Allogeneic, Off-the-Shelf, Virus-Specific T Cell Therapies in Late-Stage Development February 2023 ...

公司概况 - 公司是一家领先的晚期临床阶段细胞疗法公司，专注于开发高度创新的异基因T细胞疗法，以治疗和预防毁灭性病毒性疾病[494] - 公司的主力产品posoleucel正在进行三项进行中的III期注册试验，预计2024年完成招募并可能发布所有三项试验的数据[494] 研发费用 - 研发费用在2022年和2021年分别为11,887万美元和12,073.5万美元，减少了1,865万美元[1] - 总体而言，研发费用主要用于posoleucel和ALVR106项目，其中posoleucel的开发费用增加了8,933万美元，而ALVR106的开发费用减少了4,911万美元[1] 费用情况 - 总体和行政费用在2022年为5,233.2万美元，比2021年的4,908.3万美元增加了3,249万美元[2] - 其他收入净额在2022年为22百万美元，比2021年的负11百万美元增加了34百万美元[3] - 所得税费用在2022年为负0.3百万美元，比2021年的1百万美元减少了1.3百万美元[4] 资金情况 - 2022年度融资活动中，公司通过注册直接发行普通股融资活动净现金为1.27亿美元，净发行成本为1.264亿美元[521] - 2022年12月31日，公司的经营租赁义务总额为4120万美元，其中有910万美元将在未来12个月内到期[522] 合同和协议 - 公司与BCM签订的研究合作协议要求公司在未来三年内向BCM支付总计约600万美元的研究费用[523] - 公司与CROs和其他第三方供应商签订的合同可能包含购买承诺或其他不可取消的义务，但大多数合同可以在书面通知后取消[524] 内部控制 - 公司的内部控制过程被设计为确保按照SEC规定的时间范围内记录、处理、总结和报告公司在提交的报告中需要披露的信息[534] - 公司的管理评估了截至2022年12月31日的内部控制，认为内部控制是有效的[536] - 公司的财务报表和内部控制存在固有的限制，管理层认识到任何控制系统都基于某些判断和假设，无法绝对保证其目标的实现[doc id='538'] 股权和股票 - 公司对股权报酬费用进行分类，基于股权奖励的授予日公允价值进行衡量，并根据服务期限进行分期归集[527] - 公司在IPO之前估计每次股票期权授予和受限普通股奖励的公允价值，采用Black-Scholes期权定价模型进行估算[527] 其他信息 - 公司将在提交给SEC的2023年股东年会的决议代理声明中包含本条款14要求的信息[doc id='540'] - 公司包含了合并财务报表、独立注册会计师事务所的报告、资产负债表、损益表、股东权益变动表和现金流量表等文件在年度报告中[doc id='542']

业绩总结 - AlloVir在2022年12月31日拥有2.34亿美元现金[5] - Posoleucel在3个首次上市适应症的全球3个第3阶段注册试验中，预计将于2023年完成招募[5] - Posoleucel在3个适应症的第3阶段开发中展现了有前途的疗效和安全性[12] - 第二阶段预防研究结果显示，在14周内，88%的患者未出现临床显著感染[18] - 第二阶段治疗研究表明，Posoleucel对治疗难治患者的有效率为93%[21] 产品和技术研发 - AlloVir的VST疗法具有多病毒靶向、第三方部分HLA匹配、可按需交付等优势[6] - AlloVir的VST平台设计合理，覆盖超过95%的患者，保留VST多样性和多克隆性[7] - AlloVir的非基因修饰工艺为复杂的“活性”产品提供了简单、可扩展的制造方法[8] - AlloVir的管道针对12种破坏性病毒，目前没有获批或有效治疗选项[9] 市场扩张和并购 - Posoleucel在肾移植患者中治疗BKV病毒感染的研究结果将于2023年第一季度公布[26] - Posoleucel在allogeneic HCT接受者中展示了安全性和临床效果[31] - Posoleucel和BK-VSTs治疗患者的快速血尿解决方案[32] 其他新策略和有价值的信息 - ALVR106对HCT患者的呼吸道病毒具有强大的选择性抗病毒活性[33] - ALVR106正在进行针对hMPV、流感、PIV和RSV的POC研究[35] - ALVR107的概念验证为HBV患者实现功能性治愈提供了潜力[36]