公司发展战略 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一项专有技术平台，可以设计新型生物制品候选药物，以患者友好的口服剂型[83] - 公司已经开始探索战略选择，并与Cyclo Therapeutics达成了收购协议[85] - 公司在2023年3月宣布启动了探索战略选择的过程，并决定停止研究活动，专注于完成和关闭临床试验[91] 财务状况 - 2023年前9个月研发费用从2022年的7227万美元降至1580万美元[108] - 2023年前9个月总营运费用为53432万美元，较2022年减少50692万美元[108] - 利息收入净额2023年前9个月为1281万美元，较2022年增加888万美元[112] - 2023年前9个月净现金流出于运营活动为4522万美元，较2022年减少7908.4万美元[118] - 2023年前9个月现金流入于投资活动为1509万美元[122] - 2023年前9个月现金流出于融资活动主要用于偿还融资租赁负债[123] - 公司相信截至2023年9月30日的现金及现金等价物约为1810万美元足以满足至少12个月的现金需求[114] 公司未来展望 - 公司正在探索战略选择，包括追求合并，但无法保证这一过程会产生有利的结果[115] - 公司未出售任何股票，也没有打算在ATM计划下出售股票[116] - 公司的关键会计估计在2023年9月30日之前没有重大变化[128]

公司战略调整 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一项专有技术平台，可以设计新型生物制品候选药物的患者友好口服剂型[80] - 公司于2023年3月宣布了重组计划，决定停止研究活动，专注于完成和关闭临床试验[81] - 公司实施了一系列节约成本措施，包括裁员，影响了63名员工，目前只有13名全职员工[82] - 公司决定采取全面远程运营模式，并计划出售位于租赁设施的所有有形固定资产[83] 财务状况调整 - 公司的研发支出在2023年6月30日的季度中从2022年同期的2280.2万美元减少到255.8万美元，主要是由于公司在2023年3月进行的业务重组和裁员[100] - 公司的一般和行政支出在2023年6月30日的季度中从2022年同期的943万美元减少到700万美元，主要是由于公司的重组计划和节约现金资源的倡议[101] - 公司在2023年6月30日的季度中录得810万美元的重组、减值和相关费用，主要包括在2023年3月的重组计划中的资产减值和相关租赁改进费用[102] 资金状况 - 公司的利息收入在2023年6月30日的季度中为400万美元，较2022年同期的微不足道的金额增加，主要是由于现金和现金等价物余额的利息收入增加[104] - 研发支出从2022年6月30日结束的六个月的5,400万美元下降到2023年6月30日结束的六个月的1,550万美元，降低了38.5百万美元[106] - 2023年6月30日结束的六个月，利息收入净额为1百万美元，较2022年6月30日结束的六个月的微不足道的金额有所增加[109] - 我们的现金及现金等价物为2023年6月30日的22.5百万美元，管理层认为这足以满足至少从本季度报告发布之日起的12个月的现金需求[111]

研发费用 - 公司在2023年第一季度的研发费用从2022年同期的3123.9万美元降至1300万美元，降幅约为1825.1万美元[94] 营运费用 - 2023年第一季度，公司的总营运费用为2848.3万美元，较2022年同期的4257.6万美元减少了2283.6万美元[94] 净亏损 - 公司在2023年第一季度录得净亏损为2791.7万美元，较2022年同期的4257.5万美元减少了1465.8万美元[94] 总行政费用 - 公司在2023年第一季度的总行政费用为680万美元，较2022年同期的1130万美元减少了458万美元[95] 重组费用 - 公司在2023年第一季度的重组、减值和相关费用为874.3万美元[96] 利息收入 - 公司在2023年第一季度的利息收入为60万美元，较2022年同期的无显著数额增加[97] 现金及现金等价物 - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物为4180万美元，管理层认为这足以满足至少12个月的现金需求[99] 销售协议 - 公司在2022年1月与SVB Securities LLC和JMP Securities LLC签订了销售协议，允许公司通过“市场”计划最多出售1.5亿美元的普通股[101] 经营活动现金流 - 2023年第一季度，公司经营活动中使用的现金减少了1,929.8万美元，主要由于净亏损2,790万美元，经营资产和负债的净变动为0.2万美元，以及8.8万美元的非现金费用[103] 投资活动现金流 - 2023年第一季度，公司投资活动中未发生实质性现金使用，因为停止了所有开发活动[105] 融资活动现金流 - 2023年第一季度，公司融资活动中的现金使用与融资租赁负债的本金支付有关[107]

公司财务状况 - 公司的现金及现金等价物为6110万美元，管理层认为公司在发行本年度年度报告后的一年内可能无法持续作为持续经营的疑虑[151] - 公司自成立以来每个时期都出现了巨额净亏损，预计在可预见的未来仍将继续出现净亏损[167] - 公司自成立以来每个报告期均出现净亏损，截至2022年12月31日，累计亏损达3.66亿美元[168] - 公司预计在可预见的未来将继续发生支出和运营亏损[170] - 公司历史上主要通过私募可转换优先股和公开股本发行等方式融资运营，同时也考虑通过债务融资、私人或公开可转换债务融资、私人或公开股权融资等方式筹集资金[172] - 公司拥有截至2022年12月31日的联邦净经营亏损结转额为2.788亿美元，其中在2018年1月1日之前产生的1330万美元将于2036年开始到期[211] 产品开发与市场竞争 - 公司没有获得商业销售批准的产品，要实现销售收入以实现盈利，必须成功开发、获得监管批准、生产和营销获得商业成功的产品[174] - 公司有限的资源目前集中在为特定适应症开发AMT-101和推进临床试验上，可能无法同时开发多个治疗领域的多个产品候选药物[180] - 公司可能面临与竞争对手关于专利范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼，竞争对手可能声称公司的产品侵犯、盗用或以其他方式违反其知识产权[246] - 公司的产品候选品在市场上面临着竞争，如果竞争对手开发和推广比公司产品更安全、更有效、副作用更少或更轻、更方便或更便宜的产品，公司的商业机会可能会减少或消失[244] 临床试验风险 - 公司面临着患者招募困难的挑战，可能会延迟临床试验[237] - 公司可能需要增加临床试验的计划招募人数[238] - 公司依赖第三方进行临床试验和研究开发活动，这些第三方可能无法满意地履行其合同义务，包括未能按预期的时间完成临床试验[182] - 公司依赖第三方存储和分发临床试验用品，任何分销商的表现失误都可能导致临床发展或营销批准的延迟[187] 法规与政治风险 - ACA对美国制药行业产生了重大影响[320] - 美国政府对药品定价方式进行了加强监管[322] - 美国政府通过多项法案对药品定价进行了重大改革[324] - 美国各州通过立法和实施法规控制药品价格[325] - ACA和其他医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和更低的报销[326]