财务数据和关键指标变化 - 2022年全年净产品收入为54.1百万美元,较2021年增长13% [13][22] - 2022年全年调整后净产品收入(不考虑汇率波动)增长18% [14][22] - 2022年第四季度净收入为14.1百万美元,与上年同期持平,但受汇率下降的影响减少600,000美元 [26] - 2022年全年调整后EBITDA亏损7.9百万美元,2021年为3.6百万美元盈利 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年美国业务收入增长28%,达到34.2百万美元,主要由于终端需求增长23% [23][24] - 2022年国际业务收入下降11%至19.9百万美元,但剔除汇率影响后增长5% [25] - 2022年第四季度美国业务收入增长12%至9.4百万美元,但增速低于预期,受到临时性因素影响 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年公司获得5个新国家的非感染性葡萄膜炎(NIPU)适应症批准,并在法国和西班牙市场实现强劲上市 [15] - 2023年公司已从分销商那里获得超过8.8百万美元的订单,较2022年出货增长19% [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划通过收购或授权新产品来扩大产品线,以增强财务实力和盈利能力 [38][39][40][41] - 公司认为糖尿病性黄斑水肿(DME)治疗中对炎症的更广泛调控是一个重要趋势,ILUVIEN的优势将得到进一步体现 [59][60][61] - 公司正在推进NEW DAY临床试验,旨在证明ILUVIEN作为基线治疗优于反VEGF重复注射 [18][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已恢复到2020年疫情前的规模,并预计2023年将实现正的调整后EBITDA [34] - 公司预计2023年收入增长可能保守在10%左右,但有望超出预期 [51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Alex Nowak 提问** 公司为何需要新的融资,尤其是在接近盈亏平衡的情况下 [37] **Rick Eiswirth 回答** 公司希望进一步加强资产负债表,为未来发展寻找新的产品机会做准备 [38][39] 问题2 **Yi Chen 提问** 医生是否更倾向于将类固醇类药物作为糖尿病性黄斑水肿的一线治疗 [58] **Rick Eiswirth 回答** 医生越来越认识到炎症在糖尿病性黄斑水肿发病机理中的重要性,因此更倾向于使用具有广泛作用机制的类固醇类药物 [59][60][61] 问题3 **Yi Chen 提问** 欧洲市场是否仍以糖尿病性黄斑水肿为主要增长动力,而非葡萄膜炎适应症 [62] **Rick Eiswirth 回答** 两个适应症都在推动欧洲市场的增长,葡萄膜炎适应症的快速增长有助于提高医生对ILUVIEN的认知,进而带动糖尿病性黄斑水肿的使用 [65]

公司治疗领域和产品信息 - 公司是一家全球制药公司，专注于糖尿病黄斑水肿（DME）和非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）的治疗[10] - 公司的战略是将ILUVIEN作为DME和NIU-PS患者的主要治疗方法，并计划在全球范围内推广[11] - ILUVIEN是一种持续释放的眼内植入物，能够帮助患者长期保持视力，并减少注射次数[15] - ILUVIEN是唯一一种能够每天持续治疗视网膜疾病的单次注射疗法，为患者提供更好的视力[16] - 公司计划继续在全球范围内寻求ILUVIEN的批准，并扩大眼科产品的产品线[13][14] 疾病背景和市场需求 - 糖尿病和糖尿病性视网膜病变是全球公共卫生威胁，公司致力于为这一领域提供更好的治疗方案[21] - 糖尿病患者患有糖尿病视网膜病变的风险，这是糖尿病的眼部并发症之一，可能导致严重的视力损失[21] - 糖尿病性视网膜病变可分为非增殖性和增殖性视网膜病变，前者会导致视网膜水肿和其他症状[22] - 糖尿病黄斑水肿（DME）是糖尿病视网膜病变的最常见视力丧失原因之一，约有75万美国人患有DME[23] - 抗血管内皮生长因子（Anti-VEGF）疗法是目前治疗DME的标准，但需要多次注射且不能解决所有因素[25] ILUVIEN的市场和竞争情况 - ILUVIEN是一种长期持续性类固醇递送疗法，能够延长患有复发性NIU-PS的患者的复发时间[30] - ILUVIEN有潜力用于其他眼部疾病，如RVO、NPDR、干性AMD和湿性AMD[33] - ILUVIEN面临来自其他药物和药物递送技术的激烈竞争[39] - 我们认为ILUVIEN治疗DME不太可能面临仿制竞争，因为需要证明生物等效性[47] 公司运营和市场拓展 - 公司已在美国、德国、英国、葡萄牙和爱尔兰直接销售ILUVIEN[31] - 公司已与各种分销商签订协议，在奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、澳大利亚、新西兰、中国和西太平洋地区的多个国家提供对ILUVIEN的支持[32] COVID-19疫情对公司影响和风险 - COVID-19大流行对销售和营销造成负面影响，导致收入受损[33] - COVID-19大流行对我们的收入和资本资源产生不确定的影响，我们正在采取措施应对[48] 公司合作和法律风险 - 我们依赖第三方合同制造商生产和包装ILUVIEN，目前没有备用供应商[34] - 我们与Alliance签订协议，负责向其提供ILUVIEN注射器和API[35] - 与EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.签订的新合作协议中，公司持有全球许可，支付6%的净收入和其他相关费用给EyePoint[50] - 与Ocumension签订的独家许可协议中，公司收到了Ocumension的1亿美元的非退还性预付款[51] 知识产权和合规风险 - 美国FDA对药品进行审查，未获得批准可能导致公司无法生产或销售产品[52] - 在欧洲获得批准后，公司进行了为期五年的开放式注册研究，确认了ILUVIEN的安全性信息[53] - 美国FDA对产品广告和推广实施复杂的规定，违规可能导致罚款和警告信[53] - 公司拥有或许可了多项与ILUVIEN相关的美国专利和外国专利[58] - 美国专利一般有效期为20年，公司持有的专利将在2027年到期[58] 公司财务和人力资源情况 - 公司的业务现在分为三个运营部门：美国、国际和运营成本[37] - 我们的收入主要来自美国、德国、法国和英国的产品销售，以及Ocumension许可协议的前期许可费[38] - 公司于2022年和2021年分别投入了540万美元和460万美元用于研发[62] - 截至2023年2月27日，公司共有158名员工，其中150名为全职员工[63] - 公司总部位于乔治亚州阿尔法雷塔市，电话号码为(678) 990-5740，网站地址为www.alimerasciences.com[64]