公司财务状况 - 公司的现金及现金等价物为6110万美元，管理层认为公司在发行本年度年度报告后的一年内可能无法持续作为持续经营的疑虑[151] - 公司自成立以来每个时期都出现了巨额净亏损，预计在可预见的未来仍将继续出现净亏损[167] - 公司自成立以来每个报告期均出现净亏损，截至2022年12月31日，累计亏损达3.66亿美元[168] - 公司预计在可预见的未来将继续发生支出和运营亏损[170] - 公司历史上主要通过私募可转换优先股和公开股本发行等方式融资运营，同时也考虑通过债务融资、私人或公开可转换债务融资、私人或公开股权融资等方式筹集资金[172] - 公司拥有截至2022年12月31日的联邦净经营亏损结转额为2.788亿美元，其中在2018年1月1日之前产生的1330万美元将于2036年开始到期[211] 产品开发与市场竞争 - 公司没有获得商业销售批准的产品，要实现销售收入以实现盈利，必须成功开发、获得监管批准、生产和营销获得商业成功的产品[174] - 公司有限的资源目前集中在为特定适应症开发AMT-101和推进临床试验上，可能无法同时开发多个治疗领域的多个产品候选药物[180] - 公司可能面临与竞争对手关于专利范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼，竞争对手可能声称公司的产品侵犯、盗用或以其他方式违反其知识产权[246] - 公司的产品候选品在市场上面临着竞争，如果竞争对手开发和推广比公司产品更安全、更有效、副作用更少或更轻、更方便或更便宜的产品，公司的商业机会可能会减少或消失[244] 临床试验风险 - 公司面临着患者招募困难的挑战，可能会延迟临床试验[237] - 公司可能需要增加临床试验的计划招募人数[238] - 公司依赖第三方进行临床试验和研究开发活动，这些第三方可能无法满意地履行其合同义务，包括未能按预期的时间完成临床试验[182] - 公司依赖第三方存储和分发临床试验用品，任何分销商的表现失误都可能导致临床发展或营销批准的延迟[187] 法规与政治风险 - ACA对美国制药行业产生了重大影响[320] - 美国政府对药品定价方式进行了加强监管[322] - 美国政府通过多项法案对药品定价进行了重大改革[324] - 美国各州通过立法和实施法规控制药品价格[325] - ACA和其他医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和更低的报销[326]