究数据,包括主要和次要疗效指标的结果。公司没有披露具体的统计学假设,但设计了一个非常严格的主要终点指标,体现了公司对该疗法在该适应症的信心。公司将密切关注活性组与安慰剂组之间的差异,并关注疗效指标如完全缓解、糖皮质激素减量等的结果。[72][73] 问题2 **Tazeen Ahmad 提问** 公司如何看待CIDP适应症的上市前景,是否会像MG那样出现快速增长? [76] **Karen Massey 回答** CIDP适应症的上市节奏可能不会像MG那样快,因为IVIG已经是一种被广泛使用的治疗方法。但公司将充分利用在MG领域积累的经验,采取一系列措施来最大化CIDP适应症的市场渗透。公司正在深入分析神经科医生和患者群体,以制定最优的商业化策略。[77][78][79] 问题3 **Derek Archila 提问** 公司是否观察到VYVGART正在向更早期治疗线渗透,医生是否倾向于将其作为首选治疗? [83][84] **Karen Massey 和 Tim Van Hauwermeiren 回答** 公司确实观察到VYVGART正在向更早期治疗线渗透,这得益于医生对其安全性和疗效的信心不断增强。公司的定价和报销政策也支持了这一趋势。公司将继续推动VYVGART在MG治疗中的地位,并将其优势扩展到更多适应症。[85][86]

argenx SE (NASDAQ:ARGX) Q2 2023 Earnings Conference Call July 27, 2023 8:30 AM ET Company Participants Beth DelGiacco - VP and Global Head, Corporate Communications & IR Tim Van Hauwermeiren - CEO & Executive Director Karl Gubitz - CFO Karen Massey - COO Conference Call Participants Tazeen Ahmad - Bank of America Merrill Lynch Derek Archila - Wells Fargo Securities Yaron Werber - TD Cowen Danielle Brill - Raymond James & Associates Amy Li - Jefferies Xian Deng - UBS Joon Lee - Truist Securities Samantha Sem ...

Half Year 2023 Financial Results and Second Quarter Business Update Forward Looking Statements This presentation has been prepared by argenx se (“argenx” or the “company”) for informational purposes only and not for any other purpose. Nothing contained in this presentation is, or should be construed as, a recommendation, promise or representation by the presenter or the company or any director, employee, agent, or adviser of the company. This presentation does not purport to be all-inclusive or to contain a ...

VYVGART® (efgartigimod alfa注射液)在中国市场 - VYVGART® (efgartigimod alfa注射液)获得中国NMPA批准，成为中国gMG患者首个且唯一获批的FcRn拮抗剂[1] - VYVGART是中国gMG患者首个且唯一获批的FcRn拮抗剂，有望改变中国gMG患者的治疗格局[1] - Zai Lab将寻求将VYVGART纳入国家医保药品目录（NRDL）[1] VYVGART在临床试验中的表现 - 在第3期ADAPT试验中，使用VYVGART治疗的抗AChR抗体阳性gMG患者中，68%的患者（n=44/65）在MG-ADL评分上是反应者，而使用安慰剂的患者中只有30%（n=19/64）（p<0.0001）[1] - 在ADAPT临床试验中，VYVGART表现出良好的耐受性[1] 合作与授权 - Zai Lab与argenx签订了在大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化efgartigimod的独家许可协议[1] - argenx是一家致力于改善严重自身免疫疾病患者生活的全球免疫学公司[1] - argenx通过其免疫学创新计划（IIP）与领先的学术研究人员合作，旨在将免疫学突破转化为一流的新型基于抗体的药物组合[1] 公司介绍 - Zai Lab是一家创新的、研究型、商业化阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、传染病和神经科学领域重大未满足需求的创新产品[1]

argenx SE (NASDAQ:ARGX) Q1 2023 Earnings Conference Call May 4, 2023 8:30 AM ET Company Participants Beth DelGiacco - Vice President of Corporate Communications and Investor Relations Tim Van Hauwermeiren - Chief Executive Officer Karl Gubitz - Chief Financial Officer Karen Massey - Chief Operating Officer Conference Call Participants Derek Archila - Wells Fargo Tazeen Ahmad - Bank of America Rajan Sharma - Goldman Sachs Yatin Suneja - Guggenheim Akash Tewari - Jefferies Thomas Smith - SVB Security Danielle ...

First Quarter 2023 Financial Results and Business Update May 4, 2023 Forward Looking Statements This presentation has been prepared by argenx se ("argenx" or the "company") for informational purposes only and not for any other purpose. Nothing contained in this presentation is, or should be construed as, a recommendation, promise or representation by the presenter or the company or any director, employee, agent, or adviser of the company. This presentation does not purport to be all-inclusive or to contain ...

argenx • Together We Discover Corporate Presentation April 2023 Forward Looking Statements This presentation has been prepared by argenx se ("argenx" or the "company") for informational purposes only and not for any other purpose. Nothing contained in this presentation is, or should be construed as, a recommendation, promise or representation by the presenter or the company or any director, employee, agent, or adviser of the company. This presentation does not purport to be all-inclusive or to contain all o ...

公司财务状况 - 公司自成立以来累计亏损21.098亿美元[39] - 公司在2022财年全球产品净销售额为4.07亿美元[39] - 公司截至2022年底现金及现金等价物为21.925亿美元[44] - 公司预计在短期内继续维持目前的现金流失[43] - 公司可能需要通过公开或私人股权或债务融资等方式筹集大量额外资金[42] 市场竞争和法规挑战 - 公司面临着成功推广产品和额外产品候选者的重大挑战[47] - 公司产品和产品候选者的商业成功将取决于市场接受程度[50] - 公司面临着来自其他生物制药公司的激烈竞争[52] - 美国《生物类产品价格竞争与创新法案》（BPCIA）规定，生物类产品的仿制药申请需在参考产品首次获得许可后四年提交给FDA[53] - 在欧盟，生物类似药物的竞争对创新产品的销售额产生影响，且生物类似药物的使用率和对创新产品销售额的影响逐渐增加[55] - 美国《通胀降低法案》（IRA）将影响医疗保健成本，包括药品价格谈判和Medicare Part D的福利设计变化[57] - 美国《美国复苏计划法案》将取消制造商向州医疗补助计划支付的医疗保险药品折扣的上限[60] - 公司需遵守政府价格报告和折扣义务，否则可能面临巨额罚款和处罚[59] 产品开发和监管挑战 - 临床试验可能失败，即使成功也可能无法获得产品候选药物的监管批准或批准可能会延迟[88] - 产品和产品候选药物可能会产生严重的不良、不可接受的副作用，甚至导致死亡[94] - 产品候选人的不良反应可能会影响临床试验的进行和未来发展[95] - 目标患者群体规模小于预期可能导致临床试验招募困难[97] - 临床试验完成的延迟将增加成本并延缓产品开发和批准过程[98] 风险管理和合规挑战 - 公司可能面临环境合规或整治活动方面的责任、罚款、处罚或其他制裁以及巨额费用[108] - 员工可能会参与不当行为，可能会严重损害公司业务[109] - 公司可能面临昂贵和有害的责任索赔，包括产品责任和专业赔偿风险[110] - 公司可能无法以合理成本维持或获得足够的保险覆盖以满足可能产生的责任[113] 技术和知识产权挑战 - 未能充分执行或保护产品、产品候选品和平台技术的知识产权可能会对公司开发和营销产品和产品候选品的能力产生不利影响[118] - 公司可能无法获得根据Hatch-Waxman法案和类似的非美国立法为延长专利期限提供保护[129] - 专利法律或专利法律解释的变化可能降低专利的价值，从而影响公司保护产品的能力[130] - 公司可能面临知识产权的发明权或所有权方面的索赔[123]

Exhibit 99.1 argenx Announces UK MHRA Approval of VYVGART for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis VYVGART is the first neonatal Fc receptor (FcRn) blocker approved in the UK for the treatment of adults living with generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive 68% of anti-AChR antibody positive gMG patients treated with VYVGART were responders (n=44/65) on the Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale compared with 30% of patient ...