公司产品和市场 - 公司是一家专注于先进能源技术的公司，主要产品包括在整形外科市场销售的Renuvion®和在医院手术市场销售的J-Plasma®[92] FDA批准和安全通报 - FDA在2022年3月发布了一项医疗器械安全通报，警告不要将Renuvion/J-Plasma用于改善皮肤外观的程序，导致对Helium Plasma Technology的需求减缓[94] - 公司在2022年5月获得FDA对Renuvion® Dermal Handpiece用于特定皱纹和皱纹治疗的510(k)清关[95] - 公司在2023年2月27日宣布获得FDA对Renuvion® APR Handpiece用于软组织凝固/收缩的510(k)清关[99] - 公司在2023年4月28日宣布获得FDA对Renuvion® APR Handpiece用于脂肪抽吸后的皮下软组织凝固的510(k)清关[100] - 公司在2023年5月10日，FDA更新了安全通报，确认Renuvion® APR handpiece用于改善皮肤外观的程序[101] - 公司在2023年5月10日FDA更新的安全通报应对了2022年3月14日原始安全通报中的问题[102] 财务表现 - 公司在2018年出售了核心业务，获得9700万美元的总收入，用于推动广泛的市场营销和销售计划，导致销售快速增长[93] - 公司在2023年1季度销售额下降2.8%，其中Advanced Energy部门销售额下降10.4%，OEM部门销售额增加46.0%[119] - 公司国际销售占总收入的26.9%，较去年同期39.6%有所下降[121] - 2023年3月31日，公司的毛利为757.3万美元，同比下降7.9%[122] - 研发支出在2023年3月31日同比下降3.2%，为112.1万美元[125] - 专业服务支出在2023年3月31日同比下降23.9%，为174万美元[126] - 销售、一般和管理费用在2023年3月31日同比下降3.8%，为525.5万美元[128] - 利息收入在2023年3月31日同比增加约0.1万美元[129] - 利息支出在2023年3月31日同比增加约0.2万美元[130] - 所有者权益在2023年3月31日为1630万美元，较2022年底的1020万美元增加[133] - 现金流量表显示，2023年第一季度经营活动净现金流为负189万美元[135] - 筹资活动净现金流为810万美元，主要来自于签署信贷协议所获得的资金[146] 财务报表准备 - 公司维护了过剩和过时库存的准备金，根据历史经验和未来预期趋势记录了过剩和过时库存的准备金[154] - 公司根据权威指导，当已知或被认为可能发生损失且金额可以合理估计时，在财务报表中记录了诉讼准备金[155] - 所得税包括目前应付的联邦、外国、州和地方所得税以及因资产和负债的财务报表和税务基础之间的暂时差异而推迟的所得税[156]

Apyx Medical Corporation (NASDAQ:APYX) Q1 2023 Earnings Conference Call May 11, 2023 8:00 AM ET Company Participants Charlie Goodwin - President & CEO Tara Semb - CFO Conference Call Participants Matthew O'Brien - Piper Sandler Matt Hewitt - Craig-Hallum Capital Group Operator Hello and welcome, ladies and gentlemen, to the First Quarter of Fiscal Year 2023 Earnings Conference Call for Apyx Medical Corporation. At this time, all participants have been placed in a listen-only mode. At the end of the company' ...

公司概况 - Apyx Medical Corporation是一家成立于1982年的先进能源技术公司，总部位于佛罗里达州克利尔沃特，主要专注于整形外科市场和医院手术市场的Helium Plasma Technology产品[10] 财务状况 - 在2022年12月31日，Apyx Medical Corporation的运营亏损为2360万美元，现金流出为2030万美元，截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1020万美元，这些情况对公司未来一年的持续经营提出了重大疑问[19] - 公司已签署一项购买协议，将位于佛罗里达州的设施出售给VK Acquisitions VI, LLC，售价为765万美元[24] - 公司已与MidCap Funding IV Trust签订了一项信贷协议，提供高达3500万美元的融资[22] - 公司已减少14%的美国员工数量，以降低运营支出[27] - 公司计划通过管理运营支出来满足至少一年的义务[28] - 公司相信已经采取的行动和计划将减轻公司作为持续经营实体的重大疑虑[29] 销售与市场 - 公司产品在全球已销售超过60个国家[30] - 公司在2022年12月31日拥有35名现场销售专业人员和3家独立销售代理商[30] - 公司的直接销售团队专注于在整形和医院手术市场使用Renuvion®和J-Plasma®[30] - 公司已投资培训计划和市场相关活动，以支持Renuvion®在外科医生实践中的加速采用[31] 法规与合规 - 公司需遵守全球政府机构的监管规定，包括FDA、Health Canada、澳大利亚、巴西、欧盟等[95] - FDA禁止设备制造商推广产品除了在清关产品标签中规定的用途和指示之外[98] - 欧盟实施了新的医疗器械法规EU MDR，对医疗器械行业的监管要求提高[99][100] - 对于未遵守法规的惩罚可能包括罚款和吊销公司的营业执照[101] 知识产权 - 公司拥有40项美国专利和28项国外专利，有22项美国待定专利申请和58项国外待定申请，知识产权组合不断增长[124] - 公司寻求专利保护是一个漫长且昂贵的过程，可能会面临知识产权纠纷带来的重大损失，依赖于商业秘密来维持竞争优势[125][126][127] 产品质量与风险 - 公司的产品制造受到环境法规的严格监管，包括对有害物质处理、供应商披露和监管报告等方面的要求[104] - 公司的质量问题和产品责任索赔可能导致产品召回、声誉损害等，业务成功取决于产品质量[138] 市场前景与挑战 - 公司继续面临技术采用和利用需求减少的挑战[94] - 公司的股票市场价格可能会持续波动，未来可能会发现财务报告内部控制方面的不足[147][158] - 公司主要关注整形外科市场，通过Renuvion®和J-Plasma®产品提供控制热量给组织，以实现期望的效果[11] - 公司在2018年出售了核心业务，用于加速和充分资助先进能源业务的发展，销售额迅速增长，但在2022年第一季度受到FDA安全警告影响需求放缓[12][13]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总收入为12.7百万美元,较上年同期下降32% [8] - 2022年第四季度Advanced Energy业务收入为10.5百万美元,较上年同期下降30% [8] - 2022年第四季度OEM业务收入为2.1百万美元,较上年同期增长15% [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - Advanced Energy业务中,全球发电机销售下降近50%,主要受美国和国际市场影响 [10][13][16] - Advanced Energy业务中,全球手柄销售下降10% [10] - 公司在美国和国际市场的Advanced Energy业务均受到影响,美国发电机销售下降超过40%,国际发电机销售下降超过60% [13][16] - 但在拉丁美洲、欧洲和亚太地区,公司的国际手柄销售出现增长 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国Advanced Energy业务收入下降超过30%,其中发电机销售下降超过40% [13] - 国际Advanced Energy业务收入下降超过60%,主要受欧洲和拉丁美洲分销商需求疲软影响 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进监管策略,获得了两项新的510(k)认证,用于美容手术中使用Renuvion技术 [24][25][30] - 公司推出了新一代Renuvion发电机Apyx One,提升了功能性和易用性 [36][37] - 公司启动了针对Renuvion技术的首次直接面向消费者的营销活动"This is Me" [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年表现低于预期,但公司对技术的市场需求保持乐观 [43][44] - 2023年公司预计总收入增长30%-37%,其中Advanced Energy业务增长36%-44% [55] - 公司有多项增长动力,包括新获批的临床适应症、新推出的Apyx One发电机以及针对消费者的营销活动 [64][65][66] - 公司将继续推进监管策略、拓展产品组合、积累临床证据,并提升盈利能力 [67] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matthew O'Brien 提问** 2023年全年收入指引的可实现性,尤其是第一季度收入指引较低的情况下 [74] **Charles Goodwin 回答** 公司有多项增长动力,包括新临床适应症的商业化、新510(k)认证以及新产品Apyx One的推出,预计这些将在2023年带来增长 [75][76][77][78][79][80] 问题2 **Matt Hewitt 提问** 新营销活动的反馈和影响 [88] **Charles Goodwin 回答** 新营销活动"This is Me"得到了医生和患者的积极反馈,体现了Renuvion技术为患者带来自然美的诉求 [89][90] 问题3 **Frank Takkinen 提问** 最新510(k)认证是否涵盖了吸脂手术后的使用,以及是否会修改现有的安全通告 [98] **Charles Goodwin 回答** 新获得的510(k)认证涵盖了软组织收缩的使用,这可以满足吸脂手术后的需求。但具体是否会修改安全通告,公司正在与FDA沟通 [99][100]